計劃書編號GR44278
試驗已結束
2024-08-01 - 2026-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10H44.111
右側眼全葡萄膜炎
ICD-10H44.112
左側眼全葡萄膜炎
ICD-10H44.113
雙側全葡萄膜炎
ICD-10H44.119
未明示側性全葡萄膜炎
ICD-9360.12
全葡萄膜炎
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、模擬給藥對照試驗，研究以玻璃體內注射方式給予RO7200220於葡萄膜炎黃斑部水腫病患的療效、安全性、藥物動力學與藥效學
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
葡萄膜炎黃斑部水腫
試驗目的
本試驗之目的為評估新型重組、人源化抗介白素-6 (IL-6)單株抗體RO7200220之療效、安全性、藥物動力學和藥效學。RO7200220以玻璃體內(IVT)注射方式用於葡萄膜炎黃斑部水腫的成人和兒童病患，葡萄膜炎黃斑部水腫(uveitic macular edema)為一種危及視力的非感染性葡萄膜炎(non‑infectious uveitis, NIU)併發症(以下將NIU併發黃斑部水腫，簡稱為「UME」)。UME最常見的治療方式為全身性或局部(IVT或眼周)皮質類固醇療法，但這會造成明顯的不良反應。UME病患尚需有效的非類固醇療法，不具皮質類固醇造成之不良反應，且能夠對治療UME病患有改善或增進利益-風險的平衡。
[註：本試驗案GR44278與 貴署已核准進行之試驗案GR44277 (中華民國111年11月18日衛授食字第1119059816號函新案審查同意計畫書第1版、中華民國112年6月21日衛授食字第1129033343號函變更案審查同意計畫書第2版) 為相同試驗案，此試驗設計為因應美國衛生主管機關(US FDA)對於申請新藥查驗登記要求，需檢附來自2個相同樞紐性試驗之結果(two‐trial paradigm)，兩個試驗案僅因參與國家的需求而有不同的次群體招募與分析之地區不同(本試驗為日本地區，試驗案GR44277為中國地區)，不影響臺灣參與兩案之執行流程。
試驗案GR44277將收案結束，故擬申請臺灣試驗醫院加入試驗案GR44278繼續參與研究，本試驗案GR44278在臺灣將不納入未成年受試者。]
藥品名稱
注射液劑
主成份
RO7200220
劑型
27D
劑量
20 mg/ml
評估指標
評估RO7200220相較於模擬給藥對於功能性結果的療效
◆ 族群：患有UME的參與者，依試驗納入和排除條件所定義(分別詳見計畫書第5.1節和第5.2節)
◆ 指標：BCVA 於第16 週時，相較於基準期改善達≥ 15 個字母的參與者比例
◆ 治療：
– RO7200220 1.0 mg IVT Q4W (4 次劑量) (主要對照組)
– RO7200220 0.25 mg IVT Q4W (4 次劑量) (次要對照組)
– 模擬給藥Q4W (4 次劑量)
◆ 間發事件和處理策略：
– 因任何原因終止治療：將使用治療方針策略。
– 試驗眼接受依試驗計畫書所定義核准的救援療法：將使用複合策略。
– 接受依試驗計畫書所定義的任何禁用治療：將使用複合策略。
◆ 族群特性摘要：加權比例之差異
◆ 族群：患有UME的參與者，依試驗納入和排除條件所定義(分別詳見計畫書第5.1節和第5.2節)
◆ 指標：BCVA 於第16 週時，相較於基準期改善達≥ 15 個字母的參與者比例
◆ 治療：
– RO7200220 1.0 mg IVT Q4W (4 次劑量) (主要對照組)
– RO7200220 0.25 mg IVT Q4W (4 次劑量) (次要對照組)
– 模擬給藥Q4W (4 次劑量)
◆ 間發事件和處理策略：
– 因任何原因終止治療：將使用治療方針策略。
– 試驗眼接受依試驗計畫書所定義核准的救援療法：將使用複合策略。
– 接受依試驗計畫書所定義的任何禁用治療：將使用複合策略。
◆ 族群特性摘要：加權比例之差異
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
•已簽署受試者同意書
•參與者願意並能夠遵守所有試驗回診、評估和程序
•簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 2歲 (註：臺灣僅納入≥ 18歲受試者)
•針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用 避孕方法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑RO7200220後至少4週內保持禁慾，或採用每年失敗率< 1%的避孕法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素(FSH)可用於確認未使用荷爾蒙避孕方法或荷爾蒙替代療法的女性處於停經狀態。
每年失敗率< 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
具有生育能力的女性參與者在試驗期間和最後一劑試驗治療後至少4週內不得捐贈卵子。
•男性參與者：無避孕要求。
受試眼的眼部納入條件
進入試驗的參與者的受試眼必須符合下列眼部條件：
•經診斷為非感染性葡萄膜炎(NIU)相關的黃斑部水腫，定義為根據頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)確認為黃斑部增厚，且經中央判讀中心(CRC)確認。篩選時使用Spectralis®(德國海德堡，Heidelberg Engineering公司)光學同調斷層掃描，診斷中心區域厚度(CST) ≥ 325 μm (若無Spectralis®，也可以接受以Cirrus或Topcon品牌的光學同調斷層掃描測得閾值為≥ 315 μm) 。
•根據試驗主持人的評估，診斷為任何病因和任何結構類型(前段、中段、後段、全葡萄膜炎)的活性或非活性、急性或慢性NIU。
•根據試驗中心的評估，第1天在類似糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表(相當於史奈侖[Snellen]視力表20/40 – 20/400)上的最佳矯正視力(BCVA)字母分數為73(含)至19個字母(含)
•眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認UME的診斷。
•已簽署受試者同意書
•參與者願意並能夠遵守所有試驗回診、評估和程序
•簽署受試者同意書時，年齡 ≥ 2歲 (註：臺灣僅納入≥ 18歲受試者)
•針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用 避孕方法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑RO7200220後至少4週內保持禁慾，或採用每年失敗率< 1%的避孕法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素(FSH)可用於確認未使用荷爾蒙避孕方法或荷爾蒙替代療法的女性處於停經狀態。
每年失敗率< 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
具有生育能力的女性參與者在試驗期間和最後一劑試驗治療後至少4週內不得捐贈卵子。
•男性參與者：無避孕要求。
受試眼的眼部納入條件
進入試驗的參與者的受試眼必須符合下列眼部條件：
•經診斷為非感染性葡萄膜炎(NIU)相關的黃斑部水腫，定義為根據頻域光學同調斷層掃描(SD-OCT)確認為黃斑部增厚，且經中央判讀中心(CRC)確認。篩選時使用Spectralis®(德國海德堡，Heidelberg Engineering公司)光學同調斷層掃描，診斷中心區域厚度(CST) ≥ 325 μm (若無Spectralis®，也可以接受以Cirrus或Topcon品牌的光學同調斷層掃描測得閾值為≥ 315 μm) 。
•根據試驗主持人的評估，診斷為任何病因和任何結構類型(前段、中段、後段、全葡萄膜炎)的活性或非活性、急性或慢性NIU。
•根據試驗中心的評估，第1天在類似糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表(相當於史奈侖[Snellen]視力表20/40 – 20/400)上的最佳矯正視力(BCVA)字母分數為73(含)至19個字母(含)
•眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認UME的診斷。
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
•在試驗期間 (52週)或接受最後一劑RO7200220 (此指至第16週前的每4週一次給藥與視需要[PRN]給藥期)後28天內懷孕或哺乳、或計畫懷孕。
•具有生育能力的女性參與者在篩選和隨機分配回診時尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
•有活性或潛伏性梅毒感染的證據。
•根據試驗主持人臨床實驗室檢測或身體檢查的評估，有活性或潛伏性肺結核感染和/或肺結核檢測為陽性的證據，或先前或目前診斷為人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
•嚴重的急性或慢性疾病(例如惡性腫瘤、代謝功能障礙、腎衰竭、控制不佳的高血壓等)、或精神疾病、或臨床實驗室檢測或身體檢查結果異常，使參與者無法安全參與及完成試驗，或其可能會影響試驗結果的解讀，或讓試驗主持人認為參與者有治療併發症的高度風險。
包括：
–篩選前28天內曾有需要口服或靜脈注射(IV)抗生素之嚴重感染。
–在第1天前6個月內或預期在試驗中有需要進行腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭。
•篩選前12個月內輸血
•第1天前的1個月內曾進行任何重大非眼部手術
•第1天前的1週內有任何發燒的症狀
•對螢光素(fluorescein)、散瞳劑、表面麻醉眼藥水或抗菌眼藥水有任何已知的過敏反應，或先前對玻璃體內注射(IVT)生物製劑如ranibizumab或bevacizumab有嚴重過敏/過敏(hypersensitivity)反應，或先前對 RO7200220或任何賦形劑有嚴重過敏/過敏(hypersensitivity)反應
先前/合併治療
對於目前納入任何其他臨床試驗的參與者，或是在第1天前的3個月內曾參與任何其他臨床試驗的參與者[包括任何一隻眼睛透過玻璃體內注射(IVT)給予RO7200220的試驗]，則禁止納入試驗。
受試眼施打局部皮質類固醇/非類固醇抗發炎藥
在以下時間內受試眼曾施打或併用任何局部、眼周或以玻璃體內注射(IVT)給予皮質類固醇藥物：
•第1天前的1個月內結膜下施打Dexamethasone/betamethasone或等效的類固醇
•第1天前的2個月內接受眼周注射Methylprednisolone (Depo‑Medrone®)
•第1天前的2個月內接受玻璃體內注射(IVT)或眼周注射Triamcinolone (Triesence®或Kenalog®)或脈絡膜上腔注射Triamcinolone (Xipere®)
•第1天前的4個月內接受Dexamethasone (Ozurdex®) 0.7 mg 玻璃體內注射(IVT)植入物
•第1天前的3年內接受Fluocinolone acetonide (YUTIQ® 0.18 mg、ILUVIEN® 0.19 mg或Retisert® 0.59 mg) IVT植入物
•第1天前的14天內，使用局部皮質類固醇和/或局部非類固醇抗發炎藥(NSAID) > 3 滴/天(即，如果在第1天前的2週內施用劑量至多每天3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID)。
受試眼內的其他局部用藥
•第1天前的2個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法，包括ranibizumab (Lucentis®)、aflibercept (Eylea®)、bevacizumab (Avastin®)、conbercept (Lumitin®)、pegaptanib或抗VEGF生物相似藥
•第1天前的4個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予faricimab (Vabysmo®)
•先前曾使用或併用任何以玻璃體內注射(IVT)給予brolucizumab (Beovu®)
•第1天前的4個月內曾使用任何其他以玻璃體內注射(IVT)給予的生物製劑
•任一眼先前曾使用或併用任何ranibizumab (Susvimo®)植入型儲藥器系統
•第1天前的4個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予Methotrexate
•第1天前的2個月內局部施用cyclosporine眼藥水(任何品牌)
全身性用藥
如果參與者接受以下任何一種治療，則不符合納入試驗的資格：
•口服/或靜脈注射(IV)皮質類固醇：
在第1天前的2週內，接受口服prednisone (或等效價藥物) 劑量大於10 mg/天的全身性皮質類固醇；劑量為10 mg/天或更少的病患，若在試驗期間未計劃或預期增加劑量，則可納入試驗。在試驗期間允許減少和終止劑量。
•先前曾使用或併用任何全身性免疫抑制治療(IST)：
目前使用全身性IST，除非在第1天之前劑量已穩定至少2週，並且預計在試驗期間不會增加劑量。
在試驗期間允許減少和終止劑量。
針對個別IST製劑，禁止超過劑量如下：methotrexate，每週25 mg；cyclosporine，每天5 mg/kg； mycophenolate mofetil，每天3 g；azathioprine，每天175 mg；tacrolimus，每天8 mg。
不允許第1天前的1年內使用全身性cyclophosphamide
•全身性生物療法：
目前使用生物療法，除非在第1天之前劑量已穩定至少2週，並且預計在試驗期間不會增加劑量。
在試驗期間允許減少和終止劑量。
在第1天前的6個月內，不允許曾使用或併用全身性抗IL6或抗IL6-受體抗體治療。
•第1天前的6個月內，曾使用或併用任何癌症免疫療法，例如檢查點抑制劑。
•第1天前的6個月內接受全身性抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療。
•在第1天前< 6個月接受，或在試驗期間預定接受任何此類已知對晶狀體、視網膜或視神經有毒性或與黃斑部水腫相關的藥物治療，包括但不限於deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
•第1天前的1週內接受全身性acetazolamide (Diamox)治療。
受試眼的眼部排除條件
•受試眼的任何結構變化或介質混濁，而試驗主持人無法進行視網膜、玻璃體的評估，以及評估擷取的試驗影像
•在第1天前的任何時間曾接受任何黃斑部局部/柵狀/微脈衝雷射或環形二極體(cyclodiode)或內視鏡迴旋破壞雷射。第1天的3個月內曾接受全視網膜雷射凝固術(PRP)。
•第1天的6個月內或試驗期間預定進行白內障手術。
•無晶狀體狀態或前房人工晶狀體或無晶狀體後囊。晶狀體後囊先前曾遭破壞者亦屬於排除條件，除非是由於先前進行與囊袋內晶狀體植入相關的雷射後囊切開術而造成。
•第1天的3個月內或試驗期間預定進行雷射後囊切開術。
•第1天前的任何時間曾接受任何玻璃體切除術，包括如鞏膜扣壓術、人工水晶體異位、睫狀體扁平部玻璃體切除術等。
•經試驗主持人評估，診斷為非感染性葡萄膜炎(NIU)以外的任何原因導致的黃斑部水腫。
•由CRC根據判讀中心手冊評估，以SD-OCT掃描受試眼的中央窩、玻璃體-視網膜界面或破壞黃斑部結構的結構性變化(包括但不限於視網膜下纖維化、黃斑部萎縮、玻璃體黃斑部牽扯、全層黃斑部裂孔/層狀缺陷、或黃斑部退化疾病)
•頻域式光學同調斷層掃描(SD-OCT)顯示出現視網膜上增生纖維膜(ERM)，其嚴重度足以限制達到主要指標[最佳矯正視力(BCVA)改善15個字母或更多]的可能性，其由中央判讀中心(CRC)評估ERM並由試驗主持人做最終決定。
•任何活性、潛伏性或疑似眼部感染，包括由試驗主持人評估的感染性葡萄膜炎，例如：梅毒、皰疹病毒(巨細胞病毒/單純皰疹/水痘帶狀皰疹)、人類嗜T淋巴球病毒1或其他病毒/細菌/真菌/寄生蟲性葡萄膜炎或視網膜炎、弓形蟲脈絡膜視網膜炎、分枝桿菌葡萄膜炎或試驗主持人認為由傳染性分枝桿菌葡萄膜炎引起任一眼的脈絡膜視網膜出現變化
•複雜的鑑別診斷和疑似假象症候群(masquerade syndrome)的病例
•活性或疑似眼部或眼周感染，包括單純皰疹性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘或水痘感染；傳染性結膜炎、分枝桿菌感染和眼部真菌疾病
•鞏膜炎或鞏膜葡萄膜炎(非壞死性和壞死性)
•眼內/眼周惡性腫瘤，包括任一眼的眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤
•由試驗主持人評估的併發視網膜疾病，包括非增殖性或增殖性糖尿病視網膜病變、視網膜血管阻塞(包括視網膜靜脈阻塞和動脈阻塞)、視網膜失養症/退化、視網膜剝離、中心性漿液性脈絡膜視網膜病變等
•由試驗主持人評估的任何黃斑部血管增生(例如，新生血管性老年性黃斑部病變[nAMD]、近視型脈絡膜血管新生[CNV]、特發性息肉狀脈絡膜血管病變、發炎性脈絡膜血管新生[CNV])
•在第1天前的6個月內，受試眼曾接受濾過性手術或引流導管植入手術。先前曾接受其他類型的青光眼手術(包括雷射和微創青光眼手術)是允許的。
•控制不佳的眼壓(IOP)或青光眼(例如，視野的漸進性喪失，或定義為雖經治療但篩選時眼壓 ≥ 25 mmHg)。使用不超過3種降眼壓藥物且受試眼的眼壓 < 25 mmHg之參與者可納入試驗(降眼壓藥物併用眼藥水視為2種藥物)
•高度近視定義為屈光度大於–8度的球面屈光度。對於曾接受屈光或白內障手術的參與者，術前的屈光度應符合相同條件。
•慢性低眼壓，定義為眼壓 < 8 mmHg，持續時間為至少1個月，並在兩次個別回診時予以記錄
•活性虹膜或視網膜新生血管
•過去兩年內曾接受頭頸部放射療法或有任何放射性視網膜病變史
•視神經萎縮或顯著的視神經病變(例如青光眼引起的凹陷)
•任何眼內病況：在試驗期間可能需要醫療或手術介入治療，以避免或治療可能由該病況可能造成的視力喪失；或由於已確定的結構性損傷或試驗結果難以解讀而可能無法改善視力，可能在試驗期間導致最佳矯正視力(BCVA)惡化
非受試眼的眼部排除條件
以下列其中之一方式確認非受試眼沒有功能：
•最佳矯正視力(BCVA) ≤ 24個字母
•無實體的非受試眼(也就是單眼)
•依據參與者的當地法規認定為法定盲 (Legally blind)
•在試驗期間 (52週)或接受最後一劑RO7200220 (此指至第16週前的每4週一次給藥與視需要[PRN]給藥期)後28天內懷孕或哺乳、或計畫懷孕。
•具有生育能力的女性參與者在篩選和隨機分配回診時尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
•有活性或潛伏性梅毒感染的證據。
•根據試驗主持人臨床實驗室檢測或身體檢查的評估，有活性或潛伏性肺結核感染和/或肺結核檢測為陽性的證據，或先前或目前診斷為人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
•嚴重的急性或慢性疾病(例如惡性腫瘤、代謝功能障礙、腎衰竭、控制不佳的高血壓等)、或精神疾病、或臨床實驗室檢測或身體檢查結果異常，使參與者無法安全參與及完成試驗，或其可能會影響試驗結果的解讀，或讓試驗主持人認為參與者有治療併發症的高度風險。
包括：
–篩選前28天內曾有需要口服或靜脈注射(IV)抗生素之嚴重感染。
–在第1天前6個月內或預期在試驗中有需要進行腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭。
•篩選前12個月內輸血
•第1天前的1個月內曾進行任何重大非眼部手術
•第1天前的1週內有任何發燒的症狀
•對螢光素(fluorescein)、散瞳劑、表面麻醉眼藥水或抗菌眼藥水有任何已知的過敏反應，或先前對玻璃體內注射(IVT)生物製劑如ranibizumab或bevacizumab有嚴重過敏/過敏(hypersensitivity)反應，或先前對 RO7200220或任何賦形劑有嚴重過敏/過敏(hypersensitivity)反應
先前/合併治療
對於目前納入任何其他臨床試驗的參與者，或是在第1天前的3個月內曾參與任何其他臨床試驗的參與者[包括任何一隻眼睛透過玻璃體內注射(IVT)給予RO7200220的試驗]，則禁止納入試驗。
受試眼施打局部皮質類固醇/非類固醇抗發炎藥
在以下時間內受試眼曾施打或併用任何局部、眼周或以玻璃體內注射(IVT)給予皮質類固醇藥物：
•第1天前的1個月內結膜下施打Dexamethasone/betamethasone或等效的類固醇
•第1天前的2個月內接受眼周注射Methylprednisolone (Depo‑Medrone®)
•第1天前的2個月內接受玻璃體內注射(IVT)或眼周注射Triamcinolone (Triesence®或Kenalog®)或脈絡膜上腔注射Triamcinolone (Xipere®)
•第1天前的4個月內接受Dexamethasone (Ozurdex®) 0.7 mg 玻璃體內注射(IVT)植入物
•第1天前的3年內接受Fluocinolone acetonide (YUTIQ® 0.18 mg、ILUVIEN® 0.19 mg或Retisert® 0.59 mg) IVT植入物
•第1天前的14天內，使用局部皮質類固醇和/或局部非類固醇抗發炎藥(NSAID) > 3 滴/天(即，如果在第1天前的2週內施用劑量至多每天3滴，則允許使用局部類固醇和/或局部NSAID)。
受試眼內的其他局部用藥
•第1天前的2個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法，包括ranibizumab (Lucentis®)、aflibercept (Eylea®)、bevacizumab (Avastin®)、conbercept (Lumitin®)、pegaptanib或抗VEGF生物相似藥
•第1天前的4個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予faricimab (Vabysmo®)
•先前曾使用或併用任何以玻璃體內注射(IVT)給予brolucizumab (Beovu®)
•第1天前的4個月內曾使用任何其他以玻璃體內注射(IVT)給予的生物製劑
•任一眼先前曾使用或併用任何ranibizumab (Susvimo®)植入型儲藥器系統
•第1天前的4個月內曾接受以玻璃體內注射(IVT)給予Methotrexate
•第1天前的2個月內局部施用cyclosporine眼藥水(任何品牌)
全身性用藥
如果參與者接受以下任何一種治療，則不符合納入試驗的資格：
•口服/或靜脈注射(IV)皮質類固醇：
在第1天前的2週內，接受口服prednisone (或等效價藥物) 劑量大於10 mg/天的全身性皮質類固醇；劑量為10 mg/天或更少的病患，若在試驗期間未計劃或預期增加劑量，則可納入試驗。在試驗期間允許減少和終止劑量。
•先前曾使用或併用任何全身性免疫抑制治療(IST)：
目前使用全身性IST，除非在第1天之前劑量已穩定至少2週，並且預計在試驗期間不會增加劑量。
在試驗期間允許減少和終止劑量。
針對個別IST製劑，禁止超過劑量如下：methotrexate，每週25 mg；cyclosporine，每天5 mg/kg； mycophenolate mofetil，每天3 g；azathioprine，每天175 mg；tacrolimus，每天8 mg。
不允許第1天前的1年內使用全身性cyclophosphamide
•全身性生物療法：
目前使用生物療法，除非在第1天之前劑量已穩定至少2週，並且預計在試驗期間不會增加劑量。
在試驗期間允許減少和終止劑量。
在第1天前的6個月內，不允許曾使用或併用全身性抗IL6或抗IL6-受體抗體治療。
•第1天前的6個月內，曾使用或併用任何癌症免疫療法，例如檢查點抑制劑。
•第1天前的6個月內接受全身性抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療。
•在第1天前< 6個月接受，或在試驗期間預定接受任何此類已知對晶狀體、視網膜或視神經有毒性或與黃斑部水腫相關的藥物治療，包括但不限於deferoxamine、chloroquine/hydroxychloroquine、tamoxifen、phenothiazines、isoniazid、fingolimod和ethambutol。
•第1天前的1週內接受全身性acetazolamide (Diamox)治療。
受試眼的眼部排除條件
•受試眼的任何結構變化或介質混濁，而試驗主持人無法進行視網膜、玻璃體的評估，以及評估擷取的試驗影像
•在第1天前的任何時間曾接受任何黃斑部局部/柵狀/微脈衝雷射或環形二極體(cyclodiode)或內視鏡迴旋破壞雷射。第1天的3個月內曾接受全視網膜雷射凝固術(PRP)。
•第1天的6個月內或試驗期間預定進行白內障手術。
•無晶狀體狀態或前房人工晶狀體或無晶狀體後囊。晶狀體後囊先前曾遭破壞者亦屬於排除條件，除非是由於先前進行與囊袋內晶狀體植入相關的雷射後囊切開術而造成。
•第1天的3個月內或試驗期間預定進行雷射後囊切開術。
•第1天前的任何時間曾接受任何玻璃體切除術，包括如鞏膜扣壓術、人工水晶體異位、睫狀體扁平部玻璃體切除術等。
•經試驗主持人評估，診斷為非感染性葡萄膜炎(NIU)以外的任何原因導致的黃斑部水腫。
•由CRC根據判讀中心手冊評估，以SD-OCT掃描受試眼的中央窩、玻璃體-視網膜界面或破壞黃斑部結構的結構性變化(包括但不限於視網膜下纖維化、黃斑部萎縮、玻璃體黃斑部牽扯、全層黃斑部裂孔/層狀缺陷、或黃斑部退化疾病)
•頻域式光學同調斷層掃描(SD-OCT)顯示出現視網膜上增生纖維膜(ERM)，其嚴重度足以限制達到主要指標[最佳矯正視力(BCVA)改善15個字母或更多]的可能性，其由中央判讀中心(CRC)評估ERM並由試驗主持人做最終決定。
•任何活性、潛伏性或疑似眼部感染，包括由試驗主持人評估的感染性葡萄膜炎，例如：梅毒、皰疹病毒(巨細胞病毒/單純皰疹/水痘帶狀皰疹)、人類嗜T淋巴球病毒1或其他病毒/細菌/真菌/寄生蟲性葡萄膜炎或視網膜炎、弓形蟲脈絡膜視網膜炎、分枝桿菌葡萄膜炎或試驗主持人認為由傳染性分枝桿菌葡萄膜炎引起任一眼的脈絡膜視網膜出現變化
•複雜的鑑別診斷和疑似假象症候群(masquerade syndrome)的病例
•活性或疑似眼部或眼周感染，包括單純皰疹性角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘或水痘感染；傳染性結膜炎、分枝桿菌感染和眼部真菌疾病
•鞏膜炎或鞏膜葡萄膜炎(非壞死性和壞死性)
•眼內/眼周惡性腫瘤，包括任一眼的眼內淋巴瘤或脈絡膜黑色素瘤
•由試驗主持人評估的併發視網膜疾病，包括非增殖性或增殖性糖尿病視網膜病變、視網膜血管阻塞(包括視網膜靜脈阻塞和動脈阻塞)、視網膜失養症/退化、視網膜剝離、中心性漿液性脈絡膜視網膜病變等
•由試驗主持人評估的任何黃斑部血管增生(例如，新生血管性老年性黃斑部病變[nAMD]、近視型脈絡膜血管新生[CNV]、特發性息肉狀脈絡膜血管病變、發炎性脈絡膜血管新生[CNV])
•在第1天前的6個月內，受試眼曾接受濾過性手術或引流導管植入手術。先前曾接受其他類型的青光眼手術(包括雷射和微創青光眼手術)是允許的。
•控制不佳的眼壓(IOP)或青光眼(例如，視野的漸進性喪失，或定義為雖經治療但篩選時眼壓 ≥ 25 mmHg)。使用不超過3種降眼壓藥物且受試眼的眼壓 < 25 mmHg之參與者可納入試驗(降眼壓藥物併用眼藥水視為2種藥物)
•高度近視定義為屈光度大於–8度的球面屈光度。對於曾接受屈光或白內障手術的參與者，術前的屈光度應符合相同條件。
•慢性低眼壓，定義為眼壓 < 8 mmHg，持續時間為至少1個月，並在兩次個別回診時予以記錄
•活性虹膜或視網膜新生血管
•過去兩年內曾接受頭頸部放射療法或有任何放射性視網膜病變史
•視神經萎縮或顯著的視神經病變(例如青光眼引起的凹陷)
•任何眼內病況：在試驗期間可能需要醫療或手術介入治療，以避免或治療可能由該病況可能造成的視力喪失；或由於已確定的結構性損傷或試驗結果難以解讀而可能無法改善視力，可能在試驗期間導致最佳矯正視力(BCVA)惡化
非受試眼的眼部排除條件
以下列其中之一方式確認非受試眼沒有功能：
•最佳矯正視力(BCVA) ≤ 24個字母
•無實體的非受試眼(也就是單眼)
•依據參與者的當地法規認定為法定盲 (Legally blind)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
225 人
