計劃書編號EFC17236
試驗執行中
2024-03-01 - 2027-11-10
Phase III
召募中3
ICD-10G61.81
慢性發炎性脫髓鞘多發神經炎
ICD-10G61.89
其他發炎性多發神經病變
ICD-10G62.81
重症多發神經病變
ICD-10G62.89
其他特定多發神經病變
ICD-10G64
周邊神經系統其他疾患
ICD-9357.8
其他發炎性及中毒性神經病變
一項第 3 期、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 riliprubart 用於頑抗性慢性發炎性脫髓鞘多發性神經病變受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性發炎性脫髓鞘多發性神經病變
試驗目的
本第 3 期試驗旨在評估 riliprubart 用於對標準照護療法具頑抗性之 CIDP 患者（包括反應不佳的患者）的臨床療效。本第 3 期試驗的結果將在雙盲情況下確認第 2 期結果，並提供支持查驗登記的臨床療效證明。
藥品名稱
預充填式注射劑
靜脈點滴注射劑
靜脈點滴注射劑
主成份
Riliprubart
劑型
230
242
242
劑量
300mg/2ml/pre-filled pen
150mg/ml,1200mg/vial
150mg/ml,1200mg/vial
評估指標
-在 A 部分中，主要評估指標為在雙盲治療期間對 SOC 具頑抗性的有反應受試者百分比。反應的定義為第 24 週時調整後 INCAT 失能分數相較於基準期降低大於等於 1 (≥1) 分。主要療效評估指標將使用 Cochran‐Mantel‐Haenszel (CMH) 檢定進行分析，並以對 Ig 具頑抗性與對 CS 具頑抗性分層。於隨機分配時在對 Ig 具頑抗性分層中，將以免疫抑制劑使用情形進行分層（是、否）。將以 CMH 檢定估計安慰劑與 riliprubart 之間的發生率比值及發生率差異。
-B 部分有兩個主要評估指標：(1) 隨機分配至 riliprubart 組、在 A 部分期間有反應且在開放性治療延伸期有持續反應的受試者百分比（第 48 週相較於基準期）。持續反應定義為，在 A 部分有反應後，在第 48 週時調整後 INCAT 失能分數相較於基準期降低大於等於 1 (≥1) 分。(2) 隨機分配至安慰劑組且在第 48 週時有反應的受試者百分比。反應定義為第 48 週時調整後 INCAT 失能分數相較於第 24 週降低大於等於 1 (≥1) 分。
-B 部分有兩個主要評估指標：(1) 隨機分配至 riliprubart 組、在 A 部分期間有反應且在開放性治療延伸期有持續反應的受試者百分比（第 48 週相較於基準期）。持續反應定義為，在 A 部分有反應後，在第 48 週時調整後 INCAT 失能分數相較於基準期降低大於等於 1 (≥1) 分。(2) 隨機分配至安慰劑組且在第 48 週時有反應的受試者百分比。反應定義為第 48 週時調整後 INCAT 失能分數相較於第 24 週降低大於等於 1 (≥1) 分。
主要納入條件
年齡
I 01.簽署受試者同意書時，受試者必須年滿 18 (≥18) 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02.依據 EAN／PNS 專案小組 CIDP 指引的第二修訂版 (2021)，受試者必須具有 CIDP 或潛在 CIDP 條件 (29)。受試者必須有典型 CIDP，或下列兩種 CIDP 變異之一：運動 CIDP（包括以運動障礙為主者）、多發性 CIDP（也稱為 Lewis Sumner 症候群）。診斷必須由裁決委員會確認。
I 03.受試者必須對免疫球蛋白療法或皮質類固醇療法具頑抗性，定義如下。
1.對免疫球蛋白具頑抗性亞組：
歷史證據顯示篩選前對免疫球蛋白療法無反應或反應不足，定義為在下列最低曝藥量後無具臨床意義的改善或 INCAT 分數持續大於等於 2 (≥2)：
-一劑 2 g/kg 的 IVIg，隨後給予第二劑 2 g/kg 或至少 2 劑 1 g/kg，劑量之間間隔約 3 週（每個劑量可分成 2 至 5 天份），如 EAN／PNS 2021 指引所述 (22)。
或
-SCIg 維持療法，至少每週一次 0.2 g/kg，共 5 週。
2.對皮質類固醇具頑抗性亞組：
歷史證據顯示篩選前對皮質類固醇療法無反應或反應不足，定義為在至少 12 週皮質類固醇療法後無具臨床意義的改善或 INCAT 分數持續大於等於 2 (≥2)。皮質類固醇療程可為每天口服一次 prednisone／prednisolone（至少 60 mg，相當於 methylprednisolone 48 mg），在 6 至 8 個月期間逐漸減少，或者為替代療程，例如脈衝式高劑量皮質類固醇治療（40 mg/日口服 dexamethasone 或 500 mg/日 IV methylprednisolone，均為每個月 4 天每天一次，共 6 個月），如 EAN／PNS 2021 指引所述 (22)。
具臨床意義的改善定義為下列一項或多項：
-調整後 INCAT 失能分數降低大於等於 1 (≥1) 分。
-I‐RODS 百分位分數增加大於等於 4 (≥4) 分。
-MRC 總分增加大於等於 3 (≥3) 分。
-手部握力改善大於等於 8 (≥8) 千帕。
或
-依據病歷資料和試驗主持人的判斷，獲得等同改善。
I 04.受試者的 INCAT 分數為 2 至 9（2 分應僅來自於 INCAT 的腿部失能項目）。
I 05.在篩選前大於等於 3 (≥3) 個月已服用穩定劑量的任何允許免疫抑制劑（azathioprine、cyclosporine 或 mycophenolate mofetil）大於等於 6 (≥6) 個月。
I 06.受試者可能正在接受低劑量口服皮質類固醇（prednisone 小於等於 20 (≤20) mg/日 [或其他口服皮質類固醇的等效劑量]），但僅限於篩選前以穩定劑量服用大於等於 3 (≥3) 個月。
I 07.受試者必須患有活動性疾病，定義為篩選時 CIDP 疾病活動度分數 (CDAS) 大於等於 2 (≥2) 分 (30)。
I 08.受試者必須在第 1 天前 5 年內有接種莢膜細菌致病原疫苗的記錄，或者在第一劑試驗治療前至少 14 天內開始接種。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
全部
I 09.所有受試者均必須同意在試驗期間和之後按要求採取避孕方法。
參與本試驗的男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 55 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子，
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
•與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，請使用附錄 4 第 10.4 節避孕法和屏障法準則中所述的男用保險套和另一種高度有效避孕法。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中1項條件，則符合參與資格：
•為附錄 4 第 10.4 節避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)，
或
•為具生育能力女性 (WOCBP)，並且同意在試驗治療期間（在開始接受治療之前使用）以及在最後一次給予試驗治療後至少 55 週，如附錄 10.4 避孕法和屏障法準則所述，使用高度有效（每年失敗率小於 1% [<1%]）且最好為使用者依賴性低的避孕方法，並且同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵（卵子、卵細胞）。
受試者同意書
I 10.如試驗計畫書附錄 1 所述有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
I 11.受試者在篩選時的體重必須介於 35 kg 至 154 kg（77 至 340 lbs）（含）之間。
I 01.簽署受試者同意書時，受試者必須年滿 18 (≥18) 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02.依據 EAN／PNS 專案小組 CIDP 指引的第二修訂版 (2021)，受試者必須具有 CIDP 或潛在 CIDP 條件 (29)。受試者必須有典型 CIDP，或下列兩種 CIDP 變異之一：運動 CIDP（包括以運動障礙為主者）、多發性 CIDP（也稱為 Lewis Sumner 症候群）。診斷必須由裁決委員會確認。
I 03.受試者必須對免疫球蛋白療法或皮質類固醇療法具頑抗性，定義如下。
1.對免疫球蛋白具頑抗性亞組：
歷史證據顯示篩選前對免疫球蛋白療法無反應或反應不足，定義為在下列最低曝藥量後無具臨床意義的改善或 INCAT 分數持續大於等於 2 (≥2)：
-一劑 2 g/kg 的 IVIg，隨後給予第二劑 2 g/kg 或至少 2 劑 1 g/kg，劑量之間間隔約 3 週（每個劑量可分成 2 至 5 天份），如 EAN／PNS 2021 指引所述 (22)。
或
-SCIg 維持療法，至少每週一次 0.2 g/kg，共 5 週。
2.對皮質類固醇具頑抗性亞組：
歷史證據顯示篩選前對皮質類固醇療法無反應或反應不足，定義為在至少 12 週皮質類固醇療法後無具臨床意義的改善或 INCAT 分數持續大於等於 2 (≥2)。皮質類固醇療程可為每天口服一次 prednisone／prednisolone（至少 60 mg，相當於 methylprednisolone 48 mg），在 6 至 8 個月期間逐漸減少，或者為替代療程，例如脈衝式高劑量皮質類固醇治療（40 mg/日口服 dexamethasone 或 500 mg/日 IV methylprednisolone，均為每個月 4 天每天一次，共 6 個月），如 EAN／PNS 2021 指引所述 (22)。
具臨床意義的改善定義為下列一項或多項：
-調整後 INCAT 失能分數降低大於等於 1 (≥1) 分。
-I‐RODS 百分位分數增加大於等於 4 (≥4) 分。
-MRC 總分增加大於等於 3 (≥3) 分。
-手部握力改善大於等於 8 (≥8) 千帕。
或
-依據病歷資料和試驗主持人的判斷，獲得等同改善。
I 04.受試者的 INCAT 分數為 2 至 9（2 分應僅來自於 INCAT 的腿部失能項目）。
I 05.在篩選前大於等於 3 (≥3) 個月已服用穩定劑量的任何允許免疫抑制劑（azathioprine、cyclosporine 或 mycophenolate mofetil）大於等於 6 (≥6) 個月。
I 06.受試者可能正在接受低劑量口服皮質類固醇（prednisone 小於等於 20 (≤20) mg/日 [或其他口服皮質類固醇的等效劑量]），但僅限於篩選前以穩定劑量服用大於等於 3 (≥3) 個月。
I 07.受試者必須患有活動性疾病，定義為篩選時 CIDP 疾病活動度分數 (CDAS) 大於等於 2 (≥2) 分 (30)。
I 08.受試者必須在第 1 天前 5 年內有接種莢膜細菌致病原疫苗的記錄，或者在第一劑試驗治療前至少 14 天內開始接種。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
全部
I 09.所有受試者均必須同意在試驗期間和之後按要求採取避孕方法。
參與本試驗的男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 55 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子，
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾，
或
必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
•與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，請使用附錄 4 第 10.4 節避孕法和屏障法準則中所述的男用保險套和另一種高度有效避孕法。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中1項條件，則符合參與資格：
•為附錄 4 第 10.4 節避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)，
或
•為具生育能力女性 (WOCBP)，並且同意在試驗治療期間（在開始接受治療之前使用）以及在最後一次給予試驗治療後至少 55 週，如附錄 10.4 避孕法和屏障法準則所述，使用高度有效（每年失敗率小於 1% [<1%]）且最好為使用者依賴性低的避孕方法，並且同意在此期間不得基於生育目的捐贈或冷凍保存卵（卵子、卵細胞）。
受試者同意書
I 10.如試驗計畫書附錄 1 所述有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
I 11.受試者在篩選時的體重必須介於 35 kg 至 154 kg（77 至 340 lbs）（含）之間。
主要排除條件
醫療病況
E 01.其他原因的多發性神經病變，包括但不限於：遺傳性脫髓鞘神經病變、因感染或全身性疾病引起之神經病變、糖尿病神經病變、藥物或毒素誘發型神經病變、多發性運動神經病變、與免疫球蛋白 M (IgM) 單株伽瑪球蛋白症相關的多發性神經病變、POEMS 症候群，以及腰薦神經根叢神經病變。
E 02.感覺 CIDP、遠端 CIDP 及局部 CIDP 變異。
E 03.可能導致干擾治療或結果評估的症狀和徵象任何其他神經或全身性疾病。
E 04.糖尿病控制不佳（篩選回診時 HbA1c 大於 7 (>7) %）。
E 05.篩選前 30 天內需要住院的嚴重感染，以及篩選期間需要治療的任何活動性感染，或者存有可能使受試者易於增加感染風險的病況（例如已知免疫缺乏或復發性感染史等病史）。
E 06.臨床診斷全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 或 SLE 家族病史。
對於篩選時抗核抗體 (ANA) 效價大於等於 1:160 (≥1:160) 且抗雙股 DNA（抗 dsDNA）呈陽性的受試者，必須在納入前排除 SLE 診斷。
E 07.對於任何試驗治療，或其成分過敏，或者曾經發生其他過敏，依試驗主持人的觀點不應參與試驗。特別是，曾對任何 riliprubart 或其成分產生過敏反應，或對任何人源化或鼠類單株抗體產生嚴重過敏性或全身性過敏反應。
E 08.有任何其他具臨床意義的病史或持續中的醫療病況（由試驗主持人在篩選時判定），而可能影響效益風險評估、危害受試者的安全，或影響本試驗所收集資料的品質；或經試驗主持人判斷，過去或目前有其他重大併存疾病，且會對參與本試驗造成不良影響。範例包括心血管（包括根據紐約心臟協會 [NYHA] 分類為第 III 或 IV 期心臟衰竭）、腎臟（即正在接受透析）、血栓栓塞、神經、內分泌、胃腸道、肝臟（即潛在肝膽疾病、篩選時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於 3 [>3] 倍正常值上限 [ULN] 或白蛋白小於等於 2.5 [≤2.5] g/dL [25 g/L]）、代謝、肺部、活動性惡性腫瘤或淋巴疾病。
E 09.篩選回診前 6 個月內有嘗試自殺的病史紀錄、篩選時 C-SSRS 有第 4 或 5 級自殺意念，或者經試驗主持人判定受試者有嘗試自殺的風險。
E 10.在先前接種疫苗後 6 週內有 CIDP 惡化的證據，且試驗主持人認為該事件構成復發。
先前／併用治療
E 11.近期或計畫進行重大手術，其可能會混淆試驗結果或使受試者承受不必要的風險。
E 12.受試者在篩選前 12 週內曾接受免疫球蛋白（IVIg 或 SCIg）治療。
E 13.篩選前 8 週內曾接受血漿置換治療。
E 14.先前曾接受 riliprubart 治療。
E 15.先前（任何時候）曾接受具有持續作用的高度免疫抑制／化療藥物治療，例如 mitoxantrone、alemtuzumab、cladribine。
E 16.先前（任何時候）曾接受全身淋巴放射線治療或骨髓移植。
E 17.在 riliprubart 給藥前 6 個月內，或直到 B 細胞計數恢復正常值前（以較長者為準），曾接受 B 細胞消除劑（例如 rituximab）治療。
E 18.在篩選前 12 週內或 5 個藥品半衰期內（以較長者為準）使用任何特定補體系統抑制劑（例如 eculizumab）。
E 19.在給藥前 6 個月內接受免疫抑制／化療藥物治療，例如 cyclophosphamide、methotrexate、tacrolimus、干擾素或腫瘤壞死因子 (TNF)‐α 抑制劑。依據納入條件 I 05 所述，允許使用常用的 CIDP 特定免疫抑制劑（azathioprine、cyclosporine 或 mycophenolate mofetil）。
E 20.在給藥前 28 天內接種任何疫苗（第 6.9 節）。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 21.在篩選前 12 週或 5 個藥品半衰期內（以較長者為準），曾參與另一項使用試驗用藥或接受試驗藥物的臨床試驗。
診斷評估
E 22.經試驗主持人判定在本試驗背景下具臨床意義、超出正常限值的任何篩選實驗室檢測值或異常 ECG。
E 23.下列任何檢測的陽性結果：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
•抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc Ab)（除非抗 B 型肝炎表面抗體 [anti HBs Ab] 也呈陽性，表示自然免疫）。
•抗 C 型肝炎病毒 (anti HCV) 抗體。
•抗人類免疫缺乏病毒第一型和第二型（抗 HIV1 和抗 HIV2）抗體。
E 24.懷孕，定義為高靈敏度尿液或血清懷孕檢測的陽性結果，或哺乳。
其他排除條件
E 25.因監管或法律命令而被收容於機構；例如被監禁或合法收容。
E 26.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或不遵守試驗程序的潛在風險。
E 27.受試者為臨床試驗中心的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 [International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices, ICH-GCP] 第 1.61 節條例 E6）。
E 28.因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱第 10.8 節國家特定要求）。
E 29.篩選前 8 週內曾接受 efgartigimod 治療。
E 01.其他原因的多發性神經病變，包括但不限於：遺傳性脫髓鞘神經病變、因感染或全身性疾病引起之神經病變、糖尿病神經病變、藥物或毒素誘發型神經病變、多發性運動神經病變、與免疫球蛋白 M (IgM) 單株伽瑪球蛋白症相關的多發性神經病變、POEMS 症候群，以及腰薦神經根叢神經病變。
E 02.感覺 CIDP、遠端 CIDP 及局部 CIDP 變異。
E 03.可能導致干擾治療或結果評估的症狀和徵象任何其他神經或全身性疾病。
E 04.糖尿病控制不佳（篩選回診時 HbA1c 大於 7 (>7) %）。
E 05.篩選前 30 天內需要住院的嚴重感染，以及篩選期間需要治療的任何活動性感染，或者存有可能使受試者易於增加感染風險的病況（例如已知免疫缺乏或復發性感染史等病史）。
E 06.臨床診斷全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 或 SLE 家族病史。
對於篩選時抗核抗體 (ANA) 效價大於等於 1:160 (≥1:160) 且抗雙股 DNA（抗 dsDNA）呈陽性的受試者，必須在納入前排除 SLE 診斷。
E 07.對於任何試驗治療，或其成分過敏，或者曾經發生其他過敏，依試驗主持人的觀點不應參與試驗。特別是，曾對任何 riliprubart 或其成分產生過敏反應，或對任何人源化或鼠類單株抗體產生嚴重過敏性或全身性過敏反應。
E 08.有任何其他具臨床意義的病史或持續中的醫療病況（由試驗主持人在篩選時判定），而可能影響效益風險評估、危害受試者的安全，或影響本試驗所收集資料的品質；或經試驗主持人判斷，過去或目前有其他重大併存疾病，且會對參與本試驗造成不良影響。範例包括心血管（包括根據紐約心臟協會 [NYHA] 分類為第 III 或 IV 期心臟衰竭）、腎臟（即正在接受透析）、血栓栓塞、神經、內分泌、胃腸道、肝臟（即潛在肝膽疾病、篩選時丙胺酸轉胺酶 (ALT) 大於 3 [>3] 倍正常值上限 [ULN] 或白蛋白小於等於 2.5 [≤2.5] g/dL [25 g/L]）、代謝、肺部、活動性惡性腫瘤或淋巴疾病。
E 09.篩選回診前 6 個月內有嘗試自殺的病史紀錄、篩選時 C-SSRS 有第 4 或 5 級自殺意念，或者經試驗主持人判定受試者有嘗試自殺的風險。
E 10.在先前接種疫苗後 6 週內有 CIDP 惡化的證據，且試驗主持人認為該事件構成復發。
先前／併用治療
E 11.近期或計畫進行重大手術，其可能會混淆試驗結果或使受試者承受不必要的風險。
E 12.受試者在篩選前 12 週內曾接受免疫球蛋白（IVIg 或 SCIg）治療。
E 13.篩選前 8 週內曾接受血漿置換治療。
E 14.先前曾接受 riliprubart 治療。
E 15.先前（任何時候）曾接受具有持續作用的高度免疫抑制／化療藥物治療，例如 mitoxantrone、alemtuzumab、cladribine。
E 16.先前（任何時候）曾接受全身淋巴放射線治療或骨髓移植。
E 17.在 riliprubart 給藥前 6 個月內，或直到 B 細胞計數恢復正常值前（以較長者為準），曾接受 B 細胞消除劑（例如 rituximab）治療。
E 18.在篩選前 12 週內或 5 個藥品半衰期內（以較長者為準）使用任何特定補體系統抑制劑（例如 eculizumab）。
E 19.在給藥前 6 個月內接受免疫抑制／化療藥物治療，例如 cyclophosphamide、methotrexate、tacrolimus、干擾素或腫瘤壞死因子 (TNF)‐α 抑制劑。依據納入條件 I 05 所述，允許使用常用的 CIDP 特定免疫抑制劑（azathioprine、cyclosporine 或 mycophenolate mofetil）。
E 20.在給藥前 28 天內接種任何疫苗（第 6.9 節）。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 21.在篩選前 12 週或 5 個藥品半衰期內（以較長者為準），曾參與另一項使用試驗用藥或接受試驗藥物的臨床試驗。
診斷評估
E 22.經試驗主持人判定在本試驗背景下具臨床意義、超出正常限值的任何篩選實驗室檢測值或異常 ECG。
E 23.下列任何檢測的陽性結果：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
•抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc Ab)（除非抗 B 型肝炎表面抗體 [anti HBs Ab] 也呈陽性，表示自然免疫）。
•抗 C 型肝炎病毒 (anti HCV) 抗體。
•抗人類免疫缺乏病毒第一型和第二型（抗 HIV1 和抗 HIV2）抗體。
E 24.懷孕，定義為高靈敏度尿液或血清懷孕檢測的陽性結果，或哺乳。
其他排除條件
E 25.因監管或法律命令而被收容於機構；例如被監禁或合法收容。
E 26.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，無論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或不遵守試驗程序的潛在風險。
E 27.受試者為臨床試驗中心的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會藥品優良臨床試驗規範 [International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices, ICH-GCP] 第 1.61 節條例 E6）。
E 28.因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱第 10.8 節國家特定要求）。
E 29.篩選前 8 週內曾接受 efgartigimod 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
140 人
