計劃書編號I5B-MC-JGDJ
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02451943
2015-09-07 - 2020-06-30
Phase III
終止收納3
ICD-10C49.9
結締及軟組織之惡性腫瘤
相較於Doxorubicin併用安慰劑，Doxorubicin併用Olaratumab治療晚期或轉移性軟組織肉瘤的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
手術或放射治療非為治療選項的晚期或轉移性軟組織肉瘤(metastatic soft tissue sarcoma, STS)或晚期或轉移性平滑肌肉瘤([leiomyosarcoma, LMS]，轉移性軟組織肉瘤[STS]的亞型
試驗目的
主要目標為在2個族群中，比較doxorubicin併用olaratumab相對於doxorubicin併用安慰劑的整體存活期(OS)：
(1)無法經接受手術或放射線治療而達治癒目標的晚期或轉移性軟組織肉瘤(STS)病患
(2)無法經接受手術或放射線治療而達治癒目標的晚期或轉移性平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma, LMS)病患
藥品名稱
Olaratumab (LY3012207)
主成份
LY3012207
劑型
Injection
劑量
500mg (10 mg/mL)
評估指標
療效：整體存活期(從隨機分配到死亡之間的時間)是主要依病患療效測量值。
放射影像學評估將根據實體瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST；版本1.1)進行，頻率為每6週(±7天)一次，直到有證明疾病惡化(PD)的放射影像學資料為止。
將針對每位病患，採用第12節以及統計分析計劃(statistical analysis plan, SAP；另一分文件)指定的預計統計分析測定下列額外療效測量值。每項測量值的具體定義(例如：各事件發生時間指標的事件與設限定義)將提供於統計分析計劃(SAP)。
-無惡化存活期 (PFS)
-客觀反應率(ORR)
-疾病控制率(DCR)
-簡易疼痛量表修訂版(Brief Pain Inventory Short Form Modified, mBPI-sf)中「最嚴重疼痛」分數的首次惡化時間
-反應持續時間(DOR)
-疾病控制時間(DDC)
-任何惡化發生時間(設限為無惡化死亡)
-任何新轉移發生時間(設限為死亡和其他類型的疾病惡化[PD])
-未發生新轉移存活期(New-metastases-free survival, nMFS)
-僅根據目標病灶總數增加的任何惡化時間
-生活品質30項核心問卷(Quality of Life Questionnaire – C30, QLQ-C30)量表分數(例如：整體健康狀況/生活品質分數、生理功能分數和角色功能分數)的首次惡化時間
-美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態分數的首次惡化時間
-試驗治療結束後，進行後續抗癌治療時的第二次無惡化存活期(PFS2)
安全性：安全性將根據通報的不良事件(adverse event, AE)、理學檢查、生命徵象、實驗室檢查、心電圖(electrocardiograms, ECG)和心臟超音波(echocardiogram, ECHO)或多閘門式造影(multigated acquisition, MUGA)掃描的結果進行評估。針對不良事件將使用國際法規醫學辭典(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRATM)進行編碼，並利用美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)第4.0版進行分級。臨床實驗室毒性將採用美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第4.0版進行分級。
病患報告結果(PRO)：疼痛方面會以簡易疼痛調查表 [mBPI-sf]進行評估，健康相關生活品質[HRQoL]將以歐洲癌症研究和治療組織生活品質30項核心問卷[European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30]第3.0版進行評估，而健康狀態將以歐洲生活品質5面向5等級[EuroQol 5 Dimension 5-Level, EQ-5D-5L]問卷進行評估。病患將在每個週期的第1天，並在30天的短期追蹤就診填寫這些問卷。將在長期追蹤期間(每6週[±7天]接受追蹤一次，直到出現疾病惡化(PD)為止，之後在首2年每2個月[±7天]接受一次，然後每6個月[±14天]接受一次，直到病患死亡或整個試驗結束為止)進行完整的詳盡調查以收集病患報告結果(PRO)測量值。
免疫原性：將在基準期、試驗期間採集血液檢體，以測定血清中的olaratumab抗體，若發生olaratumab/安慰劑輸注相關反應(infusion-related reaction, IRR)，將盡快在發生時、緩解時以及輸注相關反應(IRR)發生後30天(±3天)採集血清。
藥物動力學：將採集血液檢體用來評估olaratumab的血清濃度和doxorubicin的血漿濃度。olaratumab的血清濃度將以經過確效的酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay , ELISA)進行測定。Doxorubicin的血漿濃度會以經過確效的液相層析法語串聯式質譜法(tandem mass spectrometry, LC/MS/MS)來進行分析。
生物標記：將採集檢體並針對與軟組織肉瘤(STS)有關途徑、olaratumab或doxorubicin作用機轉和/或癌症相關病症的生物標記進行分析，這些檢體也可能用於相關的研究方法。檢體的評估可能包含分析DNA、RNA和/或蛋白質。
放射影像學評估將根據實體瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST；版本1.1)進行，頻率為每6週(±7天)一次，直到有證明疾病惡化(PD)的放射影像學資料為止。
將針對每位病患，採用第12節以及統計分析計劃(statistical analysis plan, SAP；另一分文件)指定的預計統計分析測定下列額外療效測量值。每項測量值的具體定義(例如：各事件發生時間指標的事件與設限定義)將提供於統計分析計劃(SAP)。
-無惡化存活期 (PFS)
-客觀反應率(ORR)
-疾病控制率(DCR)
-簡易疼痛量表修訂版(Brief Pain Inventory Short Form Modified, mBPI-sf)中「最嚴重疼痛」分數的首次惡化時間
-反應持續時間(DOR)
-疾病控制時間(DDC)
-任何惡化發生時間(設限為無惡化死亡)
-任何新轉移發生時間(設限為死亡和其他類型的疾病惡化[PD])
-未發生新轉移存活期(New-metastases-free survival, nMFS)
-僅根據目標病灶總數增加的任何惡化時間
-生活品質30項核心問卷(Quality of Life Questionnaire – C30, QLQ-C30)量表分數(例如：整體健康狀況/生活品質分數、生理功能分數和角色功能分數)的首次惡化時間
-美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態分數的首次惡化時間
-試驗治療結束後，進行後續抗癌治療時的第二次無惡化存活期(PFS2)
安全性：安全性將根據通報的不良事件(adverse event, AE)、理學檢查、生命徵象、實驗室檢查、心電圖(electrocardiograms, ECG)和心臟超音波(echocardiogram, ECHO)或多閘門式造影(multigated acquisition, MUGA)掃描的結果進行評估。針對不良事件將使用國際法規醫學辭典(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRATM)進行編碼，並利用美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)第4.0版進行分級。臨床實驗室毒性將採用美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準(NCI-CTCAE)第4.0版進行分級。
病患報告結果(PRO)：疼痛方面會以簡易疼痛調查表 [mBPI-sf]進行評估，健康相關生活品質[HRQoL]將以歐洲癌症研究和治療組織生活品質30項核心問卷[European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30]第3.0版進行評估，而健康狀態將以歐洲生活品質5面向5等級[EuroQol 5 Dimension 5-Level, EQ-5D-5L]問卷進行評估。病患將在每個週期的第1天，並在30天的短期追蹤就診填寫這些問卷。將在長期追蹤期間(每6週[±7天]接受追蹤一次，直到出現疾病惡化(PD)為止，之後在首2年每2個月[±7天]接受一次，然後每6個月[±14天]接受一次，直到病患死亡或整個試驗結束為止)進行完整的詳盡調查以收集病患報告結果(PRO)測量值。
免疫原性：將在基準期、試驗期間採集血液檢體，以測定血清中的olaratumab抗體，若發生olaratumab/安慰劑輸注相關反應(infusion-related reaction, IRR)，將盡快在發生時、緩解時以及輸注相關反應(IRR)發生後30天(±3天)採集血清。
藥物動力學：將採集血液檢體用來評估olaratumab的血清濃度和doxorubicin的血漿濃度。olaratumab的血清濃度將以經過確效的酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay , ELISA)進行測定。Doxorubicin的血漿濃度會以經過確效的液相層析法語串聯式質譜法(tandem mass spectrometry, LC/MS/MS)來進行分析。
生物標記：將採集檢體並針對與軟組織肉瘤(STS)有關途徑、olaratumab或doxorubicin作用機轉和/或癌症相關病症的生物標記進行分析，這些檢體也可能用於相關的研究方法。檢體的評估可能包含分析DNA、RNA和/或蛋白質。
主要納入條件
只有符合以下所有條件的病患才符合納入本試驗之資格：
[1]在進行任何特定試驗程序前，病患已簽署受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)以及提供健康資訊用於研究之授權。
[2]病患參與試驗時年齡≥20歲。
[3]病患已經由組織學證實罹患無法經接受手術切除或放射線治療而達治癒目標的局部晚期無法切除或轉移性軟組織肉瘤(STS)。診斷為第1級脂肪肉瘤的病患符合資格，只要組織學或放射影像學證實演變為更具侵犯性之疾病。患有卡波西氏肉瘤和胃腸道基質瘤(GIST)的病患將被排除。
[4]病患有實體瘤反應評估標準(RECIST 1.1，Eisenhauer等人，2009年)定義之可測量，或不可測量但可評估之疾病。曾接受放射線照射部位內的腫瘤將被指定為「非目標」病灶，除非在放射線治療結束後至少90天，證明發生惡化或取得切片檢查結果確認疾病持續存在。
[5]病患的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態分數為0-1。
[6]病患未曾接受任何蒽環類(anthracycline)類藥物的治療。
[7]病患曾接受任何次數的全身性細胞毒性療法，以治療晚期/轉移性疾病，並且考慮為適合接受anthracycline治療的人選。所有之前接受的治療必須在隨機分配前至少4週(28天)完成。
[8]病患的不良事件已緩解及之前接受的局部療法、外科手術、放射線治療或全身性抗癌療法所產生的所有臨床重大毒性作用均緩解至等級≤1 (美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準[NCI-CTCAE]；第4.0版)。
[9]腫瘤組織的取得為加入此試驗的必要條件。病患必須已經同意提供已留存的福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織，或必須在治療前重新接受原發性或轉移性腫瘤組織切片檢查(如果無已留存組織)，以供將來中央病理審查和轉譯研究之用。
[10]在隨機分配前2週(14天)內，病患有足夠的血液、器官和凝血功能：
-絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L。在隨機分配前2週(14天)內不得施用顆粒性白血球群落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)。
-血小板計數 >=100 x 109/L
-血紅素 >= 9.0 g/dL。在隨機分配前2週(14天)內不得輸血。
-肌酸酐清除率>= 45 mL/min (Cockcroft Gault公式)。
-總膽紅素在正常值範圍內(吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須< 3 mg/dL)
-丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase, AST/ALT) <= 3.0 倍正常值上限(Upper Limit of Normal, ULN)；若腫瘤侵犯至肝臟，則丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)可 <=5.0倍正常值上限(ULN)。
-病患必須有足夠的凝血功能，規定為國際標準化比值(International Normalized Ratio, INR)或凝血酶原時間(prothrombin time, PT) <=1.5倍正常值上限(ULN)，及部分凝血活酶時間(partial thromboplastin time, PTT或aPTT) <= 1.5倍正常值上限(ULN)。
[11]在隨機分配前28天內，評估病患的左心室射出分率(left ventricular ejection fraction, LVEF) >=50%。
[12]在隨機分配之前7天內，具生育能力的女性其血清懷孕檢測必須為陰性。
(a)例外情況：根據病史證實經由手術絕育(接受雙側卵巢切除術後至少6週，無論是否合併進行子宮切除術或輸卵管結紮術)或已停經而不具生育能力的女性。
「停經後女性」意指符合以下任一條件的女性：
-自發性停經至少12個月，非因醫療病症誘發(例如：神經性厭食症)，非因服用藥物誘發停經(例如：口服避孕藥、荷爾蒙、促性腺激素釋放激素、抗雌激素藥物、選擇性雌激素受體調節劑[selective estrogen receptor modulators, SERM]或化療)
-自發性停經6-12個月，且濾泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)濃度>40 mIU/mL。
[13]在試驗期間及最後一劑試驗藥物後3個月內，具有生育能力的女性和男性必須同意使用高度有效的避孕措施。高度有效之避孕方法，定義為持續正確使用時可達低失敗率(亦即，每年<1%)的避孕措施，例如：植入式避孕藥、注射針劑、複方口服避孕藥、部分子宮內避孕器(intrauterine contraceptive device, IUD)、禁慾或伴侶已完成輸精管切除術。
[14]根據試驗主持人判定，病患至少有3個月的預期壽命。
[1]在進行任何特定試驗程序前，病患已簽署受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)以及提供健康資訊用於研究之授權。
[2]病患參與試驗時年齡≥20歲。
[3]病患已經由組織學證實罹患無法經接受手術切除或放射線治療而達治癒目標的局部晚期無法切除或轉移性軟組織肉瘤(STS)。診斷為第1級脂肪肉瘤的病患符合資格，只要組織學或放射影像學證實演變為更具侵犯性之疾病。患有卡波西氏肉瘤和胃腸道基質瘤(GIST)的病患將被排除。
[4]病患有實體瘤反應評估標準(RECIST 1.1，Eisenhauer等人，2009年)定義之可測量，或不可測量但可評估之疾病。曾接受放射線照射部位內的腫瘤將被指定為「非目標」病灶，除非在放射線治療結束後至少90天，證明發生惡化或取得切片檢查結果確認疾病持續存在。
[5]病患的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態分數為0-1。
[6]病患未曾接受任何蒽環類(anthracycline)類藥物的治療。
[7]病患曾接受任何次數的全身性細胞毒性療法，以治療晚期/轉移性疾病，並且考慮為適合接受anthracycline治療的人選。所有之前接受的治療必須在隨機分配前至少4週(28天)完成。
[8]病患的不良事件已緩解及之前接受的局部療法、外科手術、放射線治療或全身性抗癌療法所產生的所有臨床重大毒性作用均緩解至等級≤1 (美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準[NCI-CTCAE]；第4.0版)。
[9]腫瘤組織的取得為加入此試驗的必要條件。病患必須已經同意提供已留存的福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) 腫瘤組織，或必須在治療前重新接受原發性或轉移性腫瘤組織切片檢查(如果無已留存組織)，以供將來中央病理審查和轉譯研究之用。
[10]在隨機分配前2週(14天)內，病患有足夠的血液、器官和凝血功能：
-絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count, ANC) ≥1.5 x 109/L。在隨機分配前2週(14天)內不得施用顆粒性白血球群落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)。
-血小板計數 >=100 x 109/L
-血紅素 >= 9.0 g/dL。在隨機分配前2週(14天)內不得輸血。
-肌酸酐清除率>= 45 mL/min (Cockcroft Gault公式)。
-總膽紅素在正常值範圍內(吉伯特氏症候群病患的總膽紅素必須< 3 mg/dL)
-丙胺酸轉胺酶/天門冬胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase, AST/ALT) <= 3.0 倍正常值上限(Upper Limit of Normal, ULN)；若腫瘤侵犯至肝臟，則丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)可 <=5.0倍正常值上限(ULN)。
-病患必須有足夠的凝血功能，規定為國際標準化比值(International Normalized Ratio, INR)或凝血酶原時間(prothrombin time, PT) <=1.5倍正常值上限(ULN)，及部分凝血活酶時間(partial thromboplastin time, PTT或aPTT) <= 1.5倍正常值上限(ULN)。
[11]在隨機分配前28天內，評估病患的左心室射出分率(left ventricular ejection fraction, LVEF) >=50%。
[12]在隨機分配之前7天內，具生育能力的女性其血清懷孕檢測必須為陰性。
(a)例外情況：根據病史證實經由手術絕育(接受雙側卵巢切除術後至少6週，無論是否合併進行子宮切除術或輸卵管結紮術)或已停經而不具生育能力的女性。
「停經後女性」意指符合以下任一條件的女性：
-自發性停經至少12個月，非因醫療病症誘發(例如：神經性厭食症)，非因服用藥物誘發停經(例如：口服避孕藥、荷爾蒙、促性腺激素釋放激素、抗雌激素藥物、選擇性雌激素受體調節劑[selective estrogen receptor modulators, SERM]或化療)
-自發性停經6-12個月，且濾泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)濃度>40 mIU/mL。
[13]在試驗期間及最後一劑試驗藥物後3個月內，具有生育能力的女性和男性必須同意使用高度有效的避孕措施。高度有效之避孕方法，定義為持續正確使用時可達低失敗率(亦即，每年<1%)的避孕措施，例如：植入式避孕藥、注射針劑、複方口服避孕藥、部分子宮內避孕器(intrauterine contraceptive device, IUD)、禁慾或伴侶已完成輸精管切除術。
[14]根據試驗主持人判定，病患至少有3個月的預期壽命。
主要排除條件
符合以下任一條件的病患將無法參與本試驗：
[1]病患經診斷出患有胃腸道基質瘤(GIST)或卡波西氏肉瘤。
[2]在隨機分配時，病患有活性中樞神經系統(central nervous system, CNS)轉移或軟腦膜轉移(腦轉移)。具中樞神經系統(CNS)轉移病史的病患，若曾接受治癒目的治療(例如：立體定位放射治療或手術)，根據追蹤影像檢查並未發生惡化、已無症狀至少60天且並未接受全身性皮質類固醇和/或抗癲癇藥物，則可符合資格。具神經方面受損表徵或症狀的病患應在隨機分配前進行適當的放射學影像檢查，以排除腦轉移。
[3]病患曾接受doxorubicin、epirubicin、idarubicin和/或其他anthracycline類藥物和anthracenedione類藥物治療；病患曾接受olaratumab治療。
[4]病患曾接受縱隔/心包部位區或全骨盆的放射線治療。
[5]病患有另一種原發性癌症病史，下列不在此限 a)已治癒的非黑色素瘤皮膚癌，b)已治癒的子宮頸原位癌，c)接受治癒目的治療的其他原發性非血液惡性腫瘤或實體腫瘤，並無已知的活性疾病且在隨機分配前3年未曾接受治療。
[6]病患預計進行非急需性手術或在試驗期間將需要進行重大手術。
[7]病患具有控制不佳的並存疾病，包括但不限於：需要注射抗生素的持續性/活性感染、具有症狀的充血性心臟衰竭(congestive heart failure, CHF)、左心室功能不全(左心室射出分率[LVEF]<50%)、嚴重心肌功能不全、心律不整、心肌病變或妨礙遵照試驗要求的精神性疾病/社交狀況。
[8]在隨機分配的6個月內，病患具有不穩定型心絞痛、接受血管成形術、心臟支架植入手術或發生心肌梗塞。
[9]病患的靜態心跳速率>100 bpm(下/分鐘)。
[10]根據篩選心電圖(ECG)檢查，病患的QTcB值間隔>450 msec(毫秒)(男性)和>470 msec(女性) (採用Bazett校正法)。
[11]目前懷孕或哺乳中的女性
[12]病患已知對任何治療成分過敏，包括對於類似olaratumab的化學或生物成分化合物曾有過敏反應。
[13]在試驗進行隨機分配前28天內，病患正納入或退出另一項試驗藥物治療，或使用未經核准的藥物或醫材，或同時納入任何其他類型的醫學研究，經判斷其在科學或醫學上與本試驗不相容。參與問卷調查或觀察性試驗的病患符合參與本試驗的資格。
[14]病患目前患有血液系統惡性腫瘤。
[15]病患目前有真菌、細菌和/或已知的病毒感染(其中包括人類免疫缺陷病毒[human immunodeficiency virus, HIV]或病毒性[A、B或C型]肝炎) (不需要進行篩檢)。
[16]您是禮來公司的員工。
[17]您是試驗醫院的員工或其直系親屬成員。直系親屬成員係包括血緣關係或法定之配偶、雙親、子女、兄弟姊妹。
[1]病患經診斷出患有胃腸道基質瘤(GIST)或卡波西氏肉瘤。
[2]在隨機分配時，病患有活性中樞神經系統(central nervous system, CNS)轉移或軟腦膜轉移(腦轉移)。具中樞神經系統(CNS)轉移病史的病患，若曾接受治癒目的治療(例如：立體定位放射治療或手術)，根據追蹤影像檢查並未發生惡化、已無症狀至少60天且並未接受全身性皮質類固醇和/或抗癲癇藥物，則可符合資格。具神經方面受損表徵或症狀的病患應在隨機分配前進行適當的放射學影像檢查，以排除腦轉移。
[3]病患曾接受doxorubicin、epirubicin、idarubicin和/或其他anthracycline類藥物和anthracenedione類藥物治療；病患曾接受olaratumab治療。
[4]病患曾接受縱隔/心包部位區或全骨盆的放射線治療。
[5]病患有另一種原發性癌症病史，下列不在此限 a)已治癒的非黑色素瘤皮膚癌，b)已治癒的子宮頸原位癌，c)接受治癒目的治療的其他原發性非血液惡性腫瘤或實體腫瘤，並無已知的活性疾病且在隨機分配前3年未曾接受治療。
[6]病患預計進行非急需性手術或在試驗期間將需要進行重大手術。
[7]病患具有控制不佳的並存疾病，包括但不限於：需要注射抗生素的持續性/活性感染、具有症狀的充血性心臟衰竭(congestive heart failure, CHF)、左心室功能不全(左心室射出分率[LVEF]<50%)、嚴重心肌功能不全、心律不整、心肌病變或妨礙遵照試驗要求的精神性疾病/社交狀況。
[8]在隨機分配的6個月內，病患具有不穩定型心絞痛、接受血管成形術、心臟支架植入手術或發生心肌梗塞。
[9]病患的靜態心跳速率>100 bpm(下/分鐘)。
[10]根據篩選心電圖(ECG)檢查，病患的QTcB值間隔>450 msec(毫秒)(男性)和>470 msec(女性) (採用Bazett校正法)。
[11]目前懷孕或哺乳中的女性
[12]病患已知對任何治療成分過敏，包括對於類似olaratumab的化學或生物成分化合物曾有過敏反應。
[13]在試驗進行隨機分配前28天內，病患正納入或退出另一項試驗藥物治療，或使用未經核准的藥物或醫材，或同時納入任何其他類型的醫學研究，經判斷其在科學或醫學上與本試驗不相容。參與問卷調查或觀察性試驗的病患符合參與本試驗的資格。
[14]病患目前患有血液系統惡性腫瘤。
[15]病患目前有真菌、細菌和/或已知的病毒感染(其中包括人類免疫缺陷病毒[human immunodeficiency virus, HIV]或病毒性[A、B或C型]肝炎) (不需要進行篩檢)。
[16]您是禮來公司的員工。
[17]您是試驗醫院的員工或其直系親屬成員。直系親屬成員係包括血緣關係或法定之配偶、雙親、子女、兄弟姊妹。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
460 人
