2024-09-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中14
多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行組別試驗，在有近期急性心肌梗塞病史的受試者中，評估自行皮下給藥 selatogrel預防全因死亡和治療急性心肌梗塞的療效和安全性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.死亡(所有原因)；試驗治療給藥後7天內。
2.電學血液動力學受損的AMI；試驗治療給藥後2天內。電學血液動力學受損定義為包括：心因性休克、心臟停跳後復甦、危及性命的心室性心律不整、Killip第3級，或機械性併發症。
3.ST上升型心肌梗塞(STEMI)；試驗治療給藥後2天內。
4.高風險非STEMI (NSTEMI)；試驗治療給藥後2天內。高風險定義為符合以下至少一項：導致緊急血管重建、動態ST/T變化、Killip第2級的難治型缺血性胸痛。
5.峰值心肌鈣蛋白(cTn) > 10倍正常值上限(ULN)的NSTEMI；試驗治療給藥後2天內。
6.以上皆非。
將在每次試驗治療給藥後評估每項結果。對於每位受試者，將保留排序為最嚴重的結果，作為主要評估指標。
臨床事件委員會(CEC)將以盲性方式裁定所有事件[第5.6.3節]。
主要納入條件
2.簽署ICF時年齡≥ 18歲(或當地法定成年年齡)的男性或女性受試者；
3.在隨機分配前4週內，確診罹患有症狀的第1型AMI (STEMI或NSTEMI )。
4.多支血管冠狀動脈疾病的診斷，定義為在先前的心導管檢查過程中或在符合條件的AMI事件過程中的心導管檢查期間，有2個以上冠狀動脈區域或左主冠狀動脈發生≥ 50%的狹窄
以及
具有下列至少2種風險因子：
a.過去曾發生第二次AMI。
b.患有糖尿病，定義為正在接受降血糖治療。
c.腎絲球過濾率估計值< 60mL/min/1.73 m2的慢性腎病。
d.周邊動脈疾病，定義為隨機分配前的任何時間有任何下列情況：
踝/肱指數< 0.85。
因缺血而對四肢進行截肢、周邊繞道術或周邊血管成形術。
e.納入條件3提及之符合條件的AMI未進行或未成功進行冠狀動脈血管重建。
5.在篩選期間根據自動注射器IFU成功自行給予安慰劑的受試者。
6.具有生育能力的女性[請見第6.5節中的定義]必須符合以下條件：
‐篩選期間懷孕檢測(尿液或血清)呈陰性。
‐同意從篩選到FSV期間使用可接受的避孕方法，如第6.5.2節所述。
主要排除條件
a.有在任何時候發生顱內出血的病史 。
b.已知有未矯正的顱內血管異常。
c.篩選前1年內需要住院或輸血的胃腸道出血。
d.接受口服三重抗血栓療法(即雙重抗血小板治療加上口服抗凝血劑)的受試者。
e.已知有肝臟受損而顯著影響肝功能(例如：腹水、黃疸、凝血異常的徵象)。
f.目前接受透析治療。
g.適用於芬蘭以外的所有國家：篩選前3個月內發生缺血性中風或暫時性腦缺血發作。
適用於芬蘭：篩選前1年內發生缺血性中風或暫時性腦缺血發作。
2.血紅素< 10g/dL的慢性貧血。
3.血小板計數< 100,000/mm3的慢性血小板減少症。
4.同時患有某些疾病(例如：精神疾病、顯著認知缺陷、神經退化性疾病、末期惡性腫瘤……)或狀況(例如：無法用當地語言與試驗主持人進行良好溝通、不願配合試驗程序/指示、無法理解試驗特定訓練、易受傷害受試者......)，經試驗主持人認定不適合試驗參與。
5.已知對selatogrel、其任何賦形劑或P2Y12類藥物過敏。
6.在隨機分配前3個月內曾接受研究性藥物。
7.在隨機分配前3個月內曾參與另一項使用研究性藥品或器材的臨床試驗。
8.懷孕、計畫懷孕或正在哺乳的女性。
9.已知同時患有危及生命的疾病，預期壽命< 12個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
189 人
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全球人數
14000 人
