計劃書編號OEP-2PD007-301
2018-04-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納3
一項多中心、隨機分配、安慰劑對照控制、平行設計之第三期臨床試驗以評估2.5 mcg Remitch® (Nalfurafine hydrochloride) 膠囊在血液透析患者對現行尿毒性搔癢治療具有抗性之療效及安全性
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Improvement of the pruritus in hemodialysis patients (use only when sufficient efficacy is not obtained with the existing therapies or treatments)
試驗目的
1.主要目的：
評估2.5 mcg Remitch® (Nalfurafine hydrochloride) 膠囊在血液透析患者的尿毒性搔癢之療效
2.次要目的：
(a)藉由病人報告結果評估以2.5 mcg Remitch® (Nalfurafine hydrochloride) 膠囊治療血液透析患者的尿毒性搔癢之嚴重程度
(b) 評估安全性
藥品名稱
Remitch®
主成份
Nalfurafine Hydrochloride
劑型
Soft capsule
劑量
2.5
評估指標
1.主要評估指標：
第12週視覺類比量表與基準期相較之平均差異
2.次要評估指標：
(1)第2、4和8週之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(2)每個日間觀察點之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(3)每個夜間觀察點之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(4)每個觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(5)每個日間觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(6)每個夜間觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(7)在每個觀察點符合下列項目之受試者比例
a.丙胺酸轉胺酶(ALT) 檢驗數值大於或等於3倍正常值上限
b.天門冬胺酸轉胺酶(AST) 檢驗數值大於或等於3倍正常值上限
c.鹼性磷酸酶(ALP) 檢驗數值大於或等於2.5倍正常值上限
d.γ-麩胺醯轉移酶(γ-GTP) 檢驗數值大於或等於2.5倍正常值上限
(8)不良事件及藥物不良反應
第12週視覺類比量表與基準期相較之平均差異
2.次要評估指標：
(1)第2、4和8週之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(2)每個日間觀察點之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(3)每個夜間觀察點之視覺類比量表與基準期相較之平均差異
(4)每個觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(5)每個日間觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(6)每個夜間觀察點之Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分與基準期相較之平均差異
(7)在每個觀察點符合下列項目之受試者比例
a.丙胺酸轉胺酶(ALT) 檢驗數值大於或等於3倍正常值上限
b.天門冬胺酸轉胺酶(AST) 檢驗數值大於或等於3倍正常值上限
c.鹼性磷酸酶(ALP) 檢驗數值大於或等於2.5倍正常值上限
d.γ-麩胺醯轉移酶(γ-GTP) 檢驗數值大於或等於2.5倍正常值上限
(8)不良事件及藥物不良反應
主要納入條件
1. 主要納入條件：
[簽署受試者同意書時，給藥前第 -14日]
(1) 年滿20歲之男性或女性
(2) 患有慢性腎衰竭並每週需定期進行3次血液透析之受試者，且預期在試驗期間不會有重大治療改變或狀況的突然變化
(3) 受試者過去3個月內有穩定清除率 Kt/V ≥ 1.2及尿素氮清除率(URR) > 65 %
(4) 受試者在簽署受試者同意書前6個月內曾使用下列1和2之治療尿毒性搔癢藥物
1. 全身治療 (內服、注射或其他)：使用列於”治療搔癢之處方用藥”之抗組織胺、抗過敏藥物或其他用於治療搔癢藥物至少連續2週
2. 局部治療 (外用或其他)：使用醫師開立的”治療搔癢之處方用藥” (軟膏或其他)
(請見表1-治療搔癢之處方用藥清單)
(5) 受試者對上述第 (4) 點之現有搔癢治療沒有良好反應
(6) 願意配合試驗程序及回診
(7) 簽署受試者同意書
[完成給藥前期後 (治療第1日)]
(1) 受試者在導入期的第 -7至 -1日需填寫至少5天之日間及夜間視覺類比量表，其最嚴重分數*之平均為≥ 50 mm (日間或夜間)
(2) 受試者在導入期的第 -7至 -1日需填寫至少5天之日間及夜間Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分，當日間及夜間皆有數值時，其最嚴重分數*為≥ 3 (日間或夜間) 至少要超過一半天數
(3) 受試者在導入期的第 -7至 -1日，至少有5天日間或夜間之視覺類比量表 ≥ 20 mm (當任一測量值未取得時，則採用有的測量值)
*註：僅在日間或夜間數值皆可獲得時，採用最嚴重之數值
2. 主要排除條件：
[簽署受試者同意書時，給藥前第 -14日]
(1) 受試者患有惡性腫瘤
(2) 受試者患有憂鬱、思覺失調症或失智症
(3) 受試者患有慢性肝病 (即慢性B/C型肝炎及肝硬化)
(4) 受試者曾接受過nalfurafine hydrochloride治療
(5) 經由醫師判定受試者患有異位性膚炎、慢性蕁麻疹或其他皮膚病其可能影響搔癢評估
(6) 受試者對鴉片類藥物過敏
(7) 受試者有對Remitch® 之成分 (nalfurafine hydrochloride、macrogol及sodium thiosulfate hydrate) 有過敏病史
(8) 受試者對藥物或酒精依賴
(9) 受試者在過去3個月內曾以光療法治療搔癢
(10) 受試者在1個月內曾經參加過介入性臨床試驗 (包括醫療器材)
(11) 受試者已懷孕、正在哺餵母乳或具有生育能力但未採避孕措施
(12) 受試者經主持人判定因任何原因而無法完成視覺類比量表或Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分
(13) 受試者有可能會影響試驗評估之併發症或病史
(14) 其他經試驗主持人判定不適合參與試驗之情況
[完成給藥前期後 (治療第1日)]
需再次確認驗孕檢測，若確認懷孕則須排除
[簽署受試者同意書時，給藥前第 -14日]
(1) 年滿20歲之男性或女性
(2) 患有慢性腎衰竭並每週需定期進行3次血液透析之受試者，且預期在試驗期間不會有重大治療改變或狀況的突然變化
(3) 受試者過去3個月內有穩定清除率 Kt/V ≥ 1.2及尿素氮清除率(URR) > 65 %
(4) 受試者在簽署受試者同意書前6個月內曾使用下列1和2之治療尿毒性搔癢藥物
1. 全身治療 (內服、注射或其他)：使用列於”治療搔癢之處方用藥”之抗組織胺、抗過敏藥物或其他用於治療搔癢藥物至少連續2週
2. 局部治療 (外用或其他)：使用醫師開立的”治療搔癢之處方用藥” (軟膏或其他)
(請見表1-治療搔癢之處方用藥清單)
(5) 受試者對上述第 (4) 點之現有搔癢治療沒有良好反應
(6) 願意配合試驗程序及回診
(7) 簽署受試者同意書
[完成給藥前期後 (治療第1日)]
(1) 受試者在導入期的第 -7至 -1日需填寫至少5天之日間及夜間視覺類比量表，其最嚴重分數*之平均為≥ 50 mm (日間或夜間)
(2) 受試者在導入期的第 -7至 -1日需填寫至少5天之日間及夜間Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分，當日間及夜間皆有數值時，其最嚴重分數*為≥ 3 (日間或夜間) 至少要超過一半天數
(3) 受試者在導入期的第 -7至 -1日，至少有5天日間或夜間之視覺類比量表 ≥ 20 mm (當任一測量值未取得時，則採用有的測量值)
*註：僅在日間或夜間數值皆可獲得時，採用最嚴重之數值
2. 主要排除條件：
[簽署受試者同意書時，給藥前第 -14日]
(1) 受試者患有惡性腫瘤
(2) 受試者患有憂鬱、思覺失調症或失智症
(3) 受試者患有慢性肝病 (即慢性B/C型肝炎及肝硬化)
(4) 受試者曾接受過nalfurafine hydrochloride治療
(5) 經由醫師判定受試者患有異位性膚炎、慢性蕁麻疹或其他皮膚病其可能影響搔癢評估
(6) 受試者對鴉片類藥物過敏
(7) 受試者有對Remitch® 之成分 (nalfurafine hydrochloride、macrogol及sodium thiosulfate hydrate) 有過敏病史
(8) 受試者對藥物或酒精依賴
(9) 受試者在過去3個月內曾以光療法治療搔癢
(10) 受試者在1個月內曾經參加過介入性臨床試驗 (包括醫療器材)
(11) 受試者已懷孕、正在哺餵母乳或具有生育能力但未採避孕措施
(12) 受試者經主持人判定因任何原因而無法完成視覺類比量表或Xie & Kawashima’s搔癢嚴重程度評分
(13) 受試者有可能會影響試驗評估之併發症或病史
(14) 其他經試驗主持人判定不適合參與試驗之情況
[完成給藥前期後 (治療第1日)]
需再次確認驗孕檢測，若確認懷孕則須排除
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
358 人
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全球人數
358 人
