計劃書編號61186372HNC2002
試驗執行中
2024-03-01 - 2028-06-30
Phase I/II
召募中5
一項第 1b/2 期、開放性試驗，旨在評估 Amivantamab 單一療法和 Amivantamab 加上標準照護治療藥物用於復發型/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌受試者
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1. 第1、2、3B和4組：整體反應率(ORR)
2. 第3A組：發生劑量限制毒性(Dose-limiting toxicity, DLT)的參與者人數
3. 第3A組：發生治療後出現之不良事件的參與者人數，作為嚴重程度的測量值
試驗目的
本試驗將評估 amivantamab 作為單一療法及加上 pembrolizumab、paclitaxel 或 pembrolizumab加上 carboplatin使用於復發型／轉移性 (R/M) HNSCC 受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
藥品名稱
皮下注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
amivantamab
PACLITAXEL
Pembrolizumab
CARBOPLATIN
PACLITAXEL
Pembrolizumab
CARBOPLATIN
劑型
220
270
270
270
270
270
270
劑量
160mg/mL
30mg/5mL
100mg/4mL
10mg/mL
30mg/5mL
100mg/4mL
10mg/mL
評估指標
1. 第1、2、3B和4組：整體反應率(ORR)
2. 第3A組：發生劑量限制毒性(Dose-limiting toxicity, DLT)的參與者人數
3. 第3A組：發生治療後出現之不良事件的參與者人數，作為嚴重程度的測量值
2. 第3A組：發生劑量限制毒性(Dose-limiting toxicity, DLT)的參與者人數
3. 第3A組：發生治療後出現之不良事件的參與者人數，作為嚴重程度的測量值
主要納入條件
-患有經組織學或細胞學檢查確認且經認定無法以局部療法治癒的復發型/轉移性 (R/M) 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)。可接受的前線療法將根據組別1, 2, 3A和3B特定要求：ａ）符合資格的原發腫瘤位置為口咽、口腔、下咽或喉。ｂ）任何已知的腫瘤 p16 狀態必須為陰性。註：具有口咽腫瘤的所有受試者均必須取得由當地檢測的 p16 狀態結果。Ｃ）若可取得，受試者必須提供由當地檢測的細胞程式死亡配體 1 (PD-L1) 狀態結果。組別4: ａ）受試者必需有位於口咽位置的原發腫瘤。原發腫瘤不明者無法被納入。 ｂ）原發腫瘤必須為HPV陽性，透過p16檢測陽性或以組織(現有或標本組織)的高風險HPV ISH檢測確認。 C）若可取得，受試者必須提供由當地檢測的細胞程式死亡配體 1 (PD-L1) 狀態結果。
-第1、2、3B和4組別的受試者必須根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病。第３A組受試者必須患有可評估的疾病（定義為依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，至少有 1 個非目標病灶）。
-先前抗癌療法的毒性，應在第一劑試驗治療前已緩解至基期程度或第 1 級以下（但掉髮或放療後皮膚變化 [任何級別]、≤ 第 2 級的周邊神經病變，以及在荷爾蒙補充下穩定且 ≤ 第 2 級的甲狀腺機能低下不在此限）。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
-受試者必須如下所述有適當的器官和骨髓功能，而且在實驗室檢測日期前 7 天內未曾輸注紅血球、輸注血小板或使用顆粒球群落刺激因子。受試者應：ａ）血紅素≥ 9 g/dL。ｂ）嗜中性白血球 ≥ 1.5 × 103/μL。Ｃ）血小板≥ 100 × 103/µL。
-第1、2、3B和4組別的受試者必須根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病。第３A組受試者必須患有可評估的疾病（定義為依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，至少有 1 個非目標病灶）。
-先前抗癌療法的毒性，應在第一劑試驗治療前已緩解至基期程度或第 1 級以下（但掉髮或放療後皮膚變化 [任何級別]、≤ 第 2 級的周邊神經病變，以及在荷爾蒙補充下穩定且 ≤ 第 2 級的甲狀腺機能低下不在此限）。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
-受試者必須如下所述有適當的器官和骨髓功能，而且在實驗室檢測日期前 7 天內未曾輸注紅血球、輸注血小板或使用顆粒球群落刺激因子。受試者應：ａ）血紅素≥ 9 g/dL。ｂ）嗜中性白血球 ≥ 1.5 × 103/μL。Ｃ）血小板≥ 100 × 103/µL。
主要排除條件
-患有經組織學或細胞學檢查確認且經認定無法以局部療法治癒的復發型/轉移性 (R/M) 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)。可接受的前線療法將根據群組特定要求：ａ）符合資格的原發腫瘤位置為口咽、口腔、下咽或喉。ｂ）任何已知的腫瘤 p16 狀態必須為陰性。註：具有口咽腫瘤的所有受試者均必須取得由當地檢測的 p16 狀態結果。Ｃ）若可取得，受試者必須提供由當地檢測的細胞程式死亡配體 1 (PD-L1) 狀態結果。
-第1、2、3B組別的受試者必須根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病。第３A組受試者必須患有可評估的疾病（定義為依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，至少有 1 個非目標病灶）。
-先前抗癌療法的毒性，應在第一劑試驗治療前已緩解至基期程度或第 1 級以下（但掉髮或放療後皮膚變化 [任何級別]、≤ 第 2 級的周邊神經病變，以及在荷爾蒙補充下穩定且 ≤ 第 2 級的甲狀腺機能低下不在此限）。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
-受試者必須如下所述有適當的器官和骨髓功能，而且在實驗室檢測日期前 7 天內未曾輸注紅血球、輸注血小板或使用顆粒球群落刺激因子。受試者應：ａ）血紅素≥ 9 g/dL。ｂ）嗜中性白血球 ≥ 1.5 × 103/μL。Ｃ）血小板≥ 100 × 103/µL。
-第1、2、3B組別的受試者必須根據 RECIST 第 1.1 版患有可測量的疾病。第３A組受試者必須患有可評估的疾病（定義為依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，至少有 1 個非目標病灶）。
-先前抗癌療法的毒性，應在第一劑試驗治療前已緩解至基期程度或第 1 級以下（但掉髮或放療後皮膚變化 [任何級別]、≤ 第 2 級的周邊神經病變，以及在荷爾蒙補充下穩定且 ≤ 第 2 級的甲狀腺機能低下不在此限）。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
-受試者必須如下所述有適當的器官和骨髓功能，而且在實驗室檢測日期前 7 天內未曾輸注紅血球、輸注血小板或使用顆粒球群落刺激因子。受試者應：ａ）血紅素≥ 9 g/dL。ｂ）嗜中性白血球 ≥ 1.5 × 103/μL。Ｃ）血小板≥ 100 × 103/µL。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
247 人
