計劃書編號80202135SJS3001
試驗執行中
2024-11-12 - 2030-12-19
Phase III
召募中7
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中心第 3 期試驗計畫，評估 Nipocalimab 用於中度至重度修格蘭氏症候群 (SjD) 成人患者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度修格蘭氏症候群
試驗目的
在罹患中度至重度 SjD 的參與者中，評估 nipocalimab 相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Nipocalimab
劑型
220
劑量
MG/ML
評估指標
在第 48 週時臨床歐洲抗風濕聯盟修格蘭氏症疾病活動度指數(ClinESSDAI) 分數自基準期以來的變化
主要納入條件
-根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象、12 導程心電圖 (ECG)和臨床實驗室檢測判斷為醫學上穩定
-根據 2016 年美國風濕病學會 (ACR)／歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 分類標準 (Shiboski 2017)，符合修格蘭氏症候群 (SjD) 診斷條件。
-篩選時 Ro/SSA 抗體血清反應為陽性
-篩選時臨床歐洲抗風濕聯盟修格蘭氏症疾病活動度指數 (ClinESSDAI) 總分 ≥5
-具生育能力參與者在篩選時的高靈敏度血清（β-人絨毛膜促性腺激素，β-hCG）驗孕結果必須為陰性，且在第 0 週的隨機分配前的尿液驗孕結果必須為陰性。
-根據 2016 年美國風濕病學會 (ACR)／歐洲抗風濕病聯盟 (EULAR) 分類標準 (Shiboski 2017)，符合修格蘭氏症候群 (SjD) 診斷條件。
-篩選時 Ro/SSA 抗體血清反應為陽性
-篩選時臨床歐洲抗風濕聯盟修格蘭氏症疾病活動度指數 (ClinESSDAI) 總分 ≥5
-具生育能力參與者在篩選時的高靈敏度血清（β-人絨毛膜促性腺激素，β-hCG）驗孕結果必須為陰性，且在第 0 週的隨機分配前的尿液驗孕結果必須為陰性。
主要排除條件
-有重度、進行性和／或未受控制的肝臟（例如：病毒／酒精性／自體免疫性肝炎和／或代謝性肝臟疾病）、胃腸道、腎臟、肺部、心血管、精神、神經或肌肉骨骼疾病、高血壓，和／或任何其他醫療疾病或未受控制的自體免疫疾病（例如：糖尿病）的病史，或篩選時實驗室檢測結果顯示臨床上顯著的異常
-已知對 nipocalimab 或其賦形劑或安慰劑劑型中使用的賦形劑過敏、產生過敏反應或無法耐受
-患有任何與其 SjD 治療無關的經確認或疑似臨床免疫不全症候群，或有先天或遺傳性免疫不全的家族病史
-先前已顯示嚴重的立即過敏反應，例如對治療性蛋白質（例如：單株抗體 [mAb]、靜脈輸注免疫球蛋白 [IVIG]）的全身性過敏
-有任何不穩定或進行性的 SjD 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度
-已知對 nipocalimab 或其賦形劑或安慰劑劑型中使用的賦形劑過敏、產生過敏反應或無法耐受
-患有任何與其 SjD 治療無關的經確認或疑似臨床免疫不全症候群，或有先天或遺傳性免疫不全的家族病史
-先前已顯示嚴重的立即過敏反應，例如對治療性蛋白質（例如：單株抗體 [mAb]、靜脈輸注免疫球蛋白 [IVIG]）的全身性過敏
-有任何不穩定或進行性的 SjD 表現，而可能有必要在允許的背景治療藥物之外提升治療強度
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
49 人
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全球人數
600 人
