2025-01-03 - 2029-03-31
Phase III
召募中6
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 JNJ-77242113 用於治療患活動性乾癬性關節炎且未曾接受過其他生物製劑之參與者的療效與安全性
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Ustekinumab
劑型
220
劑量
90 mg/1 ml or 45 mg/ 0.5ml
評估指標
ACR 20 反應者是指在觸痛和腫脹關節數方面，以及 5 項評估（患者疼痛評估視覺類比量表 [VAS]、患者疾病活性整體評估 VAS 量表、醫師疾病活性整體評估 VAS 量表、健康評估問卷和 C 反應蛋白）中的至少 3 項，自基準期以來改善大於或等於 (>=) 百分之 20 (%) 的參與者。
主要納入條件
•患有活動性 PsA，定義為：(a) 篩選時和基準期時有至少 3 個腫脹關節和至少 3 個觸痛關節 (b) 篩選時由中央實驗室測量為 C-反應蛋白 (CRP) 大於或等於 (>=) 每分升 0.1 毫克 (mg/dL)
•患有至少 1 種 PsA 亞型：遠端指間關節病變、無類風濕結節的多關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎或伴有周邊關節炎的脊柱炎
•患有活動性斑塊型乾癬，且至少有一個直徑 >= 2 cm 的乾癬斑塊或具備乾癬症狀的指甲變化
•具生育能力女性受試者在篩選時的高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [Beta-hCG]）結果必須為陰性，且第 0 週試驗治療給藥前的尿液驗孕結果必須為陰性
主要排除條件
•有嚴重、惡化中或不受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕病（PsA 除外）、精神、泌尿生殖或代謝障礙的病史或目前有其徵象或症狀
•已知對 icotrokinra 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受
•患有其他可能混淆 icotrokinra 治療效益評估的炎症性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎 (RA)、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病。
•患有纖維肌痛或骨關節炎症狀的參與者，試驗主持人認為這些症狀可能會干擾療效評估
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
540 人
