計劃書編號87562761MMY1001
試驗執行中
2024-10-01 - 2028-03-01
Phase I
召募中4
ICD-10C90.00
多發性骨髓瘤，未達到緩解
ICD-10C90.02
多發性骨髓瘤，復發
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9203.00
多發性骨髓瘤，未提及緩解
一項有關 JNJ-87562761 用於復發型/難治型多發性骨髓瘤的第 1 期、首次使用於人體、開放性、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型/難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的主要目標為，透過評估不良事件 (AE) 發生率和嚴重程度，包括劑量限制毒性 (DLT)，來判定 JNJ-87562761 的第 2 期建議劑量 (RP2D) 和 RP2D 的安全性。次要目標將評估 JNJ-87562761 的藥物動力學 (PK) 和初步抗腫瘤活性，並進一步瞭解其藥理學。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
JNJ-87562761
劑型
220
劑量
.
評估指標
主要目標為，透過評估不良事件 (AE) 發生率和嚴重程度，包括劑量限制毒性 (DLT)，來判定 JNJ-87562761 的第 2 期建議劑量 (RP2D) 和 RP2D 的安全性。
主要納入條件
1. 復發型、難治型多發性骨髓瘤，具有可測量的疾病，定義為：
(a)血清單株副蛋白（M-蛋白）濃度 > 0.5 g/dL；或(b)尿液 M-蛋白濃度 > 200 mg／24 小時；或(c)輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈 (FLC) > 10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa-lambda FLC 比值異常。
2. 先前必須曾接受包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗-CD38 療法的治療。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
4.使用2021 CKD-epi肌酸酐公式(Inker 2021)計算之預估的腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。。
5.接受試驗治療期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內，參與者必須：(a) 不得哺乳或懷孕 (b)不得捐贈配子（即卵子或精子）或冷凍供未來用於輔助生殖之目的 (c)使用體外保險套。
(a)血清單株副蛋白（M-蛋白）濃度 > 0.5 g/dL；或(b)尿液 M-蛋白濃度 > 200 mg／24 小時；或(c)輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈 (FLC) > 10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa-lambda FLC 比值異常。
2. 先前必須曾接受包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗-CD38 療法的治療。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
4.使用2021 CKD-epi肌酸酐公式(Inker 2021)計算之預估的腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。。
5.接受試驗治療期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內，參與者必須：(a) 不得哺乳或懷孕 (b)不得捐贈配子（即卵子或精子）或冷凍供未來用於輔助生殖之目的 (c)使用體外保險套。
主要排除條件
1. 活動性漿細胞白血病、Waldenström 華氏巨球蛋白血症、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、M 蛋白和皮膚變化），或免疫球蛋白輕鏈類澱粉沉積症。
2.在開始試驗治療前 6 個月內接受異體幹細胞移植或在開始試驗治療前12 週內接受自體幹細胞移植。
3.在第一劑試驗治療前 4 週內接種活性、減毒疫苗。
4.侵犯中樞神經系統，或多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則篩選時需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查。
5. 先前抗癌療法引起的非血液學毒性尚未緩解至基準期程度或 ≤ 第 1 級（掉髮、放射療法 (RT) 後組織纖維化或 < 第 3 級周邊神經病變除外）。
6. 在第一劑試驗治療給藥前 14 天內，曾接受相當於＞ prednisone 140 mg 的皮質類固醇累積劑量。
7. 在第一劑試驗治療前的指定時間範圍內接受下列抗腫瘤療法(在21天內接受標靶療法、表觀遺傳療法、單株抗體治療，或使用試驗性藥品或侵入性試驗性醫療器材的治療；在3個月內接受基因修飾過繼細胞療法或接受抗-CD38 導向療法的治療；在14天內接受蛋白酶體抑制劑療法或放射療法；或在7天內接受免疫調節劑療法。)
8. 以下健康狀況：需要補充氧氣以維持足夠氧合的肺部功能受損、感染人類免疫缺乏病毒(偵測到病毒量或CD4 + 細胞計數低的參與者)、活動性B型肝炎或C型肝炎感染、在開始試驗治療前 6 個月內，患有需要接受全身性免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病、患有嚴重且未受控制並持續的病毒、細菌或全身性真菌感染、心臟功能障礙(納入前六個月曾發生心肌梗塞，紐約心臟協會功能性分類第 III 至 IV 級的心臟衰竭等等)
2.在開始試驗治療前 6 個月內接受異體幹細胞移植或在開始試驗治療前12 週內接受自體幹細胞移植。
3.在第一劑試驗治療前 4 週內接種活性、減毒疫苗。
4.侵犯中樞神經系統，或多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則篩選時需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查。
5. 先前抗癌療法引起的非血液學毒性尚未緩解至基準期程度或 ≤ 第 1 級（掉髮、放射療法 (RT) 後組織纖維化或 < 第 3 級周邊神經病變除外）。
6. 在第一劑試驗治療給藥前 14 天內，曾接受相當於＞ prednisone 140 mg 的皮質類固醇累積劑量。
7. 在第一劑試驗治療前的指定時間範圍內接受下列抗腫瘤療法(在21天內接受標靶療法、表觀遺傳療法、單株抗體治療，或使用試驗性藥品或侵入性試驗性醫療器材的治療；在3個月內接受基因修飾過繼細胞療法或接受抗-CD38 導向療法的治療；在14天內接受蛋白酶體抑制劑療法或放射療法；或在7天內接受免疫調節劑療法。)
8. 以下健康狀況：需要補充氧氣以維持足夠氧合的肺部功能受損、感染人類免疫缺乏病毒(偵測到病毒量或CD4 + 細胞計數低的參與者)、活動性B型肝炎或C型肝炎感染、在開始試驗治療前 6 個月內，患有需要接受全身性免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病、患有嚴重且未受控制並持續的病毒、細菌或全身性真菌感染、心臟功能障礙(納入前六個月曾發生心肌梗塞，紐約心臟協會功能性分類第 III 至 IV 級的心臟衰竭等等)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
80 人
