計劃書編號77242113PSA3002
試驗執行中
2024-12-20 - 2029-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 JNJ-77242113 用於治療接受過其他生物製劑的活動性乾癬性關節炎參與者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乾癬性關節炎
試驗目的
本試驗的目的是針對已使用過生物製劑的活動性乾癬性關節炎患者，評估 JNJ-77242113與安慰劑相比，在PsA徵象和症狀減輕程度的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-77242113
劑型
110
劑量
NA
評估指標
第 16 週時達到美國風濕病學會 (American College of Rheumatology, ACR) 20 反應率的參與者比例
主要納入條件
1.參與者之前必須接受過 1 種生物製劑治療 PSA 或乾癬，且因任何原因而停止治療。停止治療原因必須被記錄。
2.在第一次給予試驗藥物前至少 3 個月被診斷為 PsA，且在篩選時符合乾癬性關節炎分類標準 (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR)。
3.患有活動性 PsA，定義如下：
a. 在篩選和基準期時有至少 3 個腫脹關節和至少 3 個壓痛關節
與
b. 在篩選時，中央實驗室的 C 反應蛋白 (C-Reactive Protein, CRP) ≥ 0.1 mg/dL。
4.患有至少 1 種 PsA 亞型：遠端指間關節病變、無類風濕結節的多關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎或伴有周邊關節炎的脊椎炎。
5.患有活動性斑塊型乾癬，且至少有一個直徑 ≥ 2 cm 的乾癬斑塊或具備乾癬症狀的指甲變化。
6.具生育能力女性參與者於篩選時，高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且於第 0 週試驗治療用藥前的尿液驗孕結果必須為陰性。
2.在第一次給予試驗藥物前至少 3 個月被診斷為 PsA，且在篩選時符合乾癬性關節炎分類標準 (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR)。
3.患有活動性 PsA，定義如下：
a. 在篩選和基準期時有至少 3 個腫脹關節和至少 3 個壓痛關節
與
b. 在篩選時，中央實驗室的 C 反應蛋白 (C-Reactive Protein, CRP) ≥ 0.1 mg/dL。
4.患有至少 1 種 PsA 亞型：遠端指間關節病變、無類風濕結節的多關節炎、殘毀性關節炎、不對稱性周邊關節炎或伴有周邊關節炎的脊椎炎。
5.患有活動性斑塊型乾癬，且至少有一個直徑 ≥ 2 cm 的乾癬斑塊或具備乾癬症狀的指甲變化。
6.具生育能力女性參與者於篩選時，高靈敏度血清驗孕（β-人絨毛膜促性腺激素 [β-hCG]）結果必須為陰性，且於第 0 週試驗治療用藥前的尿液驗孕結果必須為陰性。
主要排除條件
1.有嚴重、惡化中或不受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕病（PsA 除外）、精神、泌尿生殖或代謝障礙的病史或目前有其徵象或症狀。
2.目前患有惡性腫瘤或在篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤病史。
3.已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受。
4.患有其他可能混淆 JNJ-77242113 治療效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎 (Rheumatoid Arthritis, RA)、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病。
5.患有纖維肌痛或骨關節炎症狀的參與者，試驗主持人認為這些症狀可能會干擾療效評估。
2.目前患有惡性腫瘤或在篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤病史。
3.已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、發生過敏反應或無法耐受。
4.患有其他可能混淆 JNJ-77242113 治療效益評估的發炎性疾病，包括但不限於類風濕性關節炎 (Rheumatoid Arthritis, RA)、全身性紅斑性狼瘡或萊姆病。
5.患有纖維肌痛或骨關節炎症狀的參與者，試驗主持人認為這些症狀可能會干擾療效評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
750 人
