計劃書編號61186372PANSC2003
試驗執行中
2024-06-01 - 2027-12-31
Phase I/II
尚未開始5
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 1/2 期試驗，旨在評估 Amivantamab 合併 Docetaxel在轉移性非小細胞肺癌患者的安全性及療效
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
確認 Amivantamab 合併 Docetaxel 的第 2 期併用建議劑量 (RP2CD)，並評估合併療法療程使用於轉移性非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者的安全性和療效。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
1013009400
1013000200
1013000200
劑型
270
270
270
劑量
50 mg/mL
20 mg/ml
20 mg/ml
評估指標
第 1 期：按嚴重程度之發生不良事件 (adverse event, AE) 的參與者人數
第 1 期：發生劑量限制毒性 (DLT) 的參與者人數
第 2 期：客觀反應率 (ORR)
第 1 期：發生劑量限制毒性 (DLT) 的參與者人數
第 2 期：客觀反應率 (ORR)
主要納入條件
納入條件:
- 參與者必須在組織學或細胞學上確認患有非小細胞肺癌 (NSCLC)，且必須在納入時患有轉移性非小細胞肺癌
- 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，參與者必須有至少 1 處先前未曾接受放療的可測量病灶
- 僅在先前接受過確定性治療後才出現腦轉移，且參與者已在臨床上穩定且無症狀 >2 週，而且在試驗治療開始前至少 2 週內停用或接受低劑量皮質類固醇治療（?10 毫克的強體松或等效藥物）
- 可能先前患有惡性腫瘤（本試驗研究之疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何安全性試驗指標或試驗治療之療效
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
排除條件:
- 僅適用於第 2 期：依據當地檢測或中央循環腫瘤去氧核糖核酸 (circulating tumor DNA, ctDNA) 檢測，參與者已知帶有致癌驅動基因突變（EGFR、MET、HER2、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET 或 KRAS）
- 參與者曾在第一劑試驗治療藥物前少於 14 天內，因緩和性目的而接受放射性治療
- 參與者患有：
a)（或曾有）軟腦膜疾病（癌性腦膜炎）；
b) 未接受確定性手術或放療的脊髓壓迫。
- 有（非感染性）ILD／肺炎的病史，或目前患有 ILD／肺炎，或篩選時的造影無法排除疑似的 ILD／肺炎 - 參與者有任何重大藥物過敏（例如全身性過敏反應、肝臟毒性，或免疫媒介性血小板減少症或貧血）的病史，或已知對以下項目過敏、高敏感或無法耐受：
a. Amivantamab 或 amivantamab 賦形劑
b. Docetaxel、docetaxel 賦形劑，或配方中含有聚山梨醇酯和太平洋紫杉醇的其他藥物
- 參與者必須在組織學或細胞學上確認患有非小細胞肺癌 (NSCLC)，且必須在納入時患有轉移性非小細胞肺癌
- 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，參與者必須有至少 1 處先前未曾接受放療的可測量病灶
- 僅在先前接受過確定性治療後才出現腦轉移，且參與者已在臨床上穩定且無症狀 >2 週，而且在試驗治療開始前至少 2 週內停用或接受低劑量皮質類固醇治療（?10 毫克的強體松或等效藥物）
- 可能先前患有惡性腫瘤（本試驗研究之疾病除外），其自然病程或治療不太可能會干擾任何安全性試驗指標或試驗治療之療效
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分
排除條件:
- 僅適用於第 2 期：依據當地檢測或中央循環腫瘤去氧核糖核酸 (circulating tumor DNA, ctDNA) 檢測，參與者已知帶有致癌驅動基因突變（EGFR、MET、HER2、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET 或 KRAS）
- 參與者曾在第一劑試驗治療藥物前少於 14 天內，因緩和性目的而接受放射性治療
- 參與者患有：
a)（或曾有）軟腦膜疾病（癌性腦膜炎）；
b) 未接受確定性手術或放療的脊髓壓迫。
- 有（非感染性）ILD／肺炎的病史，或目前患有 ILD／肺炎，或篩選時的造影無法排除疑似的 ILD／肺炎 - 參與者有任何重大藥物過敏（例如全身性過敏反應、肝臟毒性，或免疫媒介性血小板減少症或貧血）的病史，或已知對以下項目過敏、高敏感或無法耐受：
a. Amivantamab 或 amivantamab 賦形劑
b. Docetaxel、docetaxel 賦形劑，或配方中含有聚山梨醇酯和太平洋紫杉醇的其他藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
100 人
