計劃書編號88998377LYM1001
試驗執行中
2024-06-01 - 2028-12-31
Phase I
召募中2
一項 JNJ-88998377 用於復發型／難治型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤受試者的第 1 期、首次應用於人體、劑量遞增試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
淋巴瘤,非何杰金氏症
復發型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤
難治型 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
本試驗主要目標為判定第 2 期建議劑量 (RP2D) 療程，並評估 JNJ-88998377 在 RP2D 下的安全性。次要目標將進一步瞭解 JNJ-88998377 在 RP2D 下的藥物動力學和初步療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-88998377
劑型
110
劑量
MG
評估指標
-A 和 B 部分：發生不良事件 (AE) 的受試者人數
-A 部分：發生劑量限制毒性 (DLT) 的受試者人數
-A 部分：發生劑量限制毒性 (DLT) 的受試者人數
主要納入條件
納入條件：
-依據 2022 年世界衛生組織 (WHO) 分類，受試者患有經組織學或細胞學確認之 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL) 伴隨復發型或難治型疾病
-篩選時受試者患有可測量的疾病，或符合依據適當疾病反應標準定義之適當反應評估的所有要求
-受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
-受試者的預期壽命大於或等於 (≥) 12 週
-願意且有能力遵守本試驗計畫書中載明的生活限制
-依據 2022 年世界衛生組織 (WHO) 分類，受試者患有經組織學或細胞學確認之 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (NHL) 伴隨復發型或難治型疾病
-篩選時受試者患有可測量的疾病，或符合依據適當疾病反應標準定義之適當反應評估的所有要求
-受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
-受試者的預期壽命大於或等於 (≥) 12 週
-願意且有能力遵守本試驗計畫書中載明的生活限制
主要排除條件
排除條件：
-受試者有涉及中樞神經系統 (CNS) 或軟腦膜侵犯的活動性 B 細胞 NHL 或有相關病史
-在第一次給予試驗治療前 1 年內曾有惡性腫瘤病史（除了受試者分配群組中的受試疾病之外），因為惡性腫瘤會干擾試驗指標
-針對A部分和B部分:已知對 JNJ-88998377 藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受的受試者
-受試者在第一劑試驗治療前 30 天內曾接受重大手術或發生重大創傷，或尚未從手術中恢復，且不得計畫在受試者接受試驗治療期間進行重大手術
-受試者在第一劑試驗治療前少於或等於 (≤) 3 個月內曾接受自體幹細胞移植
-受試者有涉及中樞神經系統 (CNS) 或軟腦膜侵犯的活動性 B 細胞 NHL 或有相關病史
-在第一次給予試驗治療前 1 年內曾有惡性腫瘤病史（除了受試者分配群組中的受試疾病之外），因為惡性腫瘤會干擾試驗指標
-針對A部分和B部分:已知對 JNJ-88998377 藥物的賦形劑過敏、超敏或無法耐受的受試者
-受試者在第一劑試驗治療前 30 天內曾接受重大手術或發生重大創傷，或尚未從手術中恢復，且不得計畫在受試者接受試驗治療期間進行重大手術
-受試者在第一劑試驗治療前少於或等於 (≤) 3 個月內曾接受自體幹細胞移植
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
260 人
