計劃書編號80948543LYM1002
試驗執行中
2024-09-16 - 2026-12-31
Phase I
召募中2
一項JNJ-80948543併用其他CD3 T細胞銜接物用於復發型/難治型B細胞非何杰金氏淋巴瘤受試者的第1b期試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
淋巴瘤，非何杰金氏
試驗目的
本試驗目的是確認 JNJ-80948543 在併用 JNJ-75348780的第二期試驗建議治療方案 (recommended Phase 2 regimen, RP2R)（第 1 部分：劑量遞增），並進一步評估 JNJ80948543 在 RP2R 併用 JNJ-75348780的安全性（第 2 部分：劑量擴展）。
藥品名稱
注射液
注射液
注射液
主成份
JNJ-80948543
JNJ-75348780
JNJ-75348780
劑型
279
279
279
劑量
U (UNIT)
評估指標
-發生劑量限制毒性 (DLT) 的受試者人數
-發生不良事件 (AE) 的受試者人數
-發生不良事件 (AE) 的受試者人數
主要納入條件
納入條件:
- 組織學文件顯示患有瀰漫大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)，包含高惡性度B細胞淋巴瘤及惰性淋巴瘤演變的DLBCL。所有受試者必須已接受至少兩線治療。
- 受試者必須患有適當疾病反應標準所定義的可測量疾病
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
-在第一劑試驗治療前，受試者應在至少 7 天未輸血或使用生長因子的情況下，其血液學數值符合所需條件
- 具有生育能力的受試者在篩選時和第一劑試驗試驗治療前 24 小時內的高敏感性（乙型人類絨毛膜促性腺激素 [beta-human chorionic gonadotropin, β-hCG]）驗孕結果為陰性，且必須同意在試驗期間進行後續血清或尿液驗孕。
- 組織學文件顯示患有瀰漫大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)，包含高惡性度B細胞淋巴瘤及惰性淋巴瘤演變的DLBCL。所有受試者必須已接受至少兩線治療。
- 受試者必須患有適當疾病反應標準所定義的可測量疾病
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
-在第一劑試驗治療前，受試者應在至少 7 天未輸血或使用生長因子的情況下，其血液學數值符合所需條件
- 具有生育能力的受試者在篩選時和第一劑試驗試驗治療前 24 小時內的高敏感性（乙型人類絨毛膜促性腺激素 [beta-human chorionic gonadotropin, β-hCG]）驗孕結果為陰性，且必須同意在試驗期間進行後續血清或尿液驗孕。
主要排除條件
排除條件:
- 已知中樞神經系統 (CNS) 或軟腦膜侵犯。
- 先前實體器官移植。
- 在第一劑試驗藥物前 1 年內患有需要全身性類固醇或其他免疫抑制劑（例如：methotrexate 或 tacrolimus）的自體免疫或發炎性疾病。
- 先前抗癌療法的毒性尚未復原至基準期程度，或復原至 ≤ 第 1 級（掉髮、白斑、周邊神經病變或使用荷爾蒙替代治療後穩定的第 2 級以下內分泌疾病除外）。
- 臨床上顯著肺部損傷，定義為需要補充氧氣以維持足夠的氧合作用。
- 開始使用試驗藥物時，有臨床上顯著和/或症狀性感染（病毒、細菌或真菌）的證據。針對感染的抗微生物治療必須在第一劑試驗藥物前至少 7 天中止。
- 已知中樞神經系統 (CNS) 或軟腦膜侵犯。
- 先前實體器官移植。
- 在第一劑試驗藥物前 1 年內患有需要全身性類固醇或其他免疫抑制劑（例如：methotrexate 或 tacrolimus）的自體免疫或發炎性疾病。
- 先前抗癌療法的毒性尚未復原至基準期程度，或復原至 ≤ 第 1 級（掉髮、白斑、周邊神經病變或使用荷爾蒙替代治療後穩定的第 2 級以下內分泌疾病除外）。
- 臨床上顯著肺部損傷，定義為需要補充氧氣以維持足夠的氧合作用。
- 開始使用試驗藥物時，有臨床上顯著和/或症狀性感染（病毒、細菌或真菌）的證據。針對感染的抗微生物治療必須在第一劑試驗藥物前至少 7 天中止。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
40 人
