計劃書編號D6830C00003
試驗執行中
2024-10-31 - 2026-12-31
Phase II
召募中8
一項第 2b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的劑量範圍探索試驗，旨在評估有惡化風險的氣喘控制不良成人受試者，使用吸入性 AZD8630（多重劑量，每日一次）持續12週的療效和安全性 (LEVANTE)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
氣喘
試驗目的
評估在有惡化風險的氣喘控制不良成人受試者中，透過乾粉吸入器（DPI；Saphira 裝置[SAPH-DPI-T2]）每日一次給予多重劑量 AZD8630的療效和安全性。
藥品名稱
吸入用膠囊劑
主成份
AZD8630
劑型
430
劑量
0.4 mg、2 mg、8 mg
評估指標
評估 AZD8630 相較於安慰劑，對於有惡化風險的氣喘控制不良受試者發生首次 CompEx 氣喘事件前所經時間的效果。
主要納入條件
1. 您簽署受試者同意書時必須為 18 歲（含）至 80 歲（含）。
2. 依據以下任何證據，具紀錄顯示醫師診斷患有氣喘至少 12 個月：
(a) 在第 1 次回診前 5 年內，使用支氣管擴張劑後肺功能的可逆性第一秒用力呼氣量 (FEV1) 增加 > 12% 且至少有 200 mL，或
(b) 在第 1 次回診前 5 年內，2 週內的尖峰呼氣流量 (PEF) 平均每日變異性 > 10%，或
(c) 在第 1 次回診前 5 年內，任何 2 次臨床回診之間的第一秒用力呼氣量(FEV1) 變化 > 12% 且 > 200 mL，或
(d) 第 1 次回診前 5 年內的支氣管激發檢測結果呈陽性。陽性檢測結果的定義為，使用標準劑量的乙醯甲膽鹼(methacholine)後使基準第一秒用力呼氣量( FEV1 )降低 ≥ 20%，或接受標準化過度換氣、高滲鹽水或甘露醇(mannitol)試驗使基準第一秒用力呼氣量(FEV1)降低 ≥ 15%，或
(e) 第 1 次回診前 5 年內的運動激發檢測結果呈陽性。陽性檢測結果的定義為，基準第一秒用力呼氣量( FEV1)降低 > 10% 且 > 200 mL，或
(f) 在第 1 次回診前 5 年內，接受 4 週含有吸入型皮質類固醇的抗發炎治療後，肺功能顯著增加（全球氣喘倡議組織 [Global Initiative for Asthma, GINA]，2023），其定義為治療4週後基準第一秒用力呼氣量( FEV1)增加 > 12% 且 > 200 mL（或尖峰呼氣流量 (PEF) 增加 > 20%）
若無法提供支持上述診斷標準的紀錄，且試驗主持人仍認為可能在臨床上診斷患有氣喘，則在第 1 次回診和第 2 次回診期間進行確認2 週內的尖峰呼氣流量 (PEF) 平均每日變異性 > 10%，或吸入2 次albuterol/salbutamol 後 15 分鐘，使用支氣管擴張劑後肺功能的可逆性試驗其第一秒用力呼氣量 (FEV1) 增加 > 12% 且 > 200 mL，或有尖峰呼氣流量 (PEF) 改善 ≥ 20% 的證據，也可視為確認氣喘診斷的依據。
3. 接受中或高劑量吸入型皮質類固醇（依據 GINA 2023）合併長效乙二型交感神經刺激劑 (LABA)（GINA 步驟 4 或 5 的治療）；吸入型皮質類固醇的劑量必須在第 1 次回診前維持穩定至少 30 天。吸入型皮質類固醇可包含在吸入型皮質類固醇－長效乙二型交感神經刺激劑固定劑量的複方產品中。
註：允許在第 1 次回診前≥ 30 天，以穩定劑量使用額外的氣喘控制治療（例如：長效抗膽鹼劑, LAMA）。
4. 在第 1 次回診和第 2 次回診時，氣喘控制問卷-6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) 分數 ≥ 1.5，顯示氣喘控制不良。
5. 第 1 次回診和第 2 次回診時，使用支氣管擴張劑前 FEV1 ≥ 40%。
6. 第 2 次回診時使用支氣管擴張劑前／試驗藥品給藥前 FEV1 與第 1 次回診時記錄的使用支氣管擴張劑前 FEV1 相比未增加 ≥ 400 mL。
7. 您有下列任何一項紀錄證據：
(a) 過去 12 個月內有 1 次重度氣喘惡化的病史，且符合下列任一條件：
(i) 篩選和隨機分配回診（第 1 次和第 2 次回診）時呼氣一氧化氮濃度 (Fraction of Exhaled Nitric Oxide, FeNO) ≥ 25 ppb
(ii) 在篩選回診前12 個月內任何時間點（包括篩選回診）的紀錄顯示嗜酸性白血球計數 ≥ 150 cells/μL（若過去 12 個月內的醫療紀錄中無嗜酸性白血球計數，可進行當地檢測以確認資格）。
(b) 在第 1 次回診 12 個月內有 ≥ 2 次重度氣喘惡化的病史。
‐重度氣喘惡化的定義為，氣喘惡化的症狀發作，導致至少符合下列其中一項條件：連續使用口服型皮質類固醇3 天，因氣喘住院（≥ 24 小時），或因氣喘前往急診室或同等機構並使用全身性皮質類固醇。
8. 在導入期期間，根據每日氣喘日誌，您對常規氣喘背景藥物的遵從度至少為 80%。
9. 您完成每日評估的遵從度至少為 80%。遵從度的定義為，在隨機分配回診(第 2 次回診)前的 14 天內，完成至少 80%（至少 11 天）的每日氣喘日誌和肺計量測量（早上和晚上）。
10. 在第 1 次回診簽署同意書時及第 2 次回診時的身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 37 kg/m2（含）之間。
11. 女性受試者：
(a) 所有具生育能力的女性受試者，在篩選回診（第 1 次回診）時的血清驗孕結果必須為陰性，且在隨機分配當天（隨機分配前；第 2 次回診）的尿液驗孕結果必須為陰性，且不得處於哺乳期。
(b) < 55 歲的不具生育能力女性受試者，必須在篩選回診時符合下列其中一項條件：
(i) 已停經，定義為停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月，且濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內（可接受濾泡刺激素的歷史性資料）。
(ii) 永久絕育包括在篩選的至少 6 週前接受子宮切除術、雙側卵巢切除術和雙側輸卵管切除術，且經由病歷或後續荷爾蒙濃度追蹤評估確認。不接受雙側輸卵管結紮。
(c) 針對年齡 ≥ 55 歲的女性，已停經定義為在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 ≥ 12 個月，且無其他醫療原因。
(d) 具生育能力女性必須使用依賴性低的高度有效避孕措施，使用時間自簽署受試者同意書起，直至最後一劑試驗治療後的 20 天。具生育能力女性應在第一次給藥前至少3個月穩定使用其選定的避孕方法。
12. 男性受試者：
(a) 男性受試者及其具生育能力女性伴侶必須願意採用一種高度有效的避孕措施，使用時間自給藥第一天起，直至最後一劑試驗治療後至少 20 天，且應避免捐贈精子或使他人受孕。
13. 有能力簽署的受試者同意書，其中包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
14. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊與知情同意書。(臺灣不參加選擇性基因體學研究)
2. 依據以下任何證據，具紀錄顯示醫師診斷患有氣喘至少 12 個月：
(a) 在第 1 次回診前 5 年內，使用支氣管擴張劑後肺功能的可逆性第一秒用力呼氣量 (FEV1) 增加 > 12% 且至少有 200 mL，或
(b) 在第 1 次回診前 5 年內，2 週內的尖峰呼氣流量 (PEF) 平均每日變異性 > 10%，或
(c) 在第 1 次回診前 5 年內，任何 2 次臨床回診之間的第一秒用力呼氣量(FEV1) 變化 > 12% 且 > 200 mL，或
(d) 第 1 次回診前 5 年內的支氣管激發檢測結果呈陽性。陽性檢測結果的定義為，使用標準劑量的乙醯甲膽鹼(methacholine)後使基準第一秒用力呼氣量( FEV1 )降低 ≥ 20%，或接受標準化過度換氣、高滲鹽水或甘露醇(mannitol)試驗使基準第一秒用力呼氣量(FEV1)降低 ≥ 15%，或
(e) 第 1 次回診前 5 年內的運動激發檢測結果呈陽性。陽性檢測結果的定義為，基準第一秒用力呼氣量( FEV1)降低 > 10% 且 > 200 mL，或
(f) 在第 1 次回診前 5 年內，接受 4 週含有吸入型皮質類固醇的抗發炎治療後，肺功能顯著增加（全球氣喘倡議組織 [Global Initiative for Asthma, GINA]，2023），其定義為治療4週後基準第一秒用力呼氣量( FEV1)增加 > 12% 且 > 200 mL（或尖峰呼氣流量 (PEF) 增加 > 20%）
若無法提供支持上述診斷標準的紀錄，且試驗主持人仍認為可能在臨床上診斷患有氣喘，則在第 1 次回診和第 2 次回診期間進行確認2 週內的尖峰呼氣流量 (PEF) 平均每日變異性 > 10%，或吸入2 次albuterol/salbutamol 後 15 分鐘，使用支氣管擴張劑後肺功能的可逆性試驗其第一秒用力呼氣量 (FEV1) 增加 > 12% 且 > 200 mL，或有尖峰呼氣流量 (PEF) 改善 ≥ 20% 的證據，也可視為確認氣喘診斷的依據。
3. 接受中或高劑量吸入型皮質類固醇（依據 GINA 2023）合併長效乙二型交感神經刺激劑 (LABA)（GINA 步驟 4 或 5 的治療）；吸入型皮質類固醇的劑量必須在第 1 次回診前維持穩定至少 30 天。吸入型皮質類固醇可包含在吸入型皮質類固醇－長效乙二型交感神經刺激劑固定劑量的複方產品中。
註：允許在第 1 次回診前≥ 30 天，以穩定劑量使用額外的氣喘控制治療（例如：長效抗膽鹼劑, LAMA）。
4. 在第 1 次回診和第 2 次回診時，氣喘控制問卷-6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) 分數 ≥ 1.5，顯示氣喘控制不良。
5. 第 1 次回診和第 2 次回診時，使用支氣管擴張劑前 FEV1 ≥ 40%。
6. 第 2 次回診時使用支氣管擴張劑前／試驗藥品給藥前 FEV1 與第 1 次回診時記錄的使用支氣管擴張劑前 FEV1 相比未增加 ≥ 400 mL。
7. 您有下列任何一項紀錄證據：
(a) 過去 12 個月內有 1 次重度氣喘惡化的病史，且符合下列任一條件：
(i) 篩選和隨機分配回診（第 1 次和第 2 次回診）時呼氣一氧化氮濃度 (Fraction of Exhaled Nitric Oxide, FeNO) ≥ 25 ppb
(ii) 在篩選回診前12 個月內任何時間點（包括篩選回診）的紀錄顯示嗜酸性白血球計數 ≥ 150 cells/μL（若過去 12 個月內的醫療紀錄中無嗜酸性白血球計數，可進行當地檢測以確認資格）。
(b) 在第 1 次回診 12 個月內有 ≥ 2 次重度氣喘惡化的病史。
‐重度氣喘惡化的定義為，氣喘惡化的症狀發作，導致至少符合下列其中一項條件：連續使用口服型皮質類固醇3 天，因氣喘住院（≥ 24 小時），或因氣喘前往急診室或同等機構並使用全身性皮質類固醇。
8. 在導入期期間，根據每日氣喘日誌，您對常規氣喘背景藥物的遵從度至少為 80%。
9. 您完成每日評估的遵從度至少為 80%。遵從度的定義為，在隨機分配回診(第 2 次回診)前的 14 天內，完成至少 80%（至少 11 天）的每日氣喘日誌和肺計量測量（早上和晚上）。
10. 在第 1 次回診簽署同意書時及第 2 次回診時的身體質量指數 (Body Mass Index, BMI) 介於 18 至 37 kg/m2（含）之間。
11. 女性受試者：
(a) 所有具生育能力的女性受試者，在篩選回診（第 1 次回診）時的血清驗孕結果必須為陰性，且在隨機分配當天（隨機分配前；第 2 次回診）的尿液驗孕結果必須為陰性，且不得處於哺乳期。
(b) < 55 歲的不具生育能力女性受試者，必須在篩選回診時符合下列其中一項條件：
(i) 已停經，定義為停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 12 個月，且濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內（可接受濾泡刺激素的歷史性資料）。
(ii) 永久絕育包括在篩選的至少 6 週前接受子宮切除術、雙側卵巢切除術和雙側輸卵管切除術，且經由病歷或後續荷爾蒙濃度追蹤評估確認。不接受雙側輸卵管結紮。
(c) 針對年齡 ≥ 55 歲的女性，已停經定義為在停止所有外源性荷爾蒙治療後已無月經 ≥ 12 個月，且無其他醫療原因。
(d) 具生育能力女性必須使用依賴性低的高度有效避孕措施，使用時間自簽署受試者同意書起，直至最後一劑試驗治療後的 20 天。具生育能力女性應在第一次給藥前至少3個月穩定使用其選定的避孕方法。
12. 男性受試者：
(a) 男性受試者及其具生育能力女性伴侶必須願意採用一種高度有效的避孕措施，使用時間自給藥第一天起，直至最後一劑試驗治療後至少 20 天，且應避免捐贈精子或使他人受孕。
13. 有能力簽署的受試者同意書，其中包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
14. 在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體計畫研究資訊與知情同意書。(臺灣不參加選擇性基因體學研究)
主要排除條件
1. 危及生命的氣喘，其定義為有涉及插管、呼吸停止、缺氧性癲癇發作或氣喘相關昏厥發作之顯著氣喘發作的病史。
2. 在第 1 次回診前 4 週內，因呼吸道感染和／或氣喘惡化完成全身性皮質類固醇和／或抗生素的治療 > 3 天。
3. 氣喘以外其他具有臨床重要性之肺部疾病；包括但不限於同時患有慢性阻塞性肺病者。
4. 經試驗主持人認定為不穩定且可能發生下列情況的任何疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染、內分泌、代謝、血液學、精神病學或重大生理障礙：
(a) 影響您在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗結果或其判讀。
(c) 妨礙您完成整個試驗期間的能力。
5. 您經試驗主持人認定為有開放性結核病的證據、或目前正在接受開放性或潛伏性結核病治療。僅在試驗主持人認為臨床上有必要時，才應考慮執行丙型干擾素釋放檢測 (IGRA) 和／或胸腔 X 光檢查進行開放性或潛伏性結核病檢測。
6. 有 B 型肝炎或 C 型肝炎的病史或治療，但已治癒的 C 型肝炎除外，定義為：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性。
(b) B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody, anti-HBc) 檢測結果為陽性：您 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陽性但 B 型肝炎表面抗原檢測結果為陰性，若其 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 檢測結果為陰性，可予以納入。
(c) 您C 型肝炎抗體檢測結果為陽性：C 型肝炎抗體檢測結果為陽性，若其 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 檢測結果在未患有肝硬化時為陰性，可予以納入。
7. 您有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史或 HIV 檢測結果為陽性。
8. 先天性長 QT 症候群，或以 Fridericia 法校正後的 QT (Fridericia corrected QT interval, QTcF) 間期延長 > 470 ms，或有與其他藥物相關且因此需要停用該藥物的 QT 間期延長病史。
9. 目前未經治療或未受控制心律不整（例如：多放電點心室早期收縮、雙聯率、三聯率、心室性心搏過速）。
註：若您患有臨床上顯著的竇性淋巴結疾病／心搏過緩，或患有第 2 型二度或三度房室傳導阻滯，使用心律調節器治療，可予以納入。
10. 在第 1 次回診前3 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或經皮冠狀動脈介入治療，或在第 1 次回診6 個月內曾進行冠狀動脈繞道手術的受試者。
11. 在第 1 次回診前24 週內診斷出蠕蟲寄生蟲感染，且未曾接受治療，或對標準照護療法無反應。
12. 目前為吸菸者、曾吸菸且有超過10 包-年的吸菸史，或曾吸菸且在第 1 次回診前6 個月內戒菸者（包括所有形式的菸草、電子菸 [電子香菸] 和其他娛樂性藥物，包括大麻）。
13. 在第 1 次回診前 12 個月內已知有藥物或酒精濫用的紀錄，且由試驗主持人認定會妨礙試驗參與。允許使用口服大麻。
14. 目前診斷患有癌症，或在第 1 次回診前未完全緩解至少 5 年的無法切除的癌症。註：皮膚鱗狀細胞和基底細胞癌及子宮頸原位癌不屬排除條件。
15. 在第 1 次回診和第 2 次回診之間，任何在生命徵象、身體檢查或臨床實驗室檢查包括血液學、凝血、臨床化學或心電圖 (ECG)發現的臨床異常，經試驗主持人或醫療監測員認定可能危及您在試驗期間的安全性或干擾試驗治療的評估。異常發現包括但不限於：
(a) 丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 > 2 × 正常值上限 (ULN)。
(b) 總膽紅素 > 1.5 × ULN（除非因吉伯特氏症引起）。
16. 在第 1 次回診前 4 個月內或至少 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾以市售或試驗用生物製劑治療氣喘或免疫疾病。
17. 在第 1 次回診前 4 週內曾接受全身性類固醇。
18. 因氣喘或任何其他適應症長期口服或使用全身性皮質類固醇（穩定使用之腎上腺功能不全的替代性療法除外）。
19. 在第 1 次回診前30 天內，曾因氣喘在有需要時使用抗發炎吸入型皮質類固醇合併治療（加上長效乙二型交感神經刺激劑 (LABA) 或短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA)）之抗發炎緩解劑／維持和緩解療法。
註：您可轉換為 ICS/LABA 每天兩次等效劑量，並在 ≥ 30 天後考慮進行篩選。
20. 在第 1 次回診前 4 週內曾接種活性、減毒或信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗。（註：例如含有無法複製之腺病毒載體的疫苗不被視為活性或減毒疫苗。）
21. 在第 1 次回診前3 個月內曾接受任何全身性免疫抑制療法。
22. 在第 1 次回診前3 個月內曾接受過敏原免疫治療，但第 1 次回診前 4 週內開始的穩定維持劑量過敏原特定免疫治療除外。
23. 在第 1 次回診前 12 個月內曾接受支氣管燒灼術。
24. 在第 1 次回診前 4 週內曾接受免疫球蛋白或血液製劑。
25. 曾在第 1 次回診前 4 個月內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）參與另一項臨床試驗且接受試驗治療。
26. 由試驗主持人判定為有全身性過敏反應病史或持續存在臨床上重要的嚴重過敏，或有需要使用epinephrine／adrenaline腎上腺素或住院的全身性過敏反應病史。
27. 已知曾對於 AZD8630 的任何賦形劑過敏或發生過敏反應。
28. 有對單株抗體 (mAb) 治療產生免疫複合體疾病（第三型過敏反應）的病史。
29. 在第 1 次回診前 8 週內曾接受重大手術，或計畫在篩選、治療或追蹤期期間進行住院手術、重大牙科手術或住院。
30. 在第 1 次回診前3 個月內曾捐血 (≥ 450 mL)。
31. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
32. 若您經試驗醫師判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，不應參與試驗。
33. 懷孕或意圖在試驗期間懷孕、正在哺乳、泌乳，或不願意在整個試驗期間使用高度有效避孕法（請參閱章節(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項）的具生育能力女性。
34. 與具生育能力女性伴侶有性生活，且不同意自試驗用藥品給藥起至最後一劑試驗治療後 20 天內，採取高度有效避孕方法的未絕育男性受試者
2. 在第 1 次回診前 4 週內，因呼吸道感染和／或氣喘惡化完成全身性皮質類固醇和／或抗生素的治療 > 3 天。
3. 氣喘以外其他具有臨床重要性之肺部疾病；包括但不限於同時患有慢性阻塞性肺病者。
4. 經試驗主持人認定為不穩定且可能發生下列情況的任何疾病，包括但不限於心血管、胃腸道、肝臟、腎臟、神經、肌肉骨骼、感染、內分泌、代謝、血液學、精神病學或重大生理障礙：
(a) 影響您在整個試驗期間的安全性。
(b) 影響試驗結果或其判讀。
(c) 妨礙您完成整個試驗期間的能力。
5. 您經試驗主持人認定為有開放性結核病的證據、或目前正在接受開放性或潛伏性結核病治療。僅在試驗主持人認為臨床上有必要時，才應考慮執行丙型干擾素釋放檢測 (IGRA) 和／或胸腔 X 光檢查進行開放性或潛伏性結核病檢測。
6. 有 B 型肝炎或 C 型肝炎的病史或治療，但已治癒的 C 型肝炎除外，定義為：
(a) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性。
(b) B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody, anti-HBc) 檢測結果為陽性：您 B 型肝炎核心抗體檢測結果為陽性但 B 型肝炎表面抗原檢測結果為陰性，若其 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 檢測結果為陰性，可予以納入。
(c) 您C 型肝炎抗體檢測結果為陽性：C 型肝炎抗體檢測結果為陽性，若其 C 型肝炎病毒核糖核酸 (RNA) 檢測結果在未患有肝硬化時為陰性，可予以納入。
7. 您有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染病史或 HIV 檢測結果為陽性。
8. 先天性長 QT 症候群，或以 Fridericia 法校正後的 QT (Fridericia corrected QT interval, QTcF) 間期延長 > 470 ms，或有與其他藥物相關且因此需要停用該藥物的 QT 間期延長病史。
9. 目前未經治療或未受控制心律不整（例如：多放電點心室早期收縮、雙聯率、三聯率、心室性心搏過速）。
註：若您患有臨床上顯著的竇性淋巴結疾病／心搏過緩，或患有第 2 型二度或三度房室傳導阻滯，使用心律調節器治療，可予以納入。
10. 在第 1 次回診前3 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或經皮冠狀動脈介入治療，或在第 1 次回診6 個月內曾進行冠狀動脈繞道手術的受試者。
11. 在第 1 次回診前24 週內診斷出蠕蟲寄生蟲感染，且未曾接受治療，或對標準照護療法無反應。
12. 目前為吸菸者、曾吸菸且有超過10 包-年的吸菸史，或曾吸菸且在第 1 次回診前6 個月內戒菸者（包括所有形式的菸草、電子菸 [電子香菸] 和其他娛樂性藥物，包括大麻）。
13. 在第 1 次回診前 12 個月內已知有藥物或酒精濫用的紀錄，且由試驗主持人認定會妨礙試驗參與。允許使用口服大麻。
14. 目前診斷患有癌症，或在第 1 次回診前未完全緩解至少 5 年的無法切除的癌症。註：皮膚鱗狀細胞和基底細胞癌及子宮頸原位癌不屬排除條件。
15. 在第 1 次回診和第 2 次回診之間，任何在生命徵象、身體檢查或臨床實驗室檢查包括血液學、凝血、臨床化學或心電圖 (ECG)發現的臨床異常，經試驗主持人或醫療監測員認定可能危及您在試驗期間的安全性或干擾試驗治療的評估。異常發現包括但不限於：
(a) 丙胺酸轉胺酶或天冬胺酸轉胺酶 > 2 × 正常值上限 (ULN)。
(b) 總膽紅素 > 1.5 × ULN（除非因吉伯特氏症引起）。
16. 在第 1 次回診前 4 個月內或至少 5 個半衰期內（以時間較長者為準），曾以市售或試驗用生物製劑治療氣喘或免疫疾病。
17. 在第 1 次回診前 4 週內曾接受全身性類固醇。
18. 因氣喘或任何其他適應症長期口服或使用全身性皮質類固醇（穩定使用之腎上腺功能不全的替代性療法除外）。
19. 在第 1 次回診前30 天內，曾因氣喘在有需要時使用抗發炎吸入型皮質類固醇合併治療（加上長效乙二型交感神經刺激劑 (LABA) 或短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA)）之抗發炎緩解劑／維持和緩解療法。
註：您可轉換為 ICS/LABA 每天兩次等效劑量，並在 ≥ 30 天後考慮進行篩選。
20. 在第 1 次回診前 4 週內曾接種活性、減毒或信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗。（註：例如含有無法複製之腺病毒載體的疫苗不被視為活性或減毒疫苗。）
21. 在第 1 次回診前3 個月內曾接受任何全身性免疫抑制療法。
22. 在第 1 次回診前3 個月內曾接受過敏原免疫治療，但第 1 次回診前 4 週內開始的穩定維持劑量過敏原特定免疫治療除外。
23. 在第 1 次回診前 12 個月內曾接受支氣管燒灼術。
24. 在第 1 次回診前 4 週內曾接受免疫球蛋白或血液製劑。
25. 曾在第 1 次回診前 4 個月內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）參與另一項臨床試驗且接受試驗治療。
26. 由試驗主持人判定為有全身性過敏反應病史或持續存在臨床上重要的嚴重過敏，或有需要使用epinephrine／adrenaline腎上腺素或住院的全身性過敏反應病史。
27. 已知曾對於 AZD8630 的任何賦形劑過敏或發生過敏反應。
28. 有對單株抗體 (mAb) 治療產生免疫複合體疾病（第三型過敏反應）的病史。
29. 在第 1 次回診前 8 週內曾接受重大手術，或計畫在篩選、治療或追蹤期期間進行住院手術、重大牙科手術或住院。
30. 在第 1 次回診前3 個月內曾捐血 (≥ 450 mL)。
31. 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
32. 若您經試驗醫師判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，不應參與試驗。
33. 懷孕或意圖在試驗期間懷孕、正在哺乳、泌乳，或不願意在整個試驗期間使用高度有效避孕法（請參閱章節(八)試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項）的具生育能力女性。
34. 與具生育能力女性伴侶有性生活，且不同意自試驗用藥品給藥起至最後一劑試驗治療後 20 天內，採取高度有效避孕方法的未絕育男性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
17 人
-
全球人數
516 人
