計劃書編號D702BC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06692738
試驗執行中
2024-10-01 - 2029-09-30
Phase III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、多中心、全球試驗，評估 Rilvegostomig 或 Pembrolizumab 併用含鉑類化療作為具有 PD-L1 腫瘤表現之轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療 (ARTEMIDE-Lung02)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/09/14
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
具有 PD-L1 腫瘤表現之轉移性鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
ARTEMIDE-Lung02 的目的，是針對具有PD-L1腫瘤表現 (TC ≥ 1%) 的鱗狀 mNSCLC 參與者，比較 rilvegostomig 併用化療相較於 pembrolizumab 併用化療作為 1L 治療的療效和安全性
藥品名稱
Keytruda®
Rilvegostomig
Rilvegostomig
主成份
Pembrolizumab
Rilvegostomig
Rilvegostomig
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
100mg
750mg
750mg
評估指標
(1)透過評估 OS，證明 rilvegostomig 併用化療相對於 pembrolizumab 併用化療的療效
(2)透過評估 PFS，證明 rilvegostomig 併用化療相對於 pembrolizumab 併用化療的療效
(2)透過評估 PFS，證明 rilvegostomig 併用化療相對於 pembrolizumab 併用化療的療效
主要納入條件
1 參與者在簽署受試者同意書 (ICF) 時的年齡必須 ≥ 18 歲。
2 組織學或細胞學資料顯示患有鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)。
註：若經試驗主持人認定應視為鱗狀腫瘤接受治療的混合型腺鱗狀組織型態的腫瘤，則可符合資格。
3 不適合接受治癒性治療的第 IV 期轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)（依據美國癌症聯合委員會分期手冊第 8 版）。
4 作為標準當地實務的一部分，對有當地核准第一線(1L)標靶治療之任何其他可採取醫療行動的驅動致癌基因進行檢測，並無腫瘤基因突變結果記錄。
註：若並非作為標準當地實務的一部分，則無需進行基因突變檢測。
5 世界衛生組織／美國東岸癌症臨床研究合作組織 (WHO/ECOG) 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準期前 2 週內和隨機分配前無出現惡化現象。
6 最短預期壽命為 12 週。
7 依據病理學手册和實驗室手册的定義，提供可接受的腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析套組確認腫瘤 PD-L1 表現量是否是 TC ≥ 1%。PD-L1 狀態未明或 TC < 1% 的參與者不符合試驗資格。
註：若已在另一項阿斯特捷利康試驗中，作為篩選的一部分，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析套組進行PD-L1 狀態的檢測，若檢體符合要求時，此檢測結果則可被使用。
8 在基準期時至少有一處是先前未接受放射線照射的病灶是符合固體腫瘤反應評估標準 (RECIST 1.1) 下的目標病灶 (TL) ，且可使用電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 準確測量出在基準期的最長直徑是 ≥ 10 mm（淋巴結除外，淋巴結必須短軸 ≥ 15 mm）和可以被準確地重複測量
9 具有適當的器官和骨髓功能，如下表所定義
10 體重最少為 30 kg。
11 參與者所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗受試者的避孕方法一致；更多詳細資訊，請見以下內容。
12 具生育能力的女性參與者：
(a) 篩選時和每次施打試驗治療第 1 天之前的驗孕結果必須呈陰性。
(b) 若與未絕育的男性伴侶發生性行為，自篩選起至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，必須使用至少 1 種高度有效的避孕方法。
(c) 自篩選起直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，具生育能力的女性參與者的未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(d) 自篩選起直到最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，不得哺乳，也不得捐贈或為自用而採集卵子。
13 與具生育能力的女性伴侶有性行為的未絕育男性參與者：
(e) 自篩選起直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，未禁慾且希望與具生育能力女性伴侶有性生活的未絕育男性參與者必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(f) 男性參與者的（具生育能力）女性伴侶也必須在整個試驗參與期間使用至少 1 種高度有效的避孕方法，直至其男性伴侶接受最後一劑試驗治療後至少 4 個月。
(g) 在試驗期間以及直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間，男性參與者應避免使他人受孕或捐贈精子。
14 能夠提供已簽署的受試者同意書 ，其中包括能遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列的要求和限制。
15 在收集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書。(不適用於台灣)
16 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。1 依據試驗主持人判斷，有任何重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血疾病、持續或活動性已知感染；間質性肺病 (ILD)（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病（例如：活動性發炎性腸道疾病）、需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何等級皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍，或乾癬）、精神疾病／社會狀況、藥物濫用或重大心臟疾病，而由試驗主持人認定為會使參與者不想要參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從。
2 器官移植病史。
3 已知患有活動性或先前患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5 具有小細胞和神經內分泌的組織學構成要素之患者。
6 由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），不包括脫髮。在試驗主持人認定下，若參與者發生下列與先前抗癌療法相關之慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療 [SoC] 處置）則可被納入試驗，例如：
(a) 化療引發的神經病變。
(b) 疲倦。
(c) 白斑。
(d) 以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e) 若試驗主持人認為發生在參與者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7 脊髓壓迫。
8 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗治療前至少 4 週不需要類固醇或抗痙攣劑。腦部放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少 2 週的時間。參與者必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）中恢復。
9 活動性原發性免疫缺陷/活動性傳染病：
• 已知患有活動性 A 型肝炎、慢性或活動性 B 型肝炎，或者慢性或活動性 C 型肝炎感染：
- 若參與者有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染且正在接受抑制性抗病毒療法，當病毒量受到控制，且 ALT 正常時，可予以納入。ALT < 3 × ULN（有肝臟轉移）、非因 HBV 感染引起且病毒量可受控制者，則可予以納入。受控制的 B 型肝炎病毒量的定義為血清 HBV DNA < 100 U/mL（以聚合酶連鎖反應 (PCR) 測定）。受控制的 B 型肝炎參與者的病毒量必須在試驗治療和追蹤期間依據試驗機構實務，維持接受抗病毒治療，以確保病毒被充分地抑制。
- 若患有慢性 C 型肝炎 (HCV) 的參與者，其 ALT 正常且 PCR 無法測得 HCV RNA時，無論是因為自發性或因為先前成功的抗 C 型肝炎療程，可允許納入。受控制的 C 型肝炎病毒量定義為 PCR 無法測得 HCV RNA，無論是自發性或因為先前抗 C 型肝炎療法成功。
• 已知有 HIV 感染且未被良好控制。受到良好控制的 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：無法測得的病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/µL、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週。
10 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
11 有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12 併用含鉑類化療的醫療禁忌症。
13 併用任何已知與治療多型性心室心律不整有關的藥物。
14 先前曾為晚期或 mNSCLC 接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期疾病，而接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，但前提是疾病的復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15 先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16 先前曾接受過任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17 用於治療癌症的任何併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了本試驗中進行研究的療法之外。允許伴隨使用來治療非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（如胰島素治療糖尿病、荷爾蒙補充療法 【HRT】、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18 在第一劑試驗治療的前 2 週內以有限輻射照野；前 4 週內以廣域輻射照野或超過30%的骨髓區域，來進行之緩和性放射治療。
註：可接受以緩和為目的對隔離病灶進行之局部治療
19 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
註：可以接受為了緩和性目的而對單獨病灶進行的局部手術。
20 在第一劑試驗治療的前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物，則予以排除。以下是本條件的例外情況：
(a) 鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b) 類固醇作為過敏反應的術前用藥（如電腦斷層 【CT】 掃描之術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量使用。
(c) 全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或 每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物（不良事件治療除外）
21 若使用可能干擾試驗治療活性的草藥或天然製品，來治療或預防任何類型癌症，則予以排除。
22 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性滅毒疫苗。
註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗。
23 參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或併用／對照藥物（除非安全性資料在隨機分配前是已知的），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24 參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
25 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26 試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27 先前納入本試驗。
28 僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29 在整個試驗篩選期間，和直至最後一劑試驗治療後 4 個月期間，女性參與者應避免哺乳。
2 組織學或細胞學資料顯示患有鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)。
註：若經試驗主持人認定應視為鱗狀腫瘤接受治療的混合型腺鱗狀組織型態的腫瘤，則可符合資格。
3 不適合接受治癒性治療的第 IV 期轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)（依據美國癌症聯合委員會分期手冊第 8 版）。
4 作為標準當地實務的一部分，對有當地核准第一線(1L)標靶治療之任何其他可採取醫療行動的驅動致癌基因進行檢測，並無腫瘤基因突變結果記錄。
註：若並非作為標準當地實務的一部分，則無需進行基因突變檢測。
5 世界衛生組織／美國東岸癌症臨床研究合作組織 (WHO/ECOG) 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準期前 2 週內和隨機分配前無出現惡化現象。
6 最短預期壽命為 12 週。
7 依據病理學手册和實驗室手册的定義，提供可接受的腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析套組確認腫瘤 PD-L1 表現量是否是 TC ≥ 1%。PD-L1 狀態未明或 TC < 1% 的參與者不符合試驗資格。
註：若已在另一項阿斯特捷利康試驗中，作為篩選的一部分，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析套組進行PD-L1 狀態的檢測，若檢體符合要求時，此檢測結果則可被使用。
8 在基準期時至少有一處是先前未接受放射線照射的病灶是符合固體腫瘤反應評估標準 (RECIST 1.1) 下的目標病灶 (TL) ，且可使用電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 準確測量出在基準期的最長直徑是 ≥ 10 mm（淋巴結除外，淋巴結必須短軸 ≥ 15 mm）和可以被準確地重複測量
9 具有適當的器官和骨髓功能，如下表所定義
10 體重最少為 30 kg。
11 參與者所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗受試者的避孕方法一致；更多詳細資訊，請見以下內容。
12 具生育能力的女性參與者：
(a) 篩選時和每次施打試驗治療第 1 天之前的驗孕結果必須呈陰性。
(b) 若與未絕育的男性伴侶發生性行為，自篩選起至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，必須使用至少 1 種高度有效的避孕方法。
(c) 自篩選起直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，具生育能力的女性參與者的未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(d) 自篩選起直到最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，不得哺乳，也不得捐贈或為自用而採集卵子。
13 與具生育能力的女性伴侶有性行為的未絕育男性參與者：
(e) 自篩選起直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月的期間之內，未禁慾且希望與具生育能力女性伴侶有性生活的未絕育男性參與者必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(f) 男性參與者的（具生育能力）女性伴侶也必須在整個試驗參與期間使用至少 1 種高度有效的避孕方法，直至其男性伴侶接受最後一劑試驗治療後至少 4 個月。
(g) 在試驗期間以及直至最後一劑試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間，男性參與者應避免使他人受孕或捐贈精子。
14 能夠提供已簽署的受試者同意書 ，其中包括能遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列的要求和限制。
15 在收集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書。(不適用於台灣)
16 所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。1 依據試驗主持人判斷，有任何重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血疾病、持續或活動性已知感染；間質性肺病 (ILD)（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病（例如：活動性發炎性腸道疾病）、需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何等級皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍，或乾癬）、精神疾病／社會狀況、藥物濫用或重大心臟疾病，而由試驗主持人認定為會使參與者不想要參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從。
2 器官移植病史。
3 已知患有活動性或先前患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5 具有小細胞和神經內分泌的組織學構成要素之患者。
6 由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），不包括脫髮。在試驗主持人認定下，若參與者發生下列與先前抗癌療法相關之慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療 [SoC] 處置）則可被納入試驗，例如：
(a) 化療引發的神經病變。
(b) 疲倦。
(c) 白斑。
(d) 以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e) 若試驗主持人認為發生在參與者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7 脊髓壓迫。
8 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗治療前至少 4 週不需要類固醇或抗痙攣劑。腦部放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少 2 週的時間。參與者必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）中恢復。
9 活動性原發性免疫缺陷/活動性傳染病：
• 已知患有活動性 A 型肝炎、慢性或活動性 B 型肝炎，或者慢性或活動性 C 型肝炎感染：
- 若參與者有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染且正在接受抑制性抗病毒療法，當病毒量受到控制，且 ALT 正常時，可予以納入。ALT < 3 × ULN（有肝臟轉移）、非因 HBV 感染引起且病毒量可受控制者，則可予以納入。受控制的 B 型肝炎病毒量的定義為血清 HBV DNA < 100 U/mL（以聚合酶連鎖反應 (PCR) 測定）。受控制的 B 型肝炎參與者的病毒量必須在試驗治療和追蹤期間依據試驗機構實務，維持接受抗病毒治療，以確保病毒被充分地抑制。
- 若患有慢性 C 型肝炎 (HCV) 的參與者，其 ALT 正常且 PCR 無法測得 HCV RNA時，無論是因為自發性或因為先前成功的抗 C 型肝炎療程，可允許納入。受控制的 C 型肝炎病毒量定義為 PCR 無法測得 HCV RNA，無論是自發性或因為先前抗 C 型肝炎療法成功。
• 已知有 HIV 感染且未被良好控制。受到良好控制的 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：無法測得的病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/µL、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週。
10 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
11 有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12 併用含鉑類化療的醫療禁忌症。
13 併用任何已知與治療多型性心室心律不整有關的藥物。
14 先前曾為晚期或 mNSCLC 接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期疾病，而接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，但前提是疾病的復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15 先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16 先前曾接受過任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17 用於治療癌症的任何併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了本試驗中進行研究的療法之外。允許伴隨使用來治療非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（如胰島素治療糖尿病、荷爾蒙補充療法 【HRT】、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18 在第一劑試驗治療的前 2 週內以有限輻射照野；前 4 週內以廣域輻射照野或超過30%的骨髓區域，來進行之緩和性放射治療。
註：可接受以緩和為目的對隔離病灶進行之局部治療
19 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
註：可以接受為了緩和性目的而對單獨病灶進行的局部手術。
20 在第一劑試驗治療的前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物，則予以排除。以下是本條件的例外情況：
(a) 鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b) 類固醇作為過敏反應的術前用藥（如電腦斷層 【CT】 掃描之術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量使用。
(c) 全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或 每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物（不良事件治療除外）
21 若使用可能干擾試驗治療活性的草藥或天然製品，來治療或預防任何類型癌症，則予以排除。
22 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性滅毒疫苗。
註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗。
23 參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或併用／對照藥物（除非安全性資料在隨機分配前是已知的），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24 參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
25 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26 試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27 先前納入本試驗。
28 僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29 在整個試驗篩選期間，和直至最後一劑試驗治療後 4 個月期間，女性參與者應避免哺乳。
主要排除條件
1 依據試驗主持人判斷，有任何重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血疾病、持續或活動性已知感染；間質性肺病 (ILD)（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病（例如：活動性發炎性腸道疾病）、需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何等級皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍，或乾癬）、精神疾病／社會狀況、藥物濫用或重大心臟疾病，而由試驗主持人認定為會導致參與者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從。
2 器官移植病史。
3 已知患有活動性或先前患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5 具有小細胞和神經內分泌的組織學構成要素之患者。
6 由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），不包括脫髮。在試驗主持人認定下，若參與者發生下列與先前抗癌療法相關之慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療 [SoC] 處置）則可被納入試驗，例如：
(a)化療引發的神經病變。
(b)疲倦。
(c)白斑。
(d)以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e)若試驗主持人認為發生在參與者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7 脊髓壓迫和／或軟腦膜轉移。
8 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在隨機分配前至少 7 天不需要類固醇或抗痙攣劑。局部性療法（腦部放射治療或手術）結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週的時間。在隨機分配前，參與者必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
9 活動性原發性免疫缺陷／活動性傳染病：
•已知患有活動性 A 型肝炎感染。
•急性 B 型肝炎感染（抗 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc IgM] 陽性），或者B 型肝炎病毒DNA (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml的慢性 B 型肝炎感染。
o患有慢性 B 型肝炎感染且 HBV DNA < 2000 IU/ml 的參與者，若其接受抗病毒預防性治療和／或接受 HBV 狀態監測的話，則可納入。
•活動性 C 型肝炎感染（抗 C 型肝炎病毒抗體 [anti-HCV] 陽性且可測得 HCV RNA），或者抗 HCV 抗體陽性且 HCV 治療後的無法測得 HCV RNA 期間未滿 12 週。
o抗 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 已無法測得至少長達 12 週（不論是因為成功的治療或者HCV感染的自發性清除）的參與者，則符合參與資格。這些參與者在試驗中無須定期檢測 HCV RNA，除非臨床上有需要。
•已知有 HIV 感染且未被良好控制。受到良好控制的 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：無法測得的病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/µL、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週（意即在這段時間內預期不會進一步改變療程中的抗反轉錄病毒藥物數量或類型）。如果 HIV 感染情況符合上述條件，建議進行病毒 RNA 載量和 CD4+ 計數的監測。
10 患有活動性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地作法的結核病檢測）。
11 有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12 併用含鉑類化療的醫療禁忌症。
13 併用任何已知與治療多型性心室心律不整有關的藥物。(此條件不適用於現行之計畫內容)
14 晚期或轉移性非小細胞肺癌曾接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期疾病，而接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，但前提是疾病的復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15 先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16 先前曾接受過任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17 除了本試驗中進行研究的療法之外，任何用於治療癌症的併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法。允許用來治療非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（如胰島素治療糖尿病、荷爾蒙補充療法 【HRT】、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18 緩和性放射治療包含在第一劑試驗治療的前 2 週內接受有限範圍放射治療、前 4 週內接受廣域放射治療或照射超過30%的骨髓區域。
註：對隔離病灶進行緩和性目的之局部治療是可接受的。
19 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
註：對隔離病灶進行緩和性目的的局部手術是可接受的。
20 在第一劑試驗治療的前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物，則予以排除。以下是本條件的例外情況：
(a)鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b)類固醇作為過敏反應的術前用藥（如電腦斷層 【CT】 掃描之術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量使用。
(c)全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或 每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物（不良事件治療除外）
21 若使用可能干擾試驗治療活性的草藥或天然製品，來治療或預防任何類型癌症，則予以排除。
22 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗。
註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗。
23 參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或併用／對照藥物（除非安全性資料在隨機分配前是已知的），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24 參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
25 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26 試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27 先前納入本試驗。註：參與者可被重新篩選一次。
28 僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29 自篩選起整個試驗期間，以及直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間，女性參與者應避免哺乳（除非當地處方資訊要求更長的期間）。
2 器官移植病史。
3 已知患有活動性或先前患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4 有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5 具有小細胞和神經內分泌的組織學構成要素之患者。
6 由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），不包括脫髮。在試驗主持人認定下，若參與者發生下列與先前抗癌療法相關之慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準治療 [SoC] 處置）則可被納入試驗，例如：
(a)化療引發的神經病變。
(b)疲倦。
(c)白斑。
(d)以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e)若試驗主持人認為發生在參與者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7 脊髓壓迫和／或軟腦膜轉移。
8 腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在隨機分配前至少 7 天不需要類固醇或抗痙攣劑。局部性療法（腦部放射治療或手術）結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週的時間。在隨機分配前，參與者必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
9 活動性原發性免疫缺陷／活動性傳染病：
•已知患有活動性 A 型肝炎感染。
•急性 B 型肝炎感染（抗 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc IgM] 陽性），或者B 型肝炎病毒DNA (HBV DNA) ≥ 2000 IU/ml的慢性 B 型肝炎感染。
o患有慢性 B 型肝炎感染且 HBV DNA < 2000 IU/ml 的參與者，若其接受抗病毒預防性治療和／或接受 HBV 狀態監測的話，則可納入。
•活動性 C 型肝炎感染（抗 C 型肝炎病毒抗體 [anti-HCV] 陽性且可測得 HCV RNA），或者抗 HCV 抗體陽性且 HCV 治療後的無法測得 HCV RNA 期間未滿 12 週。
o抗 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 已無法測得至少長達 12 週（不論是因為成功的治療或者HCV感染的自發性清除）的參與者，則符合參與資格。這些參與者在試驗中無須定期檢測 HCV RNA，除非臨床上有需要。
•已知有 HIV 感染且未被良好控制。受到良好控制的 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：無法測得的病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/µL、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週（意即在這段時間內預期不會進一步改變療程中的抗反轉錄病毒藥物數量或類型）。如果 HIV 感染情況符合上述條件，建議進行病毒 RNA 載量和 CD4+ 計數的監測。
10 患有活動性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地作法的結核病檢測）。
11 有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（定義為紐約心臟協會標準 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12 併用含鉑類化療的醫療禁忌症。
13 併用任何已知與治療多型性心室心律不整有關的藥物。(此條件不適用於現行之計畫內容)
14 晚期或轉移性非小細胞肺癌曾接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期疾病，而接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，但前提是疾病的復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15 先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16 先前曾接受過任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17 除了本試驗中進行研究的療法之外，任何用於治療癌症的併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法。允許用來治療非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（如胰島素治療糖尿病、荷爾蒙補充療法 【HRT】、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18 緩和性放射治療包含在第一劑試驗治療的前 2 週內接受有限範圍放射治療、前 4 週內接受廣域放射治療或照射超過30%的骨髓區域。
註：對隔離病灶進行緩和性目的之局部治療是可接受的。
19 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
註：對隔離病灶進行緩和性目的的局部手術是可接受的。
20 在第一劑試驗治療的前 14 天內目前或先前使用免疫抑制藥物，則予以排除。以下是本條件的例外情況：
(a)鼻內、吸入、外用類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b)類固醇作為過敏反應的術前用藥（如電腦斷層 【CT】 掃描之術前用藥）、作為化療的術前用藥，或作為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量使用。
(c)全身性皮質類固醇的生理劑量，不超過每天 10 mg的prednisone (普賴鬆)或 每天 2 mg的dexamethasone (地塞米松)或其他等效藥物（不良事件治療除外）
21 若使用可能干擾試驗治療活性的草藥或天然製品，來治療或預防任何類型癌症，則予以排除。
22 在第一劑試驗治療前 30 天內接種活性減毒疫苗。
註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活性疫苗。
23 參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或併用／對照藥物（除非安全性資料在隨機分配前是已知的），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24 參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
25 參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26 試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27 先前納入本試驗。註：參與者可被重新篩選一次。
28 僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29 自篩選起整個試驗期間，以及直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間，女性參與者應避免哺乳（除非當地處方資訊要求更長的期間）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
880 人
