計劃書編號D702FC00001
尚未開始召募
2024-11-01 - 2031-06-30
Phase III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、雙盲、多中心、全球試驗，評估 Rilvegostomig 或 Pembrolizumab 併用含鉑化療做為腫瘤表現 PD-L1 之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療 (ARTEMIDE-Lung03)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1. 透過評估 OS，證明 rilvegostomig 加上化療相對於 pembrolizumab 加上化療的療效。2. 透過評估 PFS，證明 rilvegostomig 加上化療相對於 pembrolizumab 加上化療的療效。
試驗目的
ARTEMIDE-Lung03 的目的，是針對腫瘤表現 PD-L1 (TC ≥ 1%) 的非鱗狀 mNSCLC 參與者，比較 rilvegostomig 併用化療相較於 pembrolizumab 併用化療做為 1L 治療的療效和安全性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Rilvegostomig
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
750MG
100MG
100MG
評估指標
1. 透過評估 OS，證明 rilvegostomig 加上化療相對於 pembrolizumab 加上化療的療效。
2. 透過評估 PFS，證明 rilvegostomig 加上化療相對於 pembrolizumab 加上化療的療效。
2. 透過評估 PFS，證明 rilvegostomig 加上化療相對於 pembrolizumab 加上化療的療效。
主要納入條件
年齡
1
參與者簽署受試者同意書 (ICF) 時的年齡必須 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2
組織學或細胞學資料顯示患有非鱗狀 NSCLC。
註：具有混合型腺鱗狀組織學的腫瘤若經試驗主持人認定應視為非鱗狀腫瘤接受治療，則可符合資格。
3
不適合接受治癒性治療的第 IV 期 mNSCLC（依據美國癌症聯合委員會第 8 版）。
4
無敏感性 EGFR 突變（包括但不限於外顯子 19 缺失和外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X 和外顯子 20 S768I 突變），及 ALK 與 ROS1 重組。
註：應在當地執行檢測；若無法執行，允許執行中央檢測。可使用其他阿斯特捷利康試驗篩選期間取得的 EGFR、ALK 和／或 ROS1 中央檢測結果。
5
作為標準當地實務一部分的檢測，對有當地核准標靶 1L 療法之任何其他可作用驅動因子致癌基因進行，顯示並無腫瘤基因體突變結果記錄。 註：若並非做為標準當地實務的一部分，則無需進行其他基因體突變檢測。
6
WHO/ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準期前 2 週內和隨機分配前無惡化現象。
7
最短預期壽命為 12 週。
8
依據病理學手冊和實驗室手冊的定義和第 8.8 節的彙整，提供可接受的腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法確認腫瘤 PD-L1 表現 TC ≥ 1%。PD-L1 狀態未明或 TC < 1% 的參與者不符合試驗資格。 註：若曾在另一項阿斯特捷利康試驗中，做為篩選的一部分，於相同中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法評估 PD-L1 狀態，當檢體符合要求時，可使用此項檢測結果。
9
在基準期時有至少一處符合 RECIST 1.1 目標病灶 (TL) 標準且先前未接受放射線照射的病灶，且在基準期可使用電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 準確測量出最長直徑 ≥ 10 mm（淋巴結除外，淋巴結必須短軸 ≥ 15 mm），而適合準確的重複測量。
10
具有適足的器官和骨髓功能，如表 4 所定義：
體重
11
體重最少為 30 kg。
性交與避孕／屏障要求
12
參與者所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗受試者避孕的方法一致；更多詳細資訊，請見以下內容和附錄 G。
13具生育能力的女性參與者：
(a)篩選時和每次試驗治療第 1 天給藥之前的驗孕結果必須呈陰性。
(b)若與未絕育的男性伴侶發生性行為，自篩選起、直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），必須使用至少 1 種高度有效的避孕方法。
(c)自篩選起、直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），具生育能力女性參與者的未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(d)自篩選起、直到最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），不得哺乳，也不得捐贈或為自用而採集卵子。
14與具生育能力的女性伴侶有性行為的未絕育男性參與者：
(a)自篩選起，直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），未禁慾且希望與具生育能力女性伴侶有性生活的未絕育男性參與者必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(b)男性參與者的女性伴侶（具生育能力）也必須在整個試驗參與期間使用至少 1 種高度有效的避孕方法（請參閱附錄 G），直至其男性伴侶接受最後一劑盲性試驗治療後至少 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間）。
(c)在試驗期間，以及直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），男性參與者應避免使他人受孕或捐贈精子。
知情同意
15
能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 與本 CSP 所列的要求和限制。
16
在收集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書 (見附錄 D 2)。
其他納入條件
17
所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
1
參與者簽署受試者同意書 (ICF) 時的年齡必須 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2
組織學或細胞學資料顯示患有非鱗狀 NSCLC。
註：具有混合型腺鱗狀組織學的腫瘤若經試驗主持人認定應視為非鱗狀腫瘤接受治療，則可符合資格。
3
不適合接受治癒性治療的第 IV 期 mNSCLC（依據美國癌症聯合委員會第 8 版）。
4
無敏感性 EGFR 突變（包括但不限於外顯子 19 缺失和外顯子 21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X 和外顯子 20 S768I 突變），及 ALK 與 ROS1 重組。
註：應在當地執行檢測；若無法執行，允許執行中央檢測。可使用其他阿斯特捷利康試驗篩選期間取得的 EGFR、ALK 和／或 ROS1 中央檢測結果。
5
作為標準當地實務一部分的檢測，對有當地核准標靶 1L 療法之任何其他可作用驅動因子致癌基因進行，顯示並無腫瘤基因體突變結果記錄。 註：若並非做為標準當地實務的一部分，則無需進行其他基因體突變檢測。
6
WHO/ECOG 體能狀態為 0 或 1，且在篩選基準期前 2 週內和隨機分配前無惡化現象。
7
最短預期壽命為 12 週。
8
依據病理學手冊和實驗室手冊的定義和第 8.8 節的彙整，提供可接受的腫瘤檢體，以在隨機分配前於試驗委託者指定的中央實驗室，使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法確認腫瘤 PD-L1 表現 TC ≥ 1%。PD-L1 狀態未明或 TC < 1% 的參與者不符合試驗資格。 註：若曾在另一項阿斯特捷利康試驗中，做為篩選的一部分，於相同中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 分析法評估 PD-L1 狀態，當檢體符合要求時，可使用此項檢測結果。
9
在基準期時有至少一處符合 RECIST 1.1 目標病灶 (TL) 標準且先前未接受放射線照射的病灶，且在基準期可使用電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 準確測量出最長直徑 ≥ 10 mm（淋巴結除外，淋巴結必須短軸 ≥ 15 mm），而適合準確的重複測量。
10
具有適足的器官和骨髓功能，如表 4 所定義：
體重
11
體重最少為 30 kg。
性交與避孕／屏障要求
12
參與者所使用的避孕方法，應與當地法規規範臨床試驗受試者避孕的方法一致；更多詳細資訊，請見以下內容和附錄 G。
13具生育能力的女性參與者：
(a)篩選時和每次試驗治療第 1 天給藥之前的驗孕結果必須呈陰性。
(b)若與未絕育的男性伴侶發生性行為，自篩選起、直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），必須使用至少 1 種高度有效的避孕方法。
(c)自篩選起、直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），具生育能力女性參與者的未絕育男性伴侶必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(d)自篩選起、直到最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），不得哺乳，也不得捐贈或為自用而採集卵子。
14與具生育能力的女性伴侶有性行為的未絕育男性參與者：
(a)自篩選起，直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），未禁慾且希望與具生育能力女性伴侶有性生活的未絕育男性參與者必須使用男性保險套加上殺精劑（若無法取得，可接受使用男性保險套不加上殺精劑）。週期性禁慾、安全期避孕法、以及體外射精法都是無法接受的避孕方法。
(b)男性參與者的女性伴侶（具生育能力）也必須在整個試驗參與期間使用至少 1 種高度有效的避孕方法（請參閱附錄 G），直至其男性伴侶接受最後一劑盲性試驗治療後至少 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間）。
(c)在試驗期間，以及直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），男性參與者應避免使他人受孕或捐贈精子。
知情同意
15
能夠按附錄 A 所述提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從 ICF 與本 CSP 所列的要求和限制。
16
在收集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書 (見附錄 D 2)。
其他納入條件
17
所有種族、性別與族裔均有資格參與本試驗。
主要排除條件
醫療狀況
1
依據試驗主持人判斷，有任何重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血疾病、持續或活動性已知感染；ILD（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病（例如：活動性發炎性腸道疾病）、需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何等級皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍，或乾癬）、精神疾病／社會狀況、物質濫用或重大心臟疾病，而由試驗主持人認定會導致參與者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2
器官移植病史。
3
患有活動性或先前資料顯示患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4
有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受具治癒性目的治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5
存在小細胞和神經內分泌組織學成分。
6
有因先前抗癌治療導致的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），脫髮除外。可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的下列慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 [SoC] 治療處置）的參與者，例如：
(a)
化療引發的神經病變。
(b)
疲倦。
(c)
白斑。
(d)
以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e)
若試驗主持人認為參與者的不可逆毒性在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7脊髓壓迫和／或軟腦膜癌病。
8腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在隨機分配前至少 7 天不需要類固醇或抗癲癇藥物。局部治療（腦部放射治療或手術）結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週。參與者在隨機分配前必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
9活動性原發性免疫缺陷／活動性傳染病：
•已知患有活動性 A 型肝炎。
•急性B 型肝炎感染(抗HBc IgM陽性)或HBV DNA ≥ 2000 IU/ml之慢性B 型肝炎感染
o可納入患有慢性 B 型肝炎感染且 HBV DNA < 2000 IU/ml 的參與者，前提是他們接受抗病毒預防和/或對其 HBV 狀態進行監測，如圖 3 所示。
•活動性C型肝炎感染（抗 HCV 抗體呈陽性且可檢測到 HCV RNA）或接受 HCV 治療後 12 週內抗 HCV 抗體呈陽性且檢測不到 HCV RNA。
o抗 HCV 抗體呈陽性，且因治療成功或 HCV 感染自發性清除而至少 12 週內檢測不到 HCV RNA 的參與者有資格參加。除非臨床需要，這些參與者不需要在研究中定期檢測 HCV RNA。
•已知 HIV 感染且未受良好控制。需要符合下列所有條件才能定義受到良好控制的 HIV 感染：無法測得病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 個細胞/µL、過去 12 個月內無愛滋病 (AIDS) 定義的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週（即在這段時間內，治療方案中的抗反轉錄病毒藥物的數量或類型預計不會發生進一步的變化）。如果 HIV 感染符合上述標準，建議監測病毒 RNA 量和 CD4+ 計數。
10
患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
11
有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（依紐約心臟協會定義 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12
併用含鉑化療的醫療禁忌症。
先前／併用療法
13
於此版計畫書中，此條件不適用
14
先前曾為晚期或 mNSCLC 接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期可切除性疾病接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，前提是復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15
先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16
先前曾接受任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17
用於治療癌症的任何併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了本試驗中進行研究的療法之外。可接受伴隨使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（如胰島素治療糖尿病、HRT、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18
在第一劑試驗治療之前2 週內執行小範圍的緩和性放射治療或 4 週內執行大範圍的或超過 30% 的骨髓之放射治療。 註：可接受以緩和性目的對單一病灶進行的局部治療
19
在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。 註：可以接以緩和性目的對單一病灶進行的局部手術。
20
排除在試驗治療的第一劑前 14 天內使用免疫抑制藥物(目前或先前)。以下是本條件的例外情況 （見附錄 I）：
(a)
鼻內、吸入、局部類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b)
類固醇做為過敏反應的術前用藥（如 CT 掃描術前用藥）、做為化療的術前用藥，或做為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量。
(c)
不超過每天 prednisone 10 mg 或每天 dexamethasone 2 mg 或等效劑量之生理劑量的全身性皮質類固醇（不良事件治療除外）
21
使用草藥或天然製品來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性，則予以排除，見附錄 I。
22
在第一劑試驗治療前 30 天內接種減毒活病毒疫苗。 註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活疫苗。有關其他詳細資料，請參閱附錄 I。
先前／伴隨臨床試驗經驗
23
參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或治療組合／對照藥物（除非隨機分配前已得知安全性資料），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24
參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
25
參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26
試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27
先前納入本試驗。註：參與者可能重新篩檢一次；詳情請參閱第 5.4 節。
28
僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29
在整個試驗篩選期間，和直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），女性參與者應避免哺乳。
1
依據試驗主持人判斷，有任何重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限於未受控制的高血壓、活動性出血疾病、持續或活動性已知感染；ILD（任何等級）、與腹瀉相關的嚴重慢性胃腸道疾病（例如：活動性發炎性腸道疾病）、需要全身性治療的活動性非感染性皮膚疾病（包括任何等級皮疹、蕁麻疹、皮膚炎、潰瘍，或乾癬）、精神疾病／社會狀況、物質濫用或重大心臟疾病，而由試驗主持人認定會導致參與者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
2
器官移植病史。
3
患有活動性或先前資料顯示患有自體免疫或發炎性疾病，必須長期接受類固醇或其他免疫抑制治療。
4
有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受具治癒性目的治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
5
存在小細胞和神經內分泌組織學成分。
6
有因先前抗癌治療導致的持續毒性（常見不良事件評價標準 (CTCAE) ≥ 第 2 級），脫髮除外。可納入患有試驗主持人認定與先前抗癌療法相關的下列慢性、穩定第 2 級毒性（定義為第一劑試驗治療前至少 3 個月未惡化至 > 第 2 級，且以標準照護 [SoC] 治療處置）的參與者，例如：
(a)
化療引發的神經病變。
(b)
疲倦。
(c)
白斑。
(d)
以替代荷爾蒙療法控制的內分泌疾病。
(e)
若試驗主持人認為參與者的不可逆毒性在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。
7脊髓壓迫和／或軟腦膜癌病。
8腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在隨機分配前至少 7 天不需要類固醇或抗癲癇藥物。局部治療（腦部放射治療或手術）結束與隨機分配之間必須間隔至少 2 週。參與者在隨機分配前必須已從放射療法的急性毒性作用（例如：頭暈和顱內壓升高的徵象）或手術中恢復。
9活動性原發性免疫缺陷／活動性傳染病：
•已知患有活動性 A 型肝炎。
•急性B 型肝炎感染(抗HBc IgM陽性)或HBV DNA ≥ 2000 IU/ml之慢性B 型肝炎感染
o可納入患有慢性 B 型肝炎感染且 HBV DNA < 2000 IU/ml 的參與者，前提是他們接受抗病毒預防和/或對其 HBV 狀態進行監測，如圖 3 所示。
•活動性C型肝炎感染（抗 HCV 抗體呈陽性且可檢測到 HCV RNA）或接受 HCV 治療後 12 週內抗 HCV 抗體呈陽性且檢測不到 HCV RNA。
o抗 HCV 抗體呈陽性，且因治療成功或 HCV 感染自發性清除而至少 12 週內檢測不到 HCV RNA 的參與者有資格參加。除非臨床需要，這些參與者不需要在研究中定期檢測 HCV RNA。
•已知 HIV 感染且未受良好控制。需要符合下列所有條件才能定義受到良好控制的 HIV 感染：無法測得病毒 RNA 載量、CD4+ 計數 ≥ 350 個細胞/µL、過去 12 個月內無愛滋病 (AIDS) 定義的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 4 週（即在這段時間內，治療方案中的抗反轉錄病毒藥物的數量或類型預計不會發生進一步的變化）。如果 HIV 感染符合上述標準，建議監測病毒 RNA 量和 CD4+ 計數。
10
患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
11
有臨床上顯著心律不整的病史、任何病因的心肌病變；症狀性鬱血性心臟衰竭（依紐約心臟協會定義 ≥ 第 3 級）、過去 6 個月內有心肌梗塞的病史。
12
併用含鉑化療的醫療禁忌症。
先前／併用療法
13
於此版計畫書中，此條件不適用
14
先前曾為晚期或 mNSCLC 接受任何全身性療法。
註：允許先前曾為早期可切除性疾病接受前導輔助性或輔助性的全身性療法和／或確定性放射或化學放射療法，前提是復發或惡化是在治療結束後 > 12 個月發生。
15
先前曾接受任何抗-TIGIT 療法，或目標作用於免疫調節受體或機轉的任何其他抗癌療法。
16
先前曾接受任何抗-PD-1 或抗-PD-L1藥物的治療。
17
用於治療癌症的任何併用化療、放療、免疫療法、試驗性療法，或者生物或荷爾蒙療法，除了本試驗中進行研究的療法之外。可接受伴隨使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病（如胰島素治療糖尿病、HRT、性腺刺激素釋放激素以及雙磷酸鹽類）。
18
在第一劑試驗治療之前2 週內執行小範圍的緩和性放射治療或 4 週內執行大範圍的或超過 30% 的骨髓之放射治療。 註：可接受以緩和性目的對單一病灶進行的局部治療
19
在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。 註：可以接以緩和性目的對單一病灶進行的局部手術。
20
排除在試驗治療的第一劑前 14 天內使用免疫抑制藥物(目前或先前)。以下是本條件的例外情況 （見附錄 I）：
(a)
鼻內、吸入、局部類固醇或局部類固醇注射（如下關節骨注射）。
(b)
類固醇做為過敏反應的術前用藥（如 CT 掃描術前用藥）、做為化療的術前用藥，或做為緩和目的（如控制疼痛）的單劑量。
(c)
不超過每天 prednisone 10 mg 或每天 dexamethasone 2 mg 或等效劑量之生理劑量的全身性皮質類固醇（不良事件治療除外）
21
使用草藥或天然製品來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性，則予以排除，見附錄 I。
22
在第一劑試驗治療前 30 天內接種減毒活病毒疫苗。 註：若參與者納入試驗，則在接受試驗治療期間及最後一劑試驗治療後 30 天內不應接種活疫苗。有關其他詳細資料，請參閱附錄 I。
先前／伴隨臨床試驗經驗
23
參與另一項臨床試驗，而在過去 12 個月內接受試驗治療或試驗醫療器材、或治療組合／對照藥物（除非隨機分配前已得知安全性資料），或者同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗是觀察性 [非介入性]，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期）。
24
參與者已知對試驗治療或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
25
參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
26
試驗主持人判斷，若參與者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則參與者不應參與試驗。
27
先前納入本試驗。註：參與者可能重新篩檢一次；詳情請參閱第 5.4 節。
28
僅適用於女性：目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中，或計劃要懷孕者。
29
在整個試驗篩選期間，和直至最後一劑盲性試驗治療後 4 個月和最後一劑化療後 6 個月期間（除非當地處方資訊要求更長的持續時間），女性參與者應避免哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
878 人
