計劃書編號D9690C00005
試驗執行中
2024-08-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項雙盲、安慰劑對照、第 2a 期試驗，評估 AZD7798 用於中度至重度克隆氏症患者的療效與安全性 (AMALTHEA)
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
克隆氏症
試驗目的
本試驗的目標將根據活動性發炎區域（迴腸／迴腸盲腸 [L1]、結腸 [L2]、迴腸結腸 [L3]），在廣泛的克隆氏症族群和預先定義的子族群中進行評估。評估皮下注射 (SC) 給予 AZD7798 每 4 週一次 (Q4W)，在中度至重度克隆氏症受試者中的療效和安全性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
AZD7798
劑型
27D
劑量
200 mg/vial
評估指標
評估 AZD7798 誘導治療對於克隆氏症活性指標 (CDAI) 緩解的療效
主要納入條件
年齡
1.簽署受試者同意書時的年齡為 18 歲（含）至 80 歲（含）。
受試者類型與疾病特性
2.依據可驗證的臨床和至少一項造影、內視鏡和/或組織病理學證據，診斷患有克隆氏症。
3.由以下判定患有中度至重度活動性克隆氏症：
(a)篩選期間克隆氏症活動性指標 (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) 分數為 220-450，或篩選期間 CDAI 分數為 200-450（適用於迴腸／迴腸盲腸疾病），且
(b)患有活動性腸道黏膜發炎，證據為篩選期間進行的中央判讀錄影迴腸結腸鏡檢查有下列發現：
(i)簡化克隆氏症內視鏡評分 (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) ≥ 6，或
(ii)SES-CD ≥ 4（適用於迴腸／迴腸盲腸疾病）。
4.患有迴腸／迴腸盲腸 (L1)、結腸 (L2) 或迴腸結腸 (L3) 疾病，依據活動性發炎部位分類
*在第二次期中分析後，納入對象未來可能限縮為患有涉及迴腸/迴腸盲腸 (L1) 或迴腸／迴腸盲腸 ± 迴腸結腸 (L3) 疾病（符合或未符合迴腸段最低內視鏡評分要求）的受試者。
知情同意
5.有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
先前／併用療法
6.有下列至少一項病史
(a)對傳統治療（口服皮質類固醇、azathioprine 硫唑嘌呤、6-mercaptopurine 6-巰基嘌呤或 methotrexate 滅殺除癌錠）、生物製劑或其他已核准的先進療法（例如 Janus 激酶 [Janus Kinase, JAK] 抑制劑）無法耐受或反應不足，或者
(b)依賴皮質類固醇（定義為無法在不使活動性疾病復發的條件下，將劑量遞減至低於 budesonide 布地奈德每日劑量 6 mg 或 prednisolone 培尼皮質醇每日等效劑量 10 mg）以治療克隆氏症。
上述不耐受或反應不足最終將由試驗主持人自行判斷。
針對先進療法，受試者可能曾對最多 4 種不同作用機轉的先進療法發生原發性無反應或繼發性反應喪失（基於免疫原性以外的原因）。將排除在上述條件之外無反應的受試者。在先前盲性臨床試驗中施行的療法，不視為過往的治療經驗。
1.簽署受試者同意書時的年齡為 18 歲（含）至 80 歲（含）。
受試者類型與疾病特性
2.依據可驗證的臨床和至少一項造影、內視鏡和/或組織病理學證據，診斷患有克隆氏症。
3.由以下判定患有中度至重度活動性克隆氏症：
(a)篩選期間克隆氏症活動性指標 (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) 分數為 220-450，或篩選期間 CDAI 分數為 200-450（適用於迴腸／迴腸盲腸疾病），且
(b)患有活動性腸道黏膜發炎，證據為篩選期間進行的中央判讀錄影迴腸結腸鏡檢查有下列發現：
(i)簡化克隆氏症內視鏡評分 (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) ≥ 6，或
(ii)SES-CD ≥ 4（適用於迴腸／迴腸盲腸疾病）。
4.患有迴腸／迴腸盲腸 (L1)、結腸 (L2) 或迴腸結腸 (L3) 疾病，依據活動性發炎部位分類
*在第二次期中分析後，納入對象未來可能限縮為患有涉及迴腸/迴腸盲腸 (L1) 或迴腸／迴腸盲腸 ± 迴腸結腸 (L3) 疾病（符合或未符合迴腸段最低內視鏡評分要求）的受試者。
知情同意
5.有能力提供經簽署的受試者同意書，其包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
先前／併用療法
6.有下列至少一項病史
(a)對傳統治療（口服皮質類固醇、azathioprine 硫唑嘌呤、6-mercaptopurine 6-巰基嘌呤或 methotrexate 滅殺除癌錠）、生物製劑或其他已核准的先進療法（例如 Janus 激酶 [Janus Kinase, JAK] 抑制劑）無法耐受或反應不足，或者
(b)依賴皮質類固醇（定義為無法在不使活動性疾病復發的條件下，將劑量遞減至低於 budesonide 布地奈德每日劑量 6 mg 或 prednisolone 培尼皮質醇每日等效劑量 10 mg）以治療克隆氏症。
上述不耐受或反應不足最終將由試驗主持人自行判斷。
針對先進療法，受試者可能曾對最多 4 種不同作用機轉的先進療法發生原發性無反應或繼發性反應喪失（基於免疫原性以外的原因）。將排除在上述條件之外無反應的受試者。在先前盲性臨床試驗中施行的療法，不視為過往的治療經驗。
主要排除條件
胃腸道病症和克隆氏症併發症
1.有患有其他形式之發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、不確定性結腸炎）或同時患有其他活動性胃腸道管腔發炎疾病（包括但不限於感染性結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎、顯微鏡下結腸炎和未受控制的乳糜瀉）的證據，或臨床上懷疑有前述疾病。
2.已知有症狀的狹窄，或患有腸道狹窄或狹窄而使內視鏡無法通過結腸。
3.有任何克隆氏症併發症，因而預期或計畫在試驗治療結束前進行手術。
4.有先前接受大範圍胃腸道手術介入的證據，包括：
(a)> 2 次小腸切除手術
(b)大範圍結腸切除：半結腸切除術、次全結腸切除術或全結腸切除術
(c)篩選前 3 個月內曾接受任何腹腔內手術、腸道切除、改道、造口或人工肛門設置。無論距離手術已有多久時間，目前有造口的受試者都將被排除在外
(d)短腸症候群。
5.第 3 次篩選回診前 3 個月內：
(a)有毒性巨結腸症的病史
(b)診斷患有腹膜炎或需要為了腹膜炎而接受治療
(c)腸道穿孔或有阻塞的證據。
6.所有腹腔內膿瘍均予以排除。除非在第 3 次篩選回診的至少 4 週前充分引流，且根據試驗主持人的判斷在試驗治療結束前未預期會進行手術，否則皮膚和肛門周圍／直腸周圍膿瘍均予以排除。除非引起反覆泌尿道感染等併發症，或者根據試驗主持人判斷在試驗治療結束前很可能即將進行手術，否則腹腔內瘻管不構成排除條件。
7.目前或預期在試驗期間的營養供應將仰賴全腸道營養或全腸道外營養。
8.證據顯示有較高的大腸直腸癌患有風險，包括：
(a)尚未切除的腺瘤性結腸息肉
(b)結腸黏膜發育不良
(c)有早發型大腸直腸癌的家族病史、確診為遺傳性非息肉大腸直腸癌、患有持續 > 8 年的全結腸炎且未接受最新的大腸直腸癌監測（若試驗主持人判定臨床上合適，可在篩選內視鏡檢查過程中進行）。
9.排除一年內有症狀的口腔克隆氏症，但不包括不需要口腔專科醫師介入的口瘡性潰瘍。
先前／併用療法
10.在第 3 次篩選回診前的指定期間內接受下列任何治療（註：受試者不應為了符合資格條件而被剝奪標準照護）：
(a)在第 3 次篩選回診前 8 週內曾接受抗腫瘤壞死因子生物製劑，除非有進行治療性藥物監測且無法測得藥物濃度
(b)在第 3 次篩選回診前 12 週內曾接受抗腫瘤壞死因子藥物以外任何作用於免疫反應的生物製劑（包括 vedolizumab 安潰悠和 ustekinumab 喜達諾），除非有進行經驗證的治療性藥物監測且無法測得藥物濃度。不作用於免疫反應的生物製劑（例如：denosumab 保骼麗）將不會被禁止使用
(c)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾因克隆氏症接受其他進階小分子治療（包括 JAK 抑制劑或鞘氨醇 1-磷酸鹽 [Sphingosine-1-Phosphate, S1P] 調節劑）
(d)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾使用 cyclosporine 環孢素、mycophenolate mofetil 黴酚酸酯、sirolimus (rapamycin) 西羅莫司、thalidomide 沙利竇邁或 tacrolimus (FK-506) 普樂可復
(e)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接受分離術治療（例如：Adacolumn 分離術、Cellsorba 分離術）
(f)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接種任何活性疫苗，或計畫在試驗期間接種任何此類疫苗
(g)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接受糞便微生物移植
(h)在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾接受淋巴球清除治療，包括但不限於 rituximab莫須瘤
(i)先前曾暴露於 AZD7798。
11.在第 3 次篩選回診前下列藥物的給藥有任何變化，如所述：
(a)5-胺基水楊酸，2 週內
(b)口服皮質類固醇，2 週內，或以超過下列等效劑量的穩定劑量使用類固醇：
(i)全身性類固醇，每日劑量 > 20 mg 的 prednisolone 等效藥物
(ii)局部標靶類固醇，高於最大budesonide 等效劑量（每日 9 mg）
(c)免疫調節劑（硫嘌呤類藥物或 methotrexate），4 週內
(d)治療克隆氏症的抗生素療法，例如 ciprofloxacin 塞浦弗洒辛或 metronidazole 甲硝唑，2 週內
(e)益生菌，2 週內。
12.已知或疑似有長期使用非類固醇抗發炎藥物的病史（定義為每週至少 3 次，持續超過 3 個月；不適用於每日劑量 325 mg 以下的阿斯匹靈）。
感染
13.有近期或目前活動性感染的證據，包括在第 3 次篩選回診前 30 天內以靜脈注射或口服抗生素治療經證實的感染。允許在醫療監測員的斟酌下，使用外用抗微生物劑或抗微生物劑治療非複雜性泌尿道感染。
14.有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的證據，定義為：
(a)HBV：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性
(b)HCV：HCV 抗體結果若呈陽性，僅在無法測得核醣核酸 (RNA)，且在接受 HCV 抗病毒治療後已經過至少 12 週（如有治療）時，方可接受。
15.有結核病 (TB)（活動性或潛伏性）病史，除非已完成適當的療程。
16.在篩選時，診斷性 TB 檢測呈陽性（定義為 QuantiFERON 檢測呈陽性）。若 QuantiFERON 檢測為不確定性，受試者可重複接受檢測一次，若第二次檢測結果呈陰性，將符合資格。若第二次檢測也為不確定性，試驗主持人可選擇進行純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 檢測。如果 PPD 反應 < 5 mm，則受試者符合資格。若反應 ≥ 5 mm，或未進行 PPD 檢測，則受試者不符合資格。如果曾完成 TB 的治療，且根據專家判斷 QuantiFERON 檢測呈陽性且反映僅先前遭受感染而目前沒有活動性或潛伏性感染，則經試驗委託者核准，可以納入該名受試者。
17.在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾有嚴重伺機性感染病史（例如：組織胞漿菌病、李斯特菌病、球蟲病、肺囊蟲病、麴菌病）。
18.在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾患有巨細胞病毒結腸炎。
19.篩選時困難梭狀芽孢桿菌毒素糞便檢測呈陽性。
20.在第 3 次篩選回診前 3 個月內曾患有症狀性帶狀皰疹感染。
21.任何已確認的免疫缺陷（先天和／或後天引起），包括但不限於：
(a)HIV 感染（中央實驗室 HIV 檢測結果呈陽性的受試者，將予以排除）
(b)脾臟切除術
(c)過去曾進行異體骨髓移植，或有器官或細胞移植病史（例如：胰島細胞移植或自體幹細胞移植），但角膜移植除外
(d)原發性免疫缺乏疾病，不包括選擇性免疫球蛋白 A 缺乏。
全身醫療狀況和診斷性評估
22.篩選時實驗室檢測結果異常：
(a)血紅素 < 8 g/dL
(b)嗜中性白血球計數 < 1,500/μL（或 < 1.5 × 10^9/L）；若發生臨床上疑似短暫持續的輕度白血球減少，允許在篩選期間重新檢測
(c)淋巴球 < 500/μL（或 < 0.5 × 10^9/L）
(d)肝臟檢測：天門冬胺酸轉胺酶／丙胺酸轉胺酶／鹼性磷酸酶 > 2 倍正常值上限 (ULN)；或總膽紅素 ≥ 1.5 × ULN（若檢測膽紅素的不同型態且直接膽紅素 < 35%，可接受僅單獨膽紅素 > 1.5 × ULN 的情況）
(e)依據慢性腎病流行病學合作研究(CKD-EPI) 公式的腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min
(f)在篩選時有任何其他實驗室檢測結果異常，而經試驗主持人判定會使受試者無法完成試驗，或干擾試驗結果的判讀。
23.生殖：
(a)懷孕和哺乳中的受試者，或計畫在試驗期間哺乳的受試者
(b)有生育能力的女性，除非其同意自納入起，直至最後一次給藥後 18 週期間完全禁慾，或使用一種高度有效的避孕方法和屏障法。可納入無生育能力的女性。
24.以 Fridericia 法校正後的 QT (Fridericia Corrected QT Interval, QTcF) 間期延長（校正後的 QT 間期 (QTc) > 450 ms；針對束支性傳導阻滯患者，則為 QTc > 480 ms），或患有先天性長 QT 症候群，或有長 QT 症候群或 < 40 歲心臟猝死家族病史。如果出現臨界結果或有偽影的疑慮，應在 10 分鐘期間內收集三張重複心電圖 (ECG)，並計算平均值以供決策。
25.具有臨床意義的心血管疾病，包括：
(a)在第 3 次篩選回診前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群（急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛）、以經皮冠狀動脈介入／冠狀動脈繞道移植術進行冠狀動脈介入手術、中風、暫時性腦缺血發作
(b)在第 3 次篩選回診前 6 個月內發生需要住院的代償不全性心臟衰竭，或第三／四 級心臟衰竭
(c)患有未治療的第二度、Mobitz 第二型或第三度房室傳導阻滯、顯著的竇房結功能障礙／暫停，或需要治療的心律過速。患有心房顫動／撲動且心室速率達到理想控制（休息時速率 < 100 bpm）的受試者，經試驗主持人判定後可符合資格
(d)患有肥厚性心肌病變或有臨床意義的瓣膜性心臟病，而由試驗主持人判定為會使受試者無法完成試驗，或將干擾試驗結果的判讀。
26.目前患有惡性腫瘤，或有惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a)針對基底細胞癌、局部鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，若受試者已緩解且在第 3 次篩選回診的至少 12 個月前完成治癒性療法，則符合資格
(b)針對其他非胃腸道的惡性腫瘤，若受試者已緩解，且在第 3 次篩選回診的至少 5 年前完成治癒性療法，則符合資格。
27.目前患有有意義的重大或不穩定呼吸疾病、心臟病、腦血管疾病、血液學疾病、肝臟疾病（包括大管型原發性硬化性膽管炎）、腎臟疾病、胃腸道疾病，或活動性克隆氏症以外的其他重大疾病。吉伯特氏症候群不構成排除條件。若肝臟生物標記正常且無肝硬化的疑慮，則小管型原發性硬化性膽管炎不構成排除條件。
先前／伴隨臨床試驗經驗
28.目前納入另一項介入性試驗，或在第 3 次篩選回診前 4 個月（或 5 個半衰期，以較長者為準）內接受任何試驗性藥物的治療。
其他排除條件
29.有不穩定的生活型態因子，例如飲酒過量或使用娛樂性藥物，以至於試驗主持人認定會干擾受試者完成試驗的能力。
30.根據司法或行政機關發布的命令而入住機構的受試者。
31.對於患者參與所有試驗回診、遵守試驗程序、閱讀以填寫問卷或完成試驗期的意願和能力，試驗主持人有疑慮。
1.有患有其他形式之發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、不確定性結腸炎）或同時患有其他活動性胃腸道管腔發炎疾病（包括但不限於感染性結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎、顯微鏡下結腸炎和未受控制的乳糜瀉）的證據，或臨床上懷疑有前述疾病。
2.已知有症狀的狹窄，或患有腸道狹窄或狹窄而使內視鏡無法通過結腸。
3.有任何克隆氏症併發症，因而預期或計畫在試驗治療結束前進行手術。
4.有先前接受大範圍胃腸道手術介入的證據，包括：
(a)> 2 次小腸切除手術
(b)大範圍結腸切除：半結腸切除術、次全結腸切除術或全結腸切除術
(c)篩選前 3 個月內曾接受任何腹腔內手術、腸道切除、改道、造口或人工肛門設置。無論距離手術已有多久時間，目前有造口的受試者都將被排除在外
(d)短腸症候群。
5.第 3 次篩選回診前 3 個月內：
(a)有毒性巨結腸症的病史
(b)診斷患有腹膜炎或需要為了腹膜炎而接受治療
(c)腸道穿孔或有阻塞的證據。
6.所有腹腔內膿瘍均予以排除。除非在第 3 次篩選回診的至少 4 週前充分引流，且根據試驗主持人的判斷在試驗治療結束前未預期會進行手術，否則皮膚和肛門周圍／直腸周圍膿瘍均予以排除。除非引起反覆泌尿道感染等併發症，或者根據試驗主持人判斷在試驗治療結束前很可能即將進行手術，否則腹腔內瘻管不構成排除條件。
7.目前或預期在試驗期間的營養供應將仰賴全腸道營養或全腸道外營養。
8.證據顯示有較高的大腸直腸癌患有風險，包括：
(a)尚未切除的腺瘤性結腸息肉
(b)結腸黏膜發育不良
(c)有早發型大腸直腸癌的家族病史、確診為遺傳性非息肉大腸直腸癌、患有持續 > 8 年的全結腸炎且未接受最新的大腸直腸癌監測（若試驗主持人判定臨床上合適，可在篩選內視鏡檢查過程中進行）。
9.排除一年內有症狀的口腔克隆氏症，但不包括不需要口腔專科醫師介入的口瘡性潰瘍。
先前／併用療法
10.在第 3 次篩選回診前的指定期間內接受下列任何治療（註：受試者不應為了符合資格條件而被剝奪標準照護）：
(a)在第 3 次篩選回診前 8 週內曾接受抗腫瘤壞死因子生物製劑，除非有進行治療性藥物監測且無法測得藥物濃度
(b)在第 3 次篩選回診前 12 週內曾接受抗腫瘤壞死因子藥物以外任何作用於免疫反應的生物製劑（包括 vedolizumab 安潰悠和 ustekinumab 喜達諾），除非有進行經驗證的治療性藥物監測且無法測得藥物濃度。不作用於免疫反應的生物製劑（例如：denosumab 保骼麗）將不會被禁止使用
(c)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾因克隆氏症接受其他進階小分子治療（包括 JAK 抑制劑或鞘氨醇 1-磷酸鹽 [Sphingosine-1-Phosphate, S1P] 調節劑）
(d)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾使用 cyclosporine 環孢素、mycophenolate mofetil 黴酚酸酯、sirolimus (rapamycin) 西羅莫司、thalidomide 沙利竇邁或 tacrolimus (FK-506) 普樂可復
(e)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接受分離術治療（例如：Adacolumn 分離術、Cellsorba 分離術）
(f)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接種任何活性疫苗，或計畫在試驗期間接種任何此類疫苗
(g)在第 3 次篩選回診前 4 週內曾接受糞便微生物移植
(h)在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾接受淋巴球清除治療，包括但不限於 rituximab莫須瘤
(i)先前曾暴露於 AZD7798。
11.在第 3 次篩選回診前下列藥物的給藥有任何變化，如所述：
(a)5-胺基水楊酸，2 週內
(b)口服皮質類固醇，2 週內，或以超過下列等效劑量的穩定劑量使用類固醇：
(i)全身性類固醇，每日劑量 > 20 mg 的 prednisolone 等效藥物
(ii)局部標靶類固醇，高於最大budesonide 等效劑量（每日 9 mg）
(c)免疫調節劑（硫嘌呤類藥物或 methotrexate），4 週內
(d)治療克隆氏症的抗生素療法，例如 ciprofloxacin 塞浦弗洒辛或 metronidazole 甲硝唑，2 週內
(e)益生菌，2 週內。
12.已知或疑似有長期使用非類固醇抗發炎藥物的病史（定義為每週至少 3 次，持續超過 3 個月；不適用於每日劑量 325 mg 以下的阿斯匹靈）。
感染
13.有近期或目前活動性感染的證據，包括在第 3 次篩選回診前 30 天內以靜脈注射或口服抗生素治療經證實的感染。允許在醫療監測員的斟酌下，使用外用抗微生物劑或抗微生物劑治療非複雜性泌尿道感染。
14.有慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的證據，定義為：
(a)HBV：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性
(b)HCV：HCV 抗體結果若呈陽性，僅在無法測得核醣核酸 (RNA)，且在接受 HCV 抗病毒治療後已經過至少 12 週（如有治療）時，方可接受。
15.有結核病 (TB)（活動性或潛伏性）病史，除非已完成適當的療程。
16.在篩選時，診斷性 TB 檢測呈陽性（定義為 QuantiFERON 檢測呈陽性）。若 QuantiFERON 檢測為不確定性，受試者可重複接受檢測一次，若第二次檢測結果呈陰性，將符合資格。若第二次檢測也為不確定性，試驗主持人可選擇進行純化蛋白質衍生物 (Purified Protein Derivative, PPD) 檢測。如果 PPD 反應 < 5 mm，則受試者符合資格。若反應 ≥ 5 mm，或未進行 PPD 檢測，則受試者不符合資格。如果曾完成 TB 的治療，且根據專家判斷 QuantiFERON 檢測呈陽性且反映僅先前遭受感染而目前沒有活動性或潛伏性感染，則經試驗委託者核准，可以納入該名受試者。
17.在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾有嚴重伺機性感染病史（例如：組織胞漿菌病、李斯特菌病、球蟲病、肺囊蟲病、麴菌病）。
18.在第 3 次篩選回診前 12 個月內曾患有巨細胞病毒結腸炎。
19.篩選時困難梭狀芽孢桿菌毒素糞便檢測呈陽性。
20.在第 3 次篩選回診前 3 個月內曾患有症狀性帶狀皰疹感染。
21.任何已確認的免疫缺陷（先天和／或後天引起），包括但不限於：
(a)HIV 感染（中央實驗室 HIV 檢測結果呈陽性的受試者，將予以排除）
(b)脾臟切除術
(c)過去曾進行異體骨髓移植，或有器官或細胞移植病史（例如：胰島細胞移植或自體幹細胞移植），但角膜移植除外
(d)原發性免疫缺乏疾病，不包括選擇性免疫球蛋白 A 缺乏。
全身醫療狀況和診斷性評估
22.篩選時實驗室檢測結果異常：
(a)血紅素 < 8 g/dL
(b)嗜中性白血球計數 < 1,500/μL（或 < 1.5 × 10^9/L）；若發生臨床上疑似短暫持續的輕度白血球減少，允許在篩選期間重新檢測
(c)淋巴球 < 500/μL（或 < 0.5 × 10^9/L）
(d)肝臟檢測：天門冬胺酸轉胺酶／丙胺酸轉胺酶／鹼性磷酸酶 > 2 倍正常值上限 (ULN)；或總膽紅素 ≥ 1.5 × ULN（若檢測膽紅素的不同型態且直接膽紅素 < 35%，可接受僅單獨膽紅素 > 1.5 × ULN 的情況）
(e)依據慢性腎病流行病學合作研究(CKD-EPI) 公式的腎絲球過濾率估計值 < 30 mL/min
(f)在篩選時有任何其他實驗室檢測結果異常，而經試驗主持人判定會使受試者無法完成試驗，或干擾試驗結果的判讀。
23.生殖：
(a)懷孕和哺乳中的受試者，或計畫在試驗期間哺乳的受試者
(b)有生育能力的女性，除非其同意自納入起，直至最後一次給藥後 18 週期間完全禁慾，或使用一種高度有效的避孕方法和屏障法。可納入無生育能力的女性。
24.以 Fridericia 法校正後的 QT (Fridericia Corrected QT Interval, QTcF) 間期延長（校正後的 QT 間期 (QTc) > 450 ms；針對束支性傳導阻滯患者，則為 QTc > 480 ms），或患有先天性長 QT 症候群，或有長 QT 症候群或 < 40 歲心臟猝死家族病史。如果出現臨界結果或有偽影的疑慮，應在 10 分鐘期間內收集三張重複心電圖 (ECG)，並計算平均值以供決策。
25.具有臨床意義的心血管疾病，包括：
(a)在第 3 次篩選回診前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群（急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛）、以經皮冠狀動脈介入／冠狀動脈繞道移植術進行冠狀動脈介入手術、中風、暫時性腦缺血發作
(b)在第 3 次篩選回診前 6 個月內發生需要住院的代償不全性心臟衰竭，或第三／四 級心臟衰竭
(c)患有未治療的第二度、Mobitz 第二型或第三度房室傳導阻滯、顯著的竇房結功能障礙／暫停，或需要治療的心律過速。患有心房顫動／撲動且心室速率達到理想控制（休息時速率 < 100 bpm）的受試者，經試驗主持人判定後可符合資格
(d)患有肥厚性心肌病變或有臨床意義的瓣膜性心臟病，而由試驗主持人判定為會使受試者無法完成試驗，或將干擾試驗結果的判讀。
26.目前患有惡性腫瘤，或有惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
(a)針對基底細胞癌、局部鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，若受試者已緩解且在第 3 次篩選回診的至少 12 個月前完成治癒性療法，則符合資格
(b)針對其他非胃腸道的惡性腫瘤，若受試者已緩解，且在第 3 次篩選回診的至少 5 年前完成治癒性療法，則符合資格。
27.目前患有有意義的重大或不穩定呼吸疾病、心臟病、腦血管疾病、血液學疾病、肝臟疾病（包括大管型原發性硬化性膽管炎）、腎臟疾病、胃腸道疾病，或活動性克隆氏症以外的其他重大疾病。吉伯特氏症候群不構成排除條件。若肝臟生物標記正常且無肝硬化的疑慮，則小管型原發性硬化性膽管炎不構成排除條件。
先前／伴隨臨床試驗經驗
28.目前納入另一項介入性試驗，或在第 3 次篩選回診前 4 個月（或 5 個半衰期，以較長者為準）內接受任何試驗性藥物的治療。
其他排除條件
29.有不穩定的生活型態因子，例如飲酒過量或使用娛樂性藥物，以至於試驗主持人認定會干擾受試者完成試驗的能力。
30.根據司法或行政機關發布的命令而入住機構的受試者。
31.對於患者參與所有試驗回診、遵守試驗程序、閱讀以填寫問卷或完成試驗期的意願和能力，試驗主持人有疑慮。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
192 人
