計劃書編號I3Y-MC-JPCE
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02779751
試驗已結束
2016-06-01 - 2019-12-31
Phase I
終止收納4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
針對第IV期非小細胞肺癌或荷爾蒙受體陽性、HER2陰性乳癌病患，進行Abemaciclib併用Pembrolizumab治療的第2期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
2 終止收納
Audit
無
適應症
第IV期非小細胞肺癌(NSCLC)或荷爾蒙受體陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2陰性(HER2-)乳癌
試驗目的
本研究的主要目的是評估 abemaciclib 併用 pembrolizumab 在晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 或激素受體陽性 (HR+)、人表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 參與者中的安全性和有效性乳腺癌。
藥品名稱
N/A
主成份
Abemaciclib (LY2835219)
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
N/A
劑量
mg
mg/vial
mg/vial
評估指標
主要評估指標：進一步探討abemaciclib併用pembrolizumab的安全性特性
根據2009年美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準第4.0版(CTCAE v 4.0, NCI)，安全性指標將包括但不限於：
* TEAE、ECI、SAE與住院
* 臨床實驗室檢測、生命徵象與身體理學檢查
次要評估指標：
療效指標將包括：
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)進行腫瘤評估所得之客觀反應率(ORR)
* 在24週根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之無惡化存活率(PFS)
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之反應持續時間(DoR)
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之疾病控制率(DCR)
* 整體存活期(OS)
Abemaciclib和pembrolizumab的血漿或血清中濃度
MDASI所評估的疼痛和疾病相關症狀
根據2009年美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準第4.0版(CTCAE v 4.0, NCI)，安全性指標將包括但不限於：
* TEAE、ECI、SAE與住院
* 臨床實驗室檢測、生命徵象與身體理學檢查
次要評估指標：
療效指標將包括：
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)進行腫瘤評估所得之客觀反應率(ORR)
* 在24週根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之無惡化存活率(PFS)
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之反應持續時間(DoR)
* 根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)和免疫相關實體腫瘤反應評估標準(irRECIST)評估之疾病控制率(DCR)
* 整體存活期(OS)
Abemaciclib和pembrolizumab的血漿或血清中濃度
MDASI所評估的疼痛和疾病相關症狀
主要納入條件
納入條件：
* 您患有特定類型的非小細胞肺癌(NSCLC)或乳癌。
* 您願意提供至少2份腫瘤組織檢體，以供本臨床研究目的使用。
* 您患有特定類型的非小細胞肺癌(NSCLC)或乳癌。
* 您願意提供至少2份腫瘤組織檢體，以供本臨床研究目的使用。
主要排除條件
排除條件：
* 您已懷孕、哺乳中或在試驗期間到接受最後一劑試驗藥物後的四個月內計畫懷孕
* 您曾患有心臟病、心室性心律不整或心臟驟停。
* 您曾因心血管或其他不明原因發生暈厥。
* 您的癌症已經侵入您的中樞神經系統並在您接受第一劑試驗藥物前14天內出現症狀。
* 曾患有任何其他癌症(非黑色素瘤皮膚癌或是特定乳癌或子宮頸癌除外)，除非已完全治癒未再接受治療至少3年。
* 您罹患嚴重的全身性疾病或感染(例如：人類免疫不全病毒[HIV]或心臟疾病)，致使您難以遵守試驗程序。
* 在過去2年曾患有需要使用類固醇或自體免疫藥物的自體免疫疾病。試驗醫師會向您說明這些情況。
* 在試驗開始日的30天內曾接種活體疫苗。可允許接種不含活病毒的流感疫苗。
* 您曾接受試驗醫師將與您討論的特定抗癌藥物。
* 目前受到細菌、真菌或病毒感染(例如：人類免疫不全病毒[HIV]或B型或C型肝炎)。
* 您已懷孕、哺乳中或在試驗期間到接受最後一劑試驗藥物後的四個月內計畫懷孕
* 您曾患有心臟病、心室性心律不整或心臟驟停。
* 您曾因心血管或其他不明原因發生暈厥。
* 您的癌症已經侵入您的中樞神經系統並在您接受第一劑試驗藥物前14天內出現症狀。
* 曾患有任何其他癌症(非黑色素瘤皮膚癌或是特定乳癌或子宮頸癌除外)，除非已完全治癒未再接受治療至少3年。
* 您罹患嚴重的全身性疾病或感染(例如：人類免疫不全病毒[HIV]或心臟疾病)，致使您難以遵守試驗程序。
* 在過去2年曾患有需要使用類固醇或自體免疫藥物的自體免疫疾病。試驗醫師會向您說明這些情況。
* 在試驗開始日的30天內曾接種活體疫苗。可允許接種不含活病毒的流感疫苗。
* 您曾接受試驗醫師將與您討論的特定抗癌藥物。
* 目前受到細菌、真菌或病毒感染(例如：人類免疫不全病毒[HIV]或B型或C型肝炎)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
75 人
