計劃書編號OEP-2PM102-101
試驗已結束
2016-12-01 - 2021-03-22
Phase I
召募中5
終止收納1
評估2ccPA於症狀性膝部骨關節炎患者之安全與耐受性及藥物動力學的第一期臨床試驗
-
試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
適應症
骨關節炎
試驗目的
膝部骨關節炎是一種退化性疾病，常伴隨發炎、僵硬、肌肉無力、關節腫脹及關節疼痛等症狀。2ccPA是天然磷脂質介質(環狀磷脂酸cPA)的衍生物，過去的研究顯示2ccPA能抑制發炎，且可能緩解骨關節炎造成的疼痛。
本臨床試驗目的為評估給予單次劑量的2ccPA於症狀性膝部骨關節炎患者的安全性、耐受性、藥物動力學參數以及最大耐受劑量，且蒐集科學性資料以供後續相關試驗設計與執行的參考。
主要目的
確認單次劑量的2ccPA用於症狀性膝部骨關節炎病患的安全性、耐受性以及決定最大耐受劑量
次要目的
1.在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰組比較，評估「西安大略和麥克馬斯特大學分數(WOMAC)退化性關節炎量表」中的項目分數改進20%，50%以及70%的受試者人數比例
2.評估2ccPA的藥物動力學參數
3.研究與2ccPA相關的生物指標
4.以MRI評估關節間隙狹窄及骨刺生成的情形
藥品名稱
注射劑
主成份
2-carba-cyclic phosphatidic acid
劑型
注射劑
劑量
vial
評估指標
1.主要評估指標：
確認單次劑量的2ccPA用於症狀性膝部骨關節炎病患的安全性、耐受性以及決定最大耐受劑量
2.次要評估指標：
1)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進20%的受試者人數比例
2)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進50%的受試者人數比例
3)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進70%的受試者人數比例
4)2ccPA的藥物動力學參數，包括最大血中濃度(Cmax)、到達最大血中濃度的時間(Tmax)、血中濃度與時間曲線下面積(AUC)、總清除率(CL/F)、分布體積(Vz/F)以及代謝半衰期(t1/2)。
5)2ccPA以及玻尿酸、基質金屬蛋白酶(MMP)-1，-3以及-13在給藥後24小時與基值相比，於關節液中的濃度變化
6)PGE2以及基質金屬蛋白酶(MMP)-1，-3以及-13在給藥後1小時、12小時、24小時、48小時、第8天與第15天(僅PGE2)與基值相比的血清濃度變化
7)2ccPA在給藥前及給藥後15分鐘、30分鐘、1小時、2小時、4小時、6小時、8小時、12小時、24小時以及48小時的血中濃度
8)與基值以及安慰劑組別相比，在第85天以MRI評估關節間隙狹窄及骨刺生成的情形
3.安全性評估指標：
1)不良事件(AEs)以及嚴重不良事件(SAEs)的發生率
2)其他重大不良事件的發生率
3)實驗室檢查結果變化
4)生命徵象變化
5)身體檢查結果
確認單次劑量的2ccPA用於症狀性膝部骨關節炎病患的安全性、耐受性以及決定最大耐受劑量
2.次要評估指標：
1)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進20%的受試者人數比例
2)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進50%的受試者人數比例
3)在受試者治療後第二天、第三天、第八天、第十五天、第二十九天及第八十五天分別與基值及安慰劑組別相比，評估WOMAC退化性關節炎量表中項目分數改進70%的受試者人數比例
4)2ccPA的藥物動力學參數，包括最大血中濃度(Cmax)、到達最大血中濃度的時間(Tmax)、血中濃度與時間曲線下面積(AUC)、總清除率(CL/F)、分布體積(Vz/F)以及代謝半衰期(t1/2)。
5)2ccPA以及玻尿酸、基質金屬蛋白酶(MMP)-1，-3以及-13在給藥後24小時與基值相比，於關節液中的濃度變化
6)PGE2以及基質金屬蛋白酶(MMP)-1，-3以及-13在給藥後1小時、12小時、24小時、48小時、第8天與第15天(僅PGE2)與基值相比的血清濃度變化
7)2ccPA在給藥前及給藥後15分鐘、30分鐘、1小時、2小時、4小時、6小時、8小時、12小時、24小時以及48小時的血中濃度
8)與基值以及安慰劑組別相比，在第85天以MRI評估關節間隙狹窄及骨刺生成的情形
3.安全性評估指標：
1)不良事件(AEs)以及嚴重不良事件(SAEs)的發生率
2)其他重大不良事件的發生率
3)實驗室檢查結果變化
4)生命徵象變化
5)身體檢查結果
主要納入條件
1.主要納入條件：
參加本試驗，您必須符合下列所有條件：
1)年齡介於40至75歲（含）的男性或女性
2)試驗納入（隨機分派）前至少6個月有膝部骨關節炎的診斷記錄
3)經X光檢查確認為第2級或第3級膝部骨關節炎（根據Kellgren and Lawrence 分級量表）
4)試驗納入（隨機分派）前30天內，膝部骨關節多數時間會感覺疼痛
5)在篩選期時，試驗膝部骨關節之疼痛程度以西安大略和麥克馬斯特大學分數(WOMAC)退化性關節炎量表評估分數為>8分且<16分(總分20分)
6)若您是男性受試者，從第1次訪視到試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施(如男性伴侶絕育手術、屏障避孕法、或禁慾)
7)願意簽署受試者同意書
8)肝、腎功能指數正常：
丙胺酸轉胺酶（ALT ）及天門冬胺酸轉胺酶（AST） ≦ 正常值上限（ULN）的1.5倍
肌酸酐（Serum Cr ）≦ 正常值上限（ULN）
2.主要排除條件：
受試者若符合下列任何一項排除條件，則不能加入本試驗：
1)已知對本試驗藥物過敏
2)懷孕或正在餵哺母乳的女性。如果是具有生育能力的女性受試者，從第1次訪視到至少試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施，且在試驗治療前72小時內尿液之驗孕反應呈現陰性
3)試驗納入（隨機分派）前3個月內，在試驗膝部骨關節處曾使用關節內類固醇，玻尿酸或其他關節內注射劑
4)試驗納入（隨機分派）前4週前內，曾使用軟骨素及/或葡萄糖胺
5)已知患有惡性腫瘤
6)曾患有雷德氏症候群（Reiter’s syndrome）、痛風性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、乾燥症候群、類風溼性關節炎，乾癬性關節炎，僵直性脊椎炎，淋巴癌，關節炎引發之發炎性腸道疾病，類肉瘤病、類澱粉沉積症的病史，或其他經由主持人判定的免疫相關疾病。
7)試驗納入（隨機分派）前6個月內，在試驗膝部骨關節曾接受關節鏡或開放性手術
8)於試驗篩選期時，膝部骨關節出現感染之臨床病徵或正在接受膝部骨關節感染治療
9)試驗篩選時正處於急性發炎狀況，受試者的C反應蛋白（CRP）指數高於正常指數範圍
10)經試驗主持人判定，受試者目前的醫療狀況或關節炎狀況可能會干擾試驗膝部骨關節的疼痛程度評估，包含纖維肌痛症。
11)相較於膝部骨關節，受試者背部或髖部有更嚴重的疼痛感
12)經試驗主持人判定，試驗膝部骨關節有皮膚病灶或破損以致不適合進行關節內注射
13)試驗膝部骨關節曾接受關節置換手術，或於試驗期間計畫進行膝部骨關節置換
14)根據於篩選期進行的試驗膝部骨關節核磁共振攝影（MRI）檢查結果，受試者的半月軟骨撕裂且需進行修復手術或是前十字韌帶斷裂
15)於篩選期時，經試驗主持人判定試驗膝蓋發生嚴重膝滑膜炎(即膝滑膜發炎)/ 滑膜壞死
16)經篩選期檢測結果，凝血酶原時間（PT）/ 活化部分凝血活酶時間（APTT）高於正常值上限
17)過去三年內曾有藥物或酒精依賴病史
18)已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV-1）、活性B型肝炎（active hepatitis B）、或活性C型肝炎（active hepatitis C）。B型肝炎病毒帶原者或C型肝炎病毒帶原的受試者，若於篩選期間的基線為穩定狀況，則可納入。
19)試驗納入（隨機分派）前4週內曾使用任何試驗用藥或參與任何藥物治療的臨床試驗
20)不願意或不能夠遵守本試驗程序
21)發現任何臨床上有意義的異常現象，包含實驗室異常數值，經試驗主持人判定可能影響試驗結果的解讀，或使受試者因參與本試驗而暴露在不能允許的風險中。
參加本試驗，您必須符合下列所有條件：
1)年齡介於40至75歲（含）的男性或女性
2)試驗納入（隨機分派）前至少6個月有膝部骨關節炎的診斷記錄
3)經X光檢查確認為第2級或第3級膝部骨關節炎（根據Kellgren and Lawrence 分級量表）
4)試驗納入（隨機分派）前30天內，膝部骨關節多數時間會感覺疼痛
5)在篩選期時，試驗膝部骨關節之疼痛程度以西安大略和麥克馬斯特大學分數(WOMAC)退化性關節炎量表評估分數為>8分且<16分(總分20分)
6)若您是男性受試者，從第1次訪視到試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施(如男性伴侶絕育手術、屏障避孕法、或禁慾)
7)願意簽署受試者同意書
8)肝、腎功能指數正常：
丙胺酸轉胺酶（ALT ）及天門冬胺酸轉胺酶（AST） ≦ 正常值上限（ULN）的1.5倍
肌酸酐（Serum Cr ）≦ 正常值上限（ULN）
2.主要排除條件：
受試者若符合下列任何一項排除條件，則不能加入本試驗：
1)已知對本試驗藥物過敏
2)懷孕或正在餵哺母乳的女性。如果是具有生育能力的女性受試者，從第1次訪視到至少試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施，且在試驗治療前72小時內尿液之驗孕反應呈現陰性
3)試驗納入（隨機分派）前3個月內，在試驗膝部骨關節處曾使用關節內類固醇，玻尿酸或其他關節內注射劑
4)試驗納入（隨機分派）前4週前內，曾使用軟骨素及/或葡萄糖胺
5)已知患有惡性腫瘤
6)曾患有雷德氏症候群（Reiter’s syndrome）、痛風性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、乾燥症候群、類風溼性關節炎，乾癬性關節炎，僵直性脊椎炎，淋巴癌，關節炎引發之發炎性腸道疾病，類肉瘤病、類澱粉沉積症的病史，或其他經由主持人判定的免疫相關疾病。
7)試驗納入（隨機分派）前6個月內，在試驗膝部骨關節曾接受關節鏡或開放性手術
8)於試驗篩選期時，膝部骨關節出現感染之臨床病徵或正在接受膝部骨關節感染治療
9)試驗篩選時正處於急性發炎狀況，受試者的C反應蛋白（CRP）指數高於正常指數範圍
10)經試驗主持人判定，受試者目前的醫療狀況或關節炎狀況可能會干擾試驗膝部骨關節的疼痛程度評估，包含纖維肌痛症。
11)相較於膝部骨關節，受試者背部或髖部有更嚴重的疼痛感
12)經試驗主持人判定，試驗膝部骨關節有皮膚病灶或破損以致不適合進行關節內注射
13)試驗膝部骨關節曾接受關節置換手術，或於試驗期間計畫進行膝部骨關節置換
14)根據於篩選期進行的試驗膝部骨關節核磁共振攝影（MRI）檢查結果，受試者的半月軟骨撕裂且需進行修復手術或是前十字韌帶斷裂
15)於篩選期時，經試驗主持人判定試驗膝蓋發生嚴重膝滑膜炎(即膝滑膜發炎)/ 滑膜壞死
16)經篩選期檢測結果，凝血酶原時間（PT）/ 活化部分凝血活酶時間（APTT）高於正常值上限
17)過去三年內曾有藥物或酒精依賴病史
18)已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV-1）、活性B型肝炎（active hepatitis B）、或活性C型肝炎（active hepatitis C）。B型肝炎病毒帶原者或C型肝炎病毒帶原的受試者，若於篩選期間的基線為穩定狀況，則可納入。
19)試驗納入（隨機分派）前4週內曾使用任何試驗用藥或參與任何藥物治療的臨床試驗
20)不願意或不能夠遵守本試驗程序
21)發現任何臨床上有意義的異常現象，包含實驗室異常數值，經試驗主持人判定可能影響試驗結果的解讀，或使受試者因參與本試驗而暴露在不能允許的風險中。
主要排除條件
1.主要納入條件：
參加本試驗，您必須符合下列所有條件：
1)年齡介於40至75歲（含）的男性或女性
2)試驗納入（隨機分派）前至少6個月有膝部骨關節炎的診斷記錄
3)經X光檢查確認為第2級或第3級膝部骨關節炎（根據Kellgren and Lawrence 分級量表）
4)試驗納入（隨機分派）前30天內，膝部骨關節多數時間會感覺疼痛
5)在篩選期時，試驗膝部骨關節之疼痛程度以西安大略和麥克馬斯特大學分數(WOMAC)退化性關節炎量表評估分數為>8分且<16分(總分20分)
6)若您是男性受試者，從第1次訪視到試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施(如男性伴侶絕育手術、屏障避孕法、或禁慾)
7)願意簽署受試者同意書
8)肝、腎功能指數正常：
丙胺酸轉胺酶（ALT ）及天門冬胺酸轉胺酶（AST） ≦ 正常值上限（ULN）的1.5倍
肌酸酐（Serum Cr ）≦ 正常值上限（ULN）
2.主要排除條件：
受試者若符合下列任何一項排除條件，則不能加入本試驗：
1)已知對本試驗藥物過敏
2)懷孕或正在餵哺母乳的女性。如果是具有生育能力的女性受試者，從第1次訪視到至少試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施，且在試驗治療前72小時內尿液之驗孕反應呈現陰性
3)試驗納入（隨機分派）前3個月內，在試驗膝部骨關節處曾使用關節內類固醇，玻尿酸或其他關節內注射劑
4)試驗納入（隨機分派）前4週前內，曾使用軟骨素及/或葡萄糖胺
5)已知患有惡性腫瘤
6)曾患有雷德氏症候群（Reiter’s syndrome）、痛風性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、乾燥症候群、類風溼性關節炎，乾癬性關節炎，僵直性脊椎炎，淋巴癌，關節炎引發之發炎性腸道疾病，類肉瘤病、類澱粉沉積症的病史，或其他經由主持人判定的免疫相關疾病。
7)試驗納入（隨機分派）前6個月內，在試驗膝部骨關節曾接受關節鏡或開放性手術
8)於試驗篩選期時，膝部骨關節出現感染之臨床病徵或正在接受膝部骨關節感染治療
9)試驗篩選時正處於急性發炎狀況，受試者的C反應蛋白（CRP）指數高於正常指數範圍
10)經試驗主持人判定，受試者目前的醫療狀況或關節炎狀況可能會干擾試驗膝部骨關節的疼痛程度評估，包含纖維肌痛症。
11)相較於膝部骨關節，受試者背部或髖部有更嚴重的疼痛感
12)經試驗主持人判定，試驗膝部骨關節有皮膚病灶或破損以致不適合進行關節內注射
13)試驗膝部骨關節曾接受關節置換手術，或於試驗期間計畫進行膝部骨關節置換
14)根據於篩選期進行的試驗膝部骨關節核磁共振攝影（MRI）檢查結果，受試者的半月軟骨撕裂且需進行修復手術或是前十字韌帶斷裂
15)於篩選期時，經試驗主持人判定試驗膝蓋發生嚴重膝滑膜炎(即膝滑膜發炎)/ 滑膜壞死
16)經篩選期檢測結果，凝血酶原時間（PT）/ 活化部分凝血活酶時間（APTT）高於正常值上限
17)過去三年內曾有藥物或酒精依賴病史
18)已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV-1）、活性B型肝炎（active hepatitis B）、或活性C型肝炎（active hepatitis C）。B型肝炎病毒帶原者或C型肝炎病毒帶原的受試者，若於篩選期間的基線為穩定狀況，則可納入。
19)試驗納入（隨機分派）前4週內曾使用任何試驗用藥或參與任何藥物治療的臨床試驗
20)不願意或不能夠遵守本試驗程序
21)發現任何臨床上有意義的異常現象，包含實驗室異常數值，經試驗主持人判定可能影響試驗結果的解讀，或使受試者因參與本試驗而暴露在不能允許的風險中。
參加本試驗，您必須符合下列所有條件：
1)年齡介於40至75歲（含）的男性或女性
2)試驗納入（隨機分派）前至少6個月有膝部骨關節炎的診斷記錄
3)經X光檢查確認為第2級或第3級膝部骨關節炎（根據Kellgren and Lawrence 分級量表）
4)試驗納入（隨機分派）前30天內，膝部骨關節多數時間會感覺疼痛
5)在篩選期時，試驗膝部骨關節之疼痛程度以西安大略和麥克馬斯特大學分數(WOMAC)退化性關節炎量表評估分數為>8分且<16分(總分20分)
6)若您是男性受試者，從第1次訪視到試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施(如男性伴侶絕育手術、屏障避孕法、或禁慾)
7)願意簽署受試者同意書
8)肝、腎功能指數正常：
丙胺酸轉胺酶（ALT ）及天門冬胺酸轉胺酶（AST） ≦ 正常值上限（ULN）的1.5倍
肌酸酐（Serum Cr ）≦ 正常值上限（ULN）
2.主要排除條件：
受試者若符合下列任何一項排除條件，則不能加入本試驗：
1)已知對本試驗藥物過敏
2)懷孕或正在餵哺母乳的女性。如果是具有生育能力的女性受試者，從第1次訪視到至少試驗藥物治療後至少1個月內您必須同意使用醫學上認可的避孕措施，且在試驗治療前72小時內尿液之驗孕反應呈現陰性
3)試驗納入（隨機分派）前3個月內，在試驗膝部骨關節處曾使用關節內類固醇，玻尿酸或其他關節內注射劑
4)試驗納入（隨機分派）前4週前內，曾使用軟骨素及/或葡萄糖胺
5)已知患有惡性腫瘤
6)曾患有雷德氏症候群（Reiter’s syndrome）、痛風性關節炎、全身性紅斑性狼瘡、乾燥症候群、類風溼性關節炎，乾癬性關節炎，僵直性脊椎炎，淋巴癌，關節炎引發之發炎性腸道疾病，類肉瘤病、類澱粉沉積症的病史，或其他經由主持人判定的免疫相關疾病。
7)試驗納入（隨機分派）前6個月內，在試驗膝部骨關節曾接受關節鏡或開放性手術
8)於試驗篩選期時，膝部骨關節出現感染之臨床病徵或正在接受膝部骨關節感染治療
9)試驗篩選時正處於急性發炎狀況，受試者的C反應蛋白（CRP）指數高於正常指數範圍
10)經試驗主持人判定，受試者目前的醫療狀況或關節炎狀況可能會干擾試驗膝部骨關節的疼痛程度評估，包含纖維肌痛症。
11)相較於膝部骨關節，受試者背部或髖部有更嚴重的疼痛感
12)經試驗主持人判定，試驗膝部骨關節有皮膚病灶或破損以致不適合進行關節內注射
13)試驗膝部骨關節曾接受關節置換手術，或於試驗期間計畫進行膝部骨關節置換
14)根據於篩選期進行的試驗膝部骨關節核磁共振攝影（MRI）檢查結果，受試者的半月軟骨撕裂且需進行修復手術或是前十字韌帶斷裂
15)於篩選期時，經試驗主持人判定試驗膝蓋發生嚴重膝滑膜炎(即膝滑膜發炎)/ 滑膜壞死
16)經篩選期檢測結果，凝血酶原時間（PT）/ 活化部分凝血活酶時間（APTT）高於正常值上限
17)過去三年內曾有藥物或酒精依賴病史
18)已知感染人類免疫缺乏病毒（HIV-1）、活性B型肝炎（active hepatitis B）、或活性C型肝炎（active hepatitis C）。B型肝炎病毒帶原者或C型肝炎病毒帶原的受試者，若於篩選期間的基線為穩定狀況，則可納入。
19)試驗納入（隨機分派）前4週內曾使用任何試驗用藥或參與任何藥物治療的臨床試驗
20)不願意或不能夠遵守本試驗程序
21)發現任何臨床上有意義的異常現象，包含實驗室異常數值，經試驗主持人判定可能影響試驗結果的解讀，或使受試者因參與本試驗而暴露在不能允許的風險中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
