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臨床試驗計畫

計劃書編號I3O-MC-JSBF
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02711553
試驗已結束

2016-05-01 - 2020-12-31

Phase II

終止收納5

ICD-10D01.5

肝、膽囊及膽道之原位癌

ICD-10C22.0

肝細胞癌

ICD-10C22.1

肝內膽管癌

ICD-10C24

其他及未明示部位之膽道惡性腫瘤

ICD-10C24.9

膽道惡性腫瘤

ICD-9230.8

肝及膽道系統之原位癌

以Ramucirumab或Merestinib或安慰劑併用Cisplatin與Gemcitabine作為晚期或轉移性膽道癌病患第一線治療的隨機分配、雙盲、第2期試驗

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 趙毅 血液腫瘤科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

3 終止收納

Audit

無

試驗主持人 白禮源 血液腫瘤科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 邱泰然 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 白禮源 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

CRO

試驗主持人 陳仁熙 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

陳仁熙

協同主持人

實際收案人數

7 終止收納

Audit

CRO

試驗主持人 陳立宗 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

膽道癌

試驗目的

本試驗主要目的是評估ramucirumab or merestinib 或安慰劑併用cisplatin 與gemcitabine 作為晚期或轉移性膽道癌(BTC)第一線治療的療效與安全性。

藥品名稱

N/A

主成份

Merestinib
Ramucirumab

劑型

N/A

劑量

mg/mL
mg

評估指標

Primary:
無惡化存活期(profression free survival): 從隨機分配日起至首次觀察到影像學判讀之疾病復發或任何原因(不包括疾病復發)引起之死亡日為止的時間。[約48個月]
Secondary:
整體存活期(overall survival, OS): 從隨機分配日起測量至任何原因引起之死亡日為止。對於在整體存活期(OS)分析資料輸入截止日期時未知是否死亡或還活著的病患，整體存活期(OS)將設限在病患的已知最後存活日期。 [約30個月]
客觀反應率(overall response rate, ORR): 達到完全反應或部分反應的最佳整體反應之病患百分比。[約30個月]
疾病控制率(disease control rate, DCR) ): 達到完全反應、部分反應或穩定疾病狀態的最佳整體反應之病患百分比。[約30個月]
藥物動力學(Pharmacokinetics):Ramucirumab的最低濃度 。[第一周期第8天到第八周期第8天] ; Merestinib 的血漿濃度 [第一周期到第八周期]
具有Treatment-Emergent Anti-Ramucirumab Antibodies的病患人數 。[約48個月]
FACT-Hep問卷結果的改變。[約48個月]
EQ-5D-5L問卷結果的改變。[約48個月]

主要納入條件

如果有下列情形，您可以參加這項試驗：
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group)體能表現狀態(performance status)為0或1分
- 經組織學或細胞學確定診斷患有無法切除、復發性或轉移性膽道腺癌(肝臟內或肝臟外膽道癌、膽囊癌或乏特氏壺腹腺癌)。
- 依據實質腫瘤反應評估標準(RECIST)判定為患有可評估疾病。
- 具有足夠的膽道引流。
- 具有適當的器官功能。
- 不孕、已停經或遵守使用一種高度有效避孕方式的男性與女性。
- 具生育能力的女性病患在接受第一個劑量前7日內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
- 願意提供血液/血清/血漿與腫瘤組織檢體作為研究之用。除非地方法規有所限制，否則病患必須提供血液/血清/血漿與腫瘤組織檢體方可參與本試驗。腫瘤組織切片可為粗針或切除性切片。

主要排除條件

如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
- 曾接受過全身性治療者。
- 曾經患有或目前患有任何等級的肝性腦病變，或者等級> 1的腹水，或Child-Pugh等級B以上的肝硬化。
- 目前或近期(≤ 6個月)患有肝腎症候群。
- 隨機分配前≤ 28日曾接受重大手術程序或顯著創傷傷害，包括未癒合傷口、消化性潰瘍或骨折。
- 預期將在試驗期間進行重大手術程序。
- 曾記錄有腦轉移、軟腦膜疾病或無法控制的脊髓壓迫。
- 隨機分配前6個月內曾發生任何動脈栓塞事件，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦中風或短暫性腦缺血發作。
- 接受標準藥物管理後仍未受控制的動脈性高血壓，收縮壓≥150或舒張壓≥90 mm Hg。
- 進入試驗前5年內曾患有惡性腫瘤或合併患有惡性腫瘤。
- 隨機分配前6個月內有胃腸穿孔和/或瘻管病史。
- 已知對治療的任何成分過敏或有過敏反應。
- 未獲控制的遺傳或後天血栓疾病史。
- 未獲控制的代謝性疾病或其他非惡性的器官或全身疾病，或造成高醫療風險以及/或無法正確評估存活期的癌症副作用。
- 具有混合性肝細胞膽道癌組織學。
- 依據Fredericia公式計算之QTc間隔> 470 msec。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    300 人

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