計劃書編號OBI-858-002
試驗已結束
2024-06-01 - 2026-05-31
Phase II
召募中5
ICD-10Z41.1
來院接受整容手術
ICD-9V50.1
因不滿意美容外表之整形手術
一項隨機分配、雙盲性、劑量範圍評估、包含安慰劑對照組的第二期試驗，以評估OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
鼎晉生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度皺眉紋
試驗目的
主要目的：
第一部分：
• 重新驗證在第一期先導試驗中對 OBI-858安全性的評估結果
第二部分：
• 決定在第三期試驗中的建議劑量
次要目的：
第一部分：
• 重新驗證在第一期先導試驗中對 OBI-858療效的評估結果
• 評估 OBI-858的免疫原性
第二部分：
• 評估 OBI-858的療效
• 評估 OBI-858的安全性及耐受性
• 評估 OBI-858的免疫原性
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
BOTULINUM TOXIN TYPE A
劑型
245
劑量
100U
評估指標
第一部分：
• 在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注之不良事件以及具有顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數
第二部分：
• 在第 29 天時，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分數同時進步2 分以上的受試者比例
• 在每次訪視時，經歷不良事件、嚴重不良事件、特殊關注之不良事件以及具有顯著臨床意義的實驗室檢查結果異常的受試者人數
第二部分：
• 在第 29 天時，由試驗醫師與受試者現場評估所決定的緊閉皺眉紋嚴重程度分數同時進步2 分以上的受試者比例
主要納入條件
1. 年齡包含20歲及以上的男性和女性成年人。
2. 經由試驗醫師及受試者評估，皺眉時的皺眉紋嚴重程度至少達到2級（0級為沒有皺眉紋，1 級為輕度，2級為中度，3級為重度）。
3. 受試者自願簽署受試者同意書，且經由試驗醫師或其授權人員評估，受試者的生理及心理狀態適合參加本試驗，也願意遵守試驗程序。
2. 經由試驗醫師及受試者評估，皺眉時的皺眉紋嚴重程度至少達到2級（0級為沒有皺眉紋，1 級為輕度，2級為中度，3級為重度）。
3. 受試者自願簽署受試者同意書，且經由試驗醫師或其授權人員評估，受試者的生理及心理狀態適合參加本試驗，也願意遵守試驗程序。
主要排除條件
1. 經由試驗醫師評估，放鬆狀態的皺眉紋嚴重程度至少達到2級。
2. 受試者有任何醫療狀況可能會導致在接受試驗藥物注射後有更高的風險（例如：會影響神經肌肉反應的疾病，包括重症肌無力、藍伯－伊頓症候群、肌萎縮性脊髓側索硬化症、運動神經元病變）。
3. 經由試驗醫師評估，受試者有臨床上顯著的內科疾病（例如：心血管、呼吸道或內分泌疾病）。
4. 經由試驗醫師評估，受試者的實驗室檢查結果有臨床上顯著的異常。當受試者的實驗室檢查結果超出正常值範圍，但經由試驗醫師評估為臨床上無顯著意義，則可在試驗醫師同意下參加本試驗。
5. 受試者有顏面神經麻痺或眼瞼下垂的疾病史。
6. 受試者在注射部位有皮膚疾病或是感染。
7. 受試者在篩選期前六個月內有接受肉毒桿菌毒素的注射。
8. 已知受試者過去曾經歷肉毒桿菌感染導致的中毒或特異體質反應。
9. 受試者曾經接受針對任何血清型的肉毒桿菌毒素疫苗注射。
10. 已知受試者對肉毒桿菌毒素產品其賦形劑或相關成分具過敏或特異體質反應。
11. 受試者在篩選期前4週內或是預計在試驗期間使用可能影響神經肌肉反應和試驗藥品療效評估的藥品，包括但不僅限於：肌肉鬆弛劑（例如：Tubocurarine Chloride氯化筒箭毒鹼、Dantrolene Sodium單挫林和Baclofen貝可芬）、抗乙醯膽鹼劑（例如：Butylbromide 丁基東莨菪鹼和Trihexyphenidyl HCl鹽酸苯海索）、胺基醣苷類抗生素（例如： Amikacin阿米卡星、Tobramycin妥布霉素和Gentamicin慶大黴素）(皮膚用/局部用胺基醣苷類抗生素可經由試驗醫師評估同意後使用)。
12. 受試者在篩選期前六個月內有接受可能會影響皺眉紋或抬頭紋的非肉毒桿菌毒素產品，包括但不僅限於：玻尿酸注射、可吸收微整拉皮、緊膚（例如：電波拉皮、超音波拉皮）、面部換膚（例如：雷射換膚、化學換膚）、永久性植入物、脈衝光治療、磨皮。
13. 受試者在雙眉間或前額曾接受可能會影響治療結果的顏面拉皮、永久性植入物、或有傷疤。
14. 已知受試者對肉毒桿菌毒素A治療反應不佳（例如：以物理方式無法減輕皺眉紋至令人滿意的情況，像是無法用雙手將皺眉紋撫平）。
15. 受試者預計在試驗期間接受可能會影響治療結果的面部美容程序，包括但不僅限於：玻尿酸注射、脈衝光治療、深層化學換膚、磨皮。
16. 受試者預計在試驗期間接受任何血清型之肉毒桿菌毒素產品治療。
17. 受試者懷孕或是正在哺乳。具有生育能力的女性受試者在篩選時的妊娠檢查結果必須為陰性。
18. 受試者具有生育能力，但不願意在接受OBI-858注射後6個月內禁慾、或由受試者本身或受試者的伴侶使用醫學上可接受的避孕方法。
依據當地法規或準則，可接受的避孕方法包括子宮內避育器、口服避孕藥、子宮帽配合殺精劑、避孕海綿、保險套、輸精管結紮。女性受試者若符合列任一條件，將視為不具有生育能力：
a. 達到生理上的停經，定義為自然停經 6 個月且血漿中濾泡刺激素的濃度達停經期的範圍，或自然停經12 個月。
b. 子宮切除術或雙側輸卵管及卵巢切除術後六週。
c. 雙側輸卵管結紮
19. 受試者在接受試驗藥物注射前28天內有參加其他臨床試驗。
20. 經由試驗醫師評估，受試者因為其他原因不適合參加此試驗。
2. 受試者有任何醫療狀況可能會導致在接受試驗藥物注射後有更高的風險（例如：會影響神經肌肉反應的疾病，包括重症肌無力、藍伯－伊頓症候群、肌萎縮性脊髓側索硬化症、運動神經元病變）。
3. 經由試驗醫師評估，受試者有臨床上顯著的內科疾病（例如：心血管、呼吸道或內分泌疾病）。
4. 經由試驗醫師評估，受試者的實驗室檢查結果有臨床上顯著的異常。當受試者的實驗室檢查結果超出正常值範圍，但經由試驗醫師評估為臨床上無顯著意義，則可在試驗醫師同意下參加本試驗。
5. 受試者有顏面神經麻痺或眼瞼下垂的疾病史。
6. 受試者在注射部位有皮膚疾病或是感染。
7. 受試者在篩選期前六個月內有接受肉毒桿菌毒素的注射。
8. 已知受試者過去曾經歷肉毒桿菌感染導致的中毒或特異體質反應。
9. 受試者曾經接受針對任何血清型的肉毒桿菌毒素疫苗注射。
10. 已知受試者對肉毒桿菌毒素產品其賦形劑或相關成分具過敏或特異體質反應。
11. 受試者在篩選期前4週內或是預計在試驗期間使用可能影響神經肌肉反應和試驗藥品療效評估的藥品，包括但不僅限於：肌肉鬆弛劑（例如：Tubocurarine Chloride氯化筒箭毒鹼、Dantrolene Sodium單挫林和Baclofen貝可芬）、抗乙醯膽鹼劑（例如：Butylbromide 丁基東莨菪鹼和Trihexyphenidyl HCl鹽酸苯海索）、胺基醣苷類抗生素（例如： Amikacin阿米卡星、Tobramycin妥布霉素和Gentamicin慶大黴素）(皮膚用/局部用胺基醣苷類抗生素可經由試驗醫師評估同意後使用)。
12. 受試者在篩選期前六個月內有接受可能會影響皺眉紋或抬頭紋的非肉毒桿菌毒素產品，包括但不僅限於：玻尿酸注射、可吸收微整拉皮、緊膚（例如：電波拉皮、超音波拉皮）、面部換膚（例如：雷射換膚、化學換膚）、永久性植入物、脈衝光治療、磨皮。
13. 受試者在雙眉間或前額曾接受可能會影響治療結果的顏面拉皮、永久性植入物、或有傷疤。
14. 已知受試者對肉毒桿菌毒素A治療反應不佳（例如：以物理方式無法減輕皺眉紋至令人滿意的情況，像是無法用雙手將皺眉紋撫平）。
15. 受試者預計在試驗期間接受可能會影響治療結果的面部美容程序，包括但不僅限於：玻尿酸注射、脈衝光治療、深層化學換膚、磨皮。
16. 受試者預計在試驗期間接受任何血清型之肉毒桿菌毒素產品治療。
17. 受試者懷孕或是正在哺乳。具有生育能力的女性受試者在篩選時的妊娠檢查結果必須為陰性。
18. 受試者具有生育能力，但不願意在接受OBI-858注射後6個月內禁慾、或由受試者本身或受試者的伴侶使用醫學上可接受的避孕方法。
依據當地法規或準則，可接受的避孕方法包括子宮內避育器、口服避孕藥、子宮帽配合殺精劑、避孕海綿、保險套、輸精管結紮。女性受試者若符合列任一條件，將視為不具有生育能力：
a. 達到生理上的停經，定義為自然停經 6 個月且血漿中濾泡刺激素的濃度達停經期的範圍，或自然停經12 個月。
b. 子宮切除術或雙側輸卵管及卵巢切除術後六週。
c. 雙側輸卵管結紮
19. 受試者在接受試驗藥物注射前28天內有參加其他臨床試驗。
20. 經由試驗醫師評估，受試者因為其他原因不適合參加此試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
125 人
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全球人數
125 人
