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臨床試驗計畫

計劃書編號H9H-MC-JBAS
試驗已結束

2014-04-01 - 2017-01-01

Phase II

終止收納7

一項在晚期肝細胞癌病患中比較LY2157299治療與LY2157299-Sorafenib合併治療以及Sorafenib治療的隨機分配、第2期試驗

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 趙毅 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 鄭安理 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 顏家瑞 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 楊再勝 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 饒坤銘 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 林正耀 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 李冠德 血液腫瘤科

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

肝細胞癌 (HCC)

試驗目的

本研究的主要目的是評估研究藥物 LY2157299 在肝細胞癌患者中的安全性和有效性。

藥品名稱

N/A

主成份

TGF- Beta RI KI

劑型

N/A

劑量

mg

評估指標

療效:OS、TTP、PFS及ORR,評估時使用RECIST第1.1版、mRECIST及irRECIST
安全性:國際CTCAE第4.0版
健康結果:疾病特定症狀及健康相關生活品質的PRO測量值(EORTC QLQ-30及QLQ HCC-18)
生物分析:將會以液相色譜儀/質譜儀分析血漿中的LY2157299/sorafenib濃度。

主要納入條件

納入條件:
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級

排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC

主要排除條件

納入條件:
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級

排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    40 人

  • 全球人數

    120 人