計劃書編號H9H-MC-JBAS
試驗已結束
2014-04-01 - 2017-01-01
Phase II
終止收納7
一項在晚期肝細胞癌病患中比較LY2157299治療與LY2157299-Sorafenib合併治療以及Sorafenib治療的隨機分配、第2期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肝細胞癌 (HCC)
試驗目的
本研究的主要目的是評估研究藥物 LY2157299 在肝細胞癌患者中的安全性和有效性。
藥品名稱
N/A
主成份
TGF- Beta RI KI
劑型
N/A
劑量
mg
評估指標
療效:OS、TTP、PFS及ORR,評估時使用RECIST第1.1版、mRECIST及irRECIST
安全性:國際CTCAE第4.0版
健康結果:疾病特定症狀及健康相關生活品質的PRO測量值(EORTC QLQ-30及QLQ HCC-18)
生物分析:將會以液相色譜儀/質譜儀分析血漿中的LY2157299/sorafenib濃度。
安全性:國際CTCAE第4.0版
健康結果:疾病特定症狀及健康相關生活品質的PRO測量值(EORTC QLQ-30及QLQ HCC-18)
生物分析:將會以液相色譜儀/質譜儀分析血漿中的LY2157299/sorafenib濃度。
主要納入條件
納入條件:
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級
排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級
排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC
主要排除條件
納入條件:
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級
排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC
- 具有HCC診斷的組織學佐證,且無法以根治性手術矯治。
- 屬於Child-Pugh A級
排除條件:
- 先前曾因晚期疾病接受全身性治療
- 患有已知為纖維板層型或組織學混合型之HCC
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
120 人