計劃書編號M24-287
試驗執行中
2024-09-01 - 2027-04-30
其他
召募中4
ICD-10C91.10
慢性B細胞淋巴性白血病，未達到緩解
ICD-10C91.12
慢性B細胞淋巴性白血病，復發
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9204.10
慢性淋巴性白血病，未提及緩解
一項前瞻性、開放性、第 IIb/III 期試驗，評估 Venetoclax 併用 Obinutuzumab 或 Acalabrutinib 使用於先前未接受過治療之慢性淋巴球性白血病 (CLL) 受試者，不同劑量調整期的腫瘤溶解症候群 (TLS) 風險以及初始治療的優化
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
先前未接受過治療之慢性淋巴球性白血病
試驗目的
- 評估先前未接受過治療、在減積療法後達到中等腫瘤負荷且 CrCl 至少為 80 ml/min 或低腫瘤負荷（不考慮 CrCl 數值）的 CLL 受試者，在劑量調整期間，出現符合 Howard 標準、並由 IRC 評估為需要臨床治療之治療引發實驗室 TLS 或高血鉀症的發生率。
- 評估先前未接受過治療、在減積療法後達到CrClm或低腫瘤負荷（不考慮 CrCl 數值）的 CLL 受試者，在劑量調整期間的不同劑量等級和每個實驗室監測時間點，出現符合 Howard 標準、並由 IRC 評估為需要臨床治療的治療引發之實驗室 TLS 或高血鉀症的發生率。
- 評估先前未接受過治療、在減積療法後達到 CrCl 至少為 80 ml/min或低腫瘤負荷（不考慮 CrCl 數值）的 CLL 受試者之 TLS 相關事件的發生率。
- 評估由試驗主持人通報，在先前未接受過治療、在減積療法後達到 CrCl 至少為 80 ml/min或低腫瘤負荷（不考慮 CrCl 數值）的 CLL 受試者在 venetoclax 劑量調整期間中出現的 TLS 不良事件 (AE)。
- 評估在基準期和減積療法後均進行 TLS 評估的所有納入受試者，自基準期至減積療法後的腫瘤負荷減少情況。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
主成份
Obinutuzumab
acalabrutinib
venetoclax
acalabrutinib
venetoclax
劑型
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
- 先前未接受過治療、在減積療法後達到中等腫瘤負荷且 CrCl 至少為 80 ml/min (CrClm) 或低腫瘤負荷（不考慮 CrCl 數值）的 CLL 受試者，在劑量調整期間，出現符合 Howard 標準、並由 IRC 評估為需要臨床治療之治療引發實驗室 TLS 或高血鉀症的發生率。
主要納入條件
- 有診斷記錄、先前未接受過治療、依據 2018 年國際慢性淋巴性白血病工作小組 (iwCLL) 標準需要治療的 CLL，且預期壽命 > 6 個月。
- 符合 2018 年 iwCLL 治療標準、先前未接受過治療的小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 受試者，在資格、篩選、治療和評估方面也將同樣視為 CLL。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2
- 篩選 2 週內骨髓功能正常，無需生長因子或輸血支持，除非血球減少症是因計畫書列舉之 CLL 的骨髓侵犯引起。
- CrCl ≥ 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）符合納入資格。
- 符合 2018 年 iwCLL 治療標準、先前未接受過治療的小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 受試者，在資格、篩選、治療和評估方面也將同樣視為 CLL。
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2
- 篩選 2 週內骨髓功能正常，無需生長因子或輸血支持，除非血球減少症是因計畫書列舉之 CLL 的骨髓侵犯引起。
- CrCl ≥ 30 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式計算）符合納入資格。
主要排除條件
活動性／未受控制的感染、 Richter 氏轉型、活動性免疫性血小板減少症 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
120 人
