計劃書編號M20-465
試驗執行中
2024-09-01 - 2031-08-31
Phase III
召募中6
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項第 3 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，以評估 lutikizumab 在患有中度至重度化膿性汗腺炎成人和青少年受試者中的療效與安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度化膿性汗腺炎
試驗目的
主要目的為評估lutikizumab相較於安慰劑，用於治療12歲以上受試者之中度至重度HS的療效與安全性。
藥品名稱
＊
主成份
Lutikizumab (ABT-981)
劑型
187
劑量
N/A
評估指標
主要指標為第16週達到HiSCR 75。HiSCR 75的定義為，總發炎結節(AN)計數相較於基準期至少減少75%，膿瘍計數未增加，且引流瘻管計數相較於基準期未增加。
主要納入條件
1.根據試驗醫師判定，基準期前診斷患有中度至重度化膿性汗腺炎(HS)至少6個月。
2.基準期時總膿瘍和發炎結節(AN)計數 ≥ 5。
3.基準期時至少有兩個不同的解剖區域存在HS病灶。
4.基準期時至少有 1 處 HS 侵犯的解剖區域，特徵為 Hurley 第 II 期或更高。
2.基準期時總膿瘍和發炎結節(AN)計數 ≥ 5。
3.基準期時至少有兩個不同的解剖區域存在HS病灶。
4.基準期時至少有 1 處 HS 侵犯的解剖區域，特徵為 Hurley 第 II 期或更高。
主要排除條件
1. 有任何證據顯示B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。
2.確認抗人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體 (HIV Ab) 檢測呈陽性。
3.患有活躍性結核病 (TB) 的證據或符合 TB 排除條件，例如實驗室檢測值以及風險因子評估等。
2.確認抗人類免疫缺乏病毒 (HIV) 抗體 (HIV Ab) 檢測呈陽性。
3.患有活躍性結核病 (TB) 的證據或符合 TB 排除條件，例如實驗室檢測值以及風險因子評估等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1280 人
