計劃書編號M23-703
試驗執行中
2024-07-01 - 2027-11-30
Phase II
召募中4
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、隨機分配試驗，評估 Lutikizumab 用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者作為誘導和維持療法的安全性和療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
評估lutikizumab 相較於adalimumab 使用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC) 成人受試者的安全性和療效。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Lutikizumab (ABT-981)
Lutikuzumab (ABT-981)
Lutikuzumab (ABT-981)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要指標
- 主要療效指標為在第12 週時達到內視鏡檢查結果改善。
- 主要療效指標為在第12 週時達到內視鏡檢查結果改善。
主要納入條件
- 在基準期前確診患有UC 至少90 天。必須提供符合UC 診斷之切片結果的適當記錄（由試驗醫師評估）。
-符合下列疾病活動度條件：患有活動性UC，改良Mayo 評分(mMS)分數為5 至9 分且Mayo 內視鏡評分(ESS) 分數為2 至3 分（由中央評估確認）。
-必須證明對下列至少一種藥物反應不佳、失去反應或無法耐受：口服胺基水楊酸類、皮質類固醇類、免疫調節劑和／或先進療法。
-符合下列疾病活動度條件：患有活動性UC，改良Mayo 評分(mMS)分數為5 至9 分且Mayo 內視鏡評分(ESS) 分數為2 至3 分（由中央評估確認）。
-必須證明對下列至少一種藥物反應不佳、失去反應或無法耐受：口服胺基水楊酸類、皮質類固醇類、免疫調節劑和／或先進療法。
主要排除條件
- 目前確診患有未分類的克隆氏症(CD) 或發炎性腸道疾病。
- 依據篩選內視鏡檢查的評估，發炎性疾病範圍僅限於直腸。
- 先前曾使用adalimumab（包括生物相似藥）
**注意：若受試者曾接受其他進階療法，包括除adalimumab 以外的抗TNF 藥物，則可納入。
- 依據篩選內視鏡檢查的評估，發炎性疾病範圍僅限於直腸。
- 先前曾使用adalimumab（包括生物相似藥）
**注意：若受試者曾接受其他進階療法，包括除adalimumab 以外的抗TNF 藥物，則可納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
200 人
