計劃書編號M14-671
試驗執行中
2024-07-01 - 2035-04-30
Phase III
尚未開始1
召募中1
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第 3 期、多中心試驗，針對罹患中度至重度活動性克隆氏症且對皮質類固醇、免疫抑制劑和／或生物製劑反應不足、無法耐受或這類療法為其醫療禁忌症的未成年受試者，評估 Upadacitinib 於開放性誘導期、隨機分配雙盲維持期和開放性長期延伸期的療效、安全性和藥物動力學
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性克隆氏症
試驗目的
本試驗的目的在於，針對 2 至 < 18 歲中度至重度活動性克隆氏症 (CD)、對皮質類固醇、免疫抑制劑 (IMM) 和／或生物製劑反應不足、反應消失、無法耐受、或醫療上禁用這些療法的兒童受試者，評估 upadacitinib 的療效、安全性及藥物動力學 (PK)。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
主成份
Upadacitinib Hemihydrate
劑型
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
•依據兒童克隆氏症活性指標 (PCDAI)，在第12週達到臨床反應的受試者於第64週時達到臨床緩解的比例。
•依據兒童克隆氏症活性指標 (PCDAI)，在第12週達到臨床反應的受試者於第64週時達到內視鏡反應。
•發生不良事件的受試者人數。
•依據兒童克隆氏症活性指標 (PCDAI)，在第12週達到臨床反應的受試者於第64週時達到內視鏡反應。
•發生不良事件的受試者人數。
主要納入條件
•篩選和基準期時的體重必須 ≥ 10 kg
•中度至重度克隆氏症，定義為兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) > 30，且具有黏膜發炎的證據，包含中心判讀記錄下克隆氏症的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6（或 ≥ 4，若受試者患有單獨迴腸疾病），並需排除狹窄部分。
•在基準期前有克隆氏症診斷紀錄，且經篩選期間結腸鏡檢查確認，排除目前感染、患有結腸發育不良和／或惡性腫瘤。必須提供符合克隆氏症診斷之切片結果的適當記錄（由試驗主持人評估）。
•經試驗主持人認定，對皮質類固醇、免疫抑制劑 (IMM) 和／或生物製劑療法表現出反應不足 (IR)、反應消失或無法耐受，或這些療法為醫療上禁忌。
•中度至重度克隆氏症，定義為兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) > 30，且具有黏膜發炎的證據，包含中心判讀記錄下克隆氏症的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6（或 ≥ 4，若受試者患有單獨迴腸疾病），並需排除狹窄部分。
•在基準期前有克隆氏症診斷紀錄，且經篩選期間結腸鏡檢查確認，排除目前感染、患有結腸發育不良和／或惡性腫瘤。必須提供符合克隆氏症診斷之切片結果的適當記錄（由試驗主持人評估）。
•經試驗主持人認定，對皮質類固醇、免疫抑制劑 (IMM) 和／或生物製劑療法表現出反應不足 (IR)、反應消失或無法耐受，或這些療法為醫療上禁忌。
主要排除條件
•病史：
o在 2 歲前診斷出克隆氏症。
o目前已知患有克隆氏症併發症，例如：
－活動性膿瘍（腹部或肛門周圍）；
－症狀性腸道狹窄；
－以下 5 個腸段中缺少 2 個分段：末端迴腸、右結腸、橫結腸、乙狀結腸和左結腸，以及直腸；
－具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋；
－基準期前 3 個月內曾接受手術切除腸道，或曾有 > 3 次腸道切除的病史。
•有以下任何病史：
o目前診斷患有潰瘍性結腸炎、不確定性結腸炎或單基因性發炎性腸病 (IBD)；
o猛爆性結腸炎或毒性巨結腸症；
o腸道穿孔（非因闌尾炎或機械性損傷引起）、憩室炎，或由試驗主持人判定胃腸道穿孔的風險顯著增加，包括腸扭結和／或腸套疊（腸伸縮）病史；
•目前診斷患有任何原發性免疫缺陷；
•可能干擾藥物吸收的病況，包括但不限於短腸症候群或胃繞道手術；不排除有胃束帶／分段史的受試者。
o在 2 歲前診斷出克隆氏症。
o目前已知患有克隆氏症併發症，例如：
－活動性膿瘍（腹部或肛門周圍）；
－症狀性腸道狹窄；
－以下 5 個腸段中缺少 2 個分段：末端迴腸、右結腸、橫結腸、乙狀結腸和左結腸，以及直腸；
－具有腸造口或迴腸肛門吻合囊袋；
－基準期前 3 個月內曾接受手術切除腸道，或曾有 > 3 次腸道切除的病史。
•有以下任何病史：
o目前診斷患有潰瘍性結腸炎、不確定性結腸炎或單基因性發炎性腸病 (IBD)；
o猛爆性結腸炎或毒性巨結腸症；
o腸道穿孔（非因闌尾炎或機械性損傷引起）、憩室炎，或由試驗主持人判定胃腸道穿孔的風險顯著增加，包括腸扭結和／或腸套疊（腸伸縮）病史；
•目前診斷患有任何原發性免疫缺陷；
•可能干擾藥物吸收的病況，包括但不限於短腸症候群或胃繞道手術；不排除有胃束帶／分段史的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
110 人
