計劃書編號M24-977
試驗執行中
2024-12-01 - 2031-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第 2 期隨機分配試驗，針對局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌受試者，評估 Telisotuzumab Adizutecan 合併 Fluorouracil、Leucovorin 和 Budigalimab 作為第一線治療的安全性、療效和最佳劑量 (AndroMETa-GEA-977)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌
試驗目的
本試驗將針對先前未接受治療的晚期或轉移性 GEA 受試者，探討 ABBV-400 合併 fluorouracil (5-FU)、leucovorin (LV) 和 budigalimab 可安全給藥，且臨床結果優於 FOLFOX 和 budigalimab 的假設。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Telisotuzumab adizutecan
Budigalimab
Budigalimab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
•由主持人評估的無疾病惡化存活期（PFS）。
•由主持人評估達成客觀反應（OR）的受試者比例
•由主持人評估達成客觀反應（OR）的受試者比例
主要納入條件
• 罹患無法手術、晚期或轉移性的胃癌、胃食道交界處癌，或食道腺癌，且經由組織學或細胞學確認診斷。
• 根據《實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版》評估為具可測量病灶。
• 東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1分。
• 人體表皮生長因子受體2（HER2）陰性疾病，定義為免疫組織化學染色（IHC）呈現0或1+，或螢光原位雜交（FISH）檢測為陰性。
• 於篩選期間已知有程式性死亡配體-1（PD-L1）表現狀態，或於入組前提供腫瘤組織以進行PD-L1之地方或中央實驗室檢測。
• 根據《實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版》評估為具可測量病灶。
• 東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1分。
• 人體表皮生長因子受體2（HER2）陰性疾病，定義為免疫組織化學染色（IHC）呈現0或1+，或螢光原位雜交（FISH）檢測為陰性。
• 於篩選期間已知有程式性死亡配體-1（PD-L1）表現狀態，或於入組前提供腫瘤組織以進行PD-L1之地方或中央實驗室檢測。
主要排除條件
• 曾接受過局部晚期、無法手術或轉移性階段之全身性治療。
• 有臨床上具重大意義的、與肺部相關的其他疾病史，包括但不限於試驗計畫書中所列之疾病。
• 有臨床上具重大意義的、與肺部相關的其他疾病史，包括但不限於試驗計畫書中所列之疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
180 人
