計劃書編號M24-977
試驗執行中
2024-12-01 - 2031-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第 2 期隨機分配試驗，針對局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌受試者，評估 ABBV-400 合併 Fluorouracil、Leucovorin 和 Budigalimab 作為第一線治療的安全性、療效和最佳劑量 (AndroMETa-GEA-977)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/11/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•由主持人評估的無疾病惡化存活期（PFS）
•由主持人評估達成客觀反應（OR）的受試者比例
試驗目的
本試驗將針對先前未接受治療的晚期或轉移性 GEA 受試者，探討 ABBV-400 合併 fluorouracil (5-FU)、leucovorin (LV) 和 budigalimab 可安全給藥，且臨床結果優於 FOLFOX 和 budigalimab 的假設。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-400
Budigalimab (ABBV-181)
Budigalimab (ABBV-181)
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
•由主持人評估的無疾病惡化存活期（PFS）
•由主持人評估達成客觀反應（OR）的受試者比例
•由主持人評估達成客觀反應（OR）的受試者比例
主要納入條件
- 患有無法手術、且經組織學或細胞學確認的晚期或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌；
- 患有使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的可測量疾病；
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1；
- 依據免疫組織化學檢測 (IHC)（0、或 1+）或螢光原位雜交 (FISH) 陰性定義的第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性疾病；
- 篩選時已知細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 狀態，或可提供腫瘤組織，用於在納入前進行局部或中央 PD-L1 檢測；
- 患有使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的可測量疾病；
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1；
- 依據免疫組織化學檢測 (IHC)（0、或 1+）或螢光原位雜交 (FISH) 陰性定義的第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性疾病；
- 篩選時已知細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 狀態，或可提供腫瘤組織，用於在納入前進行局部或中央 PD-L1 檢測；
主要排除條件
- 先前曾在局部晚期、無法切除或轉移性疾病條件下接受全身性療法。
- 有臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於計畫書中列出的疾病。
- 有臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於計畫書中列出的疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
180 人
