計劃書編號M24-977
試驗執行中
2024-12-01 - 2031-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.9
胃惡性腫瘤
一項第 2 期隨機分配試驗，針對局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌受試者，評估 Telisotuzumab Adizutecan 合併 Fluorouracil、Leucovorin 和 Budigalimab 作為第一線治療的安全性、療效和最佳劑量 (AndroMETa-GEA-977)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌
試驗目的
本試驗將針對先前未接受治療的晚期或轉移性 GEA 受試者，探討 ABBV-400 合併 fluorouracil (5-FU)、leucovorin (LV) 和 budigalimab 可安全給藥，且臨床結果優於 FOLFOX 和 budigalimab 的假設。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Telisotuzumab adizutecan
Budigalimab
Budigalimab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
主要納入條件
(1) 患有無法手術、且經組織學或細胞學確認的晚期或轉移性胃腺癌、胃食道交界處腺癌或食道腺癌；
(2) 患有使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的可測量疾病；
(3) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1；
(4) 依據免疫組織化學檢測 (IHC)（0、或 1+）或螢光原位雜交 (FISH) 陰性定義的第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性疾病；
(5) 篩選時已知細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 狀態，或可提供腫瘤組織，用於在納入前進行局部或中央 PD-L1 檢測；
(6) 先前未曾在局部晚期、無法切除或轉移性疾病條件下接受全身性療法。
詳細內容請參閱試驗計畫書(1)患有鱗狀細胞或未分化型胃癌
(2)曾接受 cMET 標靶療法
(3)曾接受 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑
(4)有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD) 或肺炎病史，或者在篩選胸部電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描中有任何活動性 ILD 或肺炎的證據，包括特發性肺纖維化、器質化肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史。
(5)有臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於：
• 潛在肺部疾病
• 篩選時有資料紀錄患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病
(6)在隨機分配／納入前 28 天內曾接受重大手術或發生重大創傷，或預期在試驗介入治療期間需要接受重大手術。
(7)被診斷患有免疫缺陷，或者第一劑試驗藥物介入前 14 天內正在接受慢性全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
(8)在過去 2 年內患有需要接受全身性治療（即：使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）的活動性自體免疫疾病
詳細內容請參閱試驗計畫書
(2) 患有使用實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版判定的可測量疾病；
(3) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1；
(4) 依據免疫組織化學檢測 (IHC)（0、或 1+）或螢光原位雜交 (FISH) 陰性定義的第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性疾病；
(5) 篩選時已知細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 狀態，或可提供腫瘤組織，用於在納入前進行局部或中央 PD-L1 檢測；
(6) 先前未曾在局部晚期、無法切除或轉移性疾病條件下接受全身性療法。
詳細內容請參閱試驗計畫書(1)患有鱗狀細胞或未分化型胃癌
(2)曾接受 cMET 標靶療法
(3)曾接受 PD-1 或 PD-L1 檢查點抑制劑
(4)有需要全身性類固醇治療的間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD) 或肺炎病史，或者在篩選胸部電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描中有任何活動性 ILD 或肺炎的證據，包括特發性肺纖維化、器質化肺炎（例如：阻塞性細支氣管炎）、藥物誘發性肺炎或特發性肺炎的病史。
(5)有臨床上顯著、間發性肺部特定疾病的病史，包括但不限於：
• 潛在肺部疾病
• 篩選時有資料紀錄患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病
(6)在隨機分配／納入前 28 天內曾接受重大手術或發生重大創傷，或預期在試驗介入治療期間需要接受重大手術。
(7)被診斷患有免疫缺陷，或者第一劑試驗藥物介入前 14 天內正在接受慢性全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
(8)在過去 2 年內患有需要接受全身性治療（即：使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）的活動性自體免疫疾病
詳細內容請參閱試驗計畫書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
180 人
