計劃書編號M22-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06191744
2024-02-01 - 2038-01-31
Phase III
召募中4
一項第3 期、多中心、隨機分配、開放性試驗，評估Epcoritamab + Rituximab 和Lenalidomide (R2) 相較於化學免疫療法用於先前未曾接受治療 的濾泡型淋巴瘤之安全性和療效(EPCORE?FL-2)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/11/11
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
濾泡性淋巴瘤
試驗目的
評估epcoritamab 併用R2相較於標準照護療程用於先前未曾接受治療的FL 受試者的安全性和療效。
主要指標為A 組(ER2) 相較於B 組(CIT) 的CR30，由獨立評估委員 會(IRC) 評估，依據2014 年盧加諾標準( Lugano 2014 criteria) 通過 正子斷層造影(PET) 電腦斷層掃描(CT) 判定。
藥品名稱
EpcoritamabLenalidomideObinutuzumab RituximabCyclophosphamideDoxorubicinVincristineVincristinePrednisoneBendamustine
主成份
Epcoritamab
Epcoritamab
Epcoritamab
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
N/A
N/A
評估指標
本試驗的主要目標為證明，相較於化學免疫療法(CIT)，epcoritamab 加上R2(ER2) 將會改善先前未曾接受治療的FL 受試者的CR30 (第 30 個月的完全反應，complete response at 30 months)率。
主要納入條件
年滿 18 歲、診斷出患有 FL 的男性或女性受試者。受試者應符合下列條件：
‧ 根據第 5 版世界衛生組織 (WHO) 的血液淋巴腫瘤分類，在當地病理學報告中的最近一次代表性腫瘤切片中患有 CD20+、經組織學確認的典型 FL（先前為第 1 至 3a 級 FL）
‧ 願意且能夠遵守本試驗計畫書所要求的程序。
‧ 受試者必須患有第 III 或 IV 期疾病，或第 II 期巨大腫瘤（腫瘤直徑 ?7 公分）。
‧ 受試者必須由試驗主持人判定為需要接受全身性治療，需至少有一項符合濾泡型淋巴瘤研究小? (GELF) 標準來證明。
‧ 受試者有一個或多個目標病灶：
‧ 顯示 PET 陽性病灶的 PET／CT 掃描，和
‧ 在 CT 掃描或核磁共振造影 (MRI) 上 ?1 個可測量的淋巴結病灶（長軸 >1.5 公分）或 ?1 個可測量的淋巴結外病灶（長軸 >1.0 公分）
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0–2。
‧ 受試者符合接受其中一種標準照護療程的條件：CIT（B 組）或 R2（C 組）。
受試者的實驗室數值應符合下列條件：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.5 × 109/L；若淋巴瘤侵犯骨髓時允許使用生長因子，但受試者不得曾在篩選實驗室檢測前 14 天內接受生長因子
‧ 血紅素 ? 8 g/dL（允許紅血球 [RBC] 輸注，但受試者不得在篩選實驗室檢測前 7 天內接受輸血）
‧ 血小板計數 ? 75 x 109/L，或者若淋巴瘤或脾腫大的骨髓浸潤時，則為 ? 50 x 109/L（允許血小板輸注，但受試者不得曾在篩選實驗室檢測前 7 天內接受輸血）
‧ 國際標準化比? (INR)／部份凝血活酵素時間 (aPTT) ? 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非正在接受抗凝血治療（但 INR 不應 > 4.0）
‧ 血清天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) ? 3.0 × ULN。
‧ 直接膽紅素必須為 < 2 x ULN
‧ 肌酸酐清除率 (CrCl) 估計值 ? 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算NA
‧ 根據第 5 版世界衛生組織 (WHO) 的血液淋巴腫瘤分類，在當地病理學報告中的最近一次代表性腫瘤切片中患有 CD20+、經組織學確認的典型 FL（先前為第 1 至 3a 級 FL）
‧ 願意且能夠遵守本試驗計畫書所要求的程序。
‧ 受試者必須患有第 III 或 IV 期疾病，或第 II 期巨大腫瘤（腫瘤直徑 ?7 公分）。
‧ 受試者必須由試驗主持人判定為需要接受全身性治療，需至少有一項符合濾泡型淋巴瘤研究小? (GELF) 標準來證明。
‧ 受試者有一個或多個目標病灶：
‧ 顯示 PET 陽性病灶的 PET／CT 掃描，和
‧ 在 CT 掃描或核磁共振造影 (MRI) 上 ?1 個可測量的淋巴結病灶（長軸 >1.5 公分）或 ?1 個可測量的淋巴結外病灶（長軸 >1.0 公分）
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0–2。
‧ 受試者符合接受其中一種標準照護療程的條件：CIT（B 組）或 R2（C 組）。
受試者的實驗室數值應符合下列條件：
‧ 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ? 1.5 × 109/L；若淋巴瘤侵犯骨髓時允許使用生長因子，但受試者不得曾在篩選實驗室檢測前 14 天內接受生長因子
‧ 血紅素 ? 8 g/dL（允許紅血球 [RBC] 輸注，但受試者不得在篩選實驗室檢測前 7 天內接受輸血）
‧ 血小板計數 ? 75 x 109/L，或者若淋巴瘤或脾腫大的骨髓浸潤時，則為 ? 50 x 109/L（允許血小板輸注，但受試者不得曾在篩選實驗室檢測前 7 天內接受輸血）
‧ 國際標準化比? (INR)／部份凝血活酵素時間 (aPTT) ? 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非正在接受抗凝血治療（但 INR 不應 > 4.0）
‧ 血清天門冬胺酸轉胺? (AST) 或丙胺酸轉胺? (ALT) ? 3.0 × ULN。
‧ 直接膽紅素必須為 < 2 x ULN
‧ 肌酸酐清除率 (CrCl) 估計值 ? 50 mL/min（以 Cockcroft-Gault 公式計算NA
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
Have active cytomegalovirus (CMV) disease.
Had major surgery within 4 weeks prior to randomization.
Have active cytomegalovirus (CMV) disease.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
900 人
