計劃書編號M22-574
2024-04-01 - 2028-04-30
Phase III
尚未開始2
召募中1
一項第 3 期、多中心、隨機分配、開放性試驗，比較 ABBV-383 和標準現有療法用於復發型或難治型多發性骨髓瘤受試者（3L+ RRMM 單一療法試驗）
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
主要目標：
對於曾接受包括 PI、IMiD 和抗-CD38 mAb 之至少 2 線療法的復發型或難治型多發性骨髓瘤 (RRMM) 成人受試者，評估 ABBV-383 單一療法的療效、安全性和耐受性。
主要指標包括：
‧ 由獨立審查委員會 (IRC) 依據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) (2016) 反應標準評估的無惡化存活期 (PFS) 和疾病惡化 (PD)
‧ 由獨立審查委員會 (IRC) 依據 IMWG (2016) 標準評估的整體反應率 (ORR)（定義為部分反應 (PR) + 非常好的部分反應 (VGPR) + 完全反應 (CR) + 嚴格完全反應 (sCR)）
藥品名稱
ABBV-383
主成份
ABBV-383
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
N/A
N/A
評估指標
‧ 由獨立審查委員會 (IRC) 依據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) (2016) 反應標準評估的無惡化存活期 (PFS) 和疾病惡化 (PD)
‧ 由獨立審查委員會 (IRC) 依據 IMWG (2016) 標準評估的整體反應率 (ORR)（定義為部分反應 (PR) + 非常好的部分反應 (VGPR) + 完全反應 (CR) + 嚴格完全反應 (sCR)）
只有當 PFS 主要分析達到統計上的顯著差異時，才會進行次要指標的統計檢定。關鍵次要指標為：
‧ 整體存活期 (OS)
‧ 由 IRC 評估為非常好之部分反應或更佳 (≧ VGPR) 的比例
‧ 由 IRC 評估為 CR 或更佳 (≧ CR) 的比例
‧ 微量殘存疾病 (MRD) 陰性伴隨 ≧ 完全反應 (CR) 的比例，完全反應的定義為由 IRC 依據 IMWG 反應標準而評估為達到 CR 或更佳，且依據臨界值為 10-5 之次世代定序 (NGS Adaptive Clonoseq) 評估為 MRD 陰性狀態
‧ 依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-多發性骨髓瘤單元 20 項目 (EORTC QLQ-MY20) 的疾病症狀範疇，評估疾病症狀自基準期至第 6 個月的變化
‧ 依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心 30 項目 (EORTC QLQ-C30) 的生理功能單元，評估自基準期至 6 個月的生理功能變化
‧ 由獨立審查委員會 (IRC) 依據 IMWG (2016) 標準評估的整體反應率 (ORR)（定義為部分反應 (PR) + 非常好的部分反應 (VGPR) + 完全反應 (CR) + 嚴格完全反應 (sCR)）
只有當 PFS 主要分析達到統計上的顯著差異時，才會進行次要指標的統計檢定。關鍵次要指標為：
‧ 整體存活期 (OS)
‧ 由 IRC 評估為非常好之部分反應或更佳 (≧ VGPR) 的比例
‧ 由 IRC 評估為 CR 或更佳 (≧ CR) 的比例
‧ 微量殘存疾病 (MRD) 陰性伴隨 ≧ 完全反應 (CR) 的比例，完全反應的定義為由 IRC 依據 IMWG 反應標準而評估為達到 CR 或更佳，且依據臨界值為 10-5 之次世代定序 (NGS Adaptive Clonoseq) 評估為 MRD 陰性狀態
‧ 依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-多發性骨髓瘤單元 20 項目 (EORTC QLQ-MY20) 的疾病症狀範疇，評估疾病症狀自基準期至第 6 個月的變化
‧ 依據歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷-核心 30 項目 (EORTC QLQ-C30) 的生理功能單元，評估自基準期至 6 個月的生理功能變化
主要納入條件
‧ ≧ 18 歲的成人。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 ≦ 2。
‧ 在受試者最後一次治療期間或之後診斷出 RRMM：
‧ 復發型，定義為先前接受過治療、已惡化且需要開始救援療法的骨髓瘤。
‧ 難治型，定義為在接受最後治療期間無反應（無法達到最小治療反應）、或在最後一次治療後 60 天內惡化的疾病。
‧ 若受試者接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 細胞療法作為其最後一線治療，在納入前必須有疾病惡化記錄。
‧ 受試者必須在隨機分配前 28 天內，必須患有可測量的疾病，其定義為至少符合下列 1 項條件：
‧ 血清 M-蛋白 ≧ 0.5 g/dL (≧ 5 g/L)。
‧ 尿液 M-蛋白 ≧ 200 mg／24 小時
‧ 若不具有可測量血清或尿液 M-蛋白的受試者中，需有血清游離型輕鏈 (FLC) ≧ 100 mg/L (10 mg/dL)（受影響的輕鏈）和血清 kappa lambda 比率異常。
‧ 受試者必須曾接受至少 2 線或更多線療法，包括曾接受蛋白?抑制劑 (PI)、免疫調節醯亞胺藥物 (IMiD) 和抗-CD38 單株抗體 (mAb)。
‧ 受試者必須根據核准的處方資訊、先前的 MM 治療史和機構指引，符合接受試驗主持人所選 SAT 的條件。‧ 曾接受 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 標靶療法。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 ≦ 2。
‧ 在受試者最後一次治療期間或之後診斷出 RRMM：
‧ 復發型，定義為先前接受過治療、已惡化且需要開始救援療法的骨髓瘤。
‧ 難治型，定義為在接受最後治療期間無反應（無法達到最小治療反應）、或在最後一次治療後 60 天內惡化的疾病。
‧ 若受試者接受嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 細胞療法作為其最後一線治療，在納入前必須有疾病惡化記錄。
‧ 受試者必須在隨機分配前 28 天內，必須患有可測量的疾病，其定義為至少符合下列 1 項條件：
‧ 血清 M-蛋白 ≧ 0.5 g/dL (≧ 5 g/L)。
‧ 尿液 M-蛋白 ≧ 200 mg／24 小時
‧ 若不具有可測量血清或尿液 M-蛋白的受試者中，需有血清游離型輕鏈 (FLC) ≧ 100 mg/L (10 mg/dL)（受影響的輕鏈）和血清 kappa lambda 比率異常。
‧ 受試者必須曾接受至少 2 線或更多線療法，包括曾接受蛋白?抑制劑 (PI)、免疫調節醯亞胺藥物 (IMiD) 和抗-CD38 單株抗體 (mAb)。
‧ 受試者必須根據核准的處方資訊、先前的 MM 治療史和機構指引，符合接受試驗主持人所選 SAT 的條件。‧ 曾接受 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 標靶療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
380 人
