計劃書編號I2R-MC-BIDB
2014-04-01 - 2016-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項開放標記、隨機分配、為期52週，針對未接受胰島素治療之第二型糖尿病患者，比較以LY2605541與胰島素glargine做為基礎胰島素併用口服抗高血糖藥物治療療效的試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
I2R-MC-BIDB (BIDB) 試驗是一項第三期、開放標記、多國多中心、隨機分配、對照、平行分組、以比較LY2605541 與胰島素glargine療效為目的的試驗，對象為未接受胰島素治療，且口服至少兩種抗高血糖藥物 (OAMs) 治療失敗的第二型糖尿病患者。本試驗針對未併用胰島素治療的患者，開始使用 LY2605541與胰島素 glargine 併用 OAMs。本試驗的主要目標，是針對未接受胰島素治療之第二型糖尿病患者 (T2DM)，觀察其自基準點至治療26週時糖化血色素(HbA1c)的變化，以0.4%為非劣性臨界值(NIM)，證實 LY2605541 的療效不劣於胰島素glargine。
藥品名稱
Insulin Basal Analog III (LY2605541)
主成份
Insulin Basal Analog III
劑型
Solution
劑量
100 units/mL , 3mL
評估指標
療效：HbA1c、低血糖 (總計與夜間)、FSG、同一位患者的 FBG 變化 (得自 SMBG)、9 個時間點的 SMBG (早餐前 [空腹]、早餐後 2 小時、午餐前、午餐後 2 小時、晚餐前、晚餐後 2 小時、睡前、凌晨三點、隔天早上空腹)、體重變化、胰島素劑量 (U 及 U/kg)，以及達到穩定狀態前的劑量調整次數。
安全性：治療後不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE)、LY2605541 抗體、生命徵象、治療暴露量，化學、脂質與血液學檢驗值、尿液分析。
健康結果：EQ-5D、LBSS、給藥公式評分問卷 (DARQ；探索性目標)
安全性：治療後不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE)、LY2605541 抗體、生命徵象、治療暴露量，化學、脂質與血液學檢驗值、尿液分析。
健康結果：EQ-5D、LBSS、給藥公式評分問卷 (DARQ；探索性目標)
主要納入條件
年滿 20 歲的男女患者，罹患第二型糖尿病至少 1 年，參加試驗前曾接受至少兩種 OAM 治療達 3 個月以上，HbA1c 為 7.0% 至 11.0% (含)，且身體質量指數 (BMI) ≤40 kg/m2。患者過去 2 年內不得使用過胰島素治療，且第 1 次門診前 3 個月內，不得使用過類升糖素胜肽-1 受體促效劑、rosiglitazone、pramlintide，或減重藥物治療。患者第 1 次門診的前 6 個月內，不得有嚴重低血糖、糖尿病酮酸症，或高滲透壓狀態 / 昏迷發作。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1020 人
