計劃書編號ASP-1929-381
試驗執行中
2025-01-01 - 2029-12-12
Phase III
召募中12
一項ASP-1929 光免疫療法併用 Pembrolizumab對比標準治療，用於無遠端轉移的局部復發頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者的一線治療的多中心、隨機分配、開放標籤的第三期臨床研究。
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
ASP-1929 光免疫療法併用 Pembrolizumab，用於無遠端轉移的局部復發頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療
試驗目的
評估 ASP-1929光免疫療法（PIT） 併用 pembrolizumab 相較於標準治療作為無遠端轉移的局部復發頭頸部鱗狀細胞癌患者一線治療的療效及安全性。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
1013000900
劑型
242
劑量
250mg/50ml
評估指標
主要指標：
•整體存活期：整體存活期 (OS) 定義為從隨機分配直到任何原因死亡的時間。
重大次要指標：
完全反應率：完全反應率 (CRR) 定義為中央審查人員依據修訂 RECIST 1.1 版，評估受試者最佳整體反應達到確認 CR 的比例。
•客觀反應率：客觀反應率 (ORR) 定義為中央審查人員依據修訂 RECIST 1.1 版，評估受試者最佳整體反應達到確認 CR 或確認 PR 的比例。
•整體存活期：整體存活期 (OS) 定義為從隨機分配直到任何原因死亡的時間。
重大次要指標：
完全反應率：完全反應率 (CRR) 定義為中央審查人員依據修訂 RECIST 1.1 版，評估受試者最佳整體反應達到確認 CR 的比例。
•客觀反應率：客觀反應率 (ORR) 定義為中央審查人員依據修訂 RECIST 1.1 版，評估受試者最佳整體反應達到確認 CR 或確認 PR 的比例。
主要納入條件
重要納入條件
1. 提供書面知情同意書
2. 進行知情同意時年齡 ≥18 歲的男性或女性
3. 頭頸部原發部位鱗狀細胞癌的組織學或細胞學證據 (依據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，但鼻咽或皮膚鱗狀細胞癌 [cuSCC] 除外)。需有原發腫瘤及復發的病理報告，載明為鱗狀細胞癌。
4. 根據試驗主持人判斷，受試者適合以pembrolizumab ± 化療進行其復發性頭頸癌的標準治療（SOC）的一線治療。
5. 沒有已知的任何遠端轉移性疾病 (根據AJCC 第八版 定義為M1 )。
6. 腫瘤具有至少一個試驗主持人評估符合PIT 可觸及且可根據 RECIST 1.1 版測量的病灶。如果病灶位於先前放射治療的區域，需證明病灶已出現進展方可視為可測量病灶。
•PIT 可觸及的病灶包括可進行表面照射或組織間照射的區域。
•
可觸及的腫瘤包括適合表面照射的表淺性病灶，或是可進行組織間照射的深層腫瘤。
•不適合 PIT 照射的腫瘤可能包括需以治療針穿過骨骼的腫瘤 (副鼻竇的腫瘤除外)，或直接鄰近或涉及動脈、大靜脈、眼眶/眼球、硬腦膜或大腦的腫瘤 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)。
7. 未曾接受抗 PD-1 治療和抗程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 治療。
8. 使用當地 FDA 核准的檢測確認 CPS（合併陽性評分） ≥ 1。
- 註: CPS 結果可採用新採檢的粗針切片或切除式切片，或是封存腫瘤組織(隨機分派前 ≤ 6 個月內採檢，且採檢後未接受抗癌治療。
1. 提供書面知情同意書
2. 進行知情同意時年齡 ≥18 歲的男性或女性
3. 頭頸部原發部位鱗狀細胞癌的組織學或細胞學證據 (依據美國癌症聯合委員會 [AJCC]，但鼻咽或皮膚鱗狀細胞癌 [cuSCC] 除外)。需有原發腫瘤及復發的病理報告，載明為鱗狀細胞癌。
4. 根據試驗主持人判斷，受試者適合以pembrolizumab ± 化療進行其復發性頭頸癌的標準治療（SOC）的一線治療。
5. 沒有已知的任何遠端轉移性疾病 (根據AJCC 第八版 定義為M1 )。
6. 腫瘤具有至少一個試驗主持人評估符合PIT 可觸及且可根據 RECIST 1.1 版測量的病灶。如果病灶位於先前放射治療的區域，需證明病灶已出現進展方可視為可測量病灶。
•PIT 可觸及的病灶包括可進行表面照射或組織間照射的區域。
•
可觸及的腫瘤包括適合表面照射的表淺性病灶，或是可進行組織間照射的深層腫瘤。
•不適合 PIT 照射的腫瘤可能包括需以治療針穿過骨骼的腫瘤 (副鼻竇的腫瘤除外)，或直接鄰近或涉及動脈、大靜脈、眼眶/眼球、硬腦膜或大腦的腫瘤 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)。
7. 未曾接受抗 PD-1 治療和抗程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 治療。
8. 使用當地 FDA 核准的檢測確認 CPS（合併陽性評分） ≥ 1。
- 註: CPS 結果可採用新採檢的粗針切片或切除式切片，或是封存腫瘤組織(隨機分派前 ≤ 6 個月內採檢，且採檢後未接受抗癌治療。
主要排除條件
重要排除條件
1. 在隨機分配之前 2 年內診斷及/或治療過其他惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如已適當治療的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌、侷限性攝護腺癌或乳腺管原位癌)。有其它癌症病史的受試者，若已接受完整手術切除且沒有疾病證據，經與醫療監察員討論後可能符合資格。
2. 曾對 cetuximab 產生重大 (≥ 第 3 級) 輸注反應
3. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植
4. 已知或活動性中樞神經系統轉移及/或癌性腦膜炎
5. 預期壽命少於 3 個月
6. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (亦即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法) 不視為全身性治療。
註：第一型糖尿病患者、因甲狀腺功能低下而需要荷爾蒙補充治療、無需全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑病、乾癬、掉髮)，或是沒有受外界刺激時不預期會復發的情況，均不被排除。
7. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎
1. 在隨機分配之前 2 年內診斷及/或治療過其他惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如已適當治療的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌、侷限性攝護腺癌或乳腺管原位癌)。有其它癌症病史的受試者，若已接受完整手術切除且沒有疾病證據，經與醫療監察員討論後可能符合資格。
2. 曾對 cetuximab 產生重大 (≥ 第 3 級) 輸注反應
3. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植
4. 已知或活動性中樞神經系統轉移及/或癌性腦膜炎
5. 預期壽命少於 3 個月
6. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (亦即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或垂體功能不全的生理性皮質類固醇補充療法) 不視為全身性治療。
註：第一型糖尿病患者、因甲狀腺功能低下而需要荷爾蒙補充治療、無需全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑病、乾癬、掉髮)，或是沒有受外界刺激時不預期會復發的情況，均不被排除。
7. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
206 人
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全球人數
412 人
