胰管腺癌或膽管癌第二期或第三期手術後的病人

主要目的： Dose-finding Phase I Part ●To assess the clinical safety/tolerability profile of escalating doses of Allogeneic Magicell-NK in PDA or cholangiocarcinoma patients post resection ●To assess the dose limiting toxicity (DLT) of Allogeneic Magicell-NK ●To determine the MTD/MFD of Allogeneic Magicell-NK Main Phase II part ●To evaluate the efficacy of Allogeneic Magicell-NK

溶液劑

Allogeneic NK cell

18A

100ML

第一期劑量探索試驗部分
● 評估安全性參數 (治療中不良事件 [TEAE]、實驗室檢驗數值、體重、生命徵象、劑量中斷/停止治療)
● 決定未來試驗的 DLT、MTD/MFD 及建議最終劑量
第二期試驗部分
● 無疾病存活期 (DFS)

受試者
1.在知情同意書上簽名及標記日期
2.性別不拘，簽署同意書時需年滿十八歲（含）以上
3.受試者原發腫瘤及殘餘原發腫瘤已經由肉眼切除手術切除，並根據國際抗癌聯盟（Union for International Cancer Control，簡稱UICC）組織病理學分期系統，滿足以下所有條件：
‐切除前或切除時，該腫瘤為II期或III期
‐局部殘餘腫瘤分類為切除邊緣乾淨 (R0) 或顯微鏡下切除邊緣陽性 (R1)
‐手術中腹腔灌洗後細胞學檢查呈陰性
4.經病理學確診為胰管腺癌或膽管癌
5.在篩選訪視前的12週內曾接受根治性切除手術，並即將接受輔助性SLOG化學療法
註：癌症患者無論有無接受前置式（手術前的）輔助性化學治療，進行手術後都可參與試驗
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group，簡稱ECOG）體能狀態為0–1分
7.受試者在第1次訪視的檢測顯示具有足夠的血液學功能：
‐總白血球計數 ≥ 3,000細胞/立方公釐 (mm3)
‐絕對嗜中性球計數 ≥ 1,500細胞/立方公釐 (mm3)
‐血小板 ≥ 100,000計數/立方公釐 (mm3)
‐血紅素 ≥ 9 公克/分升 (g/dL)
‐凝血酶原時間之國際標準化比值於正常範圍內
註：在篩選期內可重複檢驗，以確認是否符合資格
8.受試者在第1次訪視的檢測顯示具有足夠的肝腎功能：
‐血清肌酸酐 ≤ 1.5倍正常值上限
‐血中尿素氨 ≤ 1.5倍正常值上限
‐總膽紅素 ≤ 1.5倍正常值上限
‐丙胺酸轉胺酶 (ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5倍正常值上限
‐鹼性磷酸酶 ≤ 5倍正常值上限
‐白蛋白 ≥ 3.0公克/分升 (g/dL)
註：在篩選期內可重複檢驗，以確認是否符合資格
9.人類免疫缺乏病毒（愛滋病毒）及梅毒螺旋體檢驗（快速血漿反應素試驗/性病研究實驗室試驗以及梅毒螺旋體血液凝集試驗）為陰性
10.曾感染過巨細胞病毒，即巨細胞病毒免疫球蛋白G檢測呈陽性
11.若有懷孕的可能，則必須同意使用至少兩種避孕措施，其中一種必須為保險套或其他適當的屏障法，持續的時間為
-自簽署知情同意至最後一劑試驗產品輸注完畢後28天內
-從oxaliplatin治療第一次給藥至最後一次給藥後至少15個月（女性）或12個月（男性）
-從gemcitabine治療第一次給藥至最後一次給藥後至少6個月（女性）或3個月（男性）
12.同意遵照試驗計畫書所訂定之治療
註：若有活動型B型肝炎，接受抗病毒治療是允許的

捐贈者
1.在知情同意書上簽名及標記日期
2.性別不拘，簽署同意書時需年滿十八歲（含）以上
3.在第一次訪視時的功能檢驗滿足以下所有條件：
具有足夠的血液學功能：
‐血紅素 ≥ 10 公克/分升 (g/dL)
‐血球容積比 ≥ 33%
‐總白血球計數 ≥ 4,000細胞/立方公釐 (mm3)
‐血小板 ≥ 100,000計數/立方公釐 (mm3)
‐淋巴球佔總體白血球比例 ≥ 25%
具有足夠的肝功能：
‐總膽紅素 < 2倍正常值上限
‐丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5倍正常值上限