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臨床試驗計畫

計劃書編號I2R-JE-BIAQ

試驗已結束

2013-06-01 - 2016-01-31

Phase III

終止收納9

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

一項以未接受過胰島素治療之亞州第二型糖尿病患者為對象，用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期、開放標記、隨機分配、平行設計、為期 26 週試驗

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

N/A
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人裴馰無

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃千玲無

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝安慈無

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

林俊佃無
吳忠擇無

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李亭儀無

臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

李亭衛無

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人江珠影無

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳清助無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人嚴逢杰無

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳達仁無

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人曾士婷無

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

劉文華無

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Type II DM

試驗目的

本研究的目的是在接受過口服抗高血糖藥物治療的亞洲未使用胰島素的參與者中比較LY2605541和Glargine胰島素。

藥品名稱

N/A

主成份

基礎類胰島素

劑型

solution

劑量

3ml

評估指標

療效：HbA1c、低血糖 (總計、夜間)、FSG、FBG、同一患者 FBG 變化 (以 SMBG 計)、9 個時間點的 SMBG (早餐前 [空腹]、早餐後 2 小時、午餐前、午餐後 2 小時、晚餐前、晚餐後 2 小時、睡前、凌晨三點、隔天早上空腹)、體重變化、胰島素劑量 (U 及 U/kg)、達到穩定狀態的時間 (穩定狀態最大劑量)。
安全性：治療後出現的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE)、LY2605541 抗體、生命徵象、治療暴露量，化學、酯質與血液學檢驗值、尿液分析。
健康結果：EQ-5D、ITSQ、LBSS。

主要納入條件

罹患 T2DM 至少一年的男性或女性患者，20歲以上 (以當地法定最低年齡為準)，登錄試驗之前已使用過至少 2 種 OAM 達 3 個月以上，HbA1c 值在 7.0% 至 11.0% (含) 之間，身體質量指數 (BMI) ≤35.0 kg/m2。患者在第一次門診之前 2 年內不得使用過胰島素，前 3 個月內不得使用過 GLP-1 受體促效劑、rosiglitazone、pramlintide 或減肥藥。患者在第一次門診之前 6 個月內不得發生過嚴重低血糖、糖尿病酮酸症 (DKA) 或高血糖高滲透壓非酮症昏迷 (HHNKC)。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

320 人