2013-06-01 - 2016-01-31
Phase III
終止收納9
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項以未接受過胰島素治療之亞州第二型糖尿病患者為對象，用 LY2605541 與 Glargine 胰島素個別做為基礎胰島素合併口服降血糖藥物比較其療效之第三期、開放標記、隨機分配、平行設計、為期 26 週試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性：治療後出現的不良事件 (TEAE)、嚴重不良事件 (SAE)、LY2605541 抗體、生命徵象、治療暴露量，化學、酯 質與血液學檢驗值、尿液分析。
健康結果：EQ-5D、ITSQ、LBSS。
主要納入條件
尿病分類定義)。
[2] 20 歲以上 (以當地法定最低年齡為準)
[3] 患有糖尿病一年以上
[4] 第一次回診前，已使用兩種以上口服降血糖藥物達 3 個月以上。一個藥錠內可包含兩
種以上藥物。至少有兩種口服降血糖藥物的劑量 ≥每日最少劑量，且 ≤ 當地法規核准的最
大劑量 (表 BIAQ.8.1)。任何口服降血糖藥物必須於第一次回診之前 3 個月內維持穩定服
用劑量。
[5] 第一次回診的中央實驗室檢驗值之 HbA1c 在 7.0% 至 11.0% (含) 之間
[6] BMI ≤35.0 kg/m2
[7] 有能力且願意完成下列事項：
● 以預填充胰島素筆注射胰島素，並進行自我監測血糖 (每日測量空腹血糖，並在第 3、
4、7、11、13、16 次回診測量 9 個時間點的自我監測血糖)。
● 由試驗主持人決定，依本試驗計畫書所要求進行記錄。
[8] 依當地法規，簽署參與試驗之受試者同意書。
[9] 可使用電話。
[10] 住處有冰箱
[11] 本納入條件僅適用於具生育能力之女性 (自初潮至停經未達一年且未接受結紮手術的
婦女)。
● 目前未哺乳。
● 篩選期 (第 1 次回診) 的抽血驗孕結果為陰性。
● 試驗期間不打算懷孕。
● 篩選前至少 6 週，已採用可靠的避孕方法 (例如，使用口服避孕藥或 levonorgestrel；
避孕膈膜加上避孕凝膠；子宮頸帽加上避孕凝膠；保險套加上避孕泡沫；子宮內避孕器；性
伴侶已接受輸精管結紮；禁慾)。
● 同意在試驗期間繼續使用試驗主持人認為可靠的避孕方法 (並持續至最後一劑試驗治
療的 2 週後)。
主要排除條件
最多連續 4 週。懷孕期間使用胰島素，不視為排除標準。
[13] 併用的藥物：目前或第一次回診 (篩選期) 前 3 個月內曾使用 rosiglitazone、
pramlintide、類升糖素胜肽 (GLP-1) 受體促效劑 (例如 exenatide、每週一劑 exenatide、
liraglutide)。
[14] 降血酯藥物：
● 第一次回診前 90 天內使用 niacin 製劑做為降血酯藥物/膽酸螯合劑；或
● 使用降血酯藥物，持續服用一定劑量超過(含)第一次回診前 90 天。
[15] 當地降血糖藥物使用限制：使用降血糖藥物的患者，必須遵守當地法規對於心臟、
腎臟及肝臟疾病的限制。
[16] 減肥藥：目前或第一次回診 (篩選期) 前 3 個月內曾使用減肥的處方藥或成藥。
[17] 嚴重低血糖病史：第一次回診前 6 個月內曾發生嚴重低血糖。
[18] 糖尿病酮酸症 (Diabetic KetoAcidosis) 或高血糖高滲透壓非酮症昏迷 (Hyperglycemic
Hyperosmolar NonKetotic Coma)：過去 6 個月內發生一次以上酮酸中毒或高滲透壓狀態/昏
迷。
[19] 心血管：有心臟疾病，其功能狀態依紐約心臟病學會標準為第 III 或 IV 級 (紐約心臟
協會 New York Hearth Assocaitaion 心臟疾病分類)
[20] 腎臟：有腎臟移植病史，或目前接受透析治療，或血肌酐 ≥2.0 mg/dL (177 umol/L)。服
用 metformin 的患者，其肌酸酐不得超過當地仿單的說明。
[21] 肝臟：有明顯的臨床病徵或肝病症狀 (不包括非酒精性酯肪肝 Non-Alcoholic Fatty Liver
Disease)、急性或任何慢性肝炎、非酒精性酯肪性肝炎 (Non-Alcoholic SteatoHepatitis)，或下
列肝酶檢驗值上升：
● 總膽紅素 ≥ 正常上限 (Upper Limit of Normal) 2 倍，正常上限依中央實驗室定義; 或
● 丙氨酸轉氨酶 (alanine aminotransferase, ALT)/血清麩丙酮轉氨酶 (serum glutamic
pyruvic transaminase, SGPT) > 中央實驗室定義的正常上限(Upper Limit of Normal) 2.5 倍;
或
● 天門冬氨酸轉氨酶 (aspartate aminotransferase, AST)/血清天門冬氨酸轉氨酶 (serum
glutamic oxaloaxetic transaminase, SGOT) > 中央實驗室定義的 ULN 2.5 倍
[22] 血液：第 1 次回診前 3 個月內，曾接受輸血或曾大量失血，或罹患確知會干擾 HbA1c
測量的血紅素異常疾病，例如血紅蛋白病變、溶血性貧血、鐮型血球性貧血，或其他疾病。
[23] 惡性腫瘤：目前處於癌症病發期或罹患癌症而未接受治療，或罹患臨床重大惡性腫瘤減
輕病狀不到 5 年 (基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外)，或試驗主持人判斷罹患癌症或復發的
機會較高的患者。
[24] 過敏：已知對 LY2605541、Glargine 胰島素、這兩個藥物之賦形劑過敏。
[25] 外科手術：第一次回診前 3 個月內進行重大手術，或計畫在臨床試驗期間進行需住院
一天以上的重大手術。
[26] 視網膜病變及黃斑部病變：有需要治療或過去 6 個月內尚未穩定的增生前及增殖性視
網膜病變、黃斑病變，或過去 6 個月內雖未進行眼科檢查，但試驗主持人判斷患者眼部症
狀有活性變化。
註：有增生前視網膜病變、增生視網膜病變、黃斑部病變病史，病情在進行光線凝固手術後
已穩定超過 6 個月，且依試驗主持人及子試驗主持人判斷可參與試驗的患者，應定期接受
眼科醫師檢查。若第一次回診前 6 個月內已進行過眼睛檢查，則不需重覆檢查，但試驗主
持人需要當面確認患者的主觀症狀並無變化。
[27] 糖皮質素治療：接受長期 (超過連續 14 天) 全身性糖皮質素治療 (不包括局部、鼻內、
眼內或吸入製劑)，或在第一次回診前 8 週內曾接受此類治療。
[28] 三酸甘油酯：第一次回診的中央實驗室驗出的空腹三酸甘油酯 > 400 mg/dL (4.5
mmol/L)。
[29] 睡眠週期：試驗主持人認定睡眠週期不規律 (例如患者白天睡覺，晚上工作)。
[30] 遵守試驗計畫書規定：有其他狀況 (例如已知藥物濫用或酒精濫用或精神異常) 導致患
者無法遵守並完成試驗計畫。
[31] 禮來公司員工：禮來公司員工，或受雇於禮來公司 (包括員工、短期約聘人員，或負責
執行試驗的指定人員)。
[32] 試驗機構人員：直屬於本試驗的試驗機構人員及其直系親屬。直系親屬定義為配偶、父
母、子女、兄弟姊妹，不論為自然血親或法定血親。
[33] 未經核准的藥物：在進入試驗前 30 天內，曾接受尚未經主管機管核准的藥物。
[34] 參與其他試驗：目前已參與涉及本試驗治療以外的其他試驗性產品或藥品、器材未經核
準之用途的臨床試驗，或同時參與其他類型的醫學研究，經判斷可能與本試驗在科學或醫學
上不相容。
[35] 過去參與的試驗：過去 30 天內曾參與涉及本試驗所用藥物以外之產品的臨床試驗。如
果先前的試驗藥物半衰期較長，應等待 3 個月或 5 個半衰期 (以較長者為準) 後再考慮參
與。
[36] 過去的 LY2605541 試驗：先前已完成試驗或在簽署同意書後退出本試驗，或曾在其他
與 LY2605541 相關的試驗中接受一劑以上試驗治療後退出試驗。
[37] 一般限制：無法/不願簽署同意書、配合試驗期間，或遵守試驗程序及限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
320 人
