計劃書編號H6D-MC-LVJE
試驗已結束
2013-08-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10N40.0
攝護腺增大未伴有下泌尿道症狀
ICD-10N40.1
攝護腺增大伴有下泌尿道症狀
ICD-9600.0
攝護腺（前列腺）（良性）增生
一項第三期、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計、多中心試驗，對象為良性前列腺肥大及勃起障礙相關徵候與症狀之男性，於12週內每天施予一次tadalafil，以評估其療效與安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療勃起功能障礙
試驗目的
此試驗主要目的係以具良性前列腺腫大及勃起障礙相關徵候與症狀之男性為對象，評估於 12 週內以每天 5 mg 的劑量施用 tadalafil 後所得療效，並與安慰劑比較；其中療效係以國際前列腺症狀評分總分 （total international prostate symptom score, total IPSS） 評估。
藥品名稱
N/A
主成份
Tadalafil (LY450190)
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
療效： 國際前列腺症狀評分、國際勃起功能指數、性接觸概況問卷、個案整體改善印象、醫師整體改善印象、最大尿流速
安全性： 排尿後餘尿量、不良事件、生命徵象及臨床實驗室檢驗
安全性： 排尿後餘尿量、不良事件、生命徵象及臨床實驗室檢驗
主要納入條件
試驗族群涵蓋年滿 45 歲，患有良性前列腺腫大、經證據顯示具有膀胱出口阻塞且有勃起功能障礙病史之亞洲男性。
主要排除條件
試驗族群涵蓋年滿 45 歲，患有良性前列腺腫大、經證據顯示具有膀胱出口阻塞且有勃起功能障礙病史之亞洲男性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
1187 人
