計劃書編號157
2022-10-25 - 2026-10-24
其他
召募中1
ICD-10NoDx
0
ICD-9E950.9
以其他固體及液體物質自殺及自我毒害
探討自殺意念之早期徵兆、神經機轉與防治策略
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國防醫學院三軍總醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
自傷意念
試驗目的
(1) 探討自傷意念的形成、徵兆、生心理機轉及早期防治策略；
(2) 耳鳴或主觀認知障礙患者的憂鬱及自殺風險篩選、神經機轉探討及早期介入；
(3) 最佳化的自殺風險治療策略及機轉研究。
藥品名稱
18F-FEPPA
主成份
(2-(2-((N-4-phenoxypyridin-3-yl)acetamido)methyl) phenoxy)ethyl 4-methylbenzenesulfonate)
劑型
Injection
劑量
< 50 μg/mL
評估指標
1. 主要評估指標：
腦發炎影像([18F]FEPPA藥物吸收值)與耳鳴或認知功能失調/自殺意念之相關性。
2. 次要評估指標：
臨床腦發炎影像目視判讀([18F]FEPPA藥物吸收值)與臨床耳鳴或認知量表的變化。
腦發炎影像([18F]FEPPA藥物吸收值)與耳鳴或認知功能失調/自殺意念之相關性。
2. 次要評估指標：
臨床腦發炎影像目視判讀([18F]FEPPA藥物吸收值)與臨床耳鳴或認知量表的變化。
主要納入條件
本研究將分為三個子計畫/研究目的：
子計畫ㄧ、耳鳴及聽力障礙患者：
1. 主要納入條件：
(1) 自覺耳鳴或聽力障礙
(2) 耳鳴或聽力障礙評量表大於38分; 耳鳴侵擾性視覺類比量表大於3分
(3) 健康對照組納入條件：沒有耳鳴、沒有聽力障礙、沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何
DSM-V精神疾病障礙的志願參與者。
子計畫二、主觀認知抱怨患者：
病人納入條件：透過主觀認知診斷標準 [Jessen et al., 2014]：
(1) 過去五年中，自覺與過去相比，記憶力持續下降，並得到旁人的證實；
(2) 在簡易精神狀態檢查（Mini-Mental State Examination, MMSE）和蒙特利爾認知評估
（Montreal Cognitive Assessment）中的表現，位在正常範圍內（須根據年齡、性別和教
育程度進行調整）；
(3) 臨床失智評分（clinical dementia rating）為0分；
(4) 將使用主觀記憶抱怨問卷（SCD-Q） [Rami et al. 2014] ，評估三個認知領域，包括記憶
（11 個項目）、語言（6 個項目）和執行（7 個項目）等領域。根據參與者對每個項目
的感知下降，對每個問題的回答僅限於“是/否”。SCD-Q 的總分在 0 到 24 之間，分數越
高表明對過去兩年記憶能力下降的主觀感知越嚴重；
(5) 健康對照組納入條件：沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何 DSM-V精神疾病障礙，且神經
心理學測試分數在正常範圍內的志願參與者組成。
子計畫三、藥物不良反應之重鬱症患者：
病人納入條件：
(1) 20-65歲，根據DSM-5的診斷，診斷為重度憂鬱症，對於一個以上適當抗憂鬱劑劑量及
時間治療下仍反應不佳的重度憂鬱發作（DSM-5, Major depressive episode）個案；
(2) 目前憂鬱及自殺風險嚴重性：以17項漢氏憂鬱量表（HDRS-17）評估14分以上且第三項
自殺評估得分至少1分；
(3) 過去藥物治療反應史：有至少一種以上的適量抗憂鬱劑治療下，抗憂鬱反應進步不到
50%以上的病史（適當的治療時間及劑量，定義如下，如escitalopram 10-20毫克/天或相
等當量換算的抗憂鬱劑藥物，治療6週以上仍無效者）；
(4) 目前若同時合併有使用抗憂鬱劑，則其劑量至少應須維持四週以上不調整其劑量，並在
急性治療過程中亦不調整其劑量；若同時有合併心理治療則至少在進入試驗前已穩定治
療至少3個月且無預期會改變治療頻次。
健康對照組納入條件：沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何 DSM-V精神疾病障礙，且神經
心理學測試分數在正常範圍內的志願參與者組成。本研究將分為三個子計畫/研究目的：
子計畫ㄧ、耳鳴及聽力障礙患者：
主要排除條件：
(1) 年齡小於20歲或大於70歲；
(2) 其他原因導致的耳鳴: 搏動性耳鳴或因耳垢、耳咽管功能不良、中耳腔病兆、耳硬化症
或聽神經瘤而導致的耳鳴
(3) 癲癇病史、腦傷或腦部手術病史
(4) 在腦部結構影像上識別出的結構性病變
(5) PET/MRI禁忌症，例如幽閉恐懼症或體內有金屬植入物或裝置
(6) 不穩定的精神疾病
(7) 酒精或非法藥物濫用
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
子計畫二、主觀認知抱怨患者：
排除條件：
(1) 年齡小於40歲或大於70歲；
(2) 高血壓、糖尿病、心臟或呼吸系統疾病；
(3) 有腦血管疾病史；
(4) 其他的神經系統疾病（神經退行性疾病、癲癇、頭部損傷）或存在除重度憂鬱症和廣泛
性焦慮症以外的軸 I 或軸 II 疾病；
(5) 任何精神藥物（即SNRIs、SSRIs、BZD類藥物等）的使用、酒精或非法藥物濫用；
(6) 在腦部結構影像可識別的結構性病變；
(7) PET/MRI禁忌症，例如幽閉恐懼症或體內有金屬植入物或裝置。
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
子計畫三、藥物不良反應之重鬱症患者：
排除條件：
(1) 具有精神病特徵的嚴重憂鬱症，雙極性憂鬱症、思覺失調症、器質性精神病、6個月內
有酒精或物質使用疾患（咖啡因及香煙除外）
(2) 腦部開刀手術、腦中有金屬或磁性物、心臟有裝置心律節律器。
(3) 腦部異常（如：腦部腫瘤或動靜脈畸型）、神經疾病（如: 腦膜炎或腦炎或中風或癲
癇、神經退化疾病）。
(4) 懷孕婦女。
(5) 曾接受電療或是傳統施打於左背外側前額葉的重覆經顱磁刺激術，但抗憂鬱療效反應進
步不到50%以上的病史（適當的治療時間及劑量經由電療或DLPFC-rTMS治療療程，追
蹤三個月以上仍無療效）
(6) 在研究開始之前的6個月之內有過自殺行為者。
(7) 其他導致病人無法合作的狀況（如：不簽署受試者同意書或篩選後不適合等）。
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
子計畫ㄧ、耳鳴及聽力障礙患者：
1. 主要納入條件：
(1) 自覺耳鳴或聽力障礙
(2) 耳鳴或聽力障礙評量表大於38分; 耳鳴侵擾性視覺類比量表大於3分
(3) 健康對照組納入條件：沒有耳鳴、沒有聽力障礙、沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何
DSM-V精神疾病障礙的志願參與者。
子計畫二、主觀認知抱怨患者：
病人納入條件：透過主觀認知診斷標準 [Jessen et al., 2014]：
(1) 過去五年中，自覺與過去相比，記憶力持續下降，並得到旁人的證實；
(2) 在簡易精神狀態檢查（Mini-Mental State Examination, MMSE）和蒙特利爾認知評估
（Montreal Cognitive Assessment）中的表現，位在正常範圍內（須根據年齡、性別和教
育程度進行調整）；
(3) 臨床失智評分（clinical dementia rating）為0分；
(4) 將使用主觀記憶抱怨問卷（SCD-Q） [Rami et al. 2014] ，評估三個認知領域，包括記憶
（11 個項目）、語言（6 個項目）和執行（7 個項目）等領域。根據參與者對每個項目
的感知下降，對每個問題的回答僅限於“是/否”。SCD-Q 的總分在 0 到 24 之間，分數越
高表明對過去兩年記憶能力下降的主觀感知越嚴重；
(5) 健康對照組納入條件：沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何 DSM-V精神疾病障礙，且神經
心理學測試分數在正常範圍內的志願參與者組成。
子計畫三、藥物不良反應之重鬱症患者：
病人納入條件：
(1) 20-65歲，根據DSM-5的診斷，診斷為重度憂鬱症，對於一個以上適當抗憂鬱劑劑量及
時間治療下仍反應不佳的重度憂鬱發作（DSM-5, Major depressive episode）個案；
(2) 目前憂鬱及自殺風險嚴重性：以17項漢氏憂鬱量表（HDRS-17）評估14分以上且第三項
自殺評估得分至少1分；
(3) 過去藥物治療反應史：有至少一種以上的適量抗憂鬱劑治療下，抗憂鬱反應進步不到
50%以上的病史（適當的治療時間及劑量，定義如下，如escitalopram 10-20毫克/天或相
等當量換算的抗憂鬱劑藥物，治療6週以上仍無效者）；
(4) 目前若同時合併有使用抗憂鬱劑，則其劑量至少應須維持四週以上不調整其劑量，並在
急性治療過程中亦不調整其劑量；若同時有合併心理治療則至少在進入試驗前已穩定治
療至少3個月且無預期會改變治療頻次。
健康對照組納入條件：沒有憂鬱症和/或焦慮症，或任何 DSM-V精神疾病障礙，且神經
心理學測試分數在正常範圍內的志願參與者組成。本研究將分為三個子計畫/研究目的：
子計畫ㄧ、耳鳴及聽力障礙患者：
主要排除條件：
(1) 年齡小於20歲或大於70歲；
(2) 其他原因導致的耳鳴: 搏動性耳鳴或因耳垢、耳咽管功能不良、中耳腔病兆、耳硬化症
或聽神經瘤而導致的耳鳴
(3) 癲癇病史、腦傷或腦部手術病史
(4) 在腦部結構影像上識別出的結構性病變
(5) PET/MRI禁忌症，例如幽閉恐懼症或體內有金屬植入物或裝置
(6) 不穩定的精神疾病
(7) 酒精或非法藥物濫用
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
子計畫二、主觀認知抱怨患者：
排除條件：
(1) 年齡小於40歲或大於70歲；
(2) 高血壓、糖尿病、心臟或呼吸系統疾病；
(3) 有腦血管疾病史；
(4) 其他的神經系統疾病（神經退行性疾病、癲癇、頭部損傷）或存在除重度憂鬱症和廣泛
性焦慮症以外的軸 I 或軸 II 疾病；
(5) 任何精神藥物（即SNRIs、SSRIs、BZD類藥物等）的使用、酒精或非法藥物濫用；
(6) 在腦部結構影像可識別的結構性病變；
(7) PET/MRI禁忌症，例如幽閉恐懼症或體內有金屬植入物或裝置。
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
子計畫三、藥物不良反應之重鬱症患者：
排除條件：
(1) 具有精神病特徵的嚴重憂鬱症，雙極性憂鬱症、思覺失調症、器質性精神病、6個月內
有酒精或物質使用疾患（咖啡因及香煙除外）
(2) 腦部開刀手術、腦中有金屬或磁性物、心臟有裝置心律節律器。
(3) 腦部異常（如：腦部腫瘤或動靜脈畸型）、神經疾病（如: 腦膜炎或腦炎或中風或癲
癇、神經退化疾病）。
(4) 懷孕婦女。
(5) 曾接受電療或是傳統施打於左背外側前額葉的重覆經顱磁刺激術，但抗憂鬱療效反應進
步不到50%以上的病史（適當的治療時間及劑量經由電療或DLPFC-rTMS治療療程，追
蹤三個月以上仍無療效）
(6) 在研究開始之前的6個月之內有過自殺行為者。
(7) 其他導致病人無法合作的狀況（如：不簽署受試者同意書或篩選後不適合等）。
(8) 對任何已知的正子造影劑-[18F]FEPPA成分過敏或其他不良反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
-
全球人數
180 人
