計劃書編號202312047MINA
試驗已結束
2024-08-01 - 2026-08-31
Phase IV
召募中1
強效促骨質生成劑及抗骨質再吸收劑骨鬆藥物之合併使用、延伸治療、與藥物接續轉換試驗計畫
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
骨質疏鬆症
試驗目的
本研究欲研究益穩挺與Teriparatide (骨穩或艾歐骨得)分別與保骼麗合併使用時，何者能增加較多的骨密度。此外，亦會以單純的保骼麗治療及益穩挺治療作為另外兩組的陽性對照組(Positive control)，以了解合併療法與傳統第一線治療(抗骨質再吸收劑)及第二線治療(強效促骨質生成劑)在增加骨密度上的差別。於第一年完成上述比較後，於第一年結束後再次使用強效促骨質生成劑，以便觀察是否能再大量增加骨密度。
藥品名稱
保骼麗注射液/Prolia
益穩挺注射液/Evenity
益穩挺注射液/Evenity
主成份
1013002600
1013008100
TERIPARATIDE
9200097000
1013008100
TERIPARATIDE
9200097000
劑型
27D
27D
27D
27D
27D
27D
27D
劑量
60mg/ml
105mg/1.17ml
250mcg/mL;2.4mL/Vial
20 micrograms / 80 microliters
105mg/1.17ml
250mcg/mL;2.4mL/Vial
20 micrograms / 80 microliters
評估指標
主要評估指標：
從基線到1年、1.5年和2年腰椎、全髖部以及股骨頸的骨密度變化
從基線到1年、1.5年和2年腰椎、全髖部以及股骨頸的骨密度變化
主要納入條件
停經後婦女或大於50歲以上男性，符合健保骨質疏鬆治療資格(任一部位骨密度T值≤-2.5且有一處脊椎或髖部骨折)，且從未接受過骨鬆藥物治療者(包含注射型骨鬆藥及口服骨鬆藥，不含鈣片或維他命D3類別)；或者使用過口服骨鬆藥時間不超過半年，且已停藥三個月以上；或者曾使用過注射型骨鬆藥，但已停藥兩年以上。
主要排除條件
年齡大於80；持續接受類固醇治療；次發性骨質疏鬆；正在使用任何會影響骨骼代謝之藥物；接受賀爾蒙替代治療；代謝性骨病變；癌症；低血鈣；曾使用過任何之骨質疏鬆治療藥物；有其他任何使用Denosumab的禁忌症；有其他任何使用Romosozumab的禁忌症(如過去一年曾發生心肌梗塞或中風的病人)；有其他任何使用Teriparatide的禁忌症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
