2012-03-01 - 2014-04-30
Phase III
終止收納9
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一週一次、皮下注射dulaglutide 單一藥物療法相較於 glimepiride 治療第二型糖尿病病患之療效與安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性：低血糖事件、高血糖事件、生命徵象、心電圖監測、體重與身體質量指數變化量、實驗室分析項目、抗 dulaglutide 抗體滴定量、治療相關不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）及停藥率。
健康預後：將以 EQ-5D 問卷評估健康相關生活品質。
藥物基因體學：在當地法規允許下，將採集一份血液檢體作為本研究的探索性目標之用。此外，於研究完成且研究數據接受檢視後，可能需要再進一步探討 dulaglutide 的療效、安全性或致病機轉及／或藥物作用機轉之間的關係。
主要納入條件
[1] 年齡 ≥ 18 歲的男性或未懷孕、非哺乳期女性。
[2] 已根據世界衛生組織（WHO）的診斷與分類標準（Attachment 3）診斷為第二型糖尿病。
[3] 為初次OAM治療患者（僅曾接受健康生活型態改善療法）或於第 1 次診視前已使用 OAM 單一藥物療法（DPP-IV 抑制劑與 thiazolidinedione 類藥物除外）至少三個月。使用 OAM 單一藥物療法的患者於第 1 次診視前，必須以 ≦ 50% 建議劑量（依當地藥物標示）的劑量使用三個月以上。
[4] 在篩選診視(第一次回診)時，初次OAM治療患者必須由中央實驗室檢驗糖化血色素濃度於>=7.0%及<=10.5%之間；正使用OAM單一藥物治療患者必須在第一次回診時，由中央實驗室檢驗糖化血色素濃度於>=6.5%及<=10.0%之間。
[5] 具生育能力的女性（包括未經手術結紮且停經未超過一年的女性）必須：
a) 於第 1 次回診時，血清驗孕結果呈陰性；且
b) 於研究期間及最後一劑研究藥物後一個月內，同意使用一種有效避孕法（例如：使用口服避孕藥或植入式避孕劑、可信賴之屏障式避孕法［避孕隔膜或子宮頸帽併用避孕潤滑劑、保險套併用避孕泡劑、子宮內避孕器］、男性輸精管結紮或禁慾）。
[6] 身體質量指數為 ≧ 19.0 且 ≦ 35.0 公斤／平方公尺。
[7] 根據病患說法，或由照護人員或病患測量之體重紀錄證實，於第 1 次回診前體重維持穩定至少 3 個月（波動幅度不超過 ±5%）。
[8] 經研究主持人判斷，為動機強烈、有能力亦有意願執行下述要求：
a) 依要求執行自我監測式血糖量測（必須於第 3、 6、 7及8 次診視或提前退出訪視時，量測空腹血糖與七點自我監測式血糖走勢）。
b) 依本研究要求必須自行注射研究藥物，或由一位受過訓練的照護者注射（註：視力或生理上有障礙而無法執行注射的病患，必須由受過訓練而能注射研究藥物者協助）。
c) 依本試驗要求，保存一份研究日誌。
d) 於試驗排定時間的回診，且願意於回診之間接受電話訪談。
[9] 已簽署受試者同意書同意參與本試驗，且簽署過程遵循當地法規及負責監督該研究地點的倫理審查委員會（ERB）規定。
1.2. 排除條件
若病患符合下列條件任何一項，即從本研究中排除：
[10] 具第一型糖尿病之診斷。
[11] 曾於第 1 次回診前六個月內接受升糖素樣肽-1（GLP-1）受體促進劑、GLP-1 類似物、第四型雙胜肽蛋白水解酶（DPP-IV）抑制劑，或任何其他增泌素（incretin）擬似物。
[12] 目前正使用胰島素或曾於第 1 次回診前三個月內使用長期（連續超過 14 天）胰島素治療，但過去因妊娠糖尿病而使用胰島素治療者不限於此。
[13] 已知具有臨床上顯著之胃部排空異常（如嚴重糖尿病胃輕癱［diabetic gastroparesis］或胃幽門阻塞）、曾接受胃繞道（減重）手術，或長期使用可直接影響腸胃道蠕動之藥物。
[14] 曾於第 1 回診前 3 個月內使用處方藥協助促進減重或類似之非處方藥物（如 orlistat、sibutramine、rimonabant、phenylpropanolamine 或 mazindol）。
[15] 依試驗主持人認定，於第 1 與第 3 次回診之間體重未保持穩定。
[16] 曾於第 1 次回診前 6 個月內發生下列任一項心血管事件：需住院的不穩定型心絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈繞道術、經皮冠狀動脈介入治療術（但可允許診斷性血管攝影）、心臟衰竭、心房性或心室性心律不整（如心房顫動、心室頻脈、QT 節段延長症候群）、心律調節器或去顫器之植入、短暫性腦缺血發作或腦血管意外（中風）。
[17] 罹患高血壓且控制不良（於第 1 次回診時平均坐姿收縮壓 ≧ 160 毫米汞柱或平均坐姿舒張壓 ≧ 95 毫米汞柱，或於第 1 次及第 3 次診視之間曾調整抗高血壓藥物）、腎動脈狹窄或具有血壓不穩定之證據，包括有症狀的姿勢性低血壓。
[18] 於第 1 次回診進行心電圖所得結果，經試驗主持人認定屬正常範圍外且具可判讀或指出之臨床意義：心臟疾病（包含QTc［Bazett］節段，男性 > 450 毫秒，女性 > 470毫秒）、異常、阻斷或受損之電位傳導（PR 節段 > 220 毫秒）及具有臨床意義的缺血性心臟病徵象。每位病患的心電圖判讀都必須由一位專科醫師記錄，並作為來源文件保存。
[19] 罹患急性或慢性肝炎、具明顯臨床徵象或症狀的肝臟疾病（如果非酒精性脂肪肝患者符合所有其他條件，則仍符合資格），或於第 1 次回診經中央實驗室檢驗丙胺酸轉胺酶（ALT）濃度 ≥ 正常參考範圍上限（ULN）的三倍。
[20] 依試驗主持人判定，於第 1 次回診時具明顯胰臟炎臨床徵象或症狀（參見 10.3.1.3.1 節），或過去曾發生慢性或急性胰臟炎。若於第 1 次回診時經中央實驗室檢驗血清澱粉酶濃度 ≧ ULN的 3 倍且／或血清脂肪酶濃度 ≧ ULN 的 2 倍，病患將被排除。
[21] 第 1 次回診時經中央實驗室判定血清肌酸酐濃度男性 ≧ 1.5 毫克／公合（dL）或女性 ≧ 1.4 毫克／公合，或肌酸酐廓清率 < 60 毫升／分。
[22] 第 1 次回診時，血清降鈣素濃度 ≧ 20 皮克（pg）／毫升。
[23] 具糖尿病未受控制，定義為第 1 次回診前 6 個月內發生超過兩次需要住院的酮酸血症（ketoacidosis）或高滲透壓狀態（hyperosmolar state）。
[24] 具有增質性視網膜病變之診斷。
[25] 經試驗主持人篩檢判斷，證實具有顯著、進行性、未受控之內分泌或自體免疫異常。
[26] 曾接受器官移植（但允許角膜移植［角膜成形術］）。
[27] 目前正接受，或於第 1 次回診前 4 週內曾使用長期（> 14 天）全身性糖皮質素治療（不包含局部、眼內或鼻內製劑）。
[28] 目前具有活動性或未經治療之惡性腫瘤，或已罹患具臨床意義之惡性腫瘤（即基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌以外之癌症）達成緩解，但仍未滿五年。
[29] 個人或家族病史中有甲狀腺髓質C細胞增生、局部性增生、癌症（包括偶發性、家族性或部分的 2A 或 2B 型多發性內分泌腫瘤［MEN］症候群）。
[30] 個人或家族病史中有 2A 或 2B 型多發性內分泌腫瘤症候群，但已知無髓質C細胞病變。此排除標準的唯一例外為：病患家族中罹患 2A 或 2B 型多發性內分泌腫瘤症候群的成員具已知的 RET 原致癌基因突變，但基因檢驗顯示病患並無此突變；若基因檢驗未進行、呈陽性反應或結果未知，仍將排除。
[31] 具有某種病史或任何其他狀況（如已知藥物／酒精濫用或精神疾病），且主要研究者認定可能妨礙病患遵守或完成研究計畫之能力。
[32] 對於 glimepiride 或此等產品中之賦形劑，具有任何禁忌症、已知過敏或過敏反應。
[33] 目前正使用中樞神經興奮劑（如 methylphenidate hydrochloride［商品名 Ritalin-SR®］）。
[34] 本人或直系親屬為與此研究直接相關之研究地點員工。直系親屬在此定義為配偶、父母、子女或兄弟姐妹，無論是親生或法律上領養。
[35] 為禮來有限公司員工，或與本試驗直接相關之研究人員。
[36] 目前參與一項涉及試驗性產品或未核准藥物／器材（本試驗使用之試驗藥物除外）之臨床試驗，或於第 1 次回診時已退出此試驗但未滿 30 天，或目前參與任何其他類型的醫學研究，經認定於科學方法或醫療上與本試驗不相容者。
[37] 曾於進入研究前 30 天內參與任何介入醫療性、手術性或藥物性研究（即任何給予醫療或手術治療之研究）。
[38] 過去曾於簽署受試者同意書後，完成或中途退出本研究或任何 dulaglutide（LY2189265）的臨床研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
85 人
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全球人數
789 人
