計劃書編號I2R-MC-BIAM
2012-01-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10E08.8
起因於潛在病的糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E09.8
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E13.8
其他特定糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.90
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
針對使用LY2605541或蘭德仕 注射劑 (Insulin Glargine）在第二型糖尿病、使用多次餐前胰島素（優泌樂 注射液; Insulin lispro）進行治療的患者為對象之影響： 一項雙盲、隨機、為期26週之研究。
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Type II DM
試驗目的
比較 LY2605541 及蘭德仕注射劑 (Insulin glargine）分別與餐前胰島素（優泌樂注射液; Insulin lispro）併用時，治療曾使用至少每日一劑胰島素注射（無論有無使用口服降血糖藥物［OAMs］）但仍未達成適當血糖控制的第 2 型糖尿病患者之情形。
藥品名稱
LY2605541
主成份
Insulin lispro with a covalently bonded 20,000 Dalton (20 kDa) mPEG
劑型
Injection
劑量
100 Units/mL
評估指標
療效：HbA1c 自基準點之變化量、HbA1c、夜間與全天低血糖事件、中央實驗室測得之 FBG、SMBG方式測得之 FBG、以標準差（standard deviation）來測量同一病患的 FBG、HbA1c < 7.0% 且未發生夜間低血糖的病患比例、HbA1c < 7.0% 與 ≤ 6.5% 的病患比例、九個時刻點之SMBG血糖走勢、體重變化及基礎量（basal）、追加量（bolus）胰島素劑量。
安全性：治療緊急不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）、經研究選定之心血管事件、特別關注之不良事件、抗 LY2605541 抗體、治療暴露、血液生化檢查、血脂檢查、血液學檢查、尿液分析檢查及生命徵象。
健康成效：EQ-5D、ITSQ、LBSS、RAPA 等問卷。
安全性：治療緊急不良事件（TEAE）、嚴重不良事件（SAE）、經研究選定之心血管事件、特別關注之不良事件、抗 LY2605541 抗體、治療暴露、血液生化檢查、血脂檢查、血液學檢查、尿液分析檢查及生命徵象。
健康成效：EQ-5D、ITSQ、LBSS、RAPA 等問卷。
主要納入條件
1.主要納入條件：
年齡 ≥ 20 歲、身體質量指數（BMI）≤ 45.0 公斤／平方公尺的男性或女性第二型糖尿病患者（罹病至少 1 年）。在篩檢時，病患之 HbA1c 數值應落於 ≥ 7.0% 且 < 12.0% 的範圍內，且正使用至少每日一劑的胰島素注射，無論有無使用 OAMs。病患須於第 3 次診視前使用最後一劑的抗糖尿病藥物（metformin 除外）；病患或其照護者務必具備能力與意願遵守研究計畫書之要求，包含有注射用基礎胰島素的藥瓶與注射之空針、自行監測血糖及留存紀錄。
2.主要排除條件：
病患不得發生任何嚴重低血糖事件，或有兩次（含）以上急診室就診／住院是因血糖控制不佳，或發生住院一次（含）以上因發生酮酸中毒或高滲透壓狀態／昏迷於第 1 次診視前 6 個月內。
年齡 ≥ 20 歲、身體質量指數（BMI）≤ 45.0 公斤／平方公尺的男性或女性第二型糖尿病患者（罹病至少 1 年）。在篩檢時，病患之 HbA1c 數值應落於 ≥ 7.0% 且 < 12.0% 的範圍內，且正使用至少每日一劑的胰島素注射，無論有無使用 OAMs。病患須於第 3 次診視前使用最後一劑的抗糖尿病藥物（metformin 除外）；病患或其照護者務必具備能力與意願遵守研究計畫書之要求，包含有注射用基礎胰島素的藥瓶與注射之空針、自行監測血糖及留存紀錄。
2.主要排除條件：
病患不得發生任何嚴重低血糖事件，或有兩次（含）以上急診室就診／住院是因血糖控制不佳，或發生住院一次（含）以上因發生酮酸中毒或高滲透壓狀態／昏迷於第 1 次診視前 6 個月內。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
≧40 人
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全球人數
2038 人
