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臨床試驗計畫

計劃書編號I4L-MC-ABEC

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01421459

2011-07-01 - 2013-12-31

Phase III

終止收納8

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

比較長效基礎型胰島素類似物LY2963016與蘭德仕(Lantus® )於第2型糖尿病成人患者之前瞻性、隨機、雙盲試驗

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人盧介祥內分泌科

戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

游慧宜內分泌科
戴在松內分泌科
花士哲內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳清助內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

黃國欽內科
王子源內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人嚴逢杰內分泌科

奇美醫療財團法人奇美醫院台南分院

協同主持人

田凱仁內分泌科
周劍文內分泌科
楊純宜內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃千玲內分泌科

臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

林立偉內分泌科
許崇輝內分泌科
翁瑄甫內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝安慈內分泌科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

蔡昆原內分泌科
吳忠擇內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人江珠影內分泌科

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

李明蒼內分泌科
陳華芬內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人何俊緯內分泌科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

辛錫璋內分泌科
林昆德內分泌科
周炳全內分泌科
洪薇雯內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊立民內分泌科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

李弘元內分泌科
呂金盈內分泌科
張恬君內分泌科
江怡德內分泌科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

測試LY2963016每日一次(QD)與口服降血糖藥物(OAMs)併用之效果，非劣於蘭德仕(QD)與口服降血糖藥物(OAMs)併用之效果的假說，以糖化血色素(HbA1c)濃度自基期至24週後的變化為測量標準。

藥品名稱

LY2963016

主成份

insulin glargine

劑型

injection

劑量

100

評估指標

主要試驗指標：
糖化血色素(HbA1c)自基期至試驗指標的變化，其定義為第24週的數值或最後一次基期後觀察推進值(LOCF)。
次要試驗指標：
•7-時間點自我血糖監測(SMBG) (三餐前、早餐與午餐後、睡前與凌晨3點)。
•患者自體變化，測量方法為空腹血糖的標準差(SD)。
•糖化血色素(HbA1c)自基期至第4、8、12、16及20週的變化或最後一次基期後觀察推進值(LOCF)。
•糖化血色素(HbA1c) <7%的患者百分比；糖化血色素(HbA1c)≦6.5%的患者百分比。
•以總劑量單位／天以及劑量單位／公斤表示的基期胰島素劑量。
•體重。
•反映於ALBSS與ITSQ結果的患者自行通報結果。

主要納入條件

本研究將納入年齡≧18歲、身體質量指數≦45，且第1次回診前，已服用2種或2種以上口服降血糖藥物(包括或不包括蘭德仕)至少12週的第2型糖尿病患者。未接受過胰島素治療且糖化血色素(HbA1c)≧7.0%且≦11.0%的患者；若研究開始前已使用蘭德仕，則糖化血色素(HbA1c)≦11.0%。

主要排除條件

罹患重大肝臟、心臟或腸胃道疾病的患者，將無法參與本研究。罹患活躍性癌症或過去5年內曾罹患癌症(基底細胞癌或原位癌除外)的患者，將無法參與本研究。對胰島素有高度抗藥性(例如：總胰島素劑量≧1.5U／公斤)或對蘭德仕(Lantus®)或其賦形劑過敏的患者，亦無法參與本研究。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

100 人
全球人數

792 人