計劃書編號CVL-231-2001
2024-05-01 - 2024-05-21
Phase II
終止收納3
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 CVL-231 兩種固定劑量（10 毫克和 30 毫克，每日一次）在正在經歷精神病急性惡化的思覺失調症參與者中的療效、安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
思覺失調症
試驗目的
本試驗的目的是測量 2 種固定劑量的 Emraclidine（10 mg QD 和 30 mg QD）與安慰劑相比，對正在經歷精神病急性惡化的思覺失調症參與者的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
Emraclidine
主成份
Emraclidine
劑型
錠劑
劑量
10mg/tablet, 30mg/tablet
評估指標
第 6 週 PANSS 總分相較於基準期的變化
主要納入條件
1. 根據「精神疾病診斷和統計手冊」第五版 (DSM-5)，經迷你國際神經精神訪談 (MINI) 證實，主要診斷為思覺失調症。
2. 簽署 ICF 時和基準期的臨床整體印象症狀嚴重程度量表 (CGI-S) ? 4（中度至重度疾病）。
3. 簽署 ICF 時和基準期的活性與負性症狀量表 (PANSS) 總分介於 85 至 120 之間（含）。
4. 正在經歷精神病症狀急性惡化或復發，且其發作距離簽署 ICF 不滿 60 天。
5. 願意在試驗前和試驗期間停用所有禁用藥物，以符合試驗計畫書的清除要求。
6. 身體質量指數介於 18.0 至 40.0 kg/m2 之間，實際體重 ? 50 kg。
7. 試驗主持人認為有能力理解試驗的性質、參與試驗回診並遵從試驗計畫書的要求。
1. 目前除思覺失調症外還存在其他 DSM-5 診斷（註：允許思覺失調症繼發性焦慮症狀）；簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用抗憂鬱藥治療的急性憂鬱症狀除外。簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用情緒穩定劑治療的急性躁狂症狀除外。
2. 以下任何一項條件：
˙ 根據病史，思覺失調症對於抗精神病藥物治療出現抗藥性／難治型（對 2 個或多個療程的充分藥物治療無反應，充分藥物治療定義為依標籤使用充足劑量且治療持續時間至少 4 週）
˙ 有只對氯氮平(Clozapine) 治療有反應或對氯氮平(Clozapine) 治療無反應的病史
3. 有關思覺失調症病史之以下任何一項條件：
˙ 根據既往紀錄或受試者自我報告，思覺失調症初次發作時間 < 2 年
˙ 首次診斷為思覺失調症
˙ 首次出現需要治療的急性精神病發作
4. 在篩選期和基準期之間，PANSS 總分降低（改善）幅度 ? 20%。
5. 目前或先前患有重大心血管、肺部、胃腸道、腎臟、肝臟、代謝、泌尿生殖系統、內分泌（包括糖尿病）、惡性腫瘤（皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌除外，由試驗主持人酌情判斷）、血液學、免疫學、神經學或精神疾病，且試驗主持人或醫療監督員認為，此類疾病可能損害受試者的安全或試驗結果。
6. 可能混淆試驗結果解讀的活動性中樞神經系統感染、髓鞘脫失疾病、神經退化性疾病、腦腫瘤、先前因嚴重頭部創傷住院、癲癇發作（不包括兒童期發熱性癲癇）或任何在試驗過程中視為惡化的中樞神經系統疾病。
7. 在簽署 ICF 之前 12 個月內，根據 DSM-5 條件診斷為中度至重度物質或酒精使用障礙（不包括尼古丁或咖啡因）。
8. 透過哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 和試驗主持人的臨床評估，存在自殺行為風險。
9. 任何可能影響藥物吸收的情況。
10. 在隨機分配之前，在規定的清除期內使用禁用藥物，或在試驗期間可能需要使用禁用的併用療法。
11. 在篩選時，發現身體檢查、病史審查、心電圖 (ECG) 或臨床實驗室檢測結果表現出臨床上顯著的異常。
12. 在接受試驗性藥品 (IMP) 之前的驗孕結果呈陽性。註：在 IMP 治療期間或最後一劑 IMP 後 7 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者也不予納入。
2. 簽署 ICF 時和基準期的臨床整體印象症狀嚴重程度量表 (CGI-S) ? 4（中度至重度疾病）。
3. 簽署 ICF 時和基準期的活性與負性症狀量表 (PANSS) 總分介於 85 至 120 之間（含）。
4. 正在經歷精神病症狀急性惡化或復發，且其發作距離簽署 ICF 不滿 60 天。
5. 願意在試驗前和試驗期間停用所有禁用藥物，以符合試驗計畫書的清除要求。
6. 身體質量指數介於 18.0 至 40.0 kg/m2 之間，實際體重 ? 50 kg。
7. 試驗主持人認為有能力理解試驗的性質、參與試驗回診並遵從試驗計畫書的要求。
1. 目前除思覺失調症外還存在其他 DSM-5 診斷（註：允許思覺失調症繼發性焦慮症狀）；簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用抗憂鬱藥治療的急性憂鬱症狀除外。簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用情緒穩定劑治療的急性躁狂症狀除外。
2. 以下任何一項條件：
˙ 根據病史，思覺失調症對於抗精神病藥物治療出現抗藥性／難治型（對 2 個或多個療程的充分藥物治療無反應，充分藥物治療定義為依標籤使用充足劑量且治療持續時間至少 4 週）
˙ 有只對氯氮平(Clozapine) 治療有反應或對氯氮平(Clozapine) 治療無反應的病史
3. 有關思覺失調症病史之以下任何一項條件：
˙ 根據既往紀錄或受試者自我報告，思覺失調症初次發作時間 < 2 年
˙ 首次診斷為思覺失調症
˙ 首次出現需要治療的急性精神病發作
4. 在篩選期和基準期之間，PANSS 總分降低（改善）幅度 ? 20%。
5. 目前或先前患有重大心血管、肺部、胃腸道、腎臟、肝臟、代謝、泌尿生殖系統、內分泌（包括糖尿病）、惡性腫瘤（皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌除外，由試驗主持人酌情判斷）、血液學、免疫學、神經學或精神疾病，且試驗主持人或醫療監督員認為，此類疾病可能損害受試者的安全或試驗結果。
6. 可能混淆試驗結果解讀的活動性中樞神經系統感染、髓鞘脫失疾病、神經退化性疾病、腦腫瘤、先前因嚴重頭部創傷住院、癲癇發作（不包括兒童期發熱性癲癇）或任何在試驗過程中視為惡化的中樞神經系統疾病。
7. 在簽署 ICF 之前 12 個月內，根據 DSM-5 條件診斷為中度至重度物質或酒精使用障礙（不包括尼古丁或咖啡因）。
8. 透過哥倫比亞自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 和試驗主持人的臨床評估，存在自殺行為風險。
9. 任何可能影響藥物吸收的情況。
10. 在隨機分配之前，在規定的清除期內使用禁用藥物，或在試驗期間可能需要使用禁用的併用療法。
11. 在篩選時，發現身體檢查、病史審查、心電圖 (ECG) 或臨床實驗室檢測結果表現出臨床上顯著的異常。
12. 在接受試驗性藥品 (IMP) 之前的驗孕結果呈陽性。註：在 IMP 治療期間或最後一劑 IMP 後 7 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者也不予納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
372 人
