計劃書編號CVL-231-2003
2024-05-01 - 2024-05-29
Phase II
終止收納3
一項為期 52 週、第 2 期、開放性試驗，旨在評估 CVL-231 在思覺失調症成年參與者中的長期安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
思覺失調症
試驗目的
本試驗的目的是評估完成第 2 期療效試驗（CVL-231-2001 和 CVL-231-2002）的參與者的長期安全性和耐受性。此外，新參與者（即未參加任何一項第 2 期療效試驗的參與者）也可能被納入本試驗，以更好地確定 Emraclidine 的長期安全性。
藥品名稱
Emraclidine
主成份
Emraclidine
劑型
錠劑
劑量
10mg/tablet, 15mg/tablet, 30mg/tablet
評估指標
‧ 治療引發不良事件
‧ 生命徵象測量、體重、身體和神經學檢查結果、ECG 評估、臨床實驗室評估和代謝參數發生臨床顯著變化
‧ 使用 C-SSRS 評估自殺傾向的臨床顯著
結果
‧ 以 SAS、AIMS 及 BARS 相較於基準期的變化來評估錐體外徑症候群
‧ 生命徵象測量、體重、身體和神經學檢查結果、ECG 評估、臨床實驗室評估和代謝參數發生臨床顯著變化
‧ 使用 C-SSRS 評估自殺傾向的臨床顯著
結果
‧ 以 SAS、AIMS 及 BARS 相較於基準期的變化來評估錐體外徑症候群
主要納入條件
1. 在試驗 CVL-231-2001 (NCT05227690) 或 CVL-231-2002 (NCT05227703) 中完成 6 週隨機分配後治療，且試驗主持人認為可能從 Emraclidine 治療思覺失調症中獲益。或未納入任何一項第 2 期雙盲試驗且思覺失調症穩定的受試者。
2. 根據《精神疾病診斷和統計手冊》第五版 (DSM-5) 初步診斷為思覺失調症，且經精神疾病迷你國際神經精神訪談 (MINI) 確認。
3. 服用抗精神病藥物後，在篩選前一年內至少 3 個月保持穩定。
4. 簽署受試者同意書 (ICF) 時為門診病人。
5. 願意在試驗前和試驗期間停用所有禁用藥物，以符合試驗計畫書的洗除要求。
6. 試驗主持人認為受試者能夠瞭解試驗性質、參與試驗回診和遵守試驗計畫書的要求。
1. 目前除思覺失調症外還存在其他 DSM-5 診斷（附註：繼發於思覺失調症的焦慮症狀是允許的）。
˙ 簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用抗憂鬱藥物治療的急性憂鬱症狀排除在外。
˙ 簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用情緒穩定劑治療的急性躁症排除在外。
2. 以下任何一種情況：
˙ 根據病史，思覺失調症被認為對抗精神病藥物治療具有頑固型/難治型（對 2 個或多個療程的充分藥物治療沒有反應，定義為符合藥品標籤上的足夠劑量和並且治療至少持續 4 週）。
˙ 僅對氯氮平(Clozapine)治療有反應或對氯氮平(Clozapine)治療無反應的病史。
3. 目前或先前有明顯的心血管、肺、胃腸道、腎臟、肝臟、代謝、泌尿生殖、內分泌（包括糖尿病）、惡性腫瘤（皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌除外，由試驗主持人自行決定）、血液學、免疫學、神經學或精神疾病病史，試驗主持人或藥物安全監視專員認為，可能會損害受試者安全或試驗結果。
4. 活動性中樞神經系統感染、脫髓鞘疾病、退化性神經系統疾病、腦腫瘤、先前因嚴重頭部外傷住院、癲癇發作（不包括兒童期熱痙攣）或任何在試驗期間被認為惡化且可能混淆試驗結果判讀的中樞神經系統疾病。
5. 在簽署 ICF 之前 12 個月內根據 DSM-5 標準診斷為中度至重度物質或酒精使用障礙（不包括尼古丁或咖啡因）。
6. 根據哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 和試驗主持人的臨床評估具有自殺行為的風險。
7. 任何可能影響藥物吸收的情況，包括但不限於腸切除、減重手術、胃束帶和胃切除手術
8. 隨機分組前在規定的洗除期內使用禁用藥物，或在試驗期間可能需要接受禁用的併用治療。
9. 篩選時身體檢查、病史檢視、心電圖或臨床實驗室結果發現有臨床意義的異常。
10. 在接受試驗藥品(IMP) 之前驗孕結果呈陽性。
註：在 IMP 治療期間或最後一劑 IMP 後 7 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者也被排除在外。
2. 根據《精神疾病診斷和統計手冊》第五版 (DSM-5) 初步診斷為思覺失調症，且經精神疾病迷你國際神經精神訪談 (MINI) 確認。
3. 服用抗精神病藥物後，在篩選前一年內至少 3 個月保持穩定。
4. 簽署受試者同意書 (ICF) 時為門診病人。
5. 願意在試驗前和試驗期間停用所有禁用藥物，以符合試驗計畫書的洗除要求。
6. 試驗主持人認為受試者能夠瞭解試驗性質、參與試驗回診和遵守試驗計畫書的要求。
1. 目前除思覺失調症外還存在其他 DSM-5 診斷（附註：繼發於思覺失調症的焦慮症狀是允許的）。
˙ 簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用抗憂鬱藥物治療的急性憂鬱症狀排除在外。
˙ 簽署 ICF 前 30 天內出現需要使用情緒穩定劑治療的急性躁症排除在外。
2. 以下任何一種情況：
˙ 根據病史，思覺失調症被認為對抗精神病藥物治療具有頑固型/難治型（對 2 個或多個療程的充分藥物治療沒有反應，定義為符合藥品標籤上的足夠劑量和並且治療至少持續 4 週）。
˙ 僅對氯氮平(Clozapine)治療有反應或對氯氮平(Clozapine)治療無反應的病史。
3. 目前或先前有明顯的心血管、肺、胃腸道、腎臟、肝臟、代謝、泌尿生殖、內分泌（包括糖尿病）、惡性腫瘤（皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌除外，由試驗主持人自行決定）、血液學、免疫學、神經學或精神疾病病史，試驗主持人或藥物安全監視專員認為，可能會損害受試者安全或試驗結果。
4. 活動性中樞神經系統感染、脫髓鞘疾病、退化性神經系統疾病、腦腫瘤、先前因嚴重頭部外傷住院、癲癇發作（不包括兒童期熱痙攣）或任何在試驗期間被認為惡化且可能混淆試驗結果判讀的中樞神經系統疾病。
5. 在簽署 ICF 之前 12 個月內根據 DSM-5 標準診斷為中度至重度物質或酒精使用障礙（不包括尼古丁或咖啡因）。
6. 根據哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 和試驗主持人的臨床評估具有自殺行為的風險。
7. 任何可能影響藥物吸收的情況，包括但不限於腸切除、減重手術、胃束帶和胃切除手術
8. 隨機分組前在規定的洗除期內使用禁用藥物，或在試驗期間可能需要接受禁用的併用治療。
9. 篩選時身體檢查、病史檢視、心電圖或臨床實驗室結果發現有臨床意義的異常。
10. 在接受試驗藥品(IMP) 之前驗孕結果呈陽性。
註：在 IMP 治療期間或最後一劑 IMP 後 7 天內懷孕、哺乳或計劃懷孕的女性受試者也被排除在外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
850 人
