計劃書編號XmAb717-06
試驗已結束
2024-07-01 - 2025-02-18
Phase I/II
尚未開始2
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項以 Vudalimab 併用化療或以 Pembrolizumab 併用化療作為晚期非小細胞肺癌患者之第一線治療的第 1b/2 期、開放性、隨機分配試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期（無法切除）或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的第一線治療
試驗目的
本試驗的目標如下：
•為局部晚期（不可切除）或轉移性 NSCLC 患者尋找安全、可耐受且建議的 vudalimab 併用化療劑量。
•了解人體如何吸收不同劑量的 vudalimab、如何將其輸送到身體不同部位與以及如何清除此藥物。
•了解 vudalimab 併用化療對減少腫瘤的效果。
•了解與 pembrolizumab 相比，vudalimab 併用化療對受試者的身體有何影響。
•檢測 vudalimab 併用化療與 pembrolizumab 併用化療相比的安全性和耐受性。
•了解 vudalimab 併用化療對您的身體（包括免疫細胞、蛋白質和腫瘤細胞）有何影響。
•了解與 pembrolizumab 併用化療相比，vudalimab 併用化療是否能有效治療 NSCLC 並防止 NSCLC 惡化。
Xencor 希望了解 vudalimab 對參與這項試驗的人有什麼影響（不論好壞）。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Vudalimab
劑型
246
劑量
100mg/ 10mL
評估指標
第 1 部分:
TEAE 發生率
導致治療中斷的治療相關不良事件
第 2 部分：
PFS（從隨機分配到依據 RECIST 1.1 發生疾病惡化或死亡所經歷的時間，以先發生者為準）
TEAE 發生率
導致治療中斷的治療相關不良事件
第 2 部分：
PFS（從隨機分配到依據 RECIST 1.1 發生疾病惡化或死亡所經歷的時間，以先發生者為準）
主要納入條件
每名受試者皆必須符合下列所有納入條件才能參與本試驗：
1.能夠提供書面知情同意書。
2.年齡 ≥ 18 歲
3.經組織學證實的局部晚期（無法切除）或轉移性非鱗狀 NSCLC。
4.記錄中無腫瘤活化表皮生長因子受體 (EGFR) 突變、間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因及跨膜受體蛋白酪氨酸激酶 (ROS1) 重組。不明或不確定 EGFR、ALK 或 ROS1 狀態的患者會予以排除。
5.根據當地標準實務所進行的檢測，記錄中沒有關於任何其他可行性驅動致癌基因的變異，且此類病況可採用當地核准的標靶第一線療法。
6. PD-L1 IHC 檢驗中所記錄的 TPS < 1% 或介於 1% 至 49% 之間。
7.先前沒有針對晚期/轉移性 NSCLC 進行全身性治療。可允許先前曾接受輔助性、前導性或化學放射治療/鞏固療法的受試者，前提是治療在發展為轉移性疾病前 ≥ 12 個月即已完成。
8.依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版為可測量疾病（注意：若先前照射部位的病灶證實出現惡化，則該類病灶可測量）。
9.適當以福馬林固定石蠟包埋保存的腫瘤蠟塊/載玻片。
10.ECOG 體力狀態分數為 0 或 1。
11.平均餘命 ≥ 3 個月
12.具有足夠的器官功能，如以下實驗室數值所示：
•血紅素 ≥ 9 g/dL，未輸血時長 ≥ 4 週
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L
•血小板計數 ≥ 100 × 109/L
•對於沒有肝轉移的受試者，丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 × 正常值上限 (ULN)；對於有肝轉移的受試者，則為 < 5 × ULN。
•總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，除非先前診斷出或有記錄顯示持續發生溶血或吉伯特氏症候群。
•無論是否進行補充療法，甲狀腺刺激素 (TSH) 均位於正常範圍內。（注意，如果 TSH 不在正常範圍內，而進一步檢驗中的三碘甲狀腺素 (T3) 總量或游離三碘甲狀腺素 (T3) 和游離四碘甲狀腺素 (T4) 均在正常範圍內，則患者可符合資格。）
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算的預估肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min
13.具生育能力的女性必須同意在試驗期間，於施用最後一劑 vudalimab 或 pembrolizumab 後 120 天以及於接受最後一劑化療後 180 天，採用高效的避孕方法且不要哺乳。
•女性除非依記錄年齡已超過 60 歲，或是已 1 年無月經並經濾泡刺激素確認為停經後（採用當地參考範圍），或是曾接受子宮切除術和/或雙側卵巢切除術，或是接受過雙側輸卵管結紮，否則皆視為具有生育能力。
•高效的避孕方法包括荷爾蒙避孕法（口服、陰道內投藥或經皮給藥），或與排卵抑制相關的純黃體素荷爾蒙避孕藥（口服、經注射或子宮內投藥）、子宮內避孕器 (IUD)、子宮內激素釋放投藥系統、雙側輸卵管阻塞、伴侶輸精管已結紮（前提是該伴侶須為唯一的性伴侶且經過醫療評估手術成功），或是禁慾。
14.具生育能力的男性受試者必須同意在試驗期間，於施用最後一劑 vudalimab 或 pembrolizumab 後 120 天以及於接受最後一劑化療後 180 天，採用高效的避孕方法
（即輸精管結紮或保險套結合雙重屏障方法，即殺精劑、荷爾蒙避孕藥，或由伴侶使用 IUD [非荷爾蒙]），且不得捐贈精子。
15.能夠且願意依據試驗時程完成試驗。
1.能夠提供書面知情同意書。
2.年齡 ≥ 18 歲
3.經組織學證實的局部晚期（無法切除）或轉移性非鱗狀 NSCLC。
4.記錄中無腫瘤活化表皮生長因子受體 (EGFR) 突變、間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因及跨膜受體蛋白酪氨酸激酶 (ROS1) 重組。不明或不確定 EGFR、ALK 或 ROS1 狀態的患者會予以排除。
5.根據當地標準實務所進行的檢測，記錄中沒有關於任何其他可行性驅動致癌基因的變異，且此類病況可採用當地核准的標靶第一線療法。
6. PD-L1 IHC 檢驗中所記錄的 TPS < 1% 或介於 1% 至 49% 之間。
7.先前沒有針對晚期/轉移性 NSCLC 進行全身性治療。可允許先前曾接受輔助性、前導性或化學放射治療/鞏固療法的受試者，前提是治療在發展為轉移性疾病前 ≥ 12 個月即已完成。
8.依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版為可測量疾病（注意：若先前照射部位的病灶證實出現惡化，則該類病灶可測量）。
9.適當以福馬林固定石蠟包埋保存的腫瘤蠟塊/載玻片。
10.ECOG 體力狀態分數為 0 或 1。
11.平均餘命 ≥ 3 個月
12.具有足夠的器官功能，如以下實驗室數值所示：
•血紅素 ≥ 9 g/dL，未輸血時長 ≥ 4 週
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L
•血小板計數 ≥ 100 × 109/L
•對於沒有肝轉移的受試者，丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 × 正常值上限 (ULN)；對於有肝轉移的受試者，則為 < 5 × ULN。
•總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN，除非先前診斷出或有記錄顯示持續發生溶血或吉伯特氏症候群。
•無論是否進行補充療法，甲狀腺刺激素 (TSH) 均位於正常範圍內。（注意，如果 TSH 不在正常範圍內，而進一步檢驗中的三碘甲狀腺素 (T3) 總量或游離三碘甲狀腺素 (T3) 和游離四碘甲狀腺素 (T4) 均在正常範圍內，則患者可符合資格。）
•使用 Cockcroft-Gault 公式計算的預估肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min
13.具生育能力的女性必須同意在試驗期間，於施用最後一劑 vudalimab 或 pembrolizumab 後 120 天以及於接受最後一劑化療後 180 天，採用高效的避孕方法且不要哺乳。
•女性除非依記錄年齡已超過 60 歲，或是已 1 年無月經並經濾泡刺激素確認為停經後（採用當地參考範圍），或是曾接受子宮切除術和/或雙側卵巢切除術，或是接受過雙側輸卵管結紮，否則皆視為具有生育能力。
•高效的避孕方法包括荷爾蒙避孕法（口服、陰道內投藥或經皮給藥），或與排卵抑制相關的純黃體素荷爾蒙避孕藥（口服、經注射或子宮內投藥）、子宮內避孕器 (IUD)、子宮內激素釋放投藥系統、雙側輸卵管阻塞、伴侶輸精管已結紮（前提是該伴侶須為唯一的性伴侶且經過醫療評估手術成功），或是禁慾。
14.具生育能力的男性受試者必須同意在試驗期間，於施用最後一劑 vudalimab 或 pembrolizumab 後 120 天以及於接受最後一劑化療後 180 天，採用高效的避孕方法
（即輸精管結紮或保險套結合雙重屏障方法，即殺精劑、荷爾蒙避孕藥，或由伴侶使用 IUD [非荷爾蒙]），且不得捐贈精子。
15.能夠且願意依據試驗時程完成試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
168 人
