計劃書編號H9S-MC-JDCG
2012-06-01 - 2015-05-31
Phase II
終止收納3
一項針對先前曾接受治療之多發性骨髓瘤病患，評估Tabalumab併用bortezomib和dexamethasone的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第2/3期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Multiple Myeloma 多發性骨髓瘤
試驗目的
第2期的主要目的為選擇一種tabalumab劑量，以便在第3期評估與bortezomib和dexamethasone併用之情形。選擇第三期研發所用的tabalumab劑量前，將以兩種劑量組的反應成效分析，及整體安全性概況為考量依據。
藥品名稱
Tabalumab(LY2127399)
主成份
Tabalumab
劑型
Solution
劑量
100
評估指標
評估條件：
療效：
每個週期開始時，將使用與基準期相同的方式進行療效評估。第1次證實有反應之後，必須進行第2次評估。針對惡化前達某一反應成效，進行兩次客觀狀態判定，方可建立最佳反應標準。根據國際統一的MM反應條件，依以下項目評估療效：
(1)PFS (2)OS (3)反應的持續時間 (4)反應率 (5)TNT (6)TTP
安全性：
安全性將依據不良事件(AE)、身體檢查、生命徵象測量與臨床實驗室檢查的記錄結果來進行評估。不良事件將以法規醫學辭典(MedDRA™)加以編碼。不良事件與臨床實驗室數據並依第四版NCI-CTCAE分級。骨骼相關事件將作為評估用的試驗指標。
藥動學：
(1)第1與第2週期：第4、8和11天的最低濃度、最高濃度及額外的PK檢體
(2)接下來每一週期的最低與最高濃度
(3)治療停止
(4)試驗終止(最後一次追蹤的日期)
藥效學：
(1)在基準期與每個週期前，將於中央實驗室進行血清與尿液的蛋白質電泳分析、血清與尿液的免疫固定電泳分析以及血清中游離輕鏈的測定。當地實驗室數據將以電子個案報告表的方式收集
(2)基準期與每個週期前的血清BAFF和APRIL
(3)第1週期前完成骨髓切片檢查以進行標準評估，並評估如BAFF、BAFF-R、TACI與BCMA等指標的表現結果
(4)基準期時抽取骨髓以收集RNA (基因表現)和DNA (SNP/突變分析)，並進行螢光原位雜交技術(Del 13、Del 17p、t[11;14]、t[14;16])和流式細胞技術(例如BAFF-R、TACI、BCMA與漿細胞的表現型等)
健康結果：
(1)第一次發生SRE的時間
(2)依據修訂版簡明疼痛調查表(簡表)(m-BPI-sf)所評估的疼痛反應(基準期、治療中與追蹤期)
(3)依據歐洲癌症治療與研究組織生活品質量表(EORTC QLQ-C30)所評估的健康相關生活品質(基準期、治療中與追蹤期)
(4)依據EuroQol五大面向量表(EQ-5D-5L)所測量的健康狀況(基準期、治療中與追蹤期)
療效：
每個週期開始時，將使用與基準期相同的方式進行療效評估。第1次證實有反應之後，必須進行第2次評估。針對惡化前達某一反應成效，進行兩次客觀狀態判定，方可建立最佳反應標準。根據國際統一的MM反應條件，依以下項目評估療效：
(1)PFS (2)OS (3)反應的持續時間 (4)反應率 (5)TNT (6)TTP
安全性：
安全性將依據不良事件(AE)、身體檢查、生命徵象測量與臨床實驗室檢查的記錄結果來進行評估。不良事件將以法規醫學辭典(MedDRA™)加以編碼。不良事件與臨床實驗室數據並依第四版NCI-CTCAE分級。骨骼相關事件將作為評估用的試驗指標。
藥動學：
(1)第1與第2週期：第4、8和11天的最低濃度、最高濃度及額外的PK檢體
(2)接下來每一週期的最低與最高濃度
(3)治療停止
(4)試驗終止(最後一次追蹤的日期)
藥效學：
(1)在基準期與每個週期前，將於中央實驗室進行血清與尿液的蛋白質電泳分析、血清與尿液的免疫固定電泳分析以及血清中游離輕鏈的測定。當地實驗室數據將以電子個案報告表的方式收集
(2)基準期與每個週期前的血清BAFF和APRIL
(3)第1週期前完成骨髓切片檢查以進行標準評估，並評估如BAFF、BAFF-R、TACI與BCMA等指標的表現結果
(4)基準期時抽取骨髓以收集RNA (基因表現)和DNA (SNP/突變分析)，並進行螢光原位雜交技術(Del 13、Del 17p、t[11;14]、t[14;16])和流式細胞技術(例如BAFF-R、TACI、BCMA與漿細胞的表現型等)
健康結果：
(1)第一次發生SRE的時間
(2)依據修訂版簡明疼痛調查表(簡表)(m-BPI-sf)所評估的疼痛反應(基準期、治療中與追蹤期)
(3)依據歐洲癌症治療與研究組織生活品質量表(EORTC QLQ-C30)所評估的健康相關生活品質(基準期、治療中與追蹤期)
(4)依據EuroQol五大面向量表(EQ-5D-5L)所測量的健康狀況(基準期、治療中與追蹤期)
主要納入條件
病患需至少年滿18歲，目前罹患MM，且先前已接受至少1種但不超過3種的治療。病患需有可測量之疾病，該疾病在美國東岸癌症臨床研究合作組織行為能力狀態的得分最多2分；預期壽命至少12週，且需具備足夠的器官功能。容許先前曾接受bortezomib治療和進行過自體移植的病患。病患必須在60天內無疾病惡化的情況，或對最近一次的蛋白酶體抑制劑療法至少可達到部分反應。此外，病患不得有以下情況：目前或近期罹患感染、HIV檢測結果呈陽性；證實患有B型肝炎、C型肝炎、第2級以上的周邊神經病變或任何等級且伴隨疼痛的周邊神經病變(2009年國家癌症研究院常見不良事件評價標準第四版[NCI-CTCAE v. 4.0])。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
213 人
