計劃書編號TAK-279-PsO-3003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06550076
試驗執行中
2025-01-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第 3 期、多中心、開放性試驗，評估 TAK-279 用於中度至重度斑塊型乾癬受試者的長期安全性、耐受性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
評估口服 TAK-279 30 mg 每日一次 (QD) 用於中度至重度斑塊型乾癬受試者的長期安全性和耐受性。主要目標之指標：•治療引發不良事件 (TEAE) 的發生率。•嚴重不良事件 (SAE) 的發生率。
試驗目的
為何要進行本試驗？
我們邀請您參與一項針對中度至重度斑塊型乾癬試驗性治療的研究試驗。邀請您參與此研究試驗，是為了確認 TAK-279 用於穩定、慢性、中度至重度斑塊型乾癬受試者的長期安全性、耐受性和療效。本試驗中的「試驗性」意味著該藥物尚未獲得監管機構核准用於治療中度至重度斑塊型乾癬。
進行這項試驗是為了幫助回答以下問題：
這項第 III 期試驗設計用來瞭解 TAK-279 對於患有斑塊型乾癬的特定類型皮膚病患者是否安全有效。
•TAK-279 的安全性如何，以及可能與其相關的副作用為何？
•您的乾癬對 TAK-279 如何反應？
試驗將如何進行？
這是一項第 3 期、開放性及多國試驗。在開放性臨床試驗中，每個人都知道自己正在接受的治療為何。您和您的試驗醫師都會知道您正在接受何種治療。
本試驗分為兩個部分：A 部分 (適用於未參加 TAK-279-3001 試驗的參與者) 和 B 部分 (適用於過其中一項「母」試驗（TAK-279-3001）或參與過本試驗 A 部分的患者。在 B 部分期間，您將繼續接受長達 156 週的 TAK-279 治療。安全性追蹤期設於試驗結束時，為期 4 週，在此期間您不會接受任何試驗藥物。
台灣僅執行試驗B部分：
這部分試驗將包含約 800 名年滿 18 歲或18歲以上的參與者。試驗將在北美、歐洲、南美和亞太地區 21 個國家的約 390 家診間或醫院進行。這部分試驗開放給參與過其中一項「母」試驗（TAK-279-3001 或 TAK-279-3002）或參與過本試驗 A 部分的患者。將以開放性的方式接受最多 156 週的 TAK-279。試驗結束後，將進行為期 4 週的安全性追蹤，在此期間您將不會服用 TAK-279。在這 4 週結束時，將進行最後一次試驗回診，以瞭解您的情況。您將參與試驗最多 160 週，包括最多 156 週的治療期和 4 週的安全性追蹤期。
藥品名稱
錠劑
主成份
TAK-279
劑型
110
劑量
30MG
評估指標
評估口服 TAK-279 30 mg 每日一次 (QD) 用於中度至重度斑塊型乾癬受試者的長期安全性和耐受性。
主要目標之指標：
•治療引發不良事件 (TEAE) 的發生率。
•嚴重不良事件 (SAE) 的發生率。
主要目標之指標：
•治療引發不良事件 (TEAE) 的發生率。
•嚴重不良事件 (SAE) 的發生率。
主要納入條件
B 部分納入條件
您的資格根據第 1 天之前所評估的以下條件確定，通常是在母試驗或 A 部分的前次回診時評估。「母試驗」是指試驗 TAK-279-3001。注意：納入 A 部分並繼續參與 B 部分的受試者不需要重新篩選或重新同意，但如果試驗主持人認為您適合參加B部分，則須確認 B 部分的資格。直接從母試驗納入 B 部分的受試者除了接受資格評估外，還須簽署受試者同意書。
您的意願
1.試驗主持人認為，您願意並且能夠理解並完全遵守試驗程序和要求（包括必要的數位工具和應用程式）。
2.在開始進行任何試驗程序之前，受試者已提供書面知情同意和任何必要的隱私授權。
年齡與生育狀態
3.您符合以下避孕要求：
•具懷孕能力但現已接受絕育手術的個人；或已確認停經後狀態的無生育能力受試者；或者，如果與未絕育且能產生精子的個人有性行為，具懷孕能力但同意在簽署受試者同意書後的整個試驗期間及最後一劑後的 10 天內使用高度有效避孕方法的個人。在試驗期間，出生時指定為男性的受試者不需要使用有效的避孕措施。在歐盟/歐洲經濟區和英國，對於選擇使用荷爾蒙避孕作為高度有效避孕形式的受試者，試驗主持人須在篩選時記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，並在試驗期間每 3 個月記錄一次，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來的任何變化。
•注意：口服荷爾蒙避孕藥可能容易與 TAK-279 產生交互作用，從而可能降低避孕方法的效果。因此，如果您正在服用某種形式的口服避孕藥，且您與伴侶有性行為且因此可能懷孕，則應在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少 10 天內使用第二種高度有效或有效的避孕方法。建議採用屏障法，最好是男性保險套。
4.您在其母試驗或 A 部分中已完成 52 週的治療（TAK-279-3001 或 A 部分）。
5.試驗主持人認為，參與試驗不會使您面臨不當風險或干擾試驗結果的解釋。
6.對於歐盟(EU)/歐洲經濟區(EMA)或英國的受試者，須依據歐盟委員會在 2023 年 3 月 10 日有關 Janus 激酶抑制劑(Janus Kinase, JAK inhibitor)嚴重副作用風險最小化措施的決議 (EMA/142279/2023)，以及2023 年 4 月 26 日英國藥品及保健產品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 有關於 JAK 抑制劑的指引：降低重大心血管事件、惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞、嚴重感染和死亡率增加風險的新措施（《藥物安全更新》第 16 卷第 9 期），試驗主持人必須確信參與者不會因參與試驗而面臨風險，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來醫療或其他病史的任何變化。
其他：
7.在歐盟/歐洲經濟區和英國，對於目前吸菸或使用嚼菸或有長期吸菸史（≥20 包年）或嚼菸使用史的受試者，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來的任何變化。
您的資格根據第 1 天之前所評估的以下條件確定，通常是在母試驗或 A 部分的前次回診時評估。「母試驗」是指試驗 TAK-279-3001。注意：納入 A 部分並繼續參與 B 部分的受試者不需要重新篩選或重新同意，但如果試驗主持人認為您適合參加B部分，則須確認 B 部分的資格。直接從母試驗納入 B 部分的受試者除了接受資格評估外，還須簽署受試者同意書。
您的意願
1.試驗主持人認為，您願意並且能夠理解並完全遵守試驗程序和要求（包括必要的數位工具和應用程式）。
2.在開始進行任何試驗程序之前，受試者已提供書面知情同意和任何必要的隱私授權。
年齡與生育狀態
3.您符合以下避孕要求：
•具懷孕能力但現已接受絕育手術的個人；或已確認停經後狀態的無生育能力受試者；或者，如果與未絕育且能產生精子的個人有性行為，具懷孕能力但同意在簽署受試者同意書後的整個試驗期間及最後一劑後的 10 天內使用高度有效避孕方法的個人。在試驗期間，出生時指定為男性的受試者不需要使用有效的避孕措施。在歐盟/歐洲經濟區和英國，對於選擇使用荷爾蒙避孕作為高度有效避孕形式的受試者，試驗主持人須在篩選時記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，並在試驗期間每 3 個月記錄一次，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來的任何變化。
•注意：口服荷爾蒙避孕藥可能容易與 TAK-279 產生交互作用，從而可能降低避孕方法的效果。因此，如果您正在服用某種形式的口服避孕藥，且您與伴侶有性行為且因此可能懷孕，則應在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少 10 天內使用第二種高度有效或有效的避孕方法。建議採用屏障法，最好是男性保險套。
4.您在其母試驗或 A 部分中已完成 52 週的治療（TAK-279-3001 或 A 部分）。
5.試驗主持人認為，參與試驗不會使您面臨不當風險或干擾試驗結果的解釋。
6.對於歐盟(EU)/歐洲經濟區(EMA)或英國的受試者，須依據歐盟委員會在 2023 年 3 月 10 日有關 Janus 激酶抑制劑(Janus Kinase, JAK inhibitor)嚴重副作用風險最小化措施的決議 (EMA/142279/2023)，以及2023 年 4 月 26 日英國藥品及保健產品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 有關於 JAK 抑制劑的指引：降低重大心血管事件、惡性腫瘤、靜脈血栓栓塞、嚴重感染和死亡率增加風險的新措施（《藥物安全更新》第 16 卷第 9 期），試驗主持人必須確信參與者不會因參與試驗而面臨風險，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來醫療或其他病史的任何變化。
其他：
7.在歐盟/歐洲經濟區和英國，對於目前吸菸或使用嚼菸或有長期吸菸史（≥20 包年）或嚼菸使用史的受試者，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來的任何變化。
主要排除條件
B 部分排除條件
如果在第 1 天之前（通常是在母試驗或 A 部分的前次回診時）或滿足以下任何一項排除條件，則您將被排除在試驗之外（注意：納入 A 部分並繼續參與 B 部分的受試者不需要重新篩選或重新同意，但 B 部分資格須經試驗主持人確認）：
既往試驗相關排除條件
1.您完成了母試驗或 A 部分，但永久停止治療。
2.根據母試驗計畫書中的規定或試驗主持人的意見，有證據顯示您嚴重不遵從母試驗或 A 部分的試驗回診或試驗藥物要求。
3.您符合終止參與母試驗或 A 部分的條件，無論您是否已終止參與母試驗或 A 部分。
目標疾病相關排除條件：
4.自納入母試驗或 A 部分以來，您已出現非斑塊型乾癬（紅皮型乾癬、膿皰型乾癬、顯著滴狀乾癬、顯著皮褶性乾癬或藥物誘發型乾癬）的證據。
5.在試驗期間，您因免疫相關疾病（例如發炎性腸道疾病）將需要接受全身性治療(非類固醇類抗發炎藥物除外)。
6.您不願意在試驗期間盡量減少自然和人造陽光照射。當無法避免陽光照射時，建議使用防曬產品和防護服
7.您出現了伴隨的皮膚共病，試驗主持人認為這會干擾試驗評估。
最近/同時發生的傳染病排除條件：
8.結核病 (Tuberculosis, TB)：
a.根據試驗主持人的判斷，您有活動性 TB 的徵兆或症狀（包括但不限於慢性發燒、慢性有痰咳嗽、盜汗或體重減輕）。
b.您有潛伏結核感染 (Latent Tuberculosis Infection, LTBI) 證據，由陽性QuantiFeron-TB gold (QFT) 結果或 2 次不確定的 QFT 結果證明，且您沒有接受適當 LTBI 治療的記錄。註：有 LTBI 病史、無活動性 TB 病史記錄且有 LTBI 既往完整治療記錄的受試者符合資格。只要仍然沒有活動性 TB 的證據，這些受試者就不需要在納入本試驗時重複進行 TB 檢測；註：所有其他受試者（即在進入母試驗或 A 部分時沒有 LTBI 證據的受試者）須在納入 B 部分之前進行 LTBI 篩檢。
在歐盟/歐洲經濟區和英國，有 LTBI 證據的受試者，無論預防治療狀態如何，均須獲得傳染病或其他 TB 專家（例如肺專科醫師）的核准方可參與本試驗，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來醫療或其他病史的任何變化。
9.非皰疹病毒性疾病：
a.您有 C型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體且 HCV 核糖核苷酸 (HCV Ribonucleic Acid, HCV RNA) 確認檢測結果呈陽性（核酸檢測或聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)），或您有 HCV 抗體陽性病史但先前 HCV RNA 檢測呈陰性，但現在透過 PCR 檢測可檢測到 HCV RNA。註：對於所有在母試驗或 A 部分篩選時具有 HCV 抗體的受試者，試驗主持人應在評估您資格時重覆進行 HCV RNA PCR 檢測；對於在母試驗或 A 部分篩選時抗 HCV 抗體檢測呈陰性，但風險評估顯示其罹患 C 型肝炎風險增加的受試者，試驗主持人應重覆進行抗 HCV 抗體檢測。在歐盟/歐洲經濟區和英國，如果受試者在母試驗或 A 部分篩選時，或在評估 B 部分資格時，抗 HCV 抗體總體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HCV RNA，則將每 3 個月進行一次 HCV RNA PCR 檢測評估，直至試驗結束。
b.您具有B 型肝炎表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg+) 陽性或不確定的 HBsAg、具有 B 型肝炎病毒去氧核醣核酸 (HBV Deoxyribonucleic Acid, HBV DNA)（不論血清學檢測結果為何），或抗 B 型肝炎核心抗體呈陽性(Hepatitis B Core Antibody, HBcAb)，但沒有同時出現 B 型肝炎表面抗體呈陽性(Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb)（HBcAb+ 和 HBsAb-）。註：對於在母試驗或 A 部分篩選時所有抗 HBc 抗體呈陽性或單獨抗 HBs 抗體呈陽性但沒有完整 HBV 疫苗接種記錄證據的受試者，試驗主持人應在 B 部分資格評估時重複進行 HBV B型肝炎表面表面抗原和 HBV DNA PCR 檢測。對於任何 HBV 血清學檢測結果未呈陽性但風險評估顯示 HBV 風險增加的受試者，也應重複進行 HBV 檢測。在歐盟/歐洲經濟區和英國，如果您在篩選時抗 HBc 抗體總體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HBV DNA，則您將每 3 個月重複一次 HBV DNA PCR 檢測，直至試驗結束；如果您在篩選時抗 HBs 抗體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HBV DNA，除非病歷中記錄您已接受完整 HBV 疫苗接種，否則您將每 3 個月重複一次 HBV DNA PCR 檢測，直至試驗結束。
c.您的 HIV 血清學檢測結果呈陽性，不論病毒量為何。
10.傳染性疾病相關排除條件：您在母試驗或 A 部分期間出現以下任何情況：
a.嚴重皰疹感染，包括任何瀰漫性疾病發作、多皮膚性帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼科皰疹或多次帶狀皰疹發作。
b.B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)
c.機會性感染（例如：肺囊蟲肺炎、組織漿菌病、球黴菌病）
d.發生兩次嚴重感染。
e.一次嚴重感染，試驗主持人認為其排除了參與試驗的可能性。
非傳染性疾病排除條件：
11.您出現任何新的具有臨床意義的醫療狀況、具有不穩定臨床狀況的證據（例如：心血管、腎臟、肝臟、血液、腸胃道、內分泌、肺部或免疫學），或生命徵象/身體/實驗室/心電圖檢測結果異常，而試驗主持人認為這會使您處於不當風險或干擾試驗結果的解釋。
12.您在母試驗或 A 部分期間發生過心血管事件（包括但不限於急性冠心症、腦血管事件、心肌梗塞、深部靜脈栓塞或肺栓塞）或因心臟病住院（冠狀動脈支架置入手術或主動脈冠狀動脈繞道手術）。如果您在母試驗或 A 部分期間發生過任何其他心血管事件（包括但不限於新的心房顫動或心房顫動伴有快速心室反應或其他心律不整、肺栓塞或深部靜脈栓塞），在歐盟/歐洲經濟區和英國，僅當試驗主持人記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自初始評估以來的任何變化時，受試者方可進入 B 部分。
13.您新診斷出癌症或淋巴增生性疾病。局部非黑色素瘤皮膚癌 (Non- Melanoma Skin Cancer, NMSC) 或子宮頸原位癌除外；在歐盟/歐洲經濟區和英國，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性。此外，如果在母試驗或 A 部分期間診斷出 NMSC 或子宮頸原位癌，試驗主持人須繼續確定參與者沒有合適的治療替代方案、參與者已根據當地指南接受了適當治療，且試驗主持人認為參與 B 部分是適當的。在歐盟/歐洲經濟區和英國，無論診斷時間點為何，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自初始評估以來的任何變化。
14.您在試驗期間計畫接受重大手術。
15.試驗主持人認為您患有嚴重/不受控制的精神疾病。
16.您一生中曾有任何自殺意念、自殺行為或自殺嘗試的記錄，依據如下 1) 病史；或 2) 哥倫比亞自殺嚴重度評量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 文件記錄或對 C-SSRS 上的自殺意念問題 5 回答「是」；或 3) 臨床上試驗主持人認為有自殺風險。
17.您的 8項健康問卷 Patient Health Questionnaire - 8 (, PHQ-8) 分數為 15 或以上。
18.您在母試驗或 A 部分期間有具有臨床意義的藥物或酒精濫用史。
其他禁用併用藥物排除條件
19.您在母試驗或 A 部分期間接受了禁用的乾癬治療，無論該治療是否被記錄為併用藥物，並且預計將繼續該治療。
實驗室/身體檢測排除條件：
20.您在最近一次的母試驗或 A 部分回診時具有以下任何實驗室檢測數值（對於 TAK-279-3001 通常為第 48 週，對於 A 部分*為第 40 週）：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 值 ˃ 3 倍正常值上限(Upper Limit of Normal, ULN)。
b.總膽紅素（非結合膽紅素和/或結合膽紅素）˃ 1.5 倍 ULN。
c.血紅素 < 9.0 g/dL (< 90.0 g/L)。
d.絕對白血球計數 < 3 x 109 /L (< 3000 / mm3)
e.絕對嗜中性球計數 < 1.0 x 109 /L (< 1000 / mm3)
f.絕對淋巴球計數 < 0.5 x 109 /L (< 500 / mm3)
g.血小板計數 < 100 x 109 /L (< 100,000 / mm3)
h.甲狀腺刺激素超出正常參考範圍，且遊離甲狀腺素 (T4) 或三碘甲狀腺素 (T3) 超出正常參考範圍。
i.基於 Cockcroft-Gault 公式計算的預估肌酸酐清除率 < 45 mL/min。
j.肌酸磷酸激酶 (Creatine-Phospho-Kinase, CPK) > ULN。CPK 可重複檢測一次；若重複檢測值為 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1 級或更低（或 ≤ 2.5 × ULN），您仍符合資格。試驗主持人應評估您的調節因素，包括可能影響 CPK 濃度的併用藥物或劇烈運動。
*註：如果在實驗室評估和 B 部分開始之間，試驗主持人認為任何實驗室數值可能已發生具有臨床意義的變化，則應重複檢測。
21.您在最近一次回診時有任何其他具顯著性的實驗室檢測值異常，試驗主持人認為其可能會使您在參與本試驗時面臨不可接受的風險。
22.您無法耐受靜脈穿刺或無法接受靜脈穿刺。
過敏與藥物不良反應排除條件：
23.您有顯著藥物過敏史（例如全身性過敏反應）。
24.已知或懷疑您對 TAK-279 或其任何成分過敏。
其他排除條件：
25.您在試驗期間驗孕結果為陽性或計畫懷孕。
26.您因治療精神或身體疾病（例如傳染病）而被強制拘留，或根據司法或行政主管機關所發布的命令被送往某個機構（例如監獄）。
27.您為試驗中心員工、近親屬（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或與參與本試驗執行的試驗中心員工有扶養關係，或可能在脅迫下同意。
28.在德國，受試者無法給予同意或以其他方式符合 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung - Strahlenschutzverordnung 第 136 或 137 條中的條件。
如果在第 1 天之前（通常是在母試驗或 A 部分的前次回診時）或滿足以下任何一項排除條件，則您將被排除在試驗之外（注意：納入 A 部分並繼續參與 B 部分的受試者不需要重新篩選或重新同意，但 B 部分資格須經試驗主持人確認）：
既往試驗相關排除條件
1.您完成了母試驗或 A 部分，但永久停止治療。
2.根據母試驗計畫書中的規定或試驗主持人的意見，有證據顯示您嚴重不遵從母試驗或 A 部分的試驗回診或試驗藥物要求。
3.您符合終止參與母試驗或 A 部分的條件，無論您是否已終止參與母試驗或 A 部分。
目標疾病相關排除條件：
4.自納入母試驗或 A 部分以來，您已出現非斑塊型乾癬（紅皮型乾癬、膿皰型乾癬、顯著滴狀乾癬、顯著皮褶性乾癬或藥物誘發型乾癬）的證據。
5.在試驗期間，您因免疫相關疾病（例如發炎性腸道疾病）將需要接受全身性治療(非類固醇類抗發炎藥物除外)。
6.您不願意在試驗期間盡量減少自然和人造陽光照射。當無法避免陽光照射時，建議使用防曬產品和防護服
7.您出現了伴隨的皮膚共病，試驗主持人認為這會干擾試驗評估。
最近/同時發生的傳染病排除條件：
8.結核病 (Tuberculosis, TB)：
a.根據試驗主持人的判斷，您有活動性 TB 的徵兆或症狀（包括但不限於慢性發燒、慢性有痰咳嗽、盜汗或體重減輕）。
b.您有潛伏結核感染 (Latent Tuberculosis Infection, LTBI) 證據，由陽性QuantiFeron-TB gold (QFT) 結果或 2 次不確定的 QFT 結果證明，且您沒有接受適當 LTBI 治療的記錄。註：有 LTBI 病史、無活動性 TB 病史記錄且有 LTBI 既往完整治療記錄的受試者符合資格。只要仍然沒有活動性 TB 的證據，這些受試者就不需要在納入本試驗時重複進行 TB 檢測；註：所有其他受試者（即在進入母試驗或 A 部分時沒有 LTBI 證據的受試者）須在納入 B 部分之前進行 LTBI 篩檢。
在歐盟/歐洲經濟區和英國，有 LTBI 證據的受試者，無論預防治療狀態如何，均須獲得傳染病或其他 TB 專家（例如肺專科醫師）的核准方可參與本試驗，同時考慮自進入母試驗或 A 部分時初始評估以來醫療或其他病史的任何變化。
9.非皰疹病毒性疾病：
a.您有 C型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 抗體且 HCV 核糖核苷酸 (HCV Ribonucleic Acid, HCV RNA) 確認檢測結果呈陽性（核酸檢測或聚合酶連鎖反應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)），或您有 HCV 抗體陽性病史但先前 HCV RNA 檢測呈陰性，但現在透過 PCR 檢測可檢測到 HCV RNA。註：對於所有在母試驗或 A 部分篩選時具有 HCV 抗體的受試者，試驗主持人應在評估您資格時重覆進行 HCV RNA PCR 檢測；對於在母試驗或 A 部分篩選時抗 HCV 抗體檢測呈陰性，但風險評估顯示其罹患 C 型肝炎風險增加的受試者，試驗主持人應重覆進行抗 HCV 抗體檢測。在歐盟/歐洲經濟區和英國，如果受試者在母試驗或 A 部分篩選時，或在評估 B 部分資格時，抗 HCV 抗體總體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HCV RNA，則將每 3 個月進行一次 HCV RNA PCR 檢測評估，直至試驗結束。
b.您具有B 型肝炎表面抗原(Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg+) 陽性或不確定的 HBsAg、具有 B 型肝炎病毒去氧核醣核酸 (HBV Deoxyribonucleic Acid, HBV DNA)（不論血清學檢測結果為何），或抗 B 型肝炎核心抗體呈陽性(Hepatitis B Core Antibody, HBcAb)，但沒有同時出現 B 型肝炎表面抗體呈陽性(Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb)（HBcAb+ 和 HBsAb-）。註：對於在母試驗或 A 部分篩選時所有抗 HBc 抗體呈陽性或單獨抗 HBs 抗體呈陽性但沒有完整 HBV 疫苗接種記錄證據的受試者，試驗主持人應在 B 部分資格評估時重複進行 HBV B型肝炎表面表面抗原和 HBV DNA PCR 檢測。對於任何 HBV 血清學檢測結果未呈陽性但風險評估顯示 HBV 風險增加的受試者，也應重複進行 HBV 檢測。在歐盟/歐洲經濟區和英國，如果您在篩選時抗 HBc 抗體總體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HBV DNA，則您將每 3 個月重複一次 HBV DNA PCR 檢測，直至試驗結束；如果您在篩選時抗 HBs 抗體呈陽性，但透過 PCR 檢測確認未檢測到 HBV DNA，除非病歷中記錄您已接受完整 HBV 疫苗接種，否則您將每 3 個月重複一次 HBV DNA PCR 檢測，直至試驗結束。
c.您的 HIV 血清學檢測結果呈陽性，不論病毒量為何。
10.傳染性疾病相關排除條件：您在母試驗或 A 部分期間出現以下任何情況：
a.嚴重皰疹感染，包括任何瀰漫性疾病發作、多皮膚性帶狀皰疹、皰疹性腦炎、眼科皰疹或多次帶狀皰疹發作。
b.B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)
c.機會性感染（例如：肺囊蟲肺炎、組織漿菌病、球黴菌病）
d.發生兩次嚴重感染。
e.一次嚴重感染，試驗主持人認為其排除了參與試驗的可能性。
非傳染性疾病排除條件：
11.您出現任何新的具有臨床意義的醫療狀況、具有不穩定臨床狀況的證據（例如：心血管、腎臟、肝臟、血液、腸胃道、內分泌、肺部或免疫學），或生命徵象/身體/實驗室/心電圖檢測結果異常，而試驗主持人認為這會使您處於不當風險或干擾試驗結果的解釋。
12.您在母試驗或 A 部分期間發生過心血管事件（包括但不限於急性冠心症、腦血管事件、心肌梗塞、深部靜脈栓塞或肺栓塞）或因心臟病住院（冠狀動脈支架置入手術或主動脈冠狀動脈繞道手術）。如果您在母試驗或 A 部分期間發生過任何其他心血管事件（包括但不限於新的心房顫動或心房顫動伴有快速心室反應或其他心律不整、肺栓塞或深部靜脈栓塞），在歐盟/歐洲經濟區和英國，僅當試驗主持人記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自初始評估以來的任何變化時，受試者方可進入 B 部分。
13.您新診斷出癌症或淋巴增生性疾病。局部非黑色素瘤皮膚癌 (Non- Melanoma Skin Cancer, NMSC) 或子宮頸原位癌除外；在歐盟/歐洲經濟區和英國，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性。此外，如果在母試驗或 A 部分期間診斷出 NMSC 或子宮頸原位癌，試驗主持人須繼續確定參與者沒有合適的治療替代方案、參與者已根據當地指南接受了適當治療，且試驗主持人認為參與 B 部分是適當的。在歐盟/歐洲經濟區和英國，無論診斷時間點為何，試驗主持人須記錄最新的有利效益風險評估，以證明受試者納入試驗的合理性，同時考慮自初始評估以來的任何變化。
14.您在試驗期間計畫接受重大手術。
15.試驗主持人認為您患有嚴重/不受控制的精神疾病。
16.您一生中曾有任何自殺意念、自殺行為或自殺嘗試的記錄，依據如下 1) 病史；或 2) 哥倫比亞自殺嚴重度評量表(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 文件記錄或對 C-SSRS 上的自殺意念問題 5 回答「是」；或 3) 臨床上試驗主持人認為有自殺風險。
17.您的 8項健康問卷 Patient Health Questionnaire - 8 (, PHQ-8) 分數為 15 或以上。
18.您在母試驗或 A 部分期間有具有臨床意義的藥物或酒精濫用史。
其他禁用併用藥物排除條件
19.您在母試驗或 A 部分期間接受了禁用的乾癬治療，無論該治療是否被記錄為併用藥物，並且預計將繼續該治療。
實驗室/身體檢測排除條件：
20.您在最近一次的母試驗或 A 部分回診時具有以下任何實驗室檢測數值（對於 TAK-279-3001 通常為第 48 週，對於 A 部分*為第 40 週）：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 值 ˃ 3 倍正常值上限(Upper Limit of Normal, ULN)。
b.總膽紅素（非結合膽紅素和/或結合膽紅素）˃ 1.5 倍 ULN。
c.血紅素 < 9.0 g/dL (< 90.0 g/L)。
d.絕對白血球計數 < 3 x 109 /L (< 3000 / mm3)
e.絕對嗜中性球計數 < 1.0 x 109 /L (< 1000 / mm3)
f.絕對淋巴球計數 < 0.5 x 109 /L (< 500 / mm3)
g.血小板計數 < 100 x 109 /L (< 100,000 / mm3)
h.甲狀腺刺激素超出正常參考範圍，且遊離甲狀腺素 (T4) 或三碘甲狀腺素 (T3) 超出正常參考範圍。
i.基於 Cockcroft-Gault 公式計算的預估肌酸酐清除率 < 45 mL/min。
j.肌酸磷酸激酶 (Creatine-Phospho-Kinase, CPK) > ULN。CPK 可重複檢測一次；若重複檢測值為 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1 級或更低（或 ≤ 2.5 × ULN），您仍符合資格。試驗主持人應評估您的調節因素，包括可能影響 CPK 濃度的併用藥物或劇烈運動。
*註：如果在實驗室評估和 B 部分開始之間，試驗主持人認為任何實驗室數值可能已發生具有臨床意義的變化，則應重複檢測。
21.您在最近一次回診時有任何其他具顯著性的實驗室檢測值異常，試驗主持人認為其可能會使您在參與本試驗時面臨不可接受的風險。
22.您無法耐受靜脈穿刺或無法接受靜脈穿刺。
過敏與藥物不良反應排除條件：
23.您有顯著藥物過敏史（例如全身性過敏反應）。
24.已知或懷疑您對 TAK-279 或其任何成分過敏。
其他排除條件：
25.您在試驗期間驗孕結果為陽性或計畫懷孕。
26.您因治療精神或身體疾病（例如傳染病）而被強制拘留，或根據司法或行政主管機關所發布的命令被送往某個機構（例如監獄）。
27.您為試驗中心員工、近親屬（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或與參與本試驗執行的試驗中心員工有扶養關係，或可能在脅迫下同意。
28.在德國，受試者無法給予同意或以其他方式符合 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung - Strahlenschutzverordnung 第 136 或 137 條中的條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
13 人
-
全球人數
1950 人
