計劃書編號INBRX106-01-201
試驗執行中
2024-10-31 - 2029-02-28
Phase II/III
召募中8
一項第 2/3 期、隨機分配試驗，針對表現 PD-L1 (CPS ≥20) 的復發性或轉移性 (R/M) 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC) 患者，比較以 INBRX-106 併用 Pembrolizumab 相較於 Pembrolizumab 作為第一線治療 (HexAgon-HN)
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試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)
試驗目的
INBRX-106 + pembrolizumab 相較於 pembrolizumab 在下列方面的對比：
•主要：療效。
•次要：依據支持性指標的療效；安全性和耐受性；以及對於疼痛、功能和健康相關生活品質 (HRQoL) 的影響。
•探索性：依據免疫學實體腫瘤療效評估標準 (iRECIST) 評估指標的療效；對於疼痛、功能和 HRQoL 的影響；耐受性；藥物動力學 (PK)；免疫原性；和探索性生物標記。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射用凍晶粉末
注射劑
注射用凍晶粉末
主成份
INBRX-106
1013005400
1013005400
劑型
270
270
048
270
048
劑量
20 mg/mL
25 mg/mL
10mg/Vial
25 mg/mL
10mg/Vial
評估指標
第 2 期
•客觀反應率 (ORR)，定義為由試驗主持人根據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 版本 1.1 判定，在間隔 ≥4 週之連續 2 次達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的受試者比例。
第 3 期
•無惡化存活期 (PFS)，定義為由試驗主持人根據 RECIST 版本 1.1 判定，自隨機分配起至第一次發生疾病惡化 (PD) 或因任何原因死亡 (以先發生者為準) 的時間。
•整體存活期 (OS)，定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
•客觀反應率 (ORR)，定義為由試驗主持人根據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 版本 1.1 判定，在間隔 ≥4 週之連續 2 次達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的受試者比例。
第 3 期
•無惡化存活期 (PFS)，定義為由試驗主持人根據 RECIST 版本 1.1 判定，自隨機分配起至第一次發生疾病惡化 (PD) 或因任何原因死亡 (以先發生者為準) 的時間。
•整體存活期 (OS)，定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
1.能夠理解並提供書面知情同意。
2.簽署知情同意時年齡 ≥ 18 歲 (依據當地法規要求的最低年齡要求)。
3.有組織學或細胞學資料顯示診斷出復發性／轉移性 (R/M) 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)，且經認定無法以局部療法治癒。
4.原發性腫瘤位於口腔、口咽、下咽或喉部。
5.同意提供最近採集且適合進行生物標記檢測的代表性腫瘤組織檢體。
6.由中央實驗室使用最近採集之腫瘤組織檢體進行細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 免疫組織化學 (IHC) 22C3 pharmDx 分析法評估，且確認 PD-L1 綜合陽性分數 (CPS) ≥ 20。
7.由中央實驗室使用最近採集之腫瘤組織檢體進行 p16 IHC 檢測評估，且確認口咽癌有人類乳突病毒 (HPV) 腫瘤狀態。
•口腔癌、下咽癌和喉癌無需進行人類乳突病毒 (HPV) 檢測。
8.依據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 版本 1.1 準則的可測量病灶。
•若腫瘤病灶先前曾接受放射療法或需要接受其他局部區域性療法，只有當病灶在完成療法後明確記錄為疾病惡化 (PD) 時，才視為可測量。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 至 1。
10.預期壽命 > 3 個月。
11.根據隨機分配前 3 天內進行的實驗室篩選檢測，具有足夠的器官功能，定義如下：
a.血液學 (無輸血或生長因子支持)
-絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/µL)。
-血小板計數 ≥ 100 x 109/L (100,000/µL)。
-血紅素 ≥ 90 g/L (9 g/dL) 或 ≥ 5.6 mmol/L。
b.腎臟方面
-肌酸酐(creatinine, Cr) ≤ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或
-對於依據機構標準顯示肌酸酐濃度 > 1.5 x ULN 的受試者，肌酸酐清除率 (creatinine clearance, CrCl) 估計值 ≥ 30 mL/min (可使用腎絲球過濾率估計值取代 Cr 或 CrCl)。
c.肝臟方面
-白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
-天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 x ULN；有肝臟轉移受試者則為 ≤ 5 x ULN。
-血清膽紅素 ≤ 1.5 x ULN (若膽紅素分離且直接膽紅素 < 35%，可接受單獨的膽紅素 > 1.5 x ULN）。
d.凝血方面
-國際標準化比值 (INR) (或凝血酶原時間 [PT]) < 1.5 x ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法，前提是 PT 或部分凝血活酶時間 (PTT) 在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
-PTT（或活化 PTT [aPTT]）< 1.5 x ULN，但接受抗凝血劑的受試者除外。
12.具生育能力女性受試者在隨機分配前 72 小時內的高敏感性驗孕結果必須為陰性，且不得正在哺乳。
13.自簽署知情同意起、直至最後一劑後 120 天期間，具生育能力男性受試者和具生育能力女性受試者必須願意完全禁絕異性間的性行為，或同意使用可接受的避孕方法。
14.經試驗主持人判定，能夠且願意遵從試驗就診時間表，並遵守所有試驗特定程序。
2.簽署知情同意時年齡 ≥ 18 歲 (依據當地法規要求的最低年齡要求)。
3.有組織學或細胞學資料顯示診斷出復發性／轉移性 (R/M) 頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)，且經認定無法以局部療法治癒。
4.原發性腫瘤位於口腔、口咽、下咽或喉部。
5.同意提供最近採集且適合進行生物標記檢測的代表性腫瘤組織檢體。
6.由中央實驗室使用最近採集之腫瘤組織檢體進行細胞程式死亡-配體 1 (PD-L1) 免疫組織化學 (IHC) 22C3 pharmDx 分析法評估，且確認 PD-L1 綜合陽性分數 (CPS) ≥ 20。
7.由中央實驗室使用最近採集之腫瘤組織檢體進行 p16 IHC 檢測評估，且確認口咽癌有人類乳突病毒 (HPV) 腫瘤狀態。
•口腔癌、下咽癌和喉癌無需進行人類乳突病毒 (HPV) 檢測。
8.依據實體腫瘤療效評估標準 (RECIST) 版本 1.1 準則的可測量病灶。
•若腫瘤病灶先前曾接受放射療法或需要接受其他局部區域性療法，只有當病灶在完成療法後明確記錄為疾病惡化 (PD) 時，才視為可測量。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 至 1。
10.預期壽命 > 3 個月。
11.根據隨機分配前 3 天內進行的實驗室篩選檢測，具有足夠的器官功能，定義如下：
a.血液學 (無輸血或生長因子支持)
-絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/µL)。
-血小板計數 ≥ 100 x 109/L (100,000/µL)。
-血紅素 ≥ 90 g/L (9 g/dL) 或 ≥ 5.6 mmol/L。
b.腎臟方面
-肌酸酐(creatinine, Cr) ≤ 1.5 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)，或
-對於依據機構標準顯示肌酸酐濃度 > 1.5 x ULN 的受試者，肌酸酐清除率 (creatinine clearance, CrCl) 估計值 ≥ 30 mL/min (可使用腎絲球過濾率估計值取代 Cr 或 CrCl)。
c.肝臟方面
-白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
-天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3 x ULN；有肝臟轉移受試者則為 ≤ 5 x ULN。
-血清膽紅素 ≤ 1.5 x ULN (若膽紅素分離且直接膽紅素 < 35%，可接受單獨的膽紅素 > 1.5 x ULN）。
d.凝血方面
-國際標準化比值 (INR) (或凝血酶原時間 [PT]) < 1.5 x ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法，前提是 PT 或部分凝血活酶時間 (PTT) 在抗凝血劑預期用途的治療範圍內。
-PTT（或活化 PTT [aPTT]）< 1.5 x ULN，但接受抗凝血劑的受試者除外。
12.具生育能力女性受試者在隨機分配前 72 小時內的高敏感性驗孕結果必須為陰性，且不得正在哺乳。
13.自簽署知情同意起、直至最後一劑後 120 天期間，具生育能力男性受試者和具生育能力女性受試者必須願意完全禁絕異性間的性行為，或同意使用可接受的避孕方法。
14.經試驗主持人判定，能夠且願意遵從試驗就診時間表，並遵守所有試驗特定程序。
主要排除條件
1.適合接受治癒性目的之局部療法的疾病。
2.鼻咽部或唾液腺的原發性腫瘤部位 (任何組織學型態) 或潛藏的原發性腫瘤部位。
3.在完成局部區域性晚期 HNSCC 的以治癒為目的治療後 6 個月內疾病惡化。
4.已知患有活動性控制不良或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
•有先前曾接受治療之腦部轉移的受試者可參與試驗，前提是其在放射學上穩定，即，依據重複造影顯示無惡化證據至少 4 週 (請注意，重複造影應在試驗篩選期間進行)、臨床上穩定，且第一劑試驗治療前至少 14 天內無需接受類固醇治療。
5.曾為復發性或轉移性 HNSCC 接受全身性療法 (例如：曾接受化療、免疫療法或生物性療法)。
•若作為局部區域性晚期疾病之治癒性目的多模式治療的一部分，且完成治療後 6 個月內未發生 PD／復發，則允許在簽署知情同意的 > 6 個月前完成此全身性療法。若在完成治療的 ≥ 12 個月後發生 PD／復發，則允許先前曾為局部區域性晚期疾病接受治癒性目的全身性免疫療法，包括但不限於抗 PD-(L)1 藥物。
6.隨機分配前 28 天內或試驗性藥物的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)，曾接受任何試驗性全身性療法的治療。
7.隨機分配前 14 天內曾接受放射療法或任何局部區域性抗癌療法。
8.隨機分配前 28 天內曾接受大手術或發生重大創傷。隨機分配前，受試者也必須已從任何手術 (大手術或小手術) 和／或其併發症中完全恢復。
9.隨機分配前 30 天內曾接種活性疫苗。
10.隨機分配前 7 天內曾接受全身性類固醇 (每天口服 > prednisone 10 mg 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑，或診斷患有免疫缺陷。
11.曾發生與先前免疫療法相關且導致治療中止的 ≥ 第 3 級毒性，或與任何先前治療相關且尚未緩解至 ≤ 第 1 級的毒性 (不包括掉髮、聽力喪失、以替代療法控制的內分泌病變，以及 ≤ 第 2 級周邊神經病變，或其他依據試驗主持人判定未被視為安全性風險的毒性)。
12.預期壽命 < 3 個月。
13.活動性腫瘤出血或有重大腫瘤出血的病史，定義為隨機分配前 3 個月內需要住院和/或手術介入治療 (包括介入性放射學)。
14.疾病快速惡化且試驗主持人判定該患者無法安全參與試驗
15.已知對 INBRX-106、pembrolizumab 或其相應配方的任何成分過敏或產生過敏反應。有對蛋白質療法嚴重過敏的病史，特別是中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞衍生的抗體或其他單株抗體 (mAb)。
16.目前或過去 2 年內曾患有需要全身性治療的免疫相關疾病，替代療法除外 (例如：用於治療內分泌病變的皮質類固醇生理劑量)。
17.有需要類固醇治療的 (非感染性) 肺炎病史，或目前患有非感染性肺炎。
18.有器官異體移植或異體周邊血液幹細胞移植／骨髓移植的病史。
19.篩選前 5 年內曾有其他侵襲性惡性腫瘤病史，但復發風險極低的癌症除外，包括但不限於經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、經手術治療的甲狀腺乳突癌，或第 I 期子宮內膜癌。試驗委託者的醫療監測員可提供諮詢。
20.隨機分配前 14 天內患有需要口服或靜脈注射 (IV) 抗生素的嚴重感染，或其他臨床上顯著的感染。
•若受試者在隨機分配前至少 14 天從嚴重或臨床上顯著的感染中完全恢復，可符合資格。
21.已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染，或活躍性的 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) (例如：B 型肝炎表面抗原 [hepatitis B surface antigen, HBsAg] 和/或總 B 型肝炎核心抗體 [hepatitis B core antibody, HBcAb]) 或活躍性 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) (例如：核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA)) 感染檢測結果呈陽性。
•若受試者已治癒 HCV 感染 (無法測得病毒量、完成治療後維持病毒學反應達 3 個月) 或 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 陰性，可符合資格。若受試者為 HCV 帶原者且 HCV RNA 檢測結果呈陽性，不符合資格。
•對於已成功治療病毒性肝炎的受試者，試驗主持人應考慮病毒再活化或再次感染病毒性肝炎的可能性，且與受試者試驗治療相關的整體潛在效益應超過整體風險。
22.曾經或目前的證據顯示有任何狀況、療法或實驗室檢測結果異常，而由試驗主持人判定為會使受試者無法安全參與和完成試驗。
23.與試驗委託者間有個人或財務關係、與試驗主持人或試驗中心間有合約關係，或者受正式或法院命令監管或制裁。
2.鼻咽部或唾液腺的原發性腫瘤部位 (任何組織學型態) 或潛藏的原發性腫瘤部位。
3.在完成局部區域性晚期 HNSCC 的以治癒為目的治療後 6 個月內疾病惡化。
4.已知患有活動性控制不良或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移、癌性腦膜炎或軟腦膜疾病。
•有先前曾接受治療之腦部轉移的受試者可參與試驗，前提是其在放射學上穩定，即，依據重複造影顯示無惡化證據至少 4 週 (請注意，重複造影應在試驗篩選期間進行)、臨床上穩定，且第一劑試驗治療前至少 14 天內無需接受類固醇治療。
5.曾為復發性或轉移性 HNSCC 接受全身性療法 (例如：曾接受化療、免疫療法或生物性療法)。
•若作為局部區域性晚期疾病之治癒性目的多模式治療的一部分，且完成治療後 6 個月內未發生 PD／復發，則允許在簽署知情同意的 > 6 個月前完成此全身性療法。若在完成治療的 ≥ 12 個月後發生 PD／復發，則允許先前曾為局部區域性晚期疾病接受治癒性目的全身性免疫療法，包括但不限於抗 PD-(L)1 藥物。
6.隨機分配前 28 天內或試驗性藥物的 5 個半衰期內 (以時間較長者為準)，曾接受任何試驗性全身性療法的治療。
7.隨機分配前 14 天內曾接受放射療法或任何局部區域性抗癌療法。
8.隨機分配前 28 天內曾接受大手術或發生重大創傷。隨機分配前，受試者也必須已從任何手術 (大手術或小手術) 和／或其併發症中完全恢復。
9.隨機分配前 30 天內曾接種活性疫苗。
10.隨機分配前 7 天內曾接受全身性類固醇 (每天口服 > prednisone 10 mg 或等效藥物) 或其他免疫抑制劑，或診斷患有免疫缺陷。
11.曾發生與先前免疫療法相關且導致治療中止的 ≥ 第 3 級毒性，或與任何先前治療相關且尚未緩解至 ≤ 第 1 級的毒性 (不包括掉髮、聽力喪失、以替代療法控制的內分泌病變，以及 ≤ 第 2 級周邊神經病變，或其他依據試驗主持人判定未被視為安全性風險的毒性)。
12.預期壽命 < 3 個月。
13.活動性腫瘤出血或有重大腫瘤出血的病史，定義為隨機分配前 3 個月內需要住院和/或手術介入治療 (包括介入性放射學)。
14.疾病快速惡化且試驗主持人判定該患者無法安全參與試驗
15.已知對 INBRX-106、pembrolizumab 或其相應配方的任何成分過敏或產生過敏反應。有對蛋白質療法嚴重過敏的病史，特別是中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞衍生的抗體或其他單株抗體 (mAb)。
16.目前或過去 2 年內曾患有需要全身性治療的免疫相關疾病，替代療法除外 (例如：用於治療內分泌病變的皮質類固醇生理劑量)。
17.有需要類固醇治療的 (非感染性) 肺炎病史，或目前患有非感染性肺炎。
18.有器官異體移植或異體周邊血液幹細胞移植／骨髓移植的病史。
19.篩選前 5 年內曾有其他侵襲性惡性腫瘤病史，但復發風險極低的癌症除外，包括但不限於經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、經手術治療的甲狀腺乳突癌，或第 I 期子宮內膜癌。試驗委託者的醫療監測員可提供諮詢。
20.隨機分配前 14 天內患有需要口服或靜脈注射 (IV) 抗生素的嚴重感染，或其他臨床上顯著的感染。
•若受試者在隨機分配前至少 14 天從嚴重或臨床上顯著的感染中完全恢復，可符合資格。
21.已知患有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染，或活躍性的 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) (例如：B 型肝炎表面抗原 [hepatitis B surface antigen, HBsAg] 和/或總 B 型肝炎核心抗體 [hepatitis B core antibody, HBcAb]) 或活躍性 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) (例如：核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA)) 感染檢測結果呈陽性。
•若受試者已治癒 HCV 感染 (無法測得病毒量、完成治療後維持病毒學反應達 3 個月) 或 HCV 抗體陽性且 HCV RNA 陰性，可符合資格。若受試者為 HCV 帶原者且 HCV RNA 檢測結果呈陽性，不符合資格。
•對於已成功治療病毒性肝炎的受試者，試驗主持人應考慮病毒再活化或再次感染病毒性肝炎的可能性，且與受試者試驗治療相關的整體潛在效益應超過整體風險。
22.曾經或目前的證據顯示有任何狀況、療法或實驗室檢測結果異常，而由試驗主持人判定為會使受試者無法安全參與和完成試驗。
23.與試驗委託者間有個人或財務關係、與試驗主持人或試驗中心間有合約關係，或者受正式或法院命令監管或制裁。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
410 人
