計劃書編號GS-US-409-5704
2024-04-12 - 2028-12-31
Phase II
召募中8
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項在患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 的成人參與者中評估 GS-1427 療效和安全性的 2 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
主要目標
•評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到臨床反應的療效
次要目標
• 評估 GS-1427 直至第 76 週的安全性和耐受性
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• 評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到臨床緩解的療效
• 評估 GS-1427 在第 52 週達到臨床緩解的療效
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• 評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到組織學-內視鏡黏膜改善的療效
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• 評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到黏膜癒合的療效
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• 評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到內視鏡改善的療效
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• 評估 GS-1427 在第 76 週達到部分 mMCS 緩解的療效
藥品名稱
錠劑
主成份
GS-1427
劑型
110
劑量
25、75、100MG
評估指標
第 12 週的臨床反應
臨床反應定義為修訂後 Mayo Clinic 分數 (mMCS) 相較於基準期降低 ≥ 2 分且相較於基準期至少降低 30%，直腸出血子分數相較於基準期降低 ≥ 1 分或絕對直腸出血子分數為 0 或 1。
臨床反應定義為修訂後 Mayo Clinic 分數 (mMCS) 相較於基準期降低 ≥ 2 分且相較於基準期至少降低 30%，直腸出血子分數相較於基準期降低 ≥ 1 分或絕對直腸出血子分數為 0 或 1。
主要納入條件
參與者在隨機分配前患有 UC 至少 90 天，並在過去任何時間透過內視鏡檢查和組織學檢查確認。源文件中必須提供與 UC 診斷一致的內視鏡檢查和組織學檢查記錄。
‧ 參與者患有 UC，病變累及範圍至少距肛緣 15 cm。
‧ 根據篩選期間的內視鏡檢查確定，參與者患有中度至重度活動性 UC，mMCS 總分數為 5 至 9 分，包括中央判讀的內視鏡子分數至少為 2 分。
‧ 參與者對以下至少一種傳統 UC 治療反應不佳或喪失反應或無法耐受：
? 皮質類固醇
? 免疫調節劑：azathioprine、6-mercaptopurine（詳細資料見完整納入條件）
? 或
‧ 參與者對 1 至 ? 2 種進階療法 (AT) 的作用機制反應不佳或喪失反應或無法耐受：
? 腫瘤壞死因子 α 抑制劑：例如 infliximab、adalimumab、golimumab 或生物相似性藥品
? 介白素 12/23 抑制劑：例如 ustekinumab（僅第 1 部分：第 2 部分無既往暴露）
? 鞘氨醇-1-磷酸受體調節劑：例如 ozanimod
? Janus 激?抑制劑：例如，tofacitinib、upadacitinib、filgotinib目前診斷為克隆氏症 (CD) 或臨床發現提示為克隆氏症、診斷為腸道病原體、淋巴球性或膠原性結腸炎等原因引起的未定型結腸炎。
‧ 在篩選或隨機分配時，目前診斷為毒性巨腸症、症狀性結腸狹窄、急性重度結腸炎、暴發性結腸炎或腹部膿瘍。
‧ 第 1 部分和第 2 部分：有任何 vedolizumab 暴露史。
‧ 僅第 2 部分：有任何介白素 12/23 或 23 抑制劑（例如 ustekinumab）暴露史。
‧ 有任何中風、癲癇病、多發性硬化症、腦部神經退化性疾病（如巴金森氏症、失智症）或腦部腫瘤病史。
‧ 在給予首劑試驗藥物之前，在篩選或隨機分配時漸進性多病灶腦白質病症狀檢核表呈陽性。
‧ 參與者患有 UC，病變累及範圍至少距肛緣 15 cm。
‧ 根據篩選期間的內視鏡檢查確定，參與者患有中度至重度活動性 UC，mMCS 總分數為 5 至 9 分，包括中央判讀的內視鏡子分數至少為 2 分。
‧ 參與者對以下至少一種傳統 UC 治療反應不佳或喪失反應或無法耐受：
? 皮質類固醇
? 免疫調節劑：azathioprine、6-mercaptopurine（詳細資料見完整納入條件）
? 或
‧ 參與者對 1 至 ? 2 種進階療法 (AT) 的作用機制反應不佳或喪失反應或無法耐受：
? 腫瘤壞死因子 α 抑制劑：例如 infliximab、adalimumab、golimumab 或生物相似性藥品
? 介白素 12/23 抑制劑：例如 ustekinumab（僅第 1 部分：第 2 部分無既往暴露）
? 鞘氨醇-1-磷酸受體調節劑：例如 ozanimod
? Janus 激?抑制劑：例如，tofacitinib、upadacitinib、filgotinib目前診斷為克隆氏症 (CD) 或臨床發現提示為克隆氏症、診斷為腸道病原體、淋巴球性或膠原性結腸炎等原因引起的未定型結腸炎。
‧ 在篩選或隨機分配時，目前診斷為毒性巨腸症、症狀性結腸狹窄、急性重度結腸炎、暴發性結腸炎或腹部膿瘍。
‧ 第 1 部分和第 2 部分：有任何 vedolizumab 暴露史。
‧ 僅第 2 部分：有任何介白素 12/23 或 23 抑制劑（例如 ustekinumab）暴露史。
‧ 有任何中風、癲癇病、多發性硬化症、腦部神經退化性疾病（如巴金森氏症、失智症）或腦部腫瘤病史。
‧ 在給予首劑試驗藥物之前，在篩選或隨機分配時漸進性多病灶腦白質病症狀檢核表呈陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
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全球人數
228 人
