計劃書編號GS-US-409-5704
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06290934
試驗執行中
2024-04-12 - 2028-12-31
Phase II
召募中8
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項在患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 的成人參與者中評估 GS-1427 療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、兩部分、2 期試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/11/28
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
主要
目標
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第 1 部分：評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到臨床反應的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 12 週達到臨床反應的療效
次要目標
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 24 週達到臨床反應的療效
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第 1 部分：評估 GS-1427 直至第 52 週的安全性和耐受性
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法直至第 24 週的安全性和耐受性
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第 2 部分：評估 GS-1427 直至第 52 週的安全性和耐受性
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第 1 部分：評估 GS-1427 在第 12 週達到臨床緩解的療效
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第 1 部分：評估 GS-1427 在第 52 週達到臨床緩解的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 12 週達到臨床緩解的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 24 週達到臨床緩解的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 在第 52 週達到修訂後 Mayo 分數部分緩解的療效
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第 1 部分：評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到組織學-內視鏡黏膜改善的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 12 週達到組織學-內視鏡黏膜改善的療效
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第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 24 週達到組織學-內視鏡黏膜改善的療效
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第 1 部分：評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到黏膜癒合的療效
‧
第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 12 週達到黏膜癒合的療效
‧
第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 24 週達到黏膜癒合的療效
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‧
第 1 部分：評估 GS-1427 與安慰劑對照相比，在第 12 週達到內視鏡改善的療效
‧
第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 12 週達到內視鏡改善的療效
‧
第 2 部分：評估 GS-1427 + ustekinumab 併用療法與 GS-1427 和 ustekinumab 單一療法相比，在第 24 週達到內視鏡改善的療效
藥品名稱
GS-1427
主成份
GS-1427
劑型
錠劑
劑量
25、75、100 mg
評估指標
第 1 部分和第 2 部分：第 12 週的臨床反應
臨床反應定義為修訂後 Mayo Clinic 分數 (mMCS) 相較於基準期降低 ? 2 分且相較於基準期至少降低 30%，直腸出血子分數相較於基準期降低 ? 1 分或絕對直腸出血子分數為 0 或 1。
臨床反應定義為修訂後 Mayo Clinic 分數 (mMCS) 相較於基準期降低 ? 2 分且相較於基準期至少降低 30%，直腸出血子分數相較於基準期降低 ? 1 分或絕對直腸出血子分數為 0 或 1。
主要納入條件
• 參與者在隨機分配前患有 UC，其症狀持續至少 90 天，並在隨機分配前任何時間透過內視鏡檢查和組織學檢查確診。源文件中必須提供與 UC 診斷一致的內視鏡檢查和組織學檢查記錄。
•參與者患有 UC，病變累及範圍至少距肛緣 15 cm。
•根據篩選期間的內視鏡檢查確定，參與者患有中度至重度活動性 UC，mMCS 總分數為 5 至 9 分，包括中央判讀的內視鏡子分數至少為 2 分。
•參與者對以下至少一種 UC 治療反應不佳或喪失反應或無法耐受：
⎯皮質類固醇
⎯免疫調節劑：azathioprine、6-mercaptopurine（詳細資料見完整納入條件） ⎯ 進階療法：參與者對治療 UC 的進階療法 (AT) 反應不佳或喪失反應或無法耐受：
o 腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 抑制劑：例如 infliximab、adalimumab、golimumab 或生物相似性藥品
o介白素 12/23 抑制劑：例如 ustekinumab
o鞘氨醇-1-磷酸受體調節劑：例如 ozanimod
oJanus 激酶抑制劑：例如，tofacitinib、upadacitinib、filgotinib
• 參與者對 < 3 種治療 UC 的 AT 之作用機制反應不佳或喪失反應或無法耐受（使用 2 種及以上具有相同作用機制的 AT，例如 2 種 TNF-α 抑制劑，算作 1 種作用機制）
•參與者患有 UC，病變累及範圍至少距肛緣 15 cm。
•根據篩選期間的內視鏡檢查確定，參與者患有中度至重度活動性 UC，mMCS 總分數為 5 至 9 分，包括中央判讀的內視鏡子分數至少為 2 分。
•參與者對以下至少一種 UC 治療反應不佳或喪失反應或無法耐受：
⎯皮質類固醇
⎯免疫調節劑：azathioprine、6-mercaptopurine（詳細資料見完整納入條件） ⎯ 進階療法：參與者對治療 UC 的進階療法 (AT) 反應不佳或喪失反應或無法耐受：
o 腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 抑制劑：例如 infliximab、adalimumab、golimumab 或生物相似性藥品
o介白素 12/23 抑制劑：例如 ustekinumab
o鞘氨醇-1-磷酸受體調節劑：例如 ozanimod
oJanus 激酶抑制劑：例如，tofacitinib、upadacitinib、filgotinib
• 參與者對 < 3 種治療 UC 的 AT 之作用機制反應不佳或喪失反應或無法耐受（使用 2 種及以上具有相同作用機制的 AT，例如 2 種 TNF-α 抑制劑，算作 1 種作用機制）
主要排除條件
•目前診斷為克隆氏症 (CD) 或臨床發現提示為克隆氏症、診斷為腸道病原體、淋巴球性或膠原性結腸炎等原因引起的未定型結腸炎。
•在篩選或隨機分配時，目前診斷為毒性巨腸症、症狀性結腸狹窄、急性重度結腸炎、暴發性結腸炎或腹部膿瘍。
• 有任何 vedolizumab 或其他整合素拮抗劑暴露史。
•有任何中風、癲癇病、多發性硬化症、腦部神經退化性疾病（如巴金森氏症、失智症）或腦部腫瘤病史。
• 在給予首劑試驗藥物之前，在篩選或隨機分配時漸進性多病灶腦白質病主觀檢核表呈陽性。
•在篩選或隨機分配時，目前診斷為毒性巨腸症、症狀性結腸狹窄、急性重度結腸炎、暴發性結腸炎或腹部膿瘍。
• 有任何 vedolizumab 或其他整合素拮抗劑暴露史。
•有任何中風、癲癇病、多發性硬化症、腦部神經退化性疾病（如巴金森氏症、失智症）或腦部腫瘤病史。
• 在給予首劑試驗藥物之前，在篩選或隨機分配時漸進性多病灶腦白質病主觀檢核表呈陽性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
423 人
